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心臓リハビリテーションのための E-health 介入 (VCRP-RCT)

2022年8月25日 更新者:Ottawa Heart Institute Research Corporation

心臓リハビリテーションのための E-health 介入: パイロットの実装と実現可能性

心臓リハビリテーション (CR) は、健康的な行動を促進するように設計されています (例: 身体活動、健康的な食事、禁煙など)、リスク要因を減らします (例: 心臓病患者の生活の質と健康を改善するため。 残念ながら、CR に参加する患者はほとんどおらず、多くの場合、移動距離、駐車料金、時間の不足など、アクセスに対するいくつかの障壁が報告されています。 技術の進歩は、CR プログラムのアクセシビリティと配信を改善し、患者のエンパワーメントを改善する可能性を秘めています。 オタワ大学心臓研究所は、Virtual Cardiac Rehabilitation Program (VCRP) と呼ばれる e-health プログラムを開発しました。リスク要因の制御と管理のための戦略を提供するオンライン心血管健康管理システム (ウェブサイトとスマートフォン アプリ)。 VCRP の目標は次のとおりです。患者とその医療チームとの間のより良いコミュニケーションを促進します。意思決定の共有を促進します。そして、より良い健康転帰につながるケアの調整を促進します。 VCRP は、患者に以下を提供します。健康情報へのリアルタイム アクセス、およびデバイスとの統合によるリスク行動と要因の追跡。ウェルネスプラン;パーソナル オンライン ヘルス コーチへのアクセス。目標設定通知;オンライン コミュニティ フォーラム。そして、情報へのケア アクセスの輪。 このプロジェクトの目的は、VCRP (統合されたフィットネス トラッカーを使用) の効果を、標準的な在宅 CR プログラムと比較して評価することです。 この研究では、次の変化を調べます。患者のエンパワーメント。健康行動;危険因子;生活の質;臨床転帰;そして、コスト。 この調査により、次の点についての理解が深まります。患者と医療提供者のニーズ。プログラムの使いやすさ;そして意思決定を共有しました。 結果は、VCRP などの e ヘルス プログラムをヘルスケア環境で使用して、患者のエンパワーメント、意思決定の共有、およびウェアラブル モニターを統合して健康行動を改善する機能を改善することを通知します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者はオタワ大学心臓研究所 (UOHI) に入院しました。
  2. -患者は安定した冠状動脈性心臓病(CHD)または弁膜症を患っています。
  3. 患者は心臓リハビリテーション(CR)に紹介されており、オフサイトプログラムの候補者です。
  4. 患者は、インターネットにアクセスできるスマートフォン、タブレット、またはコンピューターにアクセスでき、定期的に使用します。
  5. -患者は18歳以上です(オンタリオ州での同意年齢);
  6. -患者は英語またはフランス語を読んで理解することができます(プログラムは両方の言語で利用できます)。
  7. -患者は、オンタリオ健康保険プランの資格があります(臨床評価科学研究所[ICES]に保管されている管理データとのリンクを許可するため);

除外基準:

  1. 患者は過去 6 か月以内に心不全、先天性心疾患、移植または不整脈で入院しました。
  2. 患者、医療顧問(Dr. アンドリュー・パイプ)、介入への参加を妨げるような病気を示している(例: 認知障害、アクティブな薬物またはアルコール依存)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仮想心臓リハビリテーション プログラム
このグループには、NWC (NexJ Connected Wellness TM (NCW)) へのアクセスが提供され、運動、座りがちな行動、睡眠パターンを監視するためのフィットネス トラッカー (Garmin Vivofit 3) が提供されます。 NWC プラットフォームには、教育 (ヘルス ライブラリ、ワークブックなど)、コラボレーション (パーソナル ケア プラン、予約スケジューラ、安全なメッセージング システムなど)、および動機 (ホームページ上の動機付けメッセージなど) のコンポーネントが含まれています。 参加者はヘルス コーチと共に次のことに取り組みます。目標設定と行動計画;問題解決とスキル構築。再発防止の話。 参加者は、26 週間にわたって 9 つのセッションで合計 7 時間の健康コーチングを受けることができます。
このグループは、トレーニングを受けたファシリテーターがいる安全な Web ベースのプラットフォームを通じて、主にオンラインでリハビリ プログラムを受け取ります。
他の名前:
  • Web ベースの CR
他の:ケースマネージドホームプログラム
Case Managed Home Program (CMHP) は、主に電話で提供されます。 CR 摂取後、患者は CMHP Health Coach と結び付けられ、健康歴、現在の症状、投薬、活動、および個々の懸念事項の包括的なレビューを含む訪問 (対面または電話) に参加します。 この訪問の後、参加者は 26 週間にわたって合計 10 回の個別の電話を受けます。 プログラムの行動計画は、参加者の目標と学習ニーズに基づいて個別に策定されます。 参加者には、シングルポイント学習の原則に基づき、行動変容テクニックを組み込んだ教育キット (運動、栄養、ストレス管理または予防) が提供されます。
このグループは、トレーニングを受けたファシリテーターと電話でリハビリ プログラムを受け取ります。
他の名前:
  • 電話ベースの CR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の活性化
時間枠:ベースライン - 22 週間
患者の活性化は、Patient Activation Measure (PAM) 質問票によって測定されます。この 10 項目のツールは、患者が自分の健康にどの程度関心を持っているか、または関心を失っているか、およびそれを自己管理する可能性を評価します。ツールは、参加者を 4 つのカテゴリのいずれかに分類します。やる気がなくなって圧倒される(レベル 1)、意識するようになるが、まだ苦労する(レベル 2)、行動を起こす(レベル 3)、行動を維持し、さらに前進する(レベル 4)。 レベルが高いということは、参加者が自分の健康行動をより良く、または完全に自己管理し始めたことを意味します。
ベースライン - 22 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タバコの喫煙
時間枠:ベースライン - 22 週間
参加者はタバコの喫煙について 2 つの質問を受けます。 最初の質問は、過去 6 か月間の喫煙について尋ねています。 2 つ目は、過去 7 日間の喫煙について尋ねます。 参加者が最近禁煙した場合は、禁煙日を尋ねます。 この介入は禁煙カウンセリングを提供するものではありませんが、健康行動の変化として参加者の禁煙の試みに関心があります.
ベースライン - 22 週間
身体活動
時間枠:ベースライン - 22 週間
身体活動は歩数計で測定されます。 参加者は、ベースラインで7日間歩数計を着用し、22週間のフォローアップで再び着用します。
ベースライン - 22 週間
食生活
時間枠:ベースライン - 22 週間
食事行動は、会話の開始アンケートによって測定されます。 アンケートは、ファーストフード/スナックの消費、果物、野菜、脂肪の消費、間食、およびナトリウム摂取の頻度について尋ねる8つの質問で構成されています. ベースラインでの参加者の合計スコア (すべての回答の合計、0 ~ 2 の範囲の回答) は、22 週目の合計スコアと比較されます。 変化は、2 つの調査時点間のこのスコア (0 ~ 16) の減少と見なされます。 より高い値は、食習慣の変更を必要とする可能性のある食事に相当します (塩辛い食べ物やスナックの削減、野菜/果物の増加)。
ベースライン - 22 週間
服薬遵守
時間枠:ベースライン - 22 週間
服薬順守は、服薬順守評価尺度 (MARS) を使用して評価されます。 これは、10 点満点で合計スコアを生成する 10 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、定着率が高くなります。
ベースライン - 22 週間
血圧
時間枠:ベースライン - 22 週間
血圧を測定し、水銀柱ミリメートルで記録します。 測定された高い値は、140/90 以上と見なされます。
ベースライン - 22 週間
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
時間枠:ベースライン - 22 週間
LDL-C はミリモル/リットル (mmol/L) で測定および報告されます。 < 3.5 mmol/L の測定値が望ましいと見なされます。
ベースライン - 22 週間
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
時間枠:ベースライン - 22 週間
HDL-C はミリモル/リットル (mmol/L) で測定および報告されます。 1.3 mmol/L を超える測定値が望ましいと見なされます。
ベースライン - 22 週間
総コレステロール (TC)
時間枠:ベースライン - 22 週間
TC は、1 リットルあたりのミリモル (mmol/L) で測定および報告されます。 測定値が 5.2 mmol/L 未満であることが望ましいと見なされます。
ベースライン - 22 週間
トリグリセリド
時間枠:ベースライン - 22 週間
トリグリセリドは、1 リットルあたりのミリモル (mmol/L) で測定および報告されます。 測定値が 5.2 mmol/L 未満であることが望ましいと見なされます。 測定値が 1.7 mmol/L 未満であることが望ましいと見なされます。
ベースライン - 22 週間
糖化ヘモグロビン (A1C)
時間枠:ベースライン - 22 週間
空腹時 A1C は、1 リットルあたりのミリモル (mmol/L) で測定および報告されます。 4.0 ~ 7.0 mmol/L の測定値が望ましいと考えられます。
ベースライン - 22 週間
胴囲
時間枠:ベースライン - 22 週間
胴囲が収集されます(cmで測定)。 女性で88cm以上の測定値は高いと見なされ、2型糖尿病、心臓病、高血圧を発症するリスクなどの健康問題に関連しています.
ベースライン - 22 週間
一般的な生活の質
時間枠:ベースライン - 22 週間

一般的な健康関連の生活の質は、Short form Health Survey (SF-36、V1) によって収集されます。 これは、8 つの健康概念 (身体機能、身体的健康問題による役割の制限、身体的苦痛、社会的機能、一般的な精神的健康 (心理的苦痛と心理的健康)、感情的問題による役割の制限、活力 (エネルギー)) を評価する 36 項目のアンケートです。 /疲労);および一般的な健康認識)。 質問はリッカート スケールで採点され、合計が 0 ~ 100 になります。 次に、スコアがノルム テーブルと照合されます。

各健康概念の生のスケール スコアを生成し、0 ~ 100 のスケールに変換します

ベースライン - 22 週間
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン - 22 週間
疾患固有の生活の質は、健康関連の生活の質アンケート (HeartQoL) を使用して測定されます。 心疾患患者向けに開発された14項目の問診票です。 体の健康に関する項目が10項目、心の健康に関する項目が4項目あります。 サブスケールは、0 (生活の質が悪い) から 3 (生活の質が良い) までスコア付けされます。 質問が合計され、合計スコアが生成されます。
ベースライン - 22 週間
臨床転帰 - 再入院
時間枠:ベースライン - 52 週間
再入院は1年で測定されます。 これは、研究参加者の健康カード番号を臨床評価科学研究所 (ICES) に保管されている管理データにリンクすることによって達成されます。
ベースライン - 52 週間
臨床転帰 - ヘルスケアの利用率 - 救急治療室と医師の診察回数
時間枠:ベースライン - 52 週間
緊急治療室の訪問と医師/専門家の訪問の合計数は、1 年で集計されます。 これは、研究参加者の健康カード番号を臨床評価科学研究所 (ICES) に保管されている管理データにリンクすることによって達成されます。
ベースライン - 52 週間
臨床転帰 - 死亡率
時間枠:ベースライン - 52 週間
死亡率は1年で測定されます。 これは、研究参加者の健康カード番号を臨床評価科学研究所 (ICES) に保管されている管理データにリンクすることによって達成されます。
ベースライン - 52 週間
介入費用
時間枠:研究完了までの2017年度。
VCRP および CMHP 介入の提供に関連する費用は、研究期間中に収集されます。 2017 年のすべての費用はカナダドルで表され、医療制度の観点から評価されます。 コストは、実際のリソースの使用に基づいており、評価、コーチング、および使用される材料 (マニュアル、Garmin モニターなど) に関連するコストの合計が含まれます。
研究完了までの2017年度。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VCRP 介入とオンライン プラットフォームによる患者の経験
時間枠:ベースライン - 22 週間
患者の経験は、フォーカス グループ セッションを通じて評価されます。 参加は任意です。 参加者は、VCRP の経験、VCRP に対する受容性と満足度、および改善のための提案について質問されます。 参加者は全員、VCRP プラットフォームに関連する具体的な質問を受けますが、その後、より一般的なコメントを提供する時間が与えられます。 フォーカス グループの質問はすべて、フォーカス グループ セッションの実施経験を持つ共同研究者の 1 人によってまとめられます。 Co-I は、すべてのフォーカス グループの会話を書き起こし、共通のテーマを生成します。 フォーカス グループ セッション中に使用される採点可能なアンケートはありません。 これらのセッションは本質的に質的です。
ベースライン - 22 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月30日

一次修了 (実際)

2022年8月23日

研究の完了 (実際)

2022年8月23日

試験登録日

最初に提出

2018年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月3日

最初の投稿 (実際)

2018年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月25日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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