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Intervention e-santé pour la réadaptation cardiaque (VCRP-RCT)

25 août 2022 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Intervention de cybersanté pour la réadaptation cardiaque : mise en œuvre pilote et faisabilité

La réadaptation cardiaque (RC) est conçue pour augmenter les comportements sains (par ex. activité physique, alimentation saine, abstinence tabagique) et réduire les facteurs de risque (par ex. hypertension artérielle et cholestérol) afin d'améliorer la qualité de vie et la santé des personnes atteintes de maladies cardiaques. Malheureusement, peu de patients fréquentent la RC, signalant souvent plusieurs obstacles à l'accès, notamment la distance de déplacement, les frais de stationnement et le manque de temps. Les avancées technologiques ont le potentiel d'améliorer l'accessibilité et la prestation des programmes de RC, et d'améliorer l'autonomisation des patients. L'Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa a développé un programme de cybersanté appelé Programme virtuel de réadaptation cardiaque (VCRP); un système de gestion de la santé cardiovasculaire en ligne (site Web et application pour téléphone intelligent) qui fournit des stratégies de contrôle et de gestion des facteurs de risque. Les objectifs du VCRP sont les suivants : responsabiliser et éduquer les patients ; favoriser une meilleure communication entre les patients et leur équipe soignante; stimuler la prise de décision partagée; et, faciliter la coordination des soins menant à de meilleurs résultats de santé. Le VCRP fournit aux patients : un accès en temps réel à leurs informations de santé, ainsi qu'un suivi des comportements et des facteurs à risque grâce à l'intégration avec des appareils ; un plan de bien-être; accès à un coach de santé personnel en ligne ; notifications d'établissement d'objectifs ; forums communautaires en ligne; et l'accès du cercle de soins à l'information. Le but de ce projet est d'évaluer les effets du VCRP (avec tracker de fitness intégré) par rapport à un programme standard de RC à domicile. L'étude examinera les changements dans : l'autonomisation des patients ; comportements liés à la santé; facteurs de risque; qualité de vie; résultats cliniques; et, les coûts. L'étude améliorera notre compréhension : des besoins des patients et des prestataires ; convivialité du programme ; et la prise de décision partagée. Les résultats éclaireront l'utilisation de programmes de santé en ligne tels que le VCRP dans les établissements de santé pour améliorer l'autonomisation des patients, la prise de décision partagée et la capacité d'intégrer des moniteurs portables pour améliorer les comportements de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a été hospitalisé à l'Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa (ICUO);
  2. Le patient a une maladie coronarienne (CHD) stable ou une maladie valvulaire ;
  3. Le patient a été référé en réadaptation cardiaque (CR) et est candidat à un programme hors site ;
  4. Le patient a accès à et utilise régulièrement un smartphone, une tablette ou un ordinateur avec accès à Internet ;
  5. Le patient a ≥ 18 ans (l'âge du consentement en Ontario);
  6. Le patient est capable de lire et de comprendre l'anglais ou le français (les programmes sont disponibles dans les deux langues);
  7. Le patient est admissible au Régime d'assurance-maladie de l'Ontario (pour permettre le couplage avec les données administratives hébergées à l'Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES]);

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a été hospitalisé pour une insuffisance cardiaque, une cardiopathie congénitale, une greffe ou une arythmie au cours des 6 derniers mois ;
  2. Patient, de l'avis du médecin-conseil (Dr. Andrew Pipe), manifeste une maladie qui empêcherait la participation aux interventions (par ex. troubles cognitifs, dépendance active aux drogues ou à l'alcool).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Programme virtuel de réadaptation cardiaque
Ce groupe aura accès au NWC (NexJ Connected Wellness TM (NCW) et recevra un tracker de fitness (Garmin Vivofit 3) pour surveiller ses exercices, ses comportements sédentaires et ses habitudes de sommeil. La plate-forme NWC comprend des composants pour l'éducation (bibliothèque de santé, cahiers d'exercices, etc.), la collaboration (plan de soins personnels, planificateur de rendez-vous, système de messagerie sécurisé, etc.) et la motivation (messages de motivation sur leur page d'accueil, etc.). Avec le Health Coach, les participants participeront à : des examens de leur profil de facteurs de risque et de leurs priorités en matière de santé; établissement d'objectifs et planification d'actions; résolution de problèmes et renforcement des compétences ; et des discussions sur la prévention des rechutes. Les participants recevront un total de sept heures de coaching santé dispensées en neuf sessions sur une période de 26 semaines
Comportemental: Programme virtuel de réadaptation cardiaque
Ce groupe recevra son programme de réadaptation principalement en ligne via une plateforme Web sécurisée avec un animateur qualifié.
Autres noms:
  • CR sur le Web
AUTRE: Programme de gestion de cas à domicile
Le Case Managed Home Program (CMHP) est offert principalement par téléphone. Après leur prise en charge, les patients sont mis en relation avec leur coach de santé CMHP et assistent à leur visite (en personne ou par téléphone) qui comprend un examen complet de leurs antécédents médicaux, des symptômes actuels, des médicaments, de l'activité et des préoccupations individuelles. Suite à cette visite, les participants recevront un total de 10 appels téléphoniques individualisés sur une période de 26 semaines. Le plan d'action du programme est formulé individuellement en fonction des objectifs et des besoins d'apprentissage du participant. Les participants reçoivent des kits pédagogiques (exercice, nutrition, gestion du stress ou prévention) basés sur le principe de l'apprentissage ponctuel et intégrant des techniques de changement de comportement.
Comportemental: Programme de gestion de cas à domicile
Ce groupe recevra son programme de réadaptation par téléphone avec un animateur formé
Autres noms:
  • CR par téléphone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation du patient
Délai: Base de référence - 22 semaines
L'activation du patient sera mesurée par le questionnaire de la mesure d'activation du patient (PAM). Cet outil en 10 items évalue le degré d'engagement ou de désengagement d'un patient vis-à-vis de sa santé et sa probabilité de l'autogérer. Le score total du l'outil classe un participant dans l'une des 4 catégories ; désengagé et dépassé (niveau 1), prendre conscience mais toujours en difficulté (niveau 2), passer à l'action (niveau 3) et maintenir les comportements et pousser plus loin (niveau 4). Des niveaux plus élevés signifient que les participants s'améliorent ou ont complètement commencé à gérer eux-mêmes leurs comportements de santé.
Base de référence - 22 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tabagisme
Délai: Base de référence - 22 semaines
Les participants se verront poser 2 questions sur le tabagisme. Le premier pose des questions sur le tabagisme au cours des 6 derniers mois. La seconde pose des questions sur le tabagisme au cours des 7 derniers jours. Si le participant a récemment cessé de fumer, nous lui demanderons sa date d'arrêt. Cette intervention ne fournit pas de conseils de sevrage tabagique, cependant, nous nous intéressons aux tentatives de sevrage des participants en tant que changement de comportement de santé.
Base de référence - 22 semaines
Activité physique
Délai: Base de référence - 22 semaines
L'activité physique sera mesurée par un podomètre. Les participants porteront le podomètre pendant 7 jours au départ et à nouveau au suivi de 22 semaines.
Base de référence - 22 semaines
Comportements alimentaires
Délai: Base de référence - 22 semaines
Les comportements alimentaires seront mesurés par le questionnaire Starting the Conversation. Le questionnaire se compose de 8 questions portant sur la fréquence de consommation de fast-food/snacks, de fruits, de légumes, de matières grasses, de grignotage et d'apport en sodium. Le score total du participant au départ (somme de toutes les réponses, réponses allant de 0 à 2) sera comparé à son score total à la semaine 22. Un changement est considéré comme une réduction de ce score (0-16) entre les deux moments de l'étude. Des valeurs plus élevées correspondent à un régime qui pourrait nécessiter une modification des habitudes alimentaires (réduction des aliments ou des collations salés, augmentation des légumes/fruits).
Base de référence - 22 semaines
Adhésion aux médicaments
Délai: Base de référence - 22 semaines
L'adhésion aux médicaments sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS). Il s'agit d'un questionnaire de 10 items qui génère un score total sur 10. Plus le score est élevé, plus l'adhérence est grande.
Base de référence - 22 semaines
Pression artérielle
Délai: Base de référence - 22 semaines
La tension artérielle sera mesurée et enregistrée en millimètres de mercure. Un haut mesuré sera considéré comme 140/90 ou plus.
Base de référence - 22 semaines
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Base de référence - 22 semaines
Le LDL-C sera mesuré et rapporté en millimoles par litre (mmol/L). Des mesures < 3,5 mmol/L sont considérées comme souhaitables.
Base de référence - 22 semaines
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Base de référence - 22 semaines
Le HDL-C sera mesuré et rapporté en millimoles par litre (mmol/L). Des mesures supérieures à 1,3 mmol/L sont considérées comme souhaitables.
Base de référence - 22 semaines
Cholestérol total (CT)
Délai: Base de référence - 22 semaines
Le TC sera mesuré et rapporté en millimoles par litre (mmol/L). Des mesures inférieures à 5,2 mmol/L sont considérées comme souhaitables.
Base de référence - 22 semaines
Triglycérides
Délai: Base de référence - 22 semaines
Les triglycérides seront mesurés et rapportés en millimoles par litre (mmol/L). Des mesures inférieures à 5,2 mmol/L sont considérées comme souhaitables. Des mesures inférieures à 1,7 mmol/L sont considérées comme souhaitables.
Base de référence - 22 semaines
Hémoglobine glyquée (A1C)
Délai: Base de référence - 22 semaines
L'A1C à jeun sera mesurée et rapportée en millimoles par litre (mmol/L). Des mesures entre 4,0 et 7,0 mmol/L sont considérées comme souhaitables.
Base de référence - 22 semaines
Tour de taille
Délai: Base de référence - 22 semaines
Le tour de taille sera collecté (mesuré en cm). Une mesure de 88 cm ou plus chez les femmes est considérée comme élevée et est associée à des problèmes de santé tels que le risque de développer un diabète de type 2, une maladie cardiaque et une hypertension artérielle.
Base de référence - 22 semaines
Qualité de vie générique
Délai: Base de référence - 22 semaines

La qualité de vie générique liée à la santé sera recueillie par le Short form Health Survey (SF-36, V1). Il s'agit d'un questionnaire de 36 items évaluant huit concepts de santé (fonctionnement physique ; limitations de rôle en raison de problèmes de santé physique ; douleur corporelle ; fonctionnement social ; santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être psychologique) ; limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels ; vitalité (énergie /fatigue); et perceptions générales de la santé). Les questions sont notées sur une échelle de Likert qui sont ensuite additionnées à un total compris entre 0 et 100. Les scores sont ensuite comparés aux tableaux de normes.

produire des scores d'échelle bruts pour chaque concept de santé qui sont ensuite transformés en une échelle de 0 à 100
Base de référence - 22 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence - 22 semaines
La qualité de vie spécifique à la maladie sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HeartQoL). Il s'agit d'un questionnaire en 14 points développé pour être utilisé chez les patients atteints de maladie cardiaque. Il y a 10 items liés à la santé physique et 4 liés à la santé émotionnelle. Les sous-échelles sont notées de 0 (mauvaise qualité de vie) à 3 (meilleure qualité de vie). Les questions sont additionnées pour produire un score total.
Base de référence - 22 semaines
Résultats cliniques - Réhospitalisation
Délai: Base de référence - 52 semaines
La réhospitalisation sera mesurée à 1 an. Cela sera accompli en reliant les numéros de carte de santé des participants à l'étude aux données administratives hébergées à l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES).
Base de référence - 52 semaines
Résultat clinique - Utilisation des soins de santé - Nombre de visites aux urgences et chez le médecin
Délai: Base de référence - 52 semaines
Le nombre total de visites aux urgences et de visites chez le médecin/spécialiste sera compté à 1 an. Cela sera accompli en liant les numéros de carte de santé des participants à l'étude aux données administratives hébergées à l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES).
Base de référence - 52 semaines
Résultat clinique - mortalité
Délai: Base de référence - 52 semaines
La mortalité sera mesurée à 1 an. Cela sera accompli en reliant les numéros de carte de santé des participants à l'étude aux données administratives hébergées à l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES).
Base de référence - 52 semaines
Coût d'intervention
Délai: Exercice 2017 jusqu'à l'achèvement de l'étude.
Les coûts associés à la prestation des interventions du VCRP et du CMHP seront collectés pendant la période d'étude. Tous les coûts seront exprimés en dollars canadiens pour l'année 2017 et évalués du point de vue du système de santé. Les coûts seront basés sur l'utilisation réelle des ressources et incluront la somme des coûts associés aux évaluations, au coaching et au matériel utilisé (par exemple, manuels, moniteurs Garmin).
Exercice 2017 jusqu'à l'achèvement de l'étude.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expériences des patients avec l'intervention VCRP et la plateforme en ligne
Délai: Base de référence - 22 semaines
Les expériences des patients seront évaluées par le biais de séances de groupe de discussion. La participation est facultative. Les participants seront interrogés sur leurs expériences avec le VCRP, leur acceptabilité et leur satisfaction à l'égard du VCRP, et des suggestions d'amélioration. Les participants se verront tous poser des questions spécifiques liées à la plate-forme VCRP, mais auront ensuite le temps de fournir des commentaires plus généraux. Les questions du groupe de discussion seront toutes assemblées par l'un des co-chercheurs qui a de l'expérience dans la conduite de séances de groupe de discussion. Le Co-I transcrira toutes les conversations des groupes de discussion et générera des thèmes communs. Aucun questionnaire évaluable n'est utilisé pendant les séances des groupes de discussion. Ces séances sont de nature qualitative.
Base de référence - 22 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

23 août 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

4 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VCRP-RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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