Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронное здравоохранение для кардиореабилитации (VCRP-RCT)

25 августа 2022 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Электронное здравоохранение для кардиореабилитации: пилотная реализация и осуществимость

Кардиореабилитация (CR) предназначена для улучшения здорового поведения (например, физическая активность, здоровое питание, воздержание от курения) и снизить факторы риска (например, высокое кровяное давление и уровень холестерина) для улучшения качества жизни и здоровья людей с сердечными заболеваниями. К сожалению, немногие пациенты посещают CR, часто сообщая о нескольких препятствиях для доступа, включая расстояние до места назначения, плату за парковку и нехватку времени. Достижения в области технологий могут улучшить доступность и реализацию программ КР, а также расширить возможности пациентов. Институт сердца Оттавского университета разработал программу электронного здравоохранения под названием «Виртуальная кардиологическая реабилитационная программа» (VCRP); онлайн-система управления сердечно-сосудистым здоровьем (веб-сайт и приложение для смартфона), которая предоставляет стратегии контроля и управления факторами риска. Цели VCRP: расширить возможности и обучить пациентов; способствовать лучшему общению между пациентами и их лечащим персоналом; стимулировать совместное принятие решений; и облегчить координацию помощи, что приведет к улучшению результатов в отношении здоровья. VCRP предоставляет пациентам: доступ в режиме реального времени к информации о состоянии их здоровья, а также отслеживание рискованного поведения и факторов посредством интеграции с устройствами; план оздоровления; доступ к персональному онлайн-тренеру по здоровью; уведомления о постановке целей; интернет-форумы сообщества; и доступ к информации. Цель этого проекта — оценить влияние VCRP (со встроенным фитнес-трекером) по сравнению со стандартной домашней программой CR. В исследовании будут рассмотрены изменения в: расширении прав и возможностей пациентов; поведение в отношении здоровья; факторы риска; качество жизни; клинические результаты; и, затраты. Исследование улучшит наше понимание: потребностей пациентов и медицинских работников; удобство использования программы; и совместное принятие решений. Результаты послужат основой для использования программ электронного здравоохранения, таких как VCRP, в медицинских учреждениях для расширения возможностей пациентов, совместного принятия решений и возможности интеграции носимых мониторов для улучшения поведения в отношении здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент был госпитализирован в Институт сердца Оттавского университета (UOHI);
  2. У пациента стабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС) или клапанный порок;
  3. Пациент был направлен на кардиологическую реабилитацию (CR) и является кандидатом на выездную программу;
  4. Пациент имеет доступ и регулярно использует смартфон, планшет или компьютер с доступом в Интернет;
  5. Возраст пациента ≥ 18 лет (возраст согласия в Онтарио);
  6. Пациент может читать и понимать по-английски или по-французски (программы доступны на обоих языках);
  7. Пациент имеет право на участие в Плане медицинского страхования Онтарио (чтобы разрешить связь с административными данными, хранящимися в Институте клинических оценочных наук [ICES]);

Критерий исключения:

  1. Пациент был госпитализирован по поводу сердечной недостаточности, врожденного порока сердца, трансплантации или аритмии в течение последних 6 месяцев;
  2. Пациент, по мнению медицинского консультанта (д. Эндрю Пайп), проявляет болезнь, которая исключает участие во вмешательстве (например, когнитивные нарушения, активная наркотическая или алкогольная зависимость).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа виртуальной кардиореабилитации
Эта группа получит доступ к NWC (NexJ Connected Wellness TM (NCW) и будет снабжена фитнес-трекером (Garmin Vivofit 3) для отслеживания их упражнений, малоподвижного поведения и режима сна. Платформа NWC включает в себя компоненты для обучения (медицинская библиотека, рабочие тетради и т. д.), совместной работы (план личного ухода, планировщик встреч, защищенная система обмена сообщениями и т. д.) и мотивации (мотивационные сообщения на домашней странице и т. д.). Вместе с тренером по здоровью участники проведут: анализ своего профиля факторов риска и приоритетов в отношении здоровья; постановка целей и планирование действий; решение проблем и формирование навыков; и обсуждение профилактики рецидивов. Участники получат в общей сложности семь часов коучинга по вопросам здоровья, которые будут проведены на девяти сессиях в течение 26-недельного периода.
Поведенческий: Программа виртуальной кардиореабилитации
Эта группа получит свою программу реабилитации в основном онлайн через безопасную веб-платформу с обученным фасилитатором.
Другие имена:
  • CR через Интернет
ДРУГОЙ: Программа «Управляемый дом»
Программа Case Managed Home Program (CMHP) предоставляется в основном по телефону. После приема CR пациенты связываются со своим тренером по здоровью CMHP и посещают его посещение (лично или по телефону), которое включает всесторонний обзор их истории болезни, текущих симптомов, лекарств, активности и индивидуальных проблем. После этого визита участники получат в общей сложности 10 индивидуальных телефонных звонков в течение 26-недельного периода. План действий программы составляется индивидуально, исходя из целей и потребностей участников в обучении. Участникам предоставляются образовательные наборы (упражнения, питание, управление или профилактика стресса), которые основаны на принципе одноточечного обучения и включают методы изменения поведения.
Поведенческий: Программа «Управляемый дом»
Эта группа получит свою программу реабилитации по телефону с обученным фасилитатором.
Другие имена:
  • CR на основе телефона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация пациента
Временное ограничение: Исходный уровень - 22 недели
Активность пациента будет измеряться с помощью опросника «Показатель активации пациента» (PAM). Этот инструмент из 10 пунктов оценивает степень, в которой пациент занимается или не занимается своим здоровьем, и вероятность того, что он сможет управлять им самостоятельно. инструмент относит участника к одной из 4 категорий; отрешенный и подавленный (уровень 1), осознающий, но все еще борющийся (уровень 2), предпринимающий действия (уровень 3) и сохраняющий поведение и продвигающийся дальше (уровень 4). Более высокие уровни означают, что участники становятся лучше или полностью начали самостоятельно управлять своим поведением в отношении здоровья.
Исходный уровень - 22 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Табакокурение
Временное ограничение: Исходный уровень - 22 недели
Участникам будет задано 2 вопроса о курении табака. Первый спрашивает о курении табака за последние 6 месяцев. Второй спрашивает о курении табака за последние 7 дней. Если участник недавно бросил курить, мы попросим указать дату отказа от курения. Это вмешательство не предусматривает консультирование по прекращению курения, однако мы заинтересованы в попытках участников бросить курить как в изменении поведения в отношении здоровья.
Исходный уровень - 22 недели
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень - 22 недели
Физическая активность будет измеряться шагомером. Участники будут носить шагомер в течение 7 дней на исходном уровне и снова через 22 недели наблюдения.
Исходный уровень - 22 недели
Диетическое поведение
Временное ограничение: Исходный уровень - 22 недели
Диетическое поведение будет оцениваться с помощью вопросника «Начало разговора». Анкета состоит из 8 вопросов о частоте потребления фаст-фуда/закусок, фруктов, овощей, потребления жиров, перекусов и потребления натрия. Общий балл участника на исходном уровне (сумма всех ответов, ответы в диапазоне от 0 до 2) будет сравниваться с их общим баллом на 22-й неделе. Изменением считается снижение этого показателя (0-16) между двумя моментами времени исследования. Более высокие значения соответствуют диете, которая может потребовать изменения пищевых привычек (уменьшение количества соленых продуктов или закусок, увеличение количества овощей/фруктов).
Исходный уровень - 22 недели
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Исходный уровень - 22 недели
Приверженность к лечению будет оцениваться с использованием Шкалы оценки приверженности к лечению (MARS). Это анкета из 10 пунктов, которая дает общий балл из 10. Чем выше балл, тем выше приверженность.
Исходный уровень - 22 недели
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень - 22 недели
Артериальное давление будет измерено и записано в миллиметрах ртутного столба. Высоким значением будет считаться 140/90 или выше.
Исходный уровень - 22 недели
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень - 22 недели
ХС-ЛПНП будет измеряться и сообщаться в миллимолях на литр (ммоль/л). Показатели < 3,5 ммоль/л считаются желательными.
Исходный уровень - 22 недели
Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень - 22 недели
ХС-ЛПВП будет измеряться и сообщаться в миллимолях на литр (ммоль/л). Меры выше 1,3 ммоль/л считаются желательными.
Исходный уровень - 22 недели
Общий холестерин (ТС)
Временное ограничение: Исходный уровень - 22 недели
TC будет измеряться и сообщаться в миллимолях на литр (ммоль/л). Желательными считаются показатели менее 5,2 ммоль/л.
Исходный уровень - 22 недели
Триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень - 22 недели
Триглицериды будут измеряться и сообщаться в миллимолях на литр (ммоль/л). Желательными считаются показатели менее 5,2 ммоль/л. Желательными считаются показатели менее 1,7 ммоль/л.
Исходный уровень - 22 недели
Гликированный гемоглобин (A1C)
Временное ограничение: Исходный уровень - 22 недели
A1C натощак будет измеряться и сообщаться в миллимолях на литр (ммоль/л). Желательными считаются показатели от 4,0 до 7,0 ммоль/л.
Исходный уровень - 22 недели
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень - 22 недели
Будет собрана окружность талии (измеряется в см). Измерение 88 см или более у женщин считается высоким и связано с проблемами со здоровьем, такими как риск развития диабета 2 типа, сердечных заболеваний и высокого кровяного давления.
Исходный уровень - 22 недели
Общее качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень - 22 недели

Общее качество жизни, связанное со здоровьем, будет собираться с помощью Краткого обследования состояния здоровья (SF-36, V1). Это опросник из 36 пунктов, оценивающий восемь концепций здоровья (физическое функционирование; ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем; телесная боль; социальное функционирование; общее психическое здоровье (психический дистресс и психологическое благополучие); ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем; жизненная сила (энергия). /усталость); и общее восприятие здоровья). Вопросы оцениваются по шкале Лайкерта, которые затем суммируются в сумме от 0 до 100. Затем баллы сопоставляются с таблицами норм.

для получения необработанных баллов по шкале для каждой концепции здоровья, которые затем преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Исходный уровень - 22 недели
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень - 22 недели
Качество жизни, связанное с заболеванием, будет измеряться с использованием вопросника качества жизни, связанного со здоровьем (HeartQoL). Это опросник из 14 пунктов, разработанный для использования у пациентов с сердечными заболеваниями