Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja e-zdrowia w rehabilitacji kardiologicznej (VCRP-RCT)

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Interwencja e-zdrowia w rehabilitacji kardiologicznej: wdrożenie pilotażowe i wykonalność

Rehabilitacja kardiologiczna (CR) ma na celu zwiększenie zdrowych zachowań (np. aktywność fizyczna, zdrowe odżywianie, abstynencja od palenia) oraz ograniczanie czynników ryzyka (np. wysokie ciśnienie krwi i cholesterol) w celu poprawy jakości życia i zdrowia osób z chorobami serca. Niestety, niewielu pacjentów zgłasza się do CR, często zgłaszając kilka barier dostępu, w tym odległość dojazdu, opłaty parkingowe i brak czasu. Postępy technologiczne mogą poprawić dostępność i realizację programów CR oraz poprawić wzmocnienie pozycji pacjentów. University of Ottawa Heart Institute opracował program e-zdrowia o nazwie Virtual Cardiac Rehabilitation Program (VCRP); internetowy system zarządzania zdrowiem układu krążenia (strona internetowa i aplikacja na smartfony), który zapewnia strategie kontroli i zarządzania czynnikami ryzyka. Cele VCRP to: wzmacnianie pozycji i edukacja pacjentów; wspierać lepszą komunikację między pacjentami a ich zespołem opieki zdrowotnej; stymulować wspólne podejmowanie decyzji; oraz ułatwiać koordynację opieki, prowadząc do lepszych wyników zdrowotnych. VCRP zapewnia pacjentom: dostęp w czasie rzeczywistym do informacji o ich stanie zdrowia, a także śledzenie ryzykownych zachowań i czynników poprzez integrację z urządzeniami; plan odnowy biologicznej; dostęp do osobistego trenera zdrowia on-line; powiadomienia o wyznaczaniu celów; fora społecznościowe on-line; oraz krąg opieki nad dostępem do informacji. Celem tego projektu jest ocena efektów VCRP (ze zintegrowanym monitorem kondycji) w porównaniu ze standardowym, domowym programem CR. W badaniu przyjrzymy się zmianom w zakresie: upodmiotowienia pacjentów; zachowania zdrowotne; czynniki ryzyka; jakość życia; wyniki kliniczne; i koszty. Badanie pozwoli nam lepiej zrozumieć: potrzeby pacjentów i świadczeniodawców; użyteczność programu; i wspólnego podejmowania decyzji. Wyniki posłużą do wykorzystania programów e-zdrowia, takich jak VCRP, w placówkach opieki zdrowotnej w celu poprawy wzmocnienia pozycji pacjentów, wspólnego podejmowania decyzji oraz możliwości integracji monitorów do noszenia w celu poprawy zachowań zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent był hospitalizowany w University of Ottawa Heart Institute (UOHI);
  2. Pacjent ma stabilną chorobę niedokrwienną serca (CHD) lub chorobę zastawkową;
  3. Pacjent został skierowany na Rehabilitację Kardiologiczną (CR) i jest kandydatem do programu poza placówką;
  4. Pacjent ma dostęp i regularnie korzysta ze smartfona, tabletu lub komputera z dostępem do Internetu;
  5. Pacjent ma ≥ 18 lat (wiek przyzwolenia w Ontario);
  6. Pacjent potrafi czytać i rozumieć język angielski lub francuski (programy są dostępne w obu językach);
  7. Pacjent kwalifikuje się do Planu Ubezpieczeń Zdrowotnych Ontario (aby umożliwić powiązanie z danymi administracyjnymi przechowywanymi w Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES]);

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent był hospitalizowany z powodu niewydolności serca, wrodzonej wady serca, przeszczepu lub arytmii w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  2. Pacjent w opinii doradcy medycznego (dr. Andrew Pipe), manifestuje chorobę, która wykluczałaby udział w interwencjach (np. upośledzenie funkcji poznawczych, uzależnienie od narkotyków lub alkoholu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wirtualny Program Rehabilitacji Kardiologicznej
Ta grupa otrzyma dostęp do NWC (NexJ Connected Wellness TM (NCW) i zostanie wyposażona w monitor fitness (Garmin Vivofit 3) do monitorowania ćwiczeń, siedzącego trybu życia i wzorców snu. Platforma NWC obejmuje komponenty edukacyjne (biblioteka zdrowia, zeszyty ćwiczeń itp.), Współpraca (plan opieki osobistej, harmonogram spotkań, bezpieczny system przesyłania wiadomości itp.) Wraz z Trenerem Zdrowia uczestnicy zaangażują się w: przegląd swojego profilu czynników ryzyka i priorytetów zdrowotnych; ustalanie celów i planowanie działań; rozwiązywanie problemów i budowanie umiejętności; oraz dyskusje na temat zapobiegania nawrotom. Uczestnicy otrzymają w sumie siedem godzin coachingu zdrowotnego w ramach dziewięciu sesji w okresie 26 tygodni
Behawioralne: Wirtualny Program Rehabilitacji Kardiologicznej
Ta grupa otrzyma swój program odwykowy głównie online za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej z wyszkolonym moderatorem.
Inne nazwy:
  • CR oparty na sieci
INNY: Program Case Managed Home
Program Case Managed Home (CMHP) jest realizowany głównie przez telefon. Po przyjęciu CR pacjenci są łączeni ze swoim trenerem zdrowia CMHP i uczestniczą w wizycie (osobiście lub przez telefon), która obejmuje kompleksowy przegląd historii ich zdrowia, aktualnych objawów, leków, aktywności i indywidualnych obaw. Po tej wizycie uczestnicy otrzymają łącznie 10 zindywidualizowanych rozmów telefonicznych w okresie 26 tygodni. Plan działania programu jest ustalany indywidualnie w oparciu o cele i potrzeby edukacyjne uczestnika. Uczestnicy otrzymują zestawy edukacyjne (ćwiczenia, odżywianie, radzenie sobie ze stresem lub profilaktyka), które opierają się na zasadzie jednopunktowego uczenia się i zawierają techniki zmiany zachowania.
Behawioralne: Program Case Managed Home
Ta grupa otrzyma program rehabilitacji przez telefon z przeszkolonym moderatorem
Inne nazwy:
  • CR oparty na telefonie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa - 22 tygodnie
Aktywacja pacjenta będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Patient Activation Measure (PAM). To narzędzie składające się z 10 pozycji ocenia stopień, w jakim pacjent jest zaangażowany lub niezaangażowany w swoje zdrowie i jakie jest prawdopodobieństwo, że sam sobie z tym poradzi. Całkowity wynik testu narzędzie klasyfikuje uczestnika do jednej z 4 kategorii; niezaangażowanie i przytłoczenie (poziom 1), stanie się świadomym, ale wciąż walczącym (poziom 2), podejmowanie działań (poziom 3) oraz utrzymywanie zachowań i pójście dalej (poziom 4). Wyższe poziomy oznaczają, że uczestnicy stają się lepsi lub w pełni zaczęli samodzielnie zarządzać swoimi zachowaniami zdrowotnymi.
Linia bazowa - 22 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Palenie tytoniu
Ramy czasowe: Linia bazowa - 22 tygodnie
Uczestnikom zostaną zadane 2 pytania dotyczące palenia tytoniu. Pierwsza pyta o palenie tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Druga pyta o palenie tytoniu w ciągu ostatnich 7 dni. Jeśli uczestnik niedawno rzucił palenie, poprosimy o podanie daty rzucenia palenia. Ta interwencja nie zapewnia poradnictwa w rzucaniu palenia, jednak jesteśmy zainteresowani próbą zaprzestania palenia przez uczestników jako zmianą zachowań zdrowotnych.
Linia bazowa - 22 tygodnie
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa - 22 tygodnie
Aktywność fizyczna będzie mierzona krokomierzem. Uczestnicy będą nosić krokomierz przez 7 dni na początku badania i ponownie po 22 tygodniach.
Linia bazowa - 22 tygodnie
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa - 22 tygodnie
Zachowania żywieniowe będą mierzone za pomocą kwestionariusza rozpoczęcia rozmowy. Kwestionariusz składa się z 8 pytań dotyczących częstotliwości spożywania fast foodów/przekąsek, spożycia owoców, warzyw, tłuszczów, podjadania oraz spożycia sodu. Całkowity wynik uczestnika na początku badania (suma wszystkich odpowiedzi, odpowiedzi w zakresie od 0-2) zostanie porównany z całkowitym wynikiem w 22. tygodniu. Za zmianę uważa się zmniejszenie tego wyniku (0-16) między dwoma punktami czasowymi badania. Wyższe wartości oznaczają dietę, która może wymagać zmiany nawyków żywieniowych (zmniejszenie spożycia słonych potraw lub przekąsek, zwiększenie spożycia warzyw/owoców).
Linia bazowa - 22 tygodnie
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa - 22 tygodnie
Przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie ocenione za pomocą skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS). Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który generuje łączny wynik na 10. Im wyższy wynik, tym większa przyczepność.
Linia bazowa - 22 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa - 22 tygodnie
Ciśnienie krwi będzie mierzone i zapisywane w milimetrach słupa rtęci. Wysoki wynik zostanie uznany za 140/90 lub wyższy.
Linia bazowa - 22 tygodnie
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 22 tygodnie
LDL-C będzie mierzone i podawane w milimolach na litr (mmol/l). Pomiary < 3,5 mmol/l są uważane za pożądane.
Linia bazowa - 22 tygodnie
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 22 tygodnie
HDL-C będzie mierzone i podawane w milimolach na litr (mmol/l). Pomiary powyżej 1,3 mmol/l są uważane za pożądane.
Linia bazowa - 22 tygodnie
Cholesterol całkowity (TC)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 22 tygodnie
TC będzie mierzone i podawane w milimolach na litr (mmol/l). Pomiary poniżej 5,2 mmol/l są uważane za pożądane.
Linia bazowa - 22 tygodnie
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa - 22 tygodnie
Trójglicerydy będą mierzone i podawane w milimolach na litr (mmol/l). Pomiary poniżej 5,2 mmol/l są uważane za pożądane. Pomiary poniżej 1,7 mmol/l są uważane za pożądane.
Linia bazowa - 22 tygodnie
Hemoglobina glikowana (A1C)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 22 tygodnie
A1C na czczo będzie mierzone i podawane w milimolach na litr (mmol/l). Za pożądane uważa się pomiary w zakresie od 4,0 do 7,0 mmol/l.
Linia bazowa - 22 tygodnie
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa - 22 tygodnie
Obwód talii zostanie zebrany (mierzony w cm). Pomiar 88 cm lub więcej u kobiet jest uważany za wysoki i wiąże się z problemami zdrowotnymi, takimi jak ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2, chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi.
Linia bazowa - 22 tygodnie
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa - 22 tygodnie

Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem zostanie zebrana za pomocą krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36, V1). Jest to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, oceniający osiem koncepcji zdrowotnych (funkcjonowanie fizyczne; ograniczenia ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; ból cielesny; funkcjonowanie społeczne; ogólny stan zdrowia psychicznego (dystres psychiczny i dobrostan psychiczny); ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych; witalność (energia /zmęczenie); oraz ogólne postrzeganie stanu zdrowia). Pytania są oceniane na skali Likerta, a następnie sumowane do sumy od 0 do 100. Wyniki są następnie porównywane z tabelami norm.

aby uzyskać surowe wyniki skali dla każdej koncepcji zdrowia, które następnie są przekształcane w skalę 0-100
Linia bazowa - 22 tygodnie
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa - 22 tygodnie
Jakość życia specyficzna dla choroby będzie mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (HeartQoL). Jest to 14-punktowy kwestionariusz opracowany do stosowania u pacjentów z chorobami serca. Istnieje 10 pozycji związanych ze zdrowiem fizycznym i 4 związanych ze zdrowiem emocjonalnym. Podskale są punktowane od 0 (słaba jakość życia) do 3 (lepsza jakość życia). Pytania są sumowane, aby uzyskać łączny wynik.
Linia bazowa - 22 tygodnie
Wyniki kliniczne - Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Linia bazowa - 52 tygodnie
Ponowna hospitalizacja będzie mierzona po 1 roku. Zostanie to osiągnięte poprzez powiązanie numerów kart zdrowia uczestników badania z danymi administracyjnymi przechowywanymi w Instytucie Nauk Oceny Klinicznej (ICES).
Linia bazowa - 52 tygodnie
Wynik kliniczny - Wykorzystanie opieki zdrowotnej - Liczba wizyt w izbie przyjęć i wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Linia bazowa - 52 tygodnie
Łączna liczba wizyt w izbie przyjęć i wizyt u lekarza/specjalisty będzie liczona po 1 roku. Zostanie to osiągnięte poprzez powiązanie numerów kart zdrowia uczestników badania z danymi administracyjnymi przechowywanymi w Instytucie Nauk Oceny Klinicznej (ICES).
Linia bazowa - 52 tygodnie
Wynik kliniczny - śmiertelność
Ramy czasowe: Linia bazowa - 52 tygodnie
Śmiertelność będzie mierzona po 1 roku. Zostanie to osiągnięte poprzez powiązanie numerów kart zdrowia uczestników badania z danymi administracyjnymi przechowywanymi w Instytucie Nauk Oceny Klinicznej (ICES).
Linia bazowa - 52 tygodnie
Koszt interwencji
Ramy czasowe: Rok obrotowy 2017 do zakończenia studiów.
Koszty związane z realizacją interwencji WKRP i CMHP będą pobierane w okresie studiów. Wszystkie koszty zostaną wyrażone w dolarach kanadyjskich za rok 2017 i ocenione z perspektywy systemu opieki zdrowotnej. Koszty będą oparte na rzeczywistym zużyciu zasobów i będą obejmować sumę kosztów związanych z ocenami, coachingiem i wykorzystanymi materiałami (np. podręczniki, monitory Garmin).
Rok obrotowy 2017 do zakończenia studiów.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia pacjentów z interwencją VCRP i platformą internetową
Ramy czasowe: Linia bazowa - 22 tygodnie
Doświadczenia pacjentów zostaną ocenione podczas sesji grup fokusowych. Udział jest opcjonalny. Uczestnicy zostaną zapytani o swoje doświadczenia z VCRP, ich akceptację i zadowolenie z VCRP oraz sugestie dotyczące ulepszeń. Wszystkim uczestnikom zadawane będą szczegółowe pytania związane z platformą VCRP, a następnie będą mieli czas na przedstawienie bardziej ogólnych komentarzy. Wszystkie pytania grupy fokusowej zostaną zebrane przez jednego ze Współbadaczy, który ma doświadczenie w prowadzeniu sesji grupy fokusowej. Co-I dokona transkrypcji wszystkich rozmów w grupie fokusowej i wygeneruje wspólne tematy. Podczas sesji grup fokusowych nie stosuje się kwestionariuszy, które można oceniać. Sesje te mają charakter jakościowy.
Linia bazowa - 22 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCRP-RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Wirtualny Program Rehabilitacji Kardiologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj