Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-sundhedsintervention til hjerterehabilitering (VCRP-RCT)

25. august 2022 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

E-sundhedsintervention til hjerterehabilitering: Pilotimplementering og gennemførlighed

Hjerterehabilitering (CR) er designet til at øge sund adfærd (f.eks. fysisk aktivitet, sund kost, rygeafholdenhed) og reducere risikofaktorer (f.eks. højt blodtryk og kolesterol) for at forbedre livskvalitet og sundhed blandt mennesker med hjertesygdomme. Desværre går få patienter til CR, og rapporterer ofte om adskillige barrierer for adgang, herunder rejseafstand, parkeringsafgifter og mangel på tid. Fremskridt inden for teknologi har potentiale til at forbedre tilgængeligheden og leveringen af ​​CR-programmer og forbedre patientens empowerment. University of Ottawa Heart Institute har udviklet et e-sundhedsprogram kaldet Virtual Cardiac Rehabilitation Program (VCRP); et online styringssystem for kardiovaskulær sundhed (hjemmeside & smartphone-app), der giver strategier til kontrol og styring af risikofaktorer. Målene for VCRP er at: styrke og uddanne patienter; fremme bedre kommunikation mellem patienter og deres sundhedsteam; stimulere fælles beslutningstagning; og lette plejekoordinering, hvilket fører til bedre sundhedsresultater. VCRP giver patienterne: realtidsadgang til deres helbredsoplysninger samt sporing af risikoadfærd og faktorer gennem integration med enheder; en wellness-plan; adgang til en personlig online sundhedscoach; meddelelser om målsætning; online fællesskabsfora; og, kreds af omsorg adgang til information. Formålet med dette projekt er at evaluere effekterne af VCRP (med integreret fitness-tracker) sammenlignet med et standard hjemmebaseret CR-program. Undersøgelsen vil se på ændringer i: patientens empowerment; sundhedsadfærd; risikofaktorer; livskvalitet; kliniske resultater; og omkostninger. Undersøgelsen vil forbedre vores forståelse af: patient og udbyders behov; programmets brugervenlighed; og fælles beslutningstagning. Resultaterne vil informere brugen af ​​e-sundhedsprogrammer såsom VCRP i sundhedsmiljøer for at forbedre patientstyrken, delt beslutningstagning og evnen til at integrere bærbare monitorer for at forbedre sundhedsadfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten blev indlagt på University of Ottawa Heart Institute (UOHI);
  2. Patienten har stabil koronar hjertesygdom (CHD) eller klapsygdom;
  3. Patienten er blevet henvist til hjerterehabilitering (CR) og er en kandidat til et offsite-program;
  4. Patienten har adgang til og bruger regelmæssigt en smartphone, tablet eller computer med internetadgang;
  5. Patienten er ≥ 18 år gammel (samtykkealderen i Ontario);
  6. Patienten er i stand til at læse og forstå engelsk eller fransk (programmer er tilgængelige på begge sprog);
  7. Patienten er berettiget til Ontario Health Insurance Plan (for at tillade kobling med administrative data, der ligger hos Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES]);

