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E-Health-Intervention für die kardiale Rehabilitation (VCRP-RCT)

25. August 2022 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

E-Health-Intervention für die kardiale Rehabilitation: Pilotimplementierung und Machbarkeit

Die kardiale Rehabilitation (CR) ist darauf ausgelegt, gesunde Verhaltensweisen (z. körperliche Aktivität, gesunde Ernährung, Raucherabstinenz) und Risikofaktoren reduzieren (z. Bluthochdruck und Cholesterin), um die Lebensqualität und Gesundheit von Menschen mit Herzerkrankungen zu verbessern. Leider nehmen nur wenige Patienten an CR teil und berichten oft von mehreren Zugangsbarrieren, darunter Anfahrtswege, Parkgebühren und Zeitmangel. Fortschritte in der Technologie haben das Potenzial, die Zugänglichkeit und Durchführung von CR-Programmen zu verbessern und die Patientenbefähigung zu verbessern. Das University of Ottawa Heart Institute hat ein E-Health-Programm namens Virtual Cardiac Rehabilitation Program (VCRP) entwickelt; ein Online-Managementsystem für kardiovaskuläre Gesundheit (Website und Smartphone-App), das Strategien für die Kontrolle und das Management von Risikofaktoren bereitstellt. Die Ziele von VCRP sind: Patienten zu stärken und aufzuklären; Förderung einer besseren Kommunikation zwischen Patienten und ihrem Gesundheitsteam; gemeinsame Entscheidungsfindung anregen; und Erleichterung der Pflegekoordinierung, was zu besseren Gesundheitsergebnissen führt. Das VCRP bietet Patienten: Echtzeitzugriff auf ihre Gesundheitsinformationen sowie die Verfolgung von Risikoverhalten und -faktoren durch die Integration mit Geräten; ein Wellnessplan; Zugang zu einem persönlichen Online-Gesundheitscoach; Benachrichtigungen zur Zielsetzung; Online-Gemeinschaftsforen; und Zugang zu Informationen im Pflegekreis. Ziel dieses Projekts ist es, die Effekte von VCRP (mit integriertem Fitnesstracker) im Vergleich zu einem herkömmlichen CR-Programm für zu Hause zu evaluieren. Die Studie wird sich mit folgenden Veränderungen befassen: Patienten-Empowerment; Gesundheitsverhalten; Risikofaktoren; Lebensqualität; klinische Ergebnisse; und Kosten. Die Studie wird unser Verständnis von Folgendem verbessern: Bedürfnisse von Patienten und Anbietern; Benutzerfreundlichkeit des Programms; und gemeinsame Entscheidungsfindung. Die Ergebnisse werden den Einsatz von E-Health-Programmen wie VCRP im Gesundheitswesen informieren, um die Patientenbefähigung, die gemeinsame Entscheidungsfindung und die Fähigkeit zur Integration tragbarer Monitore zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wurde am University of Ottawa Heart Institute (UOHI) ins Krankenhaus eingeliefert;
  2. Der Patient hat eine stabile koronare Herzkrankheit (KHK) oder Herzklappenerkrankung;
  3. Patient wurde an Cardiac Rehabilitation (CR) überwiesen und ist Kandidat für ein Offsite-Programm;
  4. Der Patient hat Zugang zu einem Smartphone, Tablet oder Computer mit Internetzugang und nutzt dieses regelmäßig;
  5. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt (Schutzalter in Ontario);
  6. Der Patient kann Englisch oder Französisch lesen und verstehen (Programme sind in beiden Sprachen verfügbar);
  7. Der Patient ist für den Krankenversicherungsplan von Ontario berechtigt (um die Verknüpfung mit Verwaltungsdaten des Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES] zu ermöglichen);

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient wurde innerhalb der letzten 6 Monate wegen Herzinsuffizienz, angeborener Herzfehler, Transplantation oder Arrhythmie ins Krankenhaus eingeliefert;
  2. Patient, nach Meinung des medizinischen Beraters (Dr. Andrew Pipe), eine Erkrankung aufweist, die eine Teilnahme an den Interventionen ausschließen würde (z. kognitive Beeinträchtigung, aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Virtuelles Herzrehabilitationsprogramm
Diese Gruppe erhält Zugang zum NWC (NexJ Connected Wellness TM (NCW)) und wird mit einem Fitness-Tracker (Garmin Vivofit 3) ausgestattet, um ihre Bewegung, ihr sitzendes Verhalten und ihre Schlafmuster zu überwachen. Die NWC-Plattform umfasst Komponenten für Bildung (Gesundheitsbibliothek, Arbeitsbücher usw.), Zusammenarbeit (persönlicher Pflegeplan, Terminplaner, sicheres Nachrichtensystem usw.) und Motivation (Motivationsnachrichten auf ihrer Homepage usw.). Mit dem Gesundheitscoach beteiligen sich die Teilnehmer an: Überprüfungen ihres Risikofaktorprofils und ihrer Gesundheitsprioritäten; Zielsetzung und Aktionsplanung; Problemlösung und Aufbau von Fähigkeiten; und Diskussionen über Rückfallprävention. Die Teilnehmer erhalten insgesamt sieben Stunden Gesundheitscoaching in neun Sitzungen über einen Zeitraum von 26 Wochen
Verhalten: Virtuelles Herzrehabilitationsprogramm
Diese Gruppe erhält ihr Reha-Programm hauptsächlich online über eine sichere webbasierte Plattform mit einem ausgebildeten Moderator.
Andere Namen:
  • Webbasierte CR
ANDERE: Case Managed Home-Programm
Das Case Managed Home Program (CMHP) wird hauptsächlich per Telefon durchgeführt. Nach ihrer CR-Einnahme werden die Patienten mit ihrem CMHP-Gesundheitscoach verbunden und nehmen an ihrem Besuch (persönlich oder telefonisch) teil, der eine umfassende Überprüfung ihrer Gesundheitsgeschichte, aktuellen Symptome, Medikamente, Aktivitäten und individuellen Bedenken umfasst. Nach diesem Besuch erhalten die Teilnehmer über einen Zeitraum von 26 Wochen insgesamt 10 individuelle Telefonanrufe. Der Aktionsplan des Programms wird individuell auf der Grundlage der Ziele und Lernbedürfnisse des Teilnehmers formuliert. Den Teilnehmern werden Lernpakete (Übung, Ernährung, Stressbewältigung oder Prävention) zur Verfügung gestellt, die auf dem Prinzip des Einzellernens basieren und Techniken zur Verhaltensänderung beinhalten.
Verhalten: Case Managed Home-Programm
Diese Gruppe erhält ihr Reha-Programm telefonisch mit einem ausgebildeten Moderator
Andere Namen:
  • Telefonbasierte CR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenaktivierung
Zeitfenster: Basislinie - 22 Wochen
Die Patientenaktivierung wird anhand des Fragebogens „Patient Activation Measure (PAM)“ gemessen. Dieses 10-Punkte-Tool bewertet, inwieweit ein Patient mit seiner Gesundheit beschäftigt oder nicht beschäftigt ist und wie wahrscheinlich es ist, dass er es selbst handhabt. Die Gesamtpunktzahl der Tool klassifiziert einen Teilnehmer in eine von 4 Kategorien; losgelöst und überwältigt (Stufe 1), sich bewusst werden, aber immer noch kämpfen (Stufe 2), Maßnahmen ergreifen (Stufe 3) und Verhaltensweisen beibehalten und weiter vorantreiben (Stufe 4). Höhere Werte bedeuten, dass die Teilnehmer besser darin werden oder bereits begonnen haben, ihr Gesundheitsverhalten selbst zu steuern.
Basislinie - 22 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tabak rauchen
Zeitfenster: Basislinie - 22 Wochen
Den Teilnehmern werden 2 Fragen zum Tabakrauchen gestellt. Die erste fragt nach dem Tabakrauchen in den letzten 6 Monaten. Die zweite fragt nach dem Tabakrauchen in den letzten 7 Tagen. Wenn der Teilnehmer kürzlich mit dem Rauchen aufgehört hat, fragen wir nach seinem Rauchstopp-Datum. Diese Intervention bietet keine Beratung zur Raucherentwöhnung, wir interessieren uns jedoch für den Raucherentwöhnungsversuch der Teilnehmer als Änderung des Gesundheitsverhaltens.
Basislinie - 22 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: Basislinie - 22 Wochen
Die körperliche Aktivität wird mit einem Schrittzähler gemessen. Die Teilnehmer tragen den Schrittzähler zu Beginn 7 Tage lang und erneut nach 22 Wochen.
Basislinie - 22 Wochen
Ernährungsverhalten
Zeitfenster: Basislinie - 22 Wochen
Das Ernährungsverhalten wird anhand des Fragebogens Starting the Conversation gemessen. Der Fragebogen besteht aus 8 Fragen zur Häufigkeit des Verzehrs von Fast Food/Snacks, Obst, Gemüse, Fettverzehr, Snacks und Natriumaufnahme. Die Gesamtpunktzahl des Teilnehmers zu Studienbeginn (Summe aller Antworten, Antworten im Bereich von 0-2) wird mit seiner Gesamtpunktzahl in Woche 22 verglichen. Als Veränderung gilt eine Verringerung dieser Punktzahl (0-16) zwischen den beiden Studienzeitpunkten. Höhere Werte entsprechen einer Ernährungsweise, die eine Änderung der Essgewohnheiten erfordern könnte (Reduktion von salzigen Speisen oder Snacks, Erhöhung von Gemüse/Obst).
Basislinie - 22 Wochen
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Basislinie - 22 Wochen
Die Medikationsadhärenz wird anhand der Medication Adherence Rating Scale (MARS) bewertet. Dies ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der eine Gesamtpunktzahl von 10 ergibt. Je höher die Punktzahl, desto größer die Adhärenz.
Basislinie - 22 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Basislinie - 22 Wochen
Der Blutdruck wird gemessen und in Millimeter Quecksilbersäule aufgezeichnet. Als hoch wird ein Wert von 140/90 oder höher angesehen.
Basislinie - 22 Wochen
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Basislinie - 22 Wochen
LDL-C wird gemessen und in Millimol pro Liter (mmol/l) angegeben. Maßnahmen < 3,5 mmol/L gelten als wünschenswert.
Basislinie - 22 Wochen
Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C)
Zeitfenster: Basislinie - 22 Wochen
HDL-C wird gemessen und in Millimol pro Liter (mmol/l) angegeben. Maßnahmen über 1,3 mmol/L gelten als wünschenswert.
Basislinie - 22 Wochen
Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: Basislinie - 22 Wochen
TC wird gemessen und in Millimol pro Liter (mmol/l) angegeben. Maßnahmen von weniger als 5,2 mmol/L werden als wünschenswert angesehen.
Basislinie - 22 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: Basislinie - 22 Wochen
Triglyceride werden gemessen und in Millimol pro Liter (mmol/L) angegeben. Maßnahmen von weniger als 5,2 mmol/L werden als wünschenswert angesehen. Maßnahmen von weniger als 1,7 mmol/L werden als wünschenswert angesehen.
Basislinie - 22 Wochen
Glykiertes Hämoglobin (A1C)
Zeitfenster: Basislinie - 22 Wochen
Nüchtern-A1C wird gemessen und in Millimol pro Liter (mmol/l) angegeben. Maßnahmen zwischen 4,0 bis 7,0 mmol/L werden als wünschenswert angesehen.
Basislinie - 22 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: Basislinie - 22 Wochen
Der Taillenumfang wird erhoben (gemessen in cm). Ein Maß von 88 cm oder mehr bei Frauen gilt als hoch und wird mit gesundheitlichen Problemen wie dem Risiko, Typ-2-Diabetes, Herzerkrankungen und Bluthochdruck zu entwickeln, in Verbindung gebracht.
Basislinie - 22 Wochen
Generische Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie - 22 Wochen

Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität wird durch den Kurzform-Gesundheitssurvey (SF-36, V1) erhoben. Dies ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der acht Gesundheitskonzepte bewertet (körperliche Funktionsfähigkeit; Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; körperliche Schmerzen; soziale Funktionsfähigkeit; allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden); Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme; Vitalität (Energie /Müdigkeit) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung). Die Fragen werden auf einer Likert-Skala bewertet, die dann zu einer Summe zwischen 0 und 100 summiert werden. Die Ergebnisse werden dann mit Normtabellen abgeglichen.

um Rohwerte für jedes Gesundheitskonzept zu erstellen, die dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden
Basislinie - 22 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie - 22 Wochen
Die krankheitsspezifische Lebensqualität wird mit dem Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HeartQoL) gemessen. Dies ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der für die Verwendung bei Patienten mit Herzerkrankungen entwickelt wurde. Es gibt 10 Items, die sich auf die körperliche Gesundheit beziehen und 4, die sich auf die emotionale Gesundheit beziehen. Subskalen werden von 0 (schlechte Lebensqualität) bis 3 (bessere Lebensqualität) bewertet. Die Fragen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Basislinie - 22 Wochen
Klinische Ergebnisse - Rehospitalisierung
Zeitfenster: Basislinie – 52 Wochen
Die Rehospitalisierung wird mit 1 Jahr gemessen. Dies wird erreicht, indem Gesundheitskartennummern von Studienteilnehmern mit Verwaltungsdaten verknüpft werden, die am Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) gespeichert sind.
Basislinie – 52 Wochen
Klinisches Ergebnis - Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung - Anzahl der Notaufnahmen und Arztbesuche
Zeitfenster: Basislinie – 52 Wochen
Die Gesamtzahl der Notaufnahmebesuche und Arzt-/Facharztbesuche wird mit 1 Jahr gezählt. Dies wird durch die Verknüpfung von Gesundheitskartennummern von Studienteilnehmern mit Verwaltungsdaten des Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) erreicht.
Basislinie – 52 Wochen
Klinisches Ergebnis - Sterblichkeit
Zeitfenster: Basislinie – 52 Wochen
Die Sterblichkeit wird nach 1 Jahr gemessen. Dies wird erreicht, indem Gesundheitskartennummern von Studienteilnehmern mit Verwaltungsdaten verknüpft werden, die am Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) gespeichert sind.
Basislinie – 52 Wochen
Interventionskosten
Zeitfenster: Geschäftsjahr 2017 bis Studienabschluss.
Die mit der Durchführung der VCRP- und CMHP-Interventionen verbundenen Kosten werden während des Studienzeitraums erhoben. Alle Kosten werden für das Jahr 2017 in kanadischen Dollar ausgedrückt und aus Sicht des Gesundheitssystems bewertet. Die Kosten basieren auf der tatsächlichen Ressourcennutzung und umfassen die Summe der Kosten für Bewertungen, Coaching und verwendete Materialien (z. B. Handbücher, Garmin-Monitore).
Geschäftsjahr 2017 bis Studienabschluss.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenerfahrungen mit der VCRP-Intervention und der Online-Plattform
Zeitfenster: Basislinie - 22 Wochen
Die Erfahrungen der Patienten werden durch Fokusgruppensitzungen bewertet. Die Teilnahme ist optional. Die Teilnehmer werden zu ihren Erfahrungen mit dem VCRP, ihrer Akzeptanz und Zufriedenheit mit dem VCRP sowie zu Verbesserungsvorschlägen befragt. Den Teilnehmern werden alle spezifische Fragen zur VCRP-Plattform gestellt, dann wird ihnen aber Zeit gegeben, allgemeinere Kommentare abzugeben. Die Fokusgruppenfragen werden alle von einem der Co-Ermittler zusammengestellt, der Erfahrung in der Durchführung von Fokusgruppensitzungen hat. Das Co-I wird alle Fokusgruppengespräche transkribieren und gemeinsame Themen generieren. Während der Fokusgruppensitzungen werden keine bewertbaren Fragebögen verwendet. Diese Sitzungen sind qualitativer Natur.
Basislinie - 22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. August 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCRP-RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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