Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E-helseintervensjon for hjerterehabilitering (VCRP-RCT)

25. august 2022 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

E-helseintervensjon for hjerterehabilitering: Pilotimplementering og gjennomførbarhet

Hjerterehabilitering (CR) er designet for å øke sunn atferd (f. fysisk aktivitet, sunt kosthold, røykeavholdenhet) og redusere risikofaktorer (f.eks. høyt blodtrykk og kolesterol) for å forbedre livskvalitet og helse blant mennesker med hjertesykdom. Dessverre er det få pasienter som går på CR, og rapporterer ofte om flere barrierer for tilgang, inkludert reiseavstand, parkeringsavgifter og mangel på tid. Fremskritt innen teknologi har potensiale til å forbedre tilgjengeligheten og leveringen av CR-programmer, og forbedre pasientens empowerment. University of Ottawa Heart Institute har utviklet et e-helseprogram kalt Virtual Cardiac Rehabilitation Program (VCRP); et online styringssystem for kardiovaskulær helse (nettsted og smarttelefonapp) som gir strategier for kontroll og styring av risikofaktorer. Målene til VCRP er å: styrke og utdanne pasienter; fremme bedre kommunikasjon mellom pasienter og deres helseteam; stimulere til delt beslutningstaking; og legge til rette for omsorgskoordinering som fører til bedre helseresultater. VCRP gir pasienter: sanntidstilgang til helseinformasjonen deres, samt sporing av risikoatferd og faktorer gjennom integrasjon med enheter; en velværeplan; tilgang til en personlig helsecoach på nett; varsler om målsetting; nettbaserte fellesskapsfora; og omsorgskrets tilgang til informasjon. Målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av VCRP (med integrert fitness tracker) sammenlignet med et standard, hjemmebasert CR-program. Studien vil se på endringer i: pasientens empowerment; helseatferd; risikofaktorer; livskvalitet; kliniske utfall; og kostnader. Studien vil forbedre vår forståelse av: pasientens og leverandørens behov; programmets brukervennlighet; og delt beslutningstaking. Resultatene vil informere om bruken av e-helseprogrammer som VCRP i helsevesenet for å forbedre pasientens empowerment, delt beslutningstaking og muligheten til å integrere bærbare monitorer for å forbedre helseatferd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten ble innlagt på sykehus ved University of Ottawa Heart Institute (UOHI);
  2. Pasienten har stabil koronar hjertesykdom (CHD) eller klaffesykdom;
  3. Pasienten har blitt henvist til hjerterehabilitering (CR) og er en kandidat til et eksternt program;
  4. Pasienten har tilgang til og bruker regelmessig en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med Internett-tilgang;
  5. Pasienten er ≥ 18 år gammel (samtykkealderen i Ontario);
  6. Pasienten er i stand til å lese og forstå engelsk eller fransk (programmer er tilgjengelige på begge språk);
  7. Pasienten er kvalifisert for Ontario Health Insurance Plan (for å tillate kobling med administrative data som ligger ved Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES]);

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten ble innlagt på sykehus for hjertesvikt, medfødt hjertesykdom, transplantasjon eller arytmi i løpet av de siste 6 månedene;
  2. Pasienten mener den medisinske rådgiveren (Dr. Andrew Pipe), manifesterer sykdom som vil utelukke deltakelse i intervensjonene (f.eks. kognitiv svikt, aktiv rusmiddel- eller alkoholavhengighet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Virtuelt hjerterehabiliteringsprogram
Denne gruppen vil få tilgang til NWC (NexJ Connected Wellness TM (NCW) og vil bli utstyrt med en treningsmåler (Garmin Vivofit 3) for å overvåke trening, stillesittende atferd og søvnmønster. NWC-plattformen inkluderer komponenter for utdanning (helsebibliotek, arbeidsbøker etc), samarbeid (personlig omsorgsplan, avtaleplanlegger, sikkert meldingssystem osv.), og motivasjon (motiverende meldinger på hjemmesiden deres osv.). Med Helsecoachen vil deltakerne engasjere seg i: vurderinger av risikofaktorprofilen og helseprioriteringer; målsetting og handlingsplanlegging; problemløsning og kompetansebygging; og diskusjoner om tilbakefallsforebygging. Deltakerne vil motta totalt syv timer med helsecoaching levert over ni økter over en 26-ukers periode
Atferdsmessig: Virtuelt hjerterehabiliteringsprogram
Denne gruppen vil motta sitt Rehab-program primært online gjennom en sikker nettbasert plattform med en utdannet tilrettelegger.
Andre navn:
  • Nettbasert CR
ANNEN: Case Managed Home Program
Case Managed Home Program (CMHP) leveres primært via telefon. Etter CR-inntaket blir pasienter knyttet til CMHP Health Coach og deltar på besøket deres (personlig eller over telefon) som inkluderer en omfattende gjennomgang av deres helsehistorie, aktuelle symptomer, medisiner, aktivitet og individuelle bekymringer. Etter dette besøket vil deltakerne motta totalt 10 individuelle telefonsamtaler over en 26 ukers periode. Programhandlingsplanen er individuelt utformet med utgangspunkt i deltakerens mål og læringsbehov. Deltakerne får undervisningssett (trening, ernæring, stressmestring eller forebygging) som er basert på prinsippet om enkeltpunktslæring og inkluderer teknikker for atferdsendring.
Atferdsmessig: Case Managed Home Program
Denne gruppen vil motta sitt Rehab-program over telefon med en utdannet tilrettelegger
Andre navn:
  • Telefonbasert CR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientaktivering
Tidsramme: Baseline - 22 uker
Pasientaktivering vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Patient Activation Measure (PAM). Dette verktøyet med 10 elementer vurderer i hvilken grad en pasient er engasjert eller uengasjert med helsen sin, og hvor sannsynlig det er at de vil klare seg selv. verktøyet klassifiserer en deltaker i en av 4 kategorier; uengasjert og overveldet (nivå 1), bli bevisst, men fortsatt sliter (nivå 2), iverksette tiltak (nivå 3) og opprettholde atferd og presse videre (nivå 4). Høyere nivåer betyr at deltakerne blir bedre på, eller har begynt å selv-administrere helseatferden sin.
Baseline - 22 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tobakksrøyking
Tidsramme: Baseline - 22 uker
Deltakerne vil få 2 spørsmål om tobakksrøyking. Den første spør om tobakksrøyking de siste 6 månedene. Den andre spør om tobakksrøyking de siste 7 dagene. Hvis deltakeren nylig har sluttet å røyke, vil vi be om sluttdatoen. Denne intervensjonen gir ikke råd om røykeslutt, men vi er interessert i å slutte forsøk som en helseatferdsendring.
Baseline - 22 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline - 22 uker
Fysisk aktivitet vil bli målt med skritteller. Deltakerne vil bruke skrittelleren i 7 dager ved baseline og igjen ved 22 ukers oppfølging.
Baseline - 22 uker
Kostholdsatferd
Tidsramme: Baseline - 22 uker
Kostholdsatferd vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Starte samtalen. Spørreskjemaet består av 8 spørsmål som spør om hyppighet av hurtigmat/snackforbruk, frukt, grønnsaker, fettforbruk, snacking og natriuminntak. Deltakerens totale poengsum ved baseline (sum av alle svar, svar fra 0-2) vil bli sammenlignet med deres totale poengsum ved uke 22. En endring regnes som en reduksjon i denne skåren (0-16) mellom de to studietidspunktene. Høyere verdier tilsvarer en diett som kan kreve endringer i spisevaner (reduksjon av salt mat eller snacks, økning i grønnsaker/frukt).
Baseline - 22 uker
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline - 22 uker
Medisinoverholdelse vil bli vurdert ved hjelp av Medisinoverholdelsesskalaen (MARS). Dette er et spørreskjema med 10 elementer som gir en total poengsum av 10. Jo høyere poengsum, jo ​​større etterlevelse.
Baseline - 22 uker
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline - 22 uker
Blodtrykket vil bli målt og registrert i millimeter kvikksølv. En høy målt vil bli ansett som 140/90 eller høyere.
Baseline - 22 uker
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline - 22 uker
LDL-C vil bli målt og rapportert i millimol per liter (mmol/L). Tiltak < 3,5 mmol/L anses som ønskelig.
Baseline - 22 uker
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline - 22 uker
HDL-C vil bli målt og rapportert i millimol per liter (mmol/L). Tiltak over 1,3 mmol/L anses som ønskelig.
Baseline - 22 uker
Totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline - 22 uker
TC vil bli målt og rapportert i millimol per liter (mmol/L). Mål mindre enn 5,2 mmol/L anses som ønskelig.
Baseline - 22 uker
Triglyserider
Tidsramme: Baseline - 22 uker
Triglyserider vil bli målt og rapportert i millimol per liter (mmol/L). Mål mindre enn 5,2 mmol/L anses som ønskelig. Mål mindre enn 1,7 mmol/L anses som ønskelig.
Baseline - 22 uker
Glykert hemoglobin (A1C)
Tidsramme: Baseline - 22 uker
Fastende A1C vil bli målt og rapportert i millimol per liter (mmol/L). Mål mellom 4,0 til 7,0 mmol/L anses som ønskelig.
Baseline - 22 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline - 22 uker
Midjeomkrets vil bli samlet (målt i cm). En måling på 88 cm eller mer hos kvinner anses som høy og er assosiert med helseproblemer som risiko for å utvikle diabetes type 2, hjertesykdom og høyt blodtrykk.
Baseline - 22 uker
Generisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline - 22 uker

Generisk helserelatert livskvalitet vil bli samlet inn av Short form Health Survey (SF-36, V1). Dette er et spørreskjema med 36 elementer som vurderer åtte helsekonsepter (fysisk funksjon; rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer; kroppslige smerter; sosial funksjon; generell mental helse (psykologisk plage og psykisk velvære); rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer; vitalitet (energi) /tretthet); og generelle helseoppfatninger). Spørsmål scores på en Likert-skala som deretter summeres til en total mellom 0-100. Poengsummen matches deretter mot normtabeller.

å produsere råskalapoeng for hvert helsekonsept som deretter transformeres til en 0-100-skala
Baseline - 22 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline - 22 uker
Sykdomsspesifikk livskvalitet vil bli målt ved hjelp av helserelatert livskvalitetsspørreskjema (HeartQoL). Dette er et spørreskjema på 14 punkter utviklet for bruk hos pasienter med hjertesykdom. Det er 10 elementer relatert til fysisk helse og 4 relatert til følelsesmessig helse. Underskalaer skåres fra 0 (dårlig livskvalitet) til 3 (bedre livskvalitet). Spørsmål summeres for å gi en total poengsum.
Baseline - 22 uker
Kliniske utfall - Re-hospitalisering
Tidsramme: Baseline - 52 uker
Re-hospitalisering vil bli målt til 1-år. Dette vil bli oppnådd ved å koble helsekortnumre fra studiedeltakere til administrative data som ligger ved Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES).
Baseline - 52 uker
Klinisk utfall - Helsetjenesteutnyttelse - Antall legevakt og legebesøk
Tidsramme: Baseline - 52 uker
Totalt antall legevaktbesøk og lege/spesialistbesøk telles til 1-år. Dette vil bli oppnådd ved å koble helsekortnummer fra studiedeltakere til administrative data som ligger ved Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES).
Baseline - 52 uker
Klinisk utfall - dødelighet
Tidsramme: Baseline - 52 uker
Dødeligheten vil bli målt ved 1 år. Dette vil bli oppnådd ved å koble helsekortnumre fra studiedeltakere til administrative data som ligger ved Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES).
Baseline - 52 uker
Kostnader ved intervensjon
Tidsramme: Regnskapsåret 2017 gjennom studiegjennomføring.
Kostnadene forbundet med å levere VCRP- og CMHP-intervensjonene vil bli samlet inn i løpet av studieperioden. Alle kostnader vil bli uttrykt i kanadiske dollar for 2017 og evaluert fra helsevesenets perspektiv. Kostnadene vil være basert på reell ressursbruk og vil inkludere summen av kostnadene knyttet til vurderinger, coaching og brukt materiale (f.eks. manualer, Garmin-skjermer).
Regnskapsåret 2017 gjennom studiegjennomføring.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienterfaringer med VCRP-intervensjon og nettplattform
Tidsramme: Baseline - 22 uker
Pasientens erfaringer vil bli vurdert gjennom fokusgruppeøkter. Deltakelse er valgfritt. Deltakerne vil bli spurt om deres erfaringer med VCRP, deres aksept og tilfredshet med VCRP, og forslag til forbedringer. Alle deltakere vil bli stilt spesifikke spørsmål knyttet til VCRP-plattformen, men deretter gitt tid til å gi mer generelle kommentarer. Fokusgruppespørsmålene vil alle bli satt sammen av en av co-etterforskerne som har erfaring med å gjennomføre fokusgruppeøkter. Co-I vil transkribere alle fokusgruppesamtaler og generere felles temaer. Det er ingen skårbare spørreskjemaer som brukes under fokusgruppeøkter. Disse øktene er av kvalitativ natur.
Baseline - 22 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. august 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VCRP-RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere