- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03695276
Lungespecialist-Health Coach Consult Model Study (PuSHCon)
Pulmonal Specialist-Health Coach Consult (PuSHCon) model til at forbedre adgangen til specialistkonsultation og modtagelse af anbefalet evidensbaseret pleje til sårbare patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og astma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens evidensbaseret pleje til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og astma kan reducere sygdomsbyrden væsentligt og forhindre akutte besøg og hospitalsindlæggelser, anslås det, at 55 % af patienter med KOL ikke modtager al anbefalet pleje, og at mindre end 50 % af patienter med astma er velkontrollerede.
Den foreslåede undersøgelse vil evaluere effektiviteten af en ny model for pulmonal specialist-sundhedscoach-konsultationer (PuSHCon) i dens evne til at øge adgangen til specialitetsanbefalinger og leveringen af evidensbaseret pleje til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og/ eller astma, der modtager pleje på føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er). De specifikke mål med undersøgelsen er at sammenligne brugen af evidensbaseret pleje og patientrapporterede resultater 4 måneder efter konsultationen. Derudover vil undersøgelsen evaluere omkostningerne pr. patient i hver model for at bestemme modellens effektivitet til at øge adgangen og sænke omkostningerne.
Det første mål med at sammenligne brugen af evidensbaseret pleje vil blive målt som andelen af guideline-baserede anbefalinger, som i sidste ende modtages af patienterne. Det sekundære endepunkt for dette mål vil blive målt gennem andelen af patienter, der modtager retningslinjeoverensstemmende medicin 4 måneder efter konsultation sammenlignet med baseline.
Det andet mål med undersøgelsen vedrørende patientrapporterede resultater vil primært blive målt gennem ændringen i KOL og/eller astma-relaterede livskvalitetsmål fra baseline til 4 måneder efter konsultation. Det sekundære mål for dette mål vil se på ændringer i KOL og/eller astmaspecifikke symptomscore.
Det tredje formål med undersøgelsen er at vurdere effekten af denne model på adgang til pleje og omkostninger ved pleje. Adgang vil blive målt ved at spore antallet af patienter, der med succes gennemfører en konsultation om måneden. Omkostningerne vil blive bestemt ved at beregne tidsforbrug pr. patient, samt ud fra sundhedsvæsenets udnyttelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abby Cabrera, MPH
- Telefonnummer: 628.206.6454
- E-mail: abby.cabrera@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
- Ikke rekrutterer endnu
- St. Anthony Medical Clinic
-
Kontakt:
- Lucy Villalta
- E-mail: lucy.villalta@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
- Ikke rekrutterer endnu
- Tom Waddell Urban Health Clinic
-
Kontakt:
- Lucy Villalta
- E-mail: lucy.villalta@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
- Ikke rekrutterer endnu
- Potrero Hill Health Center
-
Kontakt:
- Lucy Villalta
- E-mail: lucy.villalta@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Rekruttering
- Family Health Center
-
Kontakt:
- Lucy Villalta
- E-mail: lucy.villalta@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Ikke rekrutterer endnu
- Mission Neighborhood Health Center
-
Kontakt:
- Lucy Villalta
- E-mail: lucy.villalta@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Ikke rekrutterer endnu
- Richard H. Fine People's Clinic (General Medicine Clinic)
-
Kontakt:
- Lucy Villalta
- E-mail: lucy.villalta@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Rekruttering
- Maxine Hall Health Center
-
Kontakt:
- Lucy Villalta
- E-mail: lucy.villalta@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
- Ikke rekrutterer endnu
- Ocean Park Health Center
-
Kontakt:
- Lucy Villalta
- E-mail: lucy.villalta@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94124
- Ikke rekrutterer endnu
- Southeast Health Center
-
Kontakt:
- Lucy Villalta
- E-mail: lucy.villalta@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94134
- Ikke rekrutterer endnu
- Silver Avenue Family Health Center
-
Kontakt:
- Lucy Villalta
- E-mail: lucy.villalta@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94131
- Rekruttering
- Castro Mission Health Center
-
Kontakt:
- Lucy Villalta, MPH
- E-mail: lucy.villalta@ucsf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsk eller spansktalende
- Mindst 18 år
- Diagnosticeret med astma eller KOL
- Oplever ukontrollerede symptomer eller eksacerbationer
Ekskluderingskriterier:
- Planlæg ikke at gå i primær klinik i mindst 3 måneder
- Allerede engageret i lungespecialbehandling (defineret som mindst ét besøg inden for de sidste 12 måneder)
- Kognitiv dysfunktion, der ville forhindre interaktion med en sundhedscoach
- Ikke at have en telefon, som deltageren kan kontaktes på
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PuSHCon model
En sundhedscoach vil kontakte patienter med dårligt kontrolleret astma eller KOL.
Sundhedscoachen vil indsamle oplysninger fra patient og journal og gennemgå sagen med en lungespecialist.
Speciallægen vil give anbefalinger til den primære læge baseret på casegennemgangen; specialisten kan anmode om et personligt patientbesøg, hvis det er nødvendigt.
Sundhedscoachen vil følge op med den primære kliniker og vil understøtte implementering af anbefalinger, som den primære kliniker accepterer,
|
Lungespecialistkonsultation faciliteret af en uddannet sundhedscoach, som vil indsamle information fra patienten og journalen forud for konsultationen og vil bruge sundhedscoachingfærdigheder til at understøtte implementering af anbefalet pleje.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienter med dårligt kontrolleret astma eller KOL vil modtage standardbehandlingen, hvilket normalt betyder behandling inden for primærpleje.
Undersøgelsesteamet vil sørge for in-service sessioner om KOL og astma-retningslinjer til primære klinikere i begge arme.
Som i standardpraksis kan en primærlæge til enhver tid henvise en patient til specialkonsultation eller diagnostisk testning.
|
Standarden for pleje, som normalt betyder ledelse inden for primærpleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modtagelse af anbefalet pleje
Tidsramme: 16 uger efter tilmelding
|
Tæller: Antal guideline-baserede anbefalinger implementeret af patienten; Nævner: Antal minimale anbefalinger baseret på GULD/GINA retningslinjer
|
16 uger efter tilmelding
|
Modtagelse af anbefalet medicin
Tidsramme: 16 uger efter tilmelding
|
Tæller: Antal personer, der modtager alle minimale anbefalede medicin baseret på GULD/GINA retningslinjer; Nævner: Antal personer, der er tilmeldt studiet
|
16 uger efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leverandørens accept af anbefalet pleje
Tidsramme: 16 uger efter tilmelding
|
Antallet af guideline-baserede anbefalinger, hvor udbyderen tog handling (f.eks. ordinerede eller henviste patient til pleje); Nævner: Antal minimale anbefalinger baseret på GULD/GINA retningslinjer
|
16 uger efter tilmelding
|
Patientrapporteret sygdomsspecifik livskvalitet (for astma og KOL)
Tidsramme: 16 uger efter tilmelding
|
Score på St. George's Respiratory spørgeskema, baseret på vægtet scoring algoritme; der tages en sum af de vægtede svar, divideret med summen af vægte for alle elementer i komponenten og derefter ganget med 100.
Gennemsnitsscore er angivet for tre underskalaer (symptomer, aktivitet og påvirkninger) ud over den samlede score.
(Fuld scoringsmanual findes på: http://www.healthstatus.sgul.ac.uk/SGRQ_download/sgrq-c-manual-april-2012.pdf)
|
16 uger efter tilmelding
|
Medicinoverholdelse
Tidsramme: 16 uger efter tilmelding
|
Gennemsnitligt antal dage, hvor patienten tog alle doser af kontrolmedicin (dvs. inhalatorer taget dagligt for at forhindre opblussen) som foreskrevet i de sidste 7 dage
|
16 uger efter tilmelding
|
Patientrapporteret plejekvalitet
Tidsramme: 16 uger efter tilmelding
|
Gennemsnitlig score på Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) mål med svarmuligheder fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
Skalaen scores som et samlet gennemsnit (1-5), hvor højere score indikerer en hyppigere tilstedeværelse af pleje af høj kvalitet.
Fire PACIC-underskalaer (patientaktivering, leveringssystempraksisdesign, målsætning/skræddersying, problemløsning/kontekstuel), plus opfølgning/koordinering er også repræsenteret ved hjælp af respektive elementer.
|
16 uger efter tilmelding
|
Score for sygdomsspecifikke symptomer (KOL og astma)
Tidsramme: 16 uger efter tilmelding
|
Score på St. George's Respiratory Questionnaire symptomsubskala, baseret på vægtet scoringsalgoritme; en sum tages af de vægtede svar, divideres med summen af vægte for alle elementer i komponenten og derefter ganges med 100.
(Fuld scoringsmanual findes på: http://www.healthstatus.sgul.ac.uk/SGRQ_download/sgrq-c-manual-april-2012.pdf)
|
16 uger efter tilmelding
|
Andel af patienter, der er involveret i kronisk lungesygdom uddannelse
Tidsramme: 16 uger efter tilmelding
|
Tæller: Antal personer, der engagerer sig i mindst én eksisterende ressource, såsom gruppeundervisningstimer eller lungebehandling; Nævner: Antal personer, der er tilmeldt undersøgelsen
|
16 uger efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Willard-Grace, MPH, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R56HL143366-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R01HL143366-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL Astma
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med PushCon model
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
National University, SingaporeUkendt
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
CORD, LLCAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Medtronic CardiovascularAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Rekruttering
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustTrukket tilbageLuftvejsobstruktionDet Forenede Kongerige