Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E-health interventie voor hartrevalidatie (VCRP-RCT)

25 augustus 2022 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

E-gezondheidsinterventie voor hartrevalidatie: proefimplementatie en haalbaarheid

Hartrevalidatie (CR) is ontworpen om gezond gedrag te bevorderen (bijv. lichaamsbeweging, gezond eten, onthouding van roken) en risicofactoren verminderen (bijv. hoge bloeddruk en cholesterol) om de kwaliteit van leven en gezondheid van mensen met een hartaandoening te verbeteren. Helaas gaan maar weinig patiënten naar CR, vaak met verschillende toegangsbelemmeringen, waaronder reisafstand, parkeerkosten en tijdgebrek. Vooruitgang in de technologie heeft het potentieel om de toegankelijkheid en levering van CR-programma's te verbeteren en de empowerment van patiënten te verbeteren. Het University of Ottawa Heart Institute heeft een e-health-programma ontwikkeld, het Virtual Cardiac Rehabilitation Program (VCRP); een online managementsysteem voor cardiovasculaire gezondheid (website en smartphone-app) dat strategieën biedt voor de controle en het beheer van risicofactoren. De doelen van VCRP zijn: patiënten empoweren en opleiden; betere communicatie tussen patiënten en hun zorgteam bevorderen; gedeelde besluitvorming stimuleren; en zorgcoördinatie vergemakkelijken, wat leidt tot betere gezondheidsresultaten. De VCRP biedt patiënten: real-time toegang tot hun gezondheidsinformatie, evenals het volgen van risicogedrag en -factoren door integratie met apparaten; een wellnessplan; toegang tot een persoonlijke online gezondheidscoach; notificaties voor het stellen van doelen; online gemeenschapsforums; en toegang tot informatie in de kring van zorg. Het doel van dit project is om de effecten van VCRP (met geïntegreerde fitnesstracker) te evalueren in vergelijking met een standaard CR-programma voor thuisgebruik. De studie zal kijken naar veranderingen in: empowerment van patiënten; gezondheidsgedrag; risicofactoren; kwaliteit van het leven; klinische resultaten; en, kosten. De studie zal ons begrip verbeteren van: de behoeften van patiënten en zorgverleners; programma bruikbaarheid; en gedeelde besluitvorming. De resultaten zullen het gebruik van e-gezondheidsprogramma's zoals VCRP in zorgomgevingen ondersteunen om de empowerment van patiënten, gedeelde besluitvorming en de mogelijkheid om draagbare monitoren te integreren om gezondheidsgedrag te verbeteren, te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt werd opgenomen in het hartinstituut van de Universiteit van Ottawa (UOHI);
  2. Patiënt heeft een stabiele coronaire hartziekte (CHD) of hartklepaandoening;
  3. Patiënt is doorverwezen naar hartrevalidatie (CR) en komt in aanmerking voor een extern programma;
  4. Patiënt heeft toegang tot en gebruikt regelmatig een smartphone, tablet of computer met internettoegang;
  5. Patiënt is ≥ 18 jaar (de meerderjarigheid in Ontario);
  6. Patiënt kan Engels of Frans lezen en begrijpen (programma's zijn beschikbaar in beide talen);
  7. Patiënt komt in aanmerking voor Ontario Health Insurance Plan (om koppeling mogelijk te maken met administratieve gegevens die zijn ondergebracht bij het Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES]);

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is in de afgelopen 6 maanden in het ziekenhuis opgenomen wegens hartfalen, aangeboren hartafwijkingen, transplantatie of aritmie;
  2. Patiënt is naar het oordeel van de medisch adviseur (dr. Andrew Pipe), een ziekte vertoont die deelname aan de interventies verhindert (bijv. cognitieve stoornis, actieve drugs- of alcoholverslaving).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Virtueel hartrevalidatieprogramma
Deze groep krijgt toegang tot de NWC (NexJ Connected Wellness TM (NCW) en krijgt een fitnesstracker (Garmin Vivofit 3) om hun lichaamsbeweging, sedentair gedrag en slaappatroon te volgen. Het NWC-platform bevat componenten voor onderwijs (gezondheidsbibliotheek, werkboeken enz.), samenwerking (persoonlijk zorgplan, afsprakenplanner, beveiligd berichtensysteem enz.) en motivatie (motiverende berichten op hun homepage enz.). Met de Health Coach houden deelnemers zich bezig met: beoordelingen van hun risicofactorprofiel en gezondheidsprioriteiten; doelen stellen en actie plannen; probleemoplossing en het opbouwen van vaardigheden; en discussies over terugvalpreventie. Deelnemers krijgen in totaal zeven uur gezondheidscoaching, verdeeld over negen sessies gedurende een periode van 26 weken
Gedragsmatig: Virtueel hartrevalidatieprogramma
Deze groep ontvangt hun revalidatieprogramma voornamelijk online via een beveiligd webgebaseerd platform met een getrainde facilitator.
Andere namen:
  • Webgebaseerde CR
ANDER: Case Managed Home-programma
Het Case Managed Home Program (CMHP) wordt voornamelijk via de telefoon geleverd. Na hun CR-intake worden patiënten gekoppeld aan hun CMHP Health Coach en wonen ze hun bezoek bij (persoonlijk of telefonisch), inclusief een uitgebreid overzicht van hun gezondheidsgeschiedenis, huidige symptomen, medicijnen, activiteit en individuele zorgen. Na dit bezoek ontvangen de deelnemers in totaal 10 geïndividualiseerde telefoontjes gedurende een periode van 26 weken. Het actieplan van het programma wordt individueel opgesteld op basis van de doelen en leerbehoeften van de deelnemer. Deelnemers krijgen educatieve kits (beweging, voeding, stressbeheersing of preventie) die gebaseerd zijn op het principe van single point learning en technieken voor gedragsverandering bevatten.
Gedragsmatig: Case Managed Home-programma
Deze groep ontvangt hun revalidatieprogramma via de telefoon met een getrainde facilitator
Andere namen:
  • Op telefoon gebaseerde CR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activering van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn - 22 weken
Patiëntactivatie wordt gemeten met de Patient Activation Measure (PAM)-vragenlijst. Deze tool met 10 items beoordeelt de mate waarin een patiënt wel of niet betrokken is bij zijn gezondheid en hoe waarschijnlijk het is dat hij deze zelf gaat managen. De totale score van de tool classificeert een deelnemer in een van de 4 categorieën; ontkoppeld en overweldigd (niveau 1), bewust worden maar nog steeds worstelen (niveau 2), actie ondernemen (niveau 3) en gedrag volhouden en verder gaan (niveau 4). Hogere niveaus betekenen dat deelnemers beter worden in, of volledig zijn begonnen met het zelf beheren van hun gezondheidsgedrag.
Basislijn - 22 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tabak roken
Tijdsspanne: Basislijn - 22 weken
Deelnemers krijgen 2 vragen over het roken van tabak. De eerste vraagt ​​naar het roken van tabak in de afgelopen 6 maanden. De tweede vraagt ​​naar het roken van tabak in de afgelopen 7 dagen. Als de deelnemer onlangs is gestopt met roken, vragen we naar de stopdatum. Deze interventie biedt geen begeleiding bij het stoppen met roken, maar we zijn geïnteresseerd in de stoppoging van deelnemers als een gedragsverandering op het gebied van gezondheid.
Basislijn - 22 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn - 22 weken
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met een stappenteller. Deelnemers dragen de stappenteller gedurende 7 dagen bij baseline en opnieuw na 22 weken follow-up.
Basislijn - 22 weken
Dieetgedrag
Tijdsspanne: Basislijn - 22 weken
Dieetgedrag zal worden gemeten door middel van de Starting the Conversation-vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 8 vragen over de frequentie van de consumptie van fastfood/snacks, de consumptie van fruit, groenten, vet, tussendoortjes en de inname van natrium. De totale score van de deelnemer bij aanvang (som van alle antwoorden, antwoorden variërend van 0-2) wordt vergeleken met hun totale score in week 22. Een verandering wordt beschouwd als een verlaging van deze score (0-16) tussen de twee studiemomenten. Hogere waarden komen overeen met een dieet dat een verandering in eetgewoonten kan vereisen (vermindering van zoute voedingsmiddelen of snacks, meer groenten/fruit).
Basislijn - 22 weken
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Basislijn - 22 weken
Medicatietrouw wordt beoordeeld met behulp van de Medication Adherence Rating Scale (MARS). Dit is een vragenlijst met 10 items die een totaalscore op 10 genereert. Hoe hoger de score, hoe groter de therapietrouw.
Basislijn - 22 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn - 22 weken
De bloeddruk wordt gemeten en geregistreerd in millimeters kwik. Een hoge gemeten waarde wordt beschouwd als 140/90 of hoger.
Basislijn - 22 weken
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn - 22 weken
LDL-C wordt gemeten en gerapporteerd in millimol per liter (mmol/L). Maatregelen < 3,5 mmol/L worden wenselijk geacht.
Basislijn - 22 weken
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn - 22 weken
HDL-C wordt gemeten en gerapporteerd in millimol per liter (mmol/L). Maatregelen boven de 1,3 mmol/L worden wenselijk geacht.
Basislijn - 22 weken
Totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Basislijn - 22 weken
TC wordt gemeten en gerapporteerd in millimol per liter (mmol/L). Maatregelen onder de 5,2 mmol/L worden wenselijk geacht.
Basislijn - 22 weken
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn - 22 weken
Triglyceriden worden gemeten en gerapporteerd in millimol per liter (mmol/L). Maatregelen onder de 5,2 mmol/L worden wenselijk geacht. Maatregelen onder de 1,7 mmol/L worden wenselijk geacht.
Basislijn - 22 weken
Geglyceerd hemoglobine (A1C)
Tijdsspanne: Basislijn - 22 weken
Nuchtere A1C wordt gemeten en gerapporteerd in millimol per liter (mmol/L). Maatregelen tussen 4,0 en 7,0 mmol/L worden wenselijk geacht.
Basislijn - 22 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn - 22 weken
De tailleomtrek wordt verzameld (gemeten in cm). Een meting van 88 cm of meer bij vrouwen wordt als hoog beschouwd en wordt in verband gebracht met gezondheidsproblemen zoals het risico op het ontwikkelen van diabetes type 2, hartaandoeningen en hoge bloeddruk.
Basislijn - 22 weken
Generieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn - 22 weken

Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden verzameld door middel van de verkorte gezondheidsenquête (SF-36, V1). Dit is een vragenlijst met 36 items die acht gezondheidsconcepten beoordeelt (fysiek functioneren; rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheidsproblemen; lichamelijke pijn; sociaal functioneren; algemene geestelijke gezondheid (psychische stress en psychisch welzijn); rolbeperkingen vanwege emotionele problemen; vitaliteit (energie /vermoeidheid); en algemene gezondheidspercepties). Vragen worden gescoord op een Likert-schaal die vervolgens wordt opgeteld tot een totaal tussen 0-100. Scores worden vervolgens vergeleken met normtabellen.

om ruwe schaalscores te produceren voor elk gezondheidsconcept, die vervolgens worden getransformeerd naar een schaal van 0 - 100
Basislijn - 22 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn - 22 weken
Ziektespecifieke kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Health-related Quality of Life Questionnaire (HeartQoL). Dit is een vragenlijst met 14 items die is ontwikkeld voor gebruik bij patiënten met hartaandoeningen. Er zijn 10 items gerelateerd aan fysieke gezondheid en 4 gerelateerd aan emotionele gezondheid. Subschalen worden gescoord van 0 (slechte kwaliteit van leven) tot 3 (betere kwaliteit van leven). Vragen worden opgeteld om een ​​totaalscore te produceren.
Basislijn - 22 weken
Klinische uitkomsten - Heropname
Tijdsspanne: Basislijn - 52 weken
Heropname wordt gemeten na 1 jaar. Dit zal worden bereikt door de nummers van de gezondheidskaart van deelnemers aan de studie te koppelen aan de administratieve gegevens van het Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES).
Basislijn - 52 weken
Klinische uitkomst - Gebruik van gezondheidszorg - Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp en arts
Tijdsspanne: Basislijn - 52 weken
Het totaal aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp en bezoeken aan arts/specialist wordt geteld op 1 jaar. Dit zal worden bereikt door de nummers van de gezondheidskaart van deelnemers aan de studie te koppelen aan de administratieve gegevens van het Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES).
Basislijn - 52 weken
Klinische uitkomst - mortaliteit
Tijdsspanne: Basislijn - 52 weken
Sterfte wordt gemeten op 1 jaar. Dit zal worden bereikt door de nummers van de gezondheidskaart van deelnemers aan de studie te koppelen aan de administratieve gegevens van het Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES).
Basislijn - 52 weken
Kosten van interventie
Tijdsspanne: Boekjaar 2017 t/m afronding studie.
De kosten die gepaard gaan met het leveren van de VCRP- en CMHP-interventies zullen tijdens de onderzoeksperiode worden geïnd. Alle kosten worden uitgedrukt in Canadese dollars voor het jaar 2017 en beoordeeld vanuit het perspectief van het gezondheidszorgsysteem. De kosten zijn gebaseerd op het werkelijke gebruik van middelen en omvatten de som van de kosten voor beoordelingen, coaching en gebruikte materialen (bijv. handleidingen, Garmin-monitoren).
Boekjaar 2017 t/m afronding studie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntervaringen met de VCRP Interventie en online Platform
Tijdsspanne: Basislijn - 22 weken
De ervaringen van de patiënt zullen worden beoordeeld door middel van focusgroepsessies. Deelname is optioneel. Deelnemers wordt gevraagd naar hun ervaringen met de VCRP, hun aanvaardbaarheid en tevredenheid met de VCRP, en suggesties voor verbetering. Aan de deelnemers worden allemaal specifieke vragen gesteld met betrekking tot het VCRP-platform, maar ze krijgen ook de tijd om meer algemene opmerkingen te maken. De focusgroepvragen zullen allemaal worden samengesteld door een van de co-onderzoekers die ervaring heeft met het leiden van focusgroepsessies. De Co-I zal alle focusgroepgesprekken transcriberen en gemeenschappelijke thema's genereren. Er worden geen vragenlijsten gebruikt tijdens focusgroepsessies. Deze sessies zijn kwalitatief van aard.
Basislijn - 22 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 augustus 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCRP-RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren