Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E-health intervence pro srdeční rehabilitaci (VCRP-RCT)

25. srpna 2022 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Intervence E-health pro srdeční rehabilitaci: pilotní implementace a proveditelnost

Srdeční rehabilitace (CR) je určena ke zvýšení zdravého chování (např. fyzická aktivita, zdravá výživa, abstinence kouření) a snížení rizikových faktorů (např. vysoký krevní tlak a cholesterol) s cílem zlepšit kvalitu života a zdraví lidí se srdečním onemocněním. Bohužel do ČR chodí jen málo pacientů, často uvádějí několik překážek v přístupu, včetně dojezdové vzdálenosti, poplatků za parkování a nedostatku času. Pokrok v technologii má potenciál zlepšit dostupnost a poskytování programů CR a zlepšit postavení pacientů. University of Ottawa Heart Institute vyvinula program elektronického zdravotnictví nazvaný Virtual Cardiac Rehabilitation Program (VCRP); online systém řízení kardiovaskulárního zdraví (webová stránka a aplikace pro chytré telefony), který poskytuje strategie pro kontrolu a řízení rizikových faktorů. Cíle VCRP jsou: posílit a vzdělávat pacienty; podporovat lepší komunikaci mezi pacienty a jejich zdravotnickým týmem; stimulovat společné rozhodování; a usnadnit koordinaci péče vedoucí k lepším zdravotním výsledkům. VCRP poskytuje pacientům: přístup k jejich zdravotním informacím v reálném čase a také sledování rizikového chování a faktorů prostřednictvím integrace se zařízeními; wellness plán; přístup k osobnímu on-line zdravotnímu kouči; oznámení o nastavení cílů; online komunitní fóra; a kruh péče o přístup k informacím. Cílem tohoto projektu je vyhodnotit účinky VCRP (s integrovaným fitness trackerem) ve srovnání se standardním domácím programem CR. Studie se zaměří na změny v: posílení postavení pacienta; zdravotní chování; rizikové faktory; kvalita života; klinické výsledky; a náklady. Studie zlepší naše chápání: potřeb pacientů a poskytovatelů; použitelnost programu; a sdílené rozhodování. Výsledky budou informovat o využití programů elektronického zdravotnictví, jako je VCRP, ve zdravotnických zařízeních, aby se zlepšilo postavení pacientů, sdílené rozhodování a schopnost integrovat nositelné monitory pro zlepšení zdravotního chování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient byl hospitalizován na University of Ottawa Heart Institute (UOHI);
  2. Pacient má stabilní ischemickou chorobu srdeční (ICHS) nebo chlopenní onemocnění;
  3. Pacient byl odeslán na rehabilitaci srdce (CR) a je kandidátem na program mimo pracoviště;
  4. Pacient má přístup a pravidelně používá chytrý telefon, tablet nebo počítač s přístupem na internet;
  5. Pacientovi je ≥ 18 let (věk souhlasu v Ontariu);
  6. Pacient je schopen číst a rozumět angličtině nebo francouzštině (programy jsou dostupné v obou jazycích);
  7. Pacient má nárok na plán zdravotního pojištění Ontario (aby bylo umožněno propojení s administrativními údaji uloženými v Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES]);

