심장 재활을 위한 E-health 개입 (VCRP-RCT)
2022년 8월 25일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation
심장 재활을 위한 E-health 개입: 파일럿 구현 및 타당성
심장 재활(CR)은 건강한 행동(예:
신체 활동, 건강한 식습관, 금연) 및 위험 요인(예:
고혈압 및 콜레스테롤) 심장 질환이 있는 사람들의 삶의 질과 건강을 개선하기 위해.
불행히도 CR에 참석하는 환자는 거의 없으며 종종 이동 거리, 주차 요금 및 시간 부족을 포함하여 접근에 대한 여러 장벽을 보고합니다.
기술의 발전은 CR 프로그램의 접근성과 전달을 개선하고 환자 권한을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
University of Ottawa Heart Institute는 가상 심장 재활 프로그램(VCRP)이라는 전자 건강 프로그램을 개발했습니다. 위험 요인의 제어 및 관리를 위한 전략을 제공하는 온라인 심혈관 건강 관리 시스템(웹사이트 및 스마트폰 앱)입니다.
VCRP의 목표는 다음과 같습니다. 환자에게 권한을 부여하고 교육합니다. 환자와 의료 팀 간의 더 나은 의사 소통을 촉진합니다. 공유된 의사 결정을 촉진합니다. 그리고 더 나은 건강 결과로 이어지는 치료 조정을 촉진합니다.
VCRP는 환자에게 다음과 같은 기능을 제공합니다. 건강 정보에 대한 실시간 액세스는 물론 장치와의 통합을 통해 위험 행동 및 요인 추적 건강 계획; 개인 온라인 건강 코치 이용; 목표 설정 알림; 온라인 커뮤니티 포럼; 정보에 대한 치료 접근권.
이 프로젝트의 목표는 표준 가정 기반 CR 프로그램과 비교하여 VCRP(통합 피트니스 추적기 포함)의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 다음의 변화를 살펴볼 것입니다. 환자 권한 부여; 건강 행동; 위험 요소; 삶의 질; 임상 결과; 그리고, 비용.
이 연구는 다음에 대한 우리의 이해를 향상시킬 것입니다. 프로그램 사용성; 그리고 의사결정을 공유합니다.
결과는 VCRP와 같은 e-헬스 프로그램을 의료 환경에 사용하여 환자 권한 부여, 의사 결정 공유, 웨어러블 모니터를 통합하여 건강 행동을 개선하는 능력을 향상시키는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 오타와 대학교 심장 연구소(UOHI)에 입원했습니다.
- 환자는 안정적인 관상동맥 심장 질환(CHD) 또는 판막 질환이 있습니다.
- 환자는 심장 재활(CR)에 의뢰되었으며 외부 프로그램 후보입니다.
- 환자는 인터넷 접속이 가능한 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에 접근할 수 있고 정기적으로 사용합니다.
- 환자가 ≥ 18세(온타리오에서 동의한 연령)입니다.
- 환자는 영어 또는 프랑스어를 읽고 이해할 수 있습니다(프로그램은 두 언어로 제공됨).
- 환자는 온타리오 건강 보험 플랜(임상 평가 과학 연구소[ICES]에 보관된 관리 데이터와의 연결을 허용하기 위해)에 적격합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 환자가 심부전, 선천성 심장병, 이식 또는 부정맥으로 입원한 경우;
- 환자, 의료 고문(Dr. Andrew Pipe), 중재에 참여하지 못하게 하는 명백한 질병(예: 인지 장애, 활성 약물 또는 알코올 의존).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 심장 재활 프로그램
이 그룹은 NWC(NexJ Connected Wellness TM(NCW))에 액세스할 수 있으며 운동, 좌식 행동 및 수면 패턴을 모니터링할 수 있는 피트니스 트래커(Garmin Vivofit 3)가 제공됩니다.
NWC 플랫폼에는 교육(건강 도서관, 워크북 등), 협업(개인 관리 계획, 약속 스케줄러, 보안 메시징 시스템 등) 및 동기 부여(홈페이지의 동기 부여 메시지 등)를 위한 구성 요소가 포함됩니다.
건강 코치와 함께 참가자는 다음과 같은 일을 하게 됩니다. 위험 요인 프로필 및 건강 우선순위 검토 목표 설정 및 실행 계획; 문제 해결 및 기술 구축; 재발 방지에 대한 논의.
참가자는 26주 동안 9개 세션에 걸쳐 총 7시간의 건강 코칭을 받게 됩니다.
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이 그룹은 훈련된 진행자와 함께 안전한 웹 기반 플랫폼을 통해 주로 온라인으로 재활 프로그램을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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다른: 사례 관리 홈 프로그램
CMHP(Case Managed Home Program)는 주로 전화를 통해 제공됩니다.
CR 섭취 후 환자는 CMHP 건강 코치와 연결되어 건강 이력, 현재 증상, 약물, 활동 및 개별 문제에 대한 포괄적인 검토를 포함하는 방문(직접 또는 전화로)에 참석합니다.
이 방문 후 참가자는 26주 동안 총 10회의 개별 전화 통화를 받게 됩니다.
프로그램 실행 계획은 참가자의 목표와 학습 요구에 따라 개별적으로 공식화됩니다.
참가자에게는 단일 포인트 학습 원칙에 기반하고 행동 변화 기술을 통합한 교육 키트(운동, 영양, 스트레스 관리 또는 예방)가 제공됩니다.
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이 그룹은 훈련된 진행자와 전화로 재활 프로그램을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 활성화
기간: 기준선 - 22주
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환자 활성화는 환자 활성화 측정(Patient Activation Measure, PAM) 설문지로 측정됩니다. 이 10개 항목 도구는 환자가 자신의 건강에 참여하거나 참여하지 않는 정도와 스스로 관리할 가능성을 평가합니다. 도구는 참가자를 4가지 범주 중 하나로 분류합니다. 몰입하지 못하고 압도당하는 상태(1단계), 인식하지만 여전히 어려움을 겪고 있는 상태(2단계), 조치를 취하고(3단계) 행동을 유지하고 추진하는 단계(4단계).
수준이 높을수록 참여자가 자신의 건강 행동을 더 잘하고 있거나 완전히 자가 관리하기 시작했음을 의미합니다.
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기준선 - 22주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담배 흡연
기간: 기준선 - 22주
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참가자는 담배 흡연에 관한 2가지 질문을 받게 됩니다.
첫 번째는 지난 6개월 동안의 담배 흡연에 대해 묻습니다.
두 번째는 지난 7일 동안의 흡연에 대해 묻습니다.
참가자가 최근에 담배를 끊은 경우 금연 날짜를 물어볼 것입니다.
이 개입은 금연 상담을 제공하지 않지만 건강 행동 변화로 참가자의 금연 시도에 관심이 있습니다.
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기준선 - 22주
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신체 활동
기간: 기준선 - 22주
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신체 활동은 만보계로 측정됩니다.
참가자는 기준선에서 7일 동안 만보계를 착용하고 22주차 후속 조치에서 다시 착용합니다.
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기준선 - 22주
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식습관
기간: 기준선 - 22주
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식이 행동은 대화 시작 질문지로 측정됩니다.
설문지는 패스트푸드/간식 섭취 빈도, 과일, 채소, 지방 섭취, 간식 및 나트륨 섭취 빈도를 묻는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다.
기준선에서 참가자의 총점(모든 답변의 합계, 0-2 범위의 답변)은 22주차의 총점과 비교됩니다.
변화는 두 연구 시점 사이의 이 점수(0-16)의 감소로 간주됩니다.
값이 높을수록 식습관의 변화(짠 음식 또는 간식 감소, 야채/과일 증가)가 필요한 식단과 동일합니다.
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기준선 - 22주
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복약순응도
기간: 기준선 - 22주
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약물 순응도는 약물 순응도 평가 척도(MARS)를 사용하여 평가됩니다.
10점 만점에 10점 만점을 주는 10문항 설문지입니다.
점수가 높을수록 밀착도가 높습니다.
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기준선 - 22주
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혈압
기간: 기준선 - 22주
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혈압은 수은 밀리미터 단위로 측정되고 기록됩니다.
측정된 높음은 140/90 이상으로 간주됩니다.
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기준선 - 22주
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
기간: 기준선 - 22주
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LDL-C는 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정 및 보고됩니다.
측정 < 3.5mmol/L가 바람직한 것으로 간주됩니다.
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기준선 - 22주
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)
기간: 기준선 - 22주
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HDL-C는 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정 및 보고됩니다.
1.3mmol/L 이상의 측정값이 바람직한 것으로 간주됩니다.
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기준선 - 22주
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총 콜레스테롤(TC)
기간: 기준선 - 22주
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TC는 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정 및 보고됩니다.
5.2mmol/L 미만의 수치가 바람직한 것으로 간주됩니다.
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기준선 - 22주
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트리글리세리드
기간: 기준선 - 22주
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트리글리세리드는 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정 및 보고됩니다.
5.2mmol/L 미만의 수치가 바람직한 것으로 간주됩니다.
1.7mmol/L 미만의 측정값이 바람직한 것으로 간주됩니다.
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기준선 - 22주
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당화혈색소(A1C)
기간: 기준선 - 22주
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절식 A1C는 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정 및 보고됩니다.
4.0~7.0mmol/L 사이의 측정값이 바람직한 것으로 간주됩니다.
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기준선 - 22주
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허리 둘레
기간: 기준선 - 22주
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허리 둘레를 수집합니다(cm 단위로 측정).
여성의 경우 88cm 이상 측정하면 높은 것으로 간주되며 제2형 당뇨병, 심장병 및 고혈압 발병 위험과 같은 건강 문제와 관련이 있습니다.
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기준선 - 22주
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일반적인 삶의 질
기간: 기준선 - 22주
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일반적인 건강 관련 삶의 질은 약식 건강 설문조사(SF-36, V1)로 수집됩니다. 이것은 8가지 건강 개념(신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 사회적 기능, 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 심리적 웰빙), 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력(에너지 /fatigue) 및 일반적인 건강 인식). 질문은 0-100 사이의 합계로 합산되는 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 그런 다음 점수는 표준 테이블과 일치합니다. 각 건강 개념에 대한 원시 척도 점수를 생성한 다음 0 - 100 척도로 변환 |
기준선 - 22주
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 - 22주
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질병 특이적 삶의 질은 건강 관련 삶의 질 설문지(HeartQoL)를 사용하여 측정됩니다.
이것은 심장 질환 환자에게 사용하기 위해 개발된 14개 항목 설문지입니다.
신체적 건강과 관련된 항목은 10개, 정서적 건강과 관련된 항목은 4개입니다.
하위 척도는 0(나쁜 삶의 질)에서 3(더 나은 삶의 질)까지 점수가 매겨집니다.
질문을 합산하여 총점을 산출합니다.
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기준선 - 22주
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임상 결과 - 재입원
기간: 기준선 - 52주
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재입원은 1년으로 측정됩니다.
이는 임상 평가 과학 연구소(ICES)에 보관된 관리 데이터에 연구 참가자의 건강 카드 번호를 연결하여 수행됩니다.
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기준선 - 52주
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임상 결과 - 의료이용률 - 응급실 및 의사 방문 횟수
기간: 기준선 - 52주
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응급실 방문 및 의사/전문의 방문의 총 횟수는 1년 단위로 집계됩니다.
이는 연구 참가자의 건강 카드 번호를 임상 평가 과학 연구소(ICES)에 보관된 관리 데이터에 연결하여 수행됩니다.
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기준선 - 52주
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임상 결과 - 사망률
기간: 기준선 - 52주
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사망률은 1년으로 측정됩니다.
이는 임상 평가 과학 연구소(ICES)에 보관된 관리 데이터에 연구 참가자의 건강 카드 번호를 연결하여 수행됩니다.
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기준선 - 52주
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개입 비용
기간: 2017 회계연도부터 연구 완료까지.
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VCRP 및 CMHP 개입 제공과 관련된 비용은 연구 기간 동안 징수됩니다.
모든 비용은 2017년 캐나다 달러로 표시되며 의료 시스템의 관점에서 평가됩니다.
비용은 실제 리소스 사용을 기반으로 하며 평가, 코칭 및 사용된 자료(예: 매뉴얼, Garmin 모니터)와 관련된 비용의 합계를 포함합니다.
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2017 회계연도부터 연구 완료까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VCRP 개입 및 온라인 플랫폼을 통한 환자 경험
기간: 기준선 - 22주
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환자의 경험은 포커스 그룹 세션을 통해 평가됩니다.
참여는 선택 사항입니다.
참가자는 VCRP에 대한 경험, VCRP에 대한 수용 가능성 및 만족도, 개선을 위한 제안에 대해 질문을 받습니다.
참가자들은 모두 VCRP 플랫폼과 관련된 특정 질문을 받게 되며, 그 다음에는 보다 일반적인 의견을 제공할 시간이 주어집니다.
포커스 그룹 질문은 모두 포커스 그룹 세션을 수행한 경험이 있는 공동 조사자 중 한 명이 모을 것입니다.
Co-I는 모든 포커스 그룹 대화를 기록하고 공통 주제를 생성합니다.
포커스 그룹 세션 중에는 채점 가능한 설문지가 사용되지 않습니다.
이러한 세션은 본질적으로 질적입니다.
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기준선 - 22주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .