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Intervención de salud electrónica para la rehabilitación cardíaca (VCRP-RCT)

25 de agosto de 2022 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Intervención de salud electrónica para la rehabilitación cardíaca: implementación piloto y viabilidad

La rehabilitación cardíaca (RC) está diseñada para aumentar los comportamientos saludables (p. actividad física, alimentación sana, abstinencia tabáquica) y reducir los factores de riesgo (p. presión arterial alta y colesterol) para mejorar la calidad de vida y la salud de las personas con enfermedades del corazón. Desafortunadamente, pocos pacientes asisten a CR, y a menudo informan varias barreras de acceso, como la distancia de viaje, las tarifas de estacionamiento y la falta de tiempo. Los avances en tecnología tienen el potencial de mejorar la accesibilidad y la entrega de programas de RC y mejorar el empoderamiento del paciente. El Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa ha desarrollado un programa de salud electrónica llamado Programa de rehabilitación cardíaca virtual (VCRP); un sistema de gestión de la salud cardiovascular en línea (sitio web y aplicación para teléfonos inteligentes) que brinda estrategias para el control y manejo de los factores de riesgo. Los objetivos de VCRP son: empoderar y educar a los pacientes; fomentar una mejor comunicación entre los pacientes y su equipo de atención médica; estimular la toma de decisiones compartida; y, facilitar la coordinación de la atención que conduce a mejores resultados de salud. El VCRP brinda a los pacientes: acceso en tiempo real a su información de salud, así como seguimiento de comportamientos y factores de riesgo a través de la integración con dispositivos; un plan de bienestar; acceso a un entrenador personal de salud en línea; notificaciones de establecimiento de objetivos; foros comunitarios en línea; y, círculo de atención acceso a la información. El objetivo de este proyecto es evaluar los efectos de VCRP (con rastreador de actividad física integrado) en comparación con un programa estándar de CR en el hogar. El estudio analizará los cambios en: empoderamiento del paciente; comportamientos de salud; factores de riesgo; calidad de vida; resultados clínicos; y costos. El estudio mejorará nuestra comprensión de: las necesidades del paciente y del proveedor; usabilidad del programa; y toma de decisiones compartida. Los resultados informarán el uso de programas de salud electrónica como VCRP en entornos de atención médica para mejorar el empoderamiento del paciente, la toma de decisiones compartida y la capacidad de integrar monitores portátiles para mejorar los comportamientos de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente fue hospitalizado en el Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa (UOHI);
  2. El paciente tiene enfermedad coronaria estable (CHD) o enfermedad valvular;
  3. El paciente ha sido derivado a rehabilitación cardíaca (CR) y es candidato a un programa externo;
  4. El paciente tiene acceso y usa regularmente un teléfono inteligente, tableta o computadora con acceso a Internet;
  5. El paciente tiene ≥ 18 años de edad (la edad de consentimiento en Ontario);
  6. El paciente puede leer y comprender inglés o francés (los programas están disponibles en ambos idiomas);
  7. El paciente es elegible para el Plan de Seguro de Salud de Ontario (para permitir la vinculación con los datos administrativos alojados en el Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica [ICES]);

Criterio de exclusión:

  1. El paciente fue hospitalizado por insuficiencia cardíaca, cardiopatía congénita, trasplante o arritmia en los últimos 6 meses;
  2. Paciente, a juicio del asesor médico (Dr. Andrew Pipe), manifiesta una enfermedad que impediría la participación en las intervenciones (p. deterioro cognitivo, dependencia activa de drogas o alcohol).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Programa de rehabilitación cardíaca virtual
Este grupo recibirá acceso al NWC (NexJ Connected Wellness TM (NCW) y se le proporcionará un rastreador de actividad física (Garmin Vivofit 3) para monitorear su ejercicio, comportamientos sedentarios y patrones de sueño. La plataforma NWC incluye componentes para educación (biblioteca de salud, libros de trabajo, etc.), colaboración (plan de atención personal, programador de citas, sistema de mensajería seguro, etc.) y motivación (mensajes de motivación en su página de inicio, etc.). Con Health Coach, los participantes participarán en: revisiones de su perfil de factores de riesgo y prioridades de salud; establecimiento de objetivos y planificación de acciones; resolución de problemas y desarrollo de habilidades; y debates sobre la prevención de recaídas. Los participantes recibirán un total de siete horas de entrenamiento de salud en nueve sesiones durante un período de 26 semanas.
Conductual: Programa de rehabilitación cardíaca virtual
Este grupo recibirá su programa de rehabilitación principalmente en línea a través de una plataforma web segura con un facilitador capacitado.
Otros nombres:
  • CR basado en la web
OTRO: Programa de hogar administrado por caso
El Programa Case Managed Home (CMHP) se entrega principalmente por teléfono. Después de su admisión de CR, los pacientes se conectan con su entrenador de salud de CMHP y asisten a su visita (en persona o por teléfono) que incluye una revisión integral de su historial de salud, síntomas actuales, medicamentos, actividad e inquietudes individuales. Después de esta visita, los participantes recibirán un total de 10 llamadas telefónicas individualizadas durante un período de 26 semanas. El plan de acción del programa se formula individualmente en función de las metas y necesidades de aprendizaje de los participantes. Los participantes reciben kits educativos (ejercicio, nutrición, manejo del estrés o prevención) que se basan en el principio del aprendizaje en un solo punto e incorporan técnicas de cambio de comportamiento.
Conductual: Programa de hogar administrado por caso
Este grupo recibirá su programa de rehabilitación por teléfono con un facilitador capacitado
Otros nombres:
  • RC basado en teléfono

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base - 22 semanas
La activación del paciente se medirá mediante el cuestionario Medida de activación del paciente (PAM). Esta herramienta de 10 ítems evalúa el grado en que un paciente está comprometido o desconectado de su salud y qué tan probable es que lo controle por sí mismo. la herramienta clasifica a un participante en una de 4 categorías; desconectado y abrumado (nivel 1), tomando conciencia pero aún luchando (nivel 2), tomando medidas (nivel 3) y manteniendo comportamientos y empujando más (nivel 4). Los niveles más altos significan que los participantes están mejorando o han comenzado a autogestionar por completo sus comportamientos de salud.
Línea de base - 22 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fumar tabaco
Periodo de tiempo: Línea de base - 22 semanas
A los participantes se les harán 2 preguntas sobre el tabaquismo. El primero pregunta sobre el tabaquismo en los últimos 6 meses. El segundo pregunta sobre el tabaquismo en los últimos 7 días. Si el participante ha dejado de fumar recientemente, le pediremos su fecha para dejar de fumar. Esta intervención no proporciona asesoramiento para dejar de fumar; sin embargo, estamos interesados ​​en el intento de abandono del hábito de fumar de los participantes como un cambio de comportamiento de salud.
Línea de base - 22 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base - 22 semanas
La actividad física se medirá con podómetro. Los participantes usarán el podómetro durante 7 días al inicio y nuevamente a las 22 semanas de seguimiento.
Línea de base - 22 semanas
Comportamientos dietéticos
Periodo de tiempo: Línea de base - 22 semanas
Los comportamientos dietéticos se medirán mediante el cuestionario Comenzar la conversación. El cuestionario consta de 8 preguntas sobre la frecuencia de consumo de comida rápida/snacks, frutas, verduras, consumo de grasas, snacks y consumo de sodio. La puntuación total del participante al inicio (suma de todas las respuestas, respuestas que van de 0 a 2) se comparará con su puntuación total en la semana 22. Un cambio se considera una reducción en esta puntuación (0-16) entre los dos puntos de tiempo del estudio. Los valores más altos equivalen a una dieta que podría requerir un cambio en los hábitos alimenticios (reducción de alimentos salados o bocadillos, aumento de verduras/frutas).
Línea de base - 22 semanas
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base - 22 semanas
La adherencia a la medicación se evaluará utilizando la Escala de calificación de adherencia a la medicación (MARS). Este es un cuestionario de 10 elementos que genera una puntuación total de 10. A mayor puntuación, mayor adherencia.
Línea de base - 22 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base - 22 semanas
La presión arterial se medirá y registrará en milímetros de mercurio. Una medida alta se considerará 140/90 o superior.
Línea de base - 22 semanas
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base - 22 semanas
El LDL-C se medirá e informará en milimoles por litro (mmol/L). Se consideran deseables medidas < 3,5 mmol/L.
Línea de base - 22 semanas
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base - 22 semanas
El HDL-C se medirá e informará en milimoles por litro (mmol/L). Las medidas por encima de 1,3 mmol/L se consideran deseables.
Línea de base - 22 semanas
Colesterol total (CT)
Periodo de tiempo: Línea de base - 22 semanas
TC será medido y reportado en milimoles por litro (mmol/L). Las medidas inferiores a 5,2 mmol/L se consideran deseables.
Línea de base - 22 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base - 22 semanas
Los triglicéridos se medirán y reportarán en milimoles por litro (mmol/L). Las medidas inferiores a 5,2 mmol/L se consideran deseables. Las medidas inferiores a 1,7 mmol/L se consideran deseables.
Línea de base - 22 semanas
Hemoglobina glicosilada (A1C)
Periodo de tiempo: Línea de base - 22 semanas
La A1C en ayunas se medirá y se informará en milimoles por litro (mmol/L). Se consideran deseables medidas entre 4,0 y 7,0 mmol/L.
Línea de base - 22 semanas
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base - 22 semanas
Se recogerá el perímetro de cintura (medido en cm). Una medida de 88 cm o más en mujeres se considera alta y se asocia con problemas de salud como el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2, enfermedades cardíacas y presión arterial alta.
Línea de base - 22 semanas
Calidad de vida genérica
Periodo de tiempo: Línea de base - 22 semanas

La calidad de vida relacionada con la salud genérica se recopilará mediante la Encuesta de salud de formato corto (SF-36, V1). Se trata de un cuestionario de 36 ítems que evalúa ocho conceptos de salud (funcionamiento físico; limitaciones de rol por problemas de salud física; dolor corporal; funcionamiento social; salud mental general (malestar psicológico y bienestar psicológico); limitaciones de rol por problemas emocionales; vitalidad (energía /fatiga); y percepciones generales de salud). Las preguntas se califican en una escala de Likert que luego se suman a un total entre 0-100. Luego, las puntuaciones se comparan con las tablas de normas.

para producir puntajes de escala sin procesar para cada concepto de salud que luego se transforman a una escala de 0 a 100
Línea de base - 22 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base - 22 semanas
La calidad de vida específica de la enfermedad se medirá mediante el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HeartQoL). Este es un cuestionario de 14 ítems desarrollado para su uso en pacientes con enfermedades cardíacas. Hay 10 ítems relacionados con la salud física y 4 relacionados con la salud emocional. Las subescalas se puntúan de 0 (mala calidad de vida) a 3 (mejor calidad de vida). Las preguntas se suman para producir una puntuación total.
Línea de base - 22 semanas
Resultados clínicos - Rehospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base - 52 semanas
La rehospitalización se medirá al cabo de 1 año. Esto se logrará vinculando los números de tarjeta de salud de los participantes del estudio con los datos administrativos alojados en el Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica (ICES).
Línea de base - 52 semanas
Resultado clínico - Utilización de la atención médica - Número de visitas a la sala de emergencias y al médico
Periodo de tiempo: Línea de base - 52 semanas
El número total de visitas a la sala de emergencias y visitas al médico/especialista se contabilizará en 1 año. Esto se logrará vinculando los números de las tarjetas de salud de los participantes del estudio con los datos administrativos alojados en el Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica (ICES).
Línea de base - 52 semanas
Resultado clínico - mortalidad
Periodo de tiempo: Línea de base - 52 semanas
La mortalidad se medirá a 1 año. Esto se logrará vinculando los números de tarjeta de salud de los participantes del estudio con los datos administrativos alojados en el Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica (ICES).
Línea de base - 52 semanas
Costo de la Intervención
Periodo de tiempo: Ejercicio 2017 hasta finalización de estudios.
Los costos asociados con la entrega de las intervenciones VCRP y CMHP se recopilarán durante el período de estudio. Todos los costos se expresarán en dólares canadienses para el año 2017 y se evaluarán desde la perspectiva del sistema de salud. Los costos se basarán en el uso real de los recursos e incluirán la suma de los costos asociados con las evaluaciones, el entrenamiento y los materiales utilizados (p. ej., manuales, monitores Garmin).
Ejercicio 2017 hasta finalización de estudios.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencias de los pacientes con la intervención VCRP y la plataforma en línea
Periodo de tiempo: Línea de base - 22 semanas
Las experiencias de los pacientes se evaluarán a través de sesiones de grupos focales. La participación es opcional. Se preguntará a los participantes sobre sus experiencias con el VCRP, su aceptabilidad y satisfacción con el VCRP y sugerencias para mejorar. A todos los participantes se les harán preguntas específicas relacionadas con la plataforma VCRP, pero luego se les dará tiempo para proporcionar comentarios más generales. Todas las preguntas de los grupos focales serán recopiladas por uno de los co-investigadores que tenga experiencia en la realización de sesiones de grupos focales. El Co-I transcribirá todas las conversaciones de los grupos focales y generará temas comunes. No se utilizan cuestionarios puntuables durante las sesiones de los grupos focales. Estas sesiones son de naturaleza cualitativa.
Línea de base - 22 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VCRP-RCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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