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten blev indlagt på hospitalet for hjertesvigt, medfødt hjertesygdom, transplantation eller arytmi inden for de sidste 6 måneder;
  2. Patient, efter den medicinske rådgivers mening (Dr. Andrew Pipe), manifesterer sygdom, der ville udelukke deltagelse i interventionerne (f.eks. kognitiv svækkelse, aktiv stof- eller alkoholafhængighed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Virtuelt hjerterehabiliteringsprogram
Denne gruppe vil modtage adgang til NWC (NexJ Connected Wellness TM (NCW) og vil blive forsynet med en fitness-tracker (Garmin Vivofit 3) til at overvåge deres træning, stillesiddende adfærd og søvnmønstre. NWC-platformen inkluderer komponenter til uddannelse (sundhedsbibliotek, arbejdsbøger osv.), samarbejde (personlig plejeplan, aftaleplanlægger, sikkert beskedsystem osv.) og motivation (motiverende beskeder på deres hjemmeside osv.). Med Sundhedscoachen vil deltagerne deltage i: anmeldelser af deres risikofaktorprofil og sundhedsprioriteter; målsætning og handlingsplanlægning; problemløsning og opbygning af færdigheder; og diskussioner om forebyggelse af tilbagefald. Deltagerne vil modtage i alt syv timers sundhedscoaching fordelt på ni sessioner over en 26-ugers periode
Adfærdsmæssigt: Virtuelt hjerterehabiliteringsprogram
Denne gruppe vil modtage deres Rehab-program primært online gennem en sikker webbaseret platform med en uddannet facilitator.
Andre navne:
  • Web-baseret CR
ANDET: Case Managed Home Program
Case Managed Home Program (CMHP) leveres primært via telefon. Efter deres CR-indtag er patienter forbundet med deres CMHP Health Coach og deltager i deres besøg (personligt eller over telefonen), som omfatter en omfattende gennemgang af deres helbredshistorie, aktuelle symptomer, medicin, aktivitet og individuelle bekymringer. Efter dette besøg vil deltagerne modtage i alt 10 individuelle telefonopkald over en periode på 26 uger. Programhandlingsplanen er individuelt formuleret ud fra deltagerens mål og læringsbehov. Deltagerne får undervisningssæt (motion, ernæring, stresshåndtering eller forebyggelse), der er baseret på princippet om single point learning og inkorporerer adfærdsændringsteknikker.
Adfærdsmæssigt: Case Managed Home Program
Denne gruppe vil modtage deres genoptræningsprogram over telefonen med en uddannet facilitator
Andre navne:
  • Telefonbaseret CR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient aktivering
Tidsramme: Baseline - 22 uger
Patientaktivering vil blive målt ved spørgeskemaet Patient Activation Measure (PAM). Dette værktøj med 10 elementer vurderer, i hvilken grad en patient er engageret eller uengageret i deres helbred, og hvor sandsynligt det er, at de selv kan klare det. værktøj klassificerer en deltager i en af ​​4 kategorier; uengageret og overvældet (niveau 1), bliver bevidst, men kæmper stadig (niveau 2), tager handling (niveau 3) og fastholder adfærd og skubber videre (niveau 4). Højere niveauer betyder, at deltagerne bliver bedre til, eller er helt begyndt at selv-administrere deres sundhedsadfærd.
Baseline - 22 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tobaksrygning
Tidsramme: Baseline - 22 uger
Deltagerne vil blive stillet 2 spørgsmål om tobaksrygning. Den første spørger om tobaksrygning i de sidste 6 måneder. Den anden spørger om tobaksrygning inden for de sidste 7 dage. Hvis deltageren for nylig er holdt op med at ryge, vil vi bede om deres ophørsdato. Denne intervention giver ikke rådgivning om rygestop, men vi er interesserede i, at deltagerne stopper forsøget som en sundhedsadfærdsændring.
Baseline - 22 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline - 22 uger
Fysisk aktivitet vil blive målt med skridttæller. Deltagerne vil bære skridttælleren i 7 dage ved baseline og igen efter 22 ugers opfølgning.
Baseline - 22 uger
Kostadfærd
Tidsramme: Baseline - 22 uger
Kostadfærd vil blive målt ved at starte samtalen spørgeskemaet. Spørgeskemaet består af 8 spørgsmål, der spørger om hyppighed af fastfood/snackforbrug, frugt, grøntsager, fedtforbrug, mellemmåltider og natriumindtag. Deltagerens samlede score ved baseline (summen af ​​alle svar, svar fra 0-2) vil blive sammenlignet med deres samlede score i uge 22. En ændring betragtes som en reduktion i denne score (0-16) mellem de to studietidspunkter. Højere værdier er lig med en diæt, der kan kræve en ændring i spisevaner (reduktion af salt mad eller snacks, stigning i grøntsager/frugter).
Baseline - 22 uger
Medicinoverholdelse
Tidsramme: Baseline - 22 uger
Medicinadhærens vil blive vurderet ved hjælp af Medicin Adherence Rating Scale (MARS). Dette er et spørgeskema med 10 elementer, der giver en samlet score ud af 10. Jo højere score, jo større overholdelse.
Baseline - 22 uger
Blodtryk
Tidsramme: Baseline - 22 uger
Blodtrykket vil blive målt og registreret i millimeter kviksølv. En målt høj vil blive betragtet som 140/90 eller højere.
Baseline - 22 uger
Low density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline - 22 uger
LDL-C vil blive målt og rapporteret i millimol per liter (mmol/L). Mål < 3,5 mmol/L anses for at være ønskelige.
Baseline - 22 uger
High density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline - 22 uger
HDL-C vil blive målt og rapporteret i millimol per liter (mmol/L). Mål over 1,3 mmol/L anses for at være ønskelige.
Baseline - 22 uger
Total kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline - 22 uger
TC vil blive målt og rapporteret i millimol per liter (mmol/L). Mål mindre end 5,2 mmol/L anses for at være ønskelige.
Baseline - 22 uger
Triglycerider
Tidsramme: Baseline - 22 uger
Triglycerider vil blive målt og rapporteret i millimol per liter (mmol/L). Mål mindre end 5,2 mmol/L anses for at være ønskelige. Mål mindre end 1,7 mmol/L anses for at være ønskelige.
Baseline - 22 uger
Glyceret hæmoglobin (A1C)
Tidsramme: Baseline - 22 uger
Fastende A1C vil blive målt og rapporteret i millimol per liter (mmol/L). Mål mellem 4,0 til 7,0 mmol/L anses for at være ønskelige.
Baseline - 22 uger
Taljemål
Tidsramme: Baseline - 22 uger
Taljeomkreds vil blive opsamlet (målt i cm). En måling på 88 cm eller mere hos kvinder anses for høj og er forbundet med helbredsproblemer såsom risiko for at udvikle type 2-diabetes, hjertesygdomme og forhøjet blodtryk.
Baseline - 22 uger
Generisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline - 22 uger

Generisk sundhedsrelateret livskvalitet vil blive indsamlet af Short form Health Survey (SF-36, V1). Dette er et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer otte sundhedsbegreber (fysisk funktion; rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer; kropslige smerter; social funktion; generel mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære); rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer; vitalitet (energi). /træthed); og generelle sundhedsopfattelser). Spørgsmål scores på en Likert-skala, som derefter summeres til en total mellem 0-100. Scoringer matches derefter mod normtabeller.

at producere råskalaresultater for hvert sundhedskoncept, som derefter transformeres til en 0-100 skala
Baseline - 22 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline - 22 uger
Sygdomsspecifik livskvalitet vil blive målt ved hjælp af det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema (HeartQoL). Dette er et 14 punkters spørgeskema udviklet til brug hos patienter med hjertesygdom. Der er 10 punkter relateret til fysisk sundhed og 4 relateret til følelsesmæssig sundhed. Underskalaer scores fra 0 (dårlig livskvalitet) til 3 (bedre livskvalitet). Spørgsmål summeres til en samlet score.
Baseline - 22 uger
Kliniske resultater - Genindlæggelse
Tidsramme: Baseline - 52 uger
Genindlæggelse vil blive målt til 1-årig. Dette vil blive opnået ved at forbinde sundhedskortnumre fra undersøgelsesdeltagere til administrative data, der er gemt på Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES).
Baseline - 52 uger
Klinisk resultat - Sundhedsudnyttelse - Antal skadestue- og lægebesøg
Tidsramme: Baseline - 52 uger
Det samlede antal skadestuebesøg og læge/specialistbesøg opgøres til 1-år. Dette vil blive opnået ved at forbinde sundhedskortnumre fra undersøgelsesdeltagere til administrative data, der ligger hos Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES).
Baseline - 52 uger
Klinisk udfald - dødelighed
Tidsramme: Baseline - 52 uger
Dødeligheden vil blive målt ved 1 år. Dette vil blive opnået ved at forbinde sundhedskortnumre fra undersøgelsesdeltagere til administrative data, der er gemt på Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES).
Baseline - 52 uger
Udgifter til intervention
Tidsramme: Regnskabsåret 2017 gennem studieafslutning.
Omkostningerne forbundet med levering af VCRP- og CMHP-interventionerne vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden. Alle omkostninger vil blive udtrykt i canadiske dollars for året 2017 og evalueret ud fra sundhedssystemets perspektiv. Omkostninger vil være baseret på reelt ressourceforbrug og vil inkludere summen af ​​omkostningerne forbundet med vurderinger, coaching og anvendte materialer (f.eks. manualer, Garmin-skærme).
Regnskabsåret 2017 gennem studieafslutning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienterfaringer med VCRP Intervention og online platform
Tidsramme: Baseline - 22 uger
Patientens oplevelser vil blive vurderet gennem fokusgruppesessioner. Deltagelse er valgfri. Deltagerne vil blive spurgt om deres erfaringer med VCRP, deres accept og tilfredshed med VCRP og forslag til forbedringer. Deltagerne vil alle blive stillet specifikke spørgsmål relateret til VCRP-platformen, men derefter få tid til at komme med mere generelle kommentarer. Fokusgruppespørgsmålene vil alle blive samlet af en af ​​Co-Investigators, som har erfaring med at gennemføre fokusgruppesessioner. Co-I'et vil transskribere alle fokusgruppesamtaler og generere fælles temaer. Der er ingen scorebare spørgeskemaer, der bliver brugt under fokusgruppesessioner. Disse sessioner er af kvalitative karakter.
Baseline - 22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

4. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCRP-RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Virtuelt hjerterehabiliteringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner