Intervenção de e-saúde para reabilitação cardíaca (VCRP-RCT)
25 de agosto de 2022 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Intervenção de e-saúde para reabilitação cardíaca: implementação piloto e viabilidade
A reabilitação cardíaca (RC) destina-se a aumentar os comportamentos saudáveis (p.
atividade física, alimentação saudável, abstinência tabágica) e reduzir os fatores de risco (ex.
hipertensão e colesterol) para melhorar a qualidade de vida e a saúde das pessoas com doenças cardíacas.
Infelizmente, poucos pacientes frequentam o CR, muitas vezes relatando várias barreiras de acesso, incluindo distância de deslocamento, taxas de estacionamento e falta de tempo.
Os avanços na tecnologia têm o potencial de melhorar a acessibilidade e a entrega de programas de RC e melhorar o empoderamento do paciente.
O Instituto do Coração da Universidade de Ottawa desenvolveu um programa de e-saúde chamado Virtual Cardiac Rehabilitation Program (VCRP); um sistema online de gerenciamento de saúde cardiovascular (site e aplicativo para smartphone) que fornece estratégias para o controle e gerenciamento de fatores de risco.
Os objetivos do VCRP são: capacitar e educar os pacientes; promover uma melhor comunicação entre os pacientes e sua equipe de saúde; estimular a tomada de decisão compartilhada; e facilitar a coordenação dos cuidados levando a melhores resultados de saúde.
O VCRP oferece aos pacientes: acesso em tempo real às suas informações de saúde, bem como rastreamento de comportamentos e fatores de risco por meio da integração com dispositivos; um plano de bem-estar; acesso a um treinador pessoal de saúde on-line; notificações de definição de metas; fóruns comunitários on-line; e, círculo de cuidado acesso à informação.
O objetivo deste projeto é avaliar os efeitos do VCRP (com rastreador de condicionamento físico integrado) em comparação com um programa de RC doméstico padrão.
O estudo analisará mudanças em: capacitação do paciente; comportamentos de saúde; fatores de risco; qualidade de vida; os resultados clínicos; e, custos.
O estudo irá melhorar nossa compreensão de: necessidades do paciente e do provedor; usabilidade do programa; e tomada de decisão compartilhada.
Os resultados informarão o uso de programas de e-saúde, como o VCRP, em ambientes de assistência médica para melhorar o empoderamento do paciente, a tomada de decisões compartilhada e a capacidade de integrar monitores vestíveis para melhorar os comportamentos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente foi internado no University of Ottawa Heart Institute (UOHI);
- O paciente tem Doença Cardíaca Coronária (DCC) estável ou doença valvular;
- O paciente foi encaminhado para Reabilitação Cardíaca (RC) e é candidato a um programa externo;
- O paciente tem acesso e utiliza regularmente um smartphone, tablet ou computador com acesso à Internet;
- O paciente tem ≥ 18 anos de idade (a idade de consentimento em Ontário);
- O paciente é capaz de ler e entender inglês ou francês (os programas estão disponíveis em ambos os idiomas);
- O paciente é elegível para o Plano de Seguro de Saúde de Ontário (para permitir a vinculação com dados administrativos armazenados no Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES]);
Critério de exclusão:
- Paciente foi internado por insuficiência cardíaca, cardiopatia congênita, transplante ou arritmia nos últimos 6 meses;
- Paciente, na opinião do médico conselheiro (Dr. Andrew Pipe), manifesta doença que impediria a participação nas intervenções (por exemplo, comprometimento cognitivo, dependência ativa de drogas ou álcool).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Programa de Reabilitação Cardíaca Virtual
Este grupo receberá acesso ao NWC (NexJ Connected Wellness TM (NCW) e receberá um rastreador de condicionamento físico (Garmin Vivofit 3) para monitorar seus exercícios, comportamentos sedentários e padrões de sono.
A plataforma NWC inclui componentes para educação (biblioteca de saúde, pastas de trabalho, etc.), colaboração (plano de cuidados pessoais, agendamento de consultas, sistema de mensagens seguro, etc.) e motivação (mensagens motivacionais em sua página inicial, etc.).
Com o Health Coach, os participantes se envolverão em: revisões de seu perfil de fatores de risco e prioridades de saúde; estabelecimento de metas e planejamento de ações; resolução de problemas e construção de habilidades; e discussões sobre prevenção de recaídas.
Os participantes receberão um total de sete horas de treinamento em saúde em nove sessões durante um período de 26 semanas.
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Este grupo receberá seu programa de reabilitação principalmente on-line por meio de uma plataforma segura baseada na Web com um facilitador treinado.
Outros nomes:
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OUTRO: Programa Case Managed Home
O Programa Case Managed Home (CMHP) é entregue principalmente por telefone.
Após a ingestão de CR, os pacientes são vinculados ao CMHP Health Coach e comparecem à consulta (pessoalmente ou por telefone), que inclui uma revisão abrangente de seu histórico de saúde, sintomas atuais, medicamentos, atividades e preocupações individuais.
Após esta visita, os participantes receberão um total de 10 chamadas telefônicas individualizadas durante um período de 26 semanas.
O plano de ação do programa é formulado individualmente com base nos objetivos e necessidades de aprendizagem do participante.
Os participantes recebem kits educativos (exercícios, nutrição, controle ou prevenção do estresse) baseados no princípio de aprendizado de ponto único e que incorporam técnicas de mudança comportamental.
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Este grupo receberá seu programa de reabilitação por telefone com um facilitador treinado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativação do paciente
Prazo: Linha de base - 22 semanas
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A ativação do paciente será medida pelo questionário Medida de Ativação do Paciente (PAM). Esta ferramenta de 10 itens avalia o grau em que um paciente está envolvido ou desengajado com sua saúde e a probabilidade de autogerenciá-la. ferramenta classifica um participante em uma das 4 categorias; desengajado e sobrecarregado (nível 1), tornando-se consciente, mas ainda lutando (nível 2), agindo (nível 3) e mantendo comportamentos e avançando (nível 4).
Níveis mais altos significam que os participantes estão se tornando melhores ou começaram totalmente a autogerenciar seus comportamentos de saúde.
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Linha de base - 22 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tabagismo
Prazo: Linha de base - 22 semanas
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Os participantes responderão a 2 perguntas sobre o tabagismo.
A primeira pergunta sobre tabagismo nos últimos 6 meses.
A segunda pergunta sobre tabagismo nos últimos 7 dias.
Se o participante parou de fumar recentemente, solicitaremos a data em que parou.
Esta intervenção não está fornecendo aconselhamento para parar de fumar, no entanto, estamos interessados na tentativa de parar de fumar dos participantes como uma mudança de comportamento de saúde.
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Linha de base - 22 semanas
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Atividade física
Prazo: Linha de base - 22 semanas
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A atividade física será medida por pedômetro.
Os participantes usarão o pedômetro por 7 dias na linha de base e novamente em 22 semanas de acompanhamento.
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Linha de base - 22 semanas
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Comportamentos dietéticos
Prazo: Linha de base - 22 semanas
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Os comportamentos alimentares serão medidos pelo questionário Starting the Conversation.
O questionário consiste em 8 perguntas sobre a frequência de consumo de fast food/lanches, frutas, vegetais, consumo de gordura, lanches e ingestão de sódio.
A pontuação total do participante na linha de base (soma de todas as respostas, respostas variando de 0 a 2) será comparada à pontuação total na semana 22.
Uma mudança é considerada uma redução nesta pontuação (0-16) entre os dois momentos do estudo.
Valores mais elevados equivalem a uma dieta que pode exigir uma mudança nos hábitos alimentares (redução de salgadinhos ou lanches, aumento de vegetais/frutas).
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Linha de base - 22 semanas
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Adesão à medicação
Prazo: Linha de base - 22 semanas
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A adesão à medicação será avaliada usando a Escala de Avaliação de Adesão à Medicação (MARS).
Este é um questionário de 10 itens que gera uma pontuação total de 10.
Quanto maior a pontuação, maior a adesão.
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Linha de base - 22 semanas
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base - 22 semanas
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A pressão arterial será medida e registrada em milímetros de mercúrio.
Uma alta medida será considerada 140/90 ou superior.
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Linha de base - 22 semanas
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base - 22 semanas
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O LDL-C será medido e relatado em milimoles por litro (mmol/L).
Medidas < 3,5 mmol/L são consideradas desejáveis.
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Linha de base - 22 semanas
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base - 22 semanas
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O HDL-C será medido e relatado em milimoles por litro (mmol/L).
Medidas acima de 1,3 mmol/L são consideradas desejáveis.
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Linha de base - 22 semanas
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Colesterol total (CT)
Prazo: Linha de base - 22 semanas
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O TC será medido e relatado em milimoles por litro (mmol/L).
Medidas inferiores a 5,2 mmol/L são consideradas desejáveis.
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Linha de base - 22 semanas
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Triglicerídeos
Prazo: Linha de base - 22 semanas
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Os triglicerídeos serão medidos e relatados em milimoles por litro (mmol/L).
Medidas inferiores a 5,2 mmol/L são consideradas desejáveis.
Medidas inferiores a 1,7 mmol/L são consideradas desejáveis.
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Linha de base - 22 semanas
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Hemoglobina Glicada (A1C)
Prazo: Linha de base - 22 semanas
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A A1C em jejum será medida e relatada em milimoles por litro (mmol/L).
Medidas entre 4,0 a 7,0 mmol/L são consideradas desejáveis.
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Linha de base - 22 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base - 22 semanas
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Será coletada a circunferência da cintura (medida em cm).
Uma medida de 88 cm ou mais em mulheres é considerada alta e está associada a problemas de saúde, como risco de desenvolver diabetes tipo 2, doenças cardíacas e pressão alta.
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Linha de base - 22 semanas
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Qualidade de Vida Genérica
Prazo: Linha de base - 22 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde genérica será coletada pelo Short form Health Survey (SF-36, V1). Este é um questionário de 36 itens que avalia oito conceitos de saúde (funcionamento físico; limitações de papel devido a problemas de saúde física; dor corporal; funcionamento social; saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico); limitações de papel devido a problemas emocionais; vitalidade (energia /fadiga); e percepções gerais de saúde). As perguntas são pontuadas em uma escala Likert, que são somadas para um total entre 0-100. As pontuações são comparadas com as tabelas de normas. para produzir pontuações de escala bruta para cada conceito de saúde que são então transformadas em uma escala de 0 a 100 |
Linha de base - 22 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base - 22 semanas
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A qualidade de vida específica da doença será medida usando o questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (HeartQoL).
Este é um questionário de 14 itens desenvolvido para uso em pacientes com doença cardíaca.
São 10 itens relacionados à saúde física e 4 relacionados à saúde emocional.
As subescalas são pontuadas de 0 (má qualidade de vida) a 3 (melhor qualidade de vida).
As perguntas são somadas para produzir uma pontuação total.
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Linha de base - 22 semanas
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Desfechos clínicos - Re-hospitalização
Prazo: Linha de base - 52 semanas
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A re-hospitalização será medida em 1 ano.
Isso será feito vinculando os números dos cartões de saúde dos participantes do estudo aos dados administrativos armazenados no Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES).
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Linha de base - 52 semanas
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Resultado clínico - Utilização de cuidados de saúde - Número de consultas médicas e de pronto-socorro
Prazo: Linha de base - 52 semanas
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O número total de visitas ao pronto-socorro e consultas médicas/especialistas será contabilizado em 1 ano.
Isso será feito vinculando os números dos cartões de saúde dos participantes do estudo aos dados administrativos armazenados no Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES).
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Linha de base - 52 semanas
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Resultado clínico - mortalidade
Prazo: Linha de base - 52 semanas
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A mortalidade será medida em 1 ano.
Isso será feito vinculando os números dos cartões de saúde dos participantes do estudo aos dados administrativos armazenados no Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES).
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Linha de base - 52 semanas
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Custo da Intervenção
Prazo: Ano fiscal de 2017 até a conclusão do estudo.
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Os custos associados à entrega das intervenções VCRP e CMHP serão coletados durante o período do estudo.
Todos os custos serão expressos em dólares canadenses para o ano de 2017 e avaliados sob a ótica do sistema de saúde.
Os custos serão baseados no uso real de recursos e incluirão a soma dos custos associados a avaliações, treinamento e materiais usados (por exemplo, manuais, monitores Garmin).
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Ano fiscal de 2017 até a conclusão do estudo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiências do paciente com a intervenção VCRP e a plataforma online
Prazo: Linha de base - 22 semanas
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As experiências do paciente serão avaliadas por meio de sessões de grupo focal.
A participação é opcional.
Os participantes serão questionados sobre suas experiências com o VCRP, sua aceitabilidade e satisfação com o VCRP e sugestões para melhorias.
Todos os participantes responderão a perguntas específicas relacionadas à plataforma VCRP, mas terão tempo para fornecer comentários mais gerais.
As perguntas do grupo focal serão todas elaboradas por um dos co-investigadores que tem experiência na condução de sessões de grupos focais.
O Co-I transcreverá todas as conversas do grupo focal e gerará temas comuns.
Não há questionários pontuais sendo usados durante as sessões de grupo focal.
Estas sessões são de natureza qualitativa.
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Linha de base - 22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
23 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
23 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
4 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VCRP-RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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