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient byl hospitalizován pro srdeční selhání, vrozenou srdeční vadu, transplantaci nebo arytmii během posledních 6 měsíců;
  2. Pacient podle názoru lékařského poradce (Dr. Andrew Pipe), projevuje nemoc, která by vylučovala účast na zásazích (např. kognitivní poruchy, aktivní závislost na drogách nebo alkoholu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Program virtuální srdeční rehabilitace
Tato skupina získá přístup do NWC (NexJ Connected Wellness TM (NCW) a bude vybavena fitness trackerem (Garmin Vivofit 3) pro sledování jejich cvičení, sedavého chování a spánkových vzorců. Platforma NWC zahrnuje komponenty pro vzdělávání (zdravotní knihovna, pracovní sešity atd.), spolupráci (plán osobní péče, plánovač schůzek, bezpečný systém zpráv atd.) a motivaci (motivační zprávy na jejich domovské stránce atd.). S Health Coach se účastníci zapojí do: revizí jejich profilu rizikových faktorů a zdravotních priorit; stanovování cílů a plánování akcí; řešení problémů a budování dovedností; a diskuse o prevenci relapsu. Účastníci získají celkem sedm hodin zdravotního koučování během devíti lekcí během 26 týdnů
Behaviorální: Program virtuální srdeční rehabilitace
Tato skupina obdrží svůj rehabilitační program primárně online prostřednictvím zabezpečené webové platformy s vyškoleným facilitátorem.
Ostatní jména:
  • Webová CR
JINÝ: Případově řízený domácí program
Case Managed Home Program (CMHP) je primárně dodáván prostřednictvím telefonu. Po přijetí CR jsou pacienti spojeni se svým zdravotním koučem CMHP a zúčastní se jejich návštěvy (osobně nebo po telefonu), která zahrnuje komplexní přehled jejich zdravotní historie, aktuálních příznaků, léků, aktivity a individuálních problémů. Po této návštěvě obdrží účastníci celkem 10 individuálních telefonních hovorů v průběhu 26 týdnů. Akční plán programu je individuálně formulován na základě cílů a vzdělávacích potřeb účastníka. Účastníkům jsou poskytnuty vzdělávací sady (cvičení, výživa, zvládání stresu nebo prevence), které jsou založeny na principu jednobodového učení a zahrnují techniky změny chování.
Behaviorální: Případově řízený domácí program
Tato skupina obdrží svůj rehabilitační program po telefonu s vyškoleným facilitátorem
Ostatní jména:
  • ČR založená na telefonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace pacienta
Časové okno: Výchozí stav - 22 týdnů
Aktivace pacienta bude měřena dotazníkem Patient Activation Measure (PAM). Tento 10položkový nástroj posuzuje míru, do jaké je pacient zapojen nebo odpojen od svého zdraví a jaká je pravděpodobnost, že se o něj bude sám starat. Celkové skóre nástroj klasifikuje účastníka do jedné ze 4 kategorií; odpojený a ohromen (úroveň 1), uvědomění si, ale stále bojující (úroveň 2), podniknutí akce (úroveň 3) a udržení chování a posun dále (úroveň 4). Vyšší úrovně znamenají, že účastníci se zlepšují nebo si začali plně řídit své zdravotní chování.
Výchozí stav - 22 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kouření tabáku
Časové okno: Výchozí stav - 22 týdnů
Účastníkům budou položeny 2 otázky týkající se kouření tabáku. První se ptá na kouření tabáku za posledních 6 měsíců. Druhý se ptá na kouření tabáku za posledních 7 dní. Pokud účastník nedávno přestal kouřit, zeptáme se ho na datum ukončení. Tato intervence neposkytuje poradenství v oblasti odvykání kouření, nicméně nás zajímají pokusy účastníků o odvykání jako změna zdravotního chování.
Výchozí stav - 22 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav - 22 týdnů
Fyzická aktivita bude měřena krokoměrem. Účastníci budou nosit krokoměr po dobu 7 dní na začátku a znovu po 22 týdnech sledování.
Výchozí stav - 22 týdnů
Dietní chování
Časové okno: Výchozí stav - 22 týdnů
Dietní chování bude měřeno dotazníkem Začátek konverzace. Dotazník se skládá z 8 otázek, které se týkají frekvence konzumace rychlého občerstvení/svačiny, konzumace ovoce, zeleniny, tuků, snacků a příjmu sodíku. Celkové skóre účastníka na začátku (součet všech odpovědí, odpovědi v rozmezí 0–2) bude porovnáno s jejich celkovým skóre v týdnu 22. Změna se považuje za snížení tohoto skóre (0-16) mezi dvěma časovými body studie. Vyšší hodnoty se rovnají dietě, která by mohla vyžadovat změnu stravovacích návyků (omezení slaných jídel nebo přesnídávek, zvýšení zeleniny/ovoce).
Výchozí stav - 22 týdnů
Dodržování léků
Časové okno: Výchozí stav - 22 týdnů
Adherence k medikaci bude hodnocena pomocí Medication Adherence Rating Scale (MARS). Jedná se o dotazník o 10 položkách, který generuje celkové skóre z 10. Čím vyšší skóre, tím větší přilnavost.
Výchozí stav - 22 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav - 22 týdnů
Krevní tlak bude měřen a zaznamenáván v milimetrech rtuti. Vysoká naměřená hodnota bude považována za 140/90 nebo vyšší.
Výchozí stav - 22 týdnů
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav - 22 týdnů
LDL-C bude měřen a uváděn v milimolech na litr (mmol/l). Za žádoucí se považují opatření < 3,5 mmol/l.
Výchozí stav - 22 týdnů
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav - 22 týdnů
HDL-C bude měřen a uváděn v milimolech na litr (mmol/l). Za žádoucí se považují měření nad 1,3 mmol/l.
Výchozí stav - 22 týdnů
Celkový cholesterol (TC)
Časové okno: Výchozí stav - 22 týdnů
TC bude měřena a uváděna v milimolech na litr (mmol/l). Za žádoucí se považují měření nižší než 5,2 mmol/l.
Výchozí stav - 22 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav - 22 týdnů
Triglyceridy budou měřeny a uváděny v milimolech na litr (mmol/l). Za žádoucí se považují měření nižší než 5,2 mmol/l. Za žádoucí se považují měření nižší než 1,7 mmol/l.
Výchozí stav - 22 týdnů
Glykovaný hemoglobin (A1C)
Časové okno: Výchozí stav - 22 týdnů
A1C nalačno bude měřeno a uváděno v milimolech na litr (mmol/l). Za žádoucí se považují měření mezi 4,0 až 7,0 mmol/l.
Výchozí stav - 22 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav - 22 týdnů
Bude se měřit obvod pasu (měřeno v cm). Měření 88 cm nebo více u žen je považováno za vysoké a je spojeno se zdravotními problémy, jako je riziko vzniku cukrovky 2. typu, srdečních onemocnění a vysokého krevního tlaku.
Výchozí stav - 22 týdnů
Obecná kvalita života
Časové okno: Výchozí stav - 22 týdnů

Obecná kvalita života související se zdravím bude shromažďována pomocí krátkého formuláře Health Survey (SF-36, V1). Jedná se o dotazník o 36 položkách, který hodnotí osm zdravotních konceptů (fyzické fungování; omezení rolí kvůli problémům fyzického zdraví; tělesná bolest; sociální fungování; obecné duševní zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda); omezení rolí kvůli emocionálním problémům; vitalita (energie /únava) a celkové vnímání zdraví). Otázky jsou hodnoceny na Likertově stupnici, která se pak sečte do celkového počtu 0-100. Skóre se pak porovnávají s normovými tabulkami.

pro vytvoření hrubého skóre pro každý koncept zdraví, které se poté převede na stupnici 0 - 100
Výchozí stav - 22 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav - 22 týdnů
Kvalita života specifická pro dané onemocnění bude měřena pomocí dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím (HeartQoL). Jedná se o 14položkový dotazník vyvinutý pro použití u pacientů se srdečním onemocněním. Existuje 10 položek týkajících se fyzického zdraví a 4 souvisejících s emočním zdravím. Dílčí škály jsou hodnoceny od 0 (špatná kvalita života) do 3 (lepší kvalita života). Otázky se sečtou, aby se získalo celkové skóre.
Výchozí stav - 22 týdnů
Klinické výsledky - Rehospitalizace
Časové okno: Výchozí stav – 52 týdnů
Opakovaná hospitalizace bude měřena po 1 roce. Toho bude dosaženo propojením čísel zdravotních karet od účastníků studie s administrativními údaji uloženými v Institutu pro klinické hodnotící vědy (ICES).
Výchozí stav – 52 týdnů
Klinický výsledek - Využití zdravotní péče - Počet pohotovostí a návštěv lékaře
Časové okno: Výchozí stav – 52 týdnů
Celkový počet návštěv na pohotovosti a návštěv lékaře/specialisty bude sečten za 1 rok. Toho bude dosaženo propojením čísel zdravotních karet od účastníků studie s administrativními údaji uloženými v Institutu pro klinické hodnotící vědy (ICES).
Výchozí stav – 52 týdnů
Klinický výsledek - mortalita
Časové okno: Výchozí stav – 52 týdnů
Úmrtnost bude měřena za 1 rok. Toho bude dosaženo propojením čísel zdravotních karet od účastníků studie s administrativními údaji uloženými v Institutu pro klinické hodnotící vědy (ICES).
Výchozí stav – 52 týdnů
Náklady na intervenci
Časové okno: Fiskální rok 2017 dokončením studia.
Náklady spojené s poskytováním intervencí VCRP a CMHP budou vybírány během období studie. Veškeré náklady budou vyjádřeny v kanadských dolarech za rok 2017 a vyhodnoceny z pohledu systému zdravotnictví. Náklady budou založeny na skutečném využití zdrojů a budou zahrnovat součet nákladů spojených s hodnocením, školením a použitými materiály (např. manuály, monitory Garmin).
Fiskální rok 2017 dokončením studia.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti pacientů s intervencí VCRP a online platformou
Časové okno: Výchozí stav - 22 týdnů
Zkušenosti pacienta budou posouzeny prostřednictvím skupinových sezení. Účast je nepovinná. Účastníci budou dotázáni na jejich zkušenosti s VCRP, jejich přijatelnost a spokojenost s VCRP a návrhy na zlepšení. Všem účastníkům budou položeny konkrétní otázky související s platformou VCRP, ale poté bude mít čas poskytnout obecnější komentáře. Otázky fokusní skupiny budou všechny sestavovat jeden ze spoluřešitelů, který má zkušenosti s vedením sezení fokusních skupin. Co-I přepíše všechny konverzace ve fokusních skupinách a vytvoří společná témata. Během sezení fokusových skupin se nepoužívají žádné skórovatelné dotazníky. Tato sezení jsou kvalitativní povahy.
Výchozí stav - 22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCRP-RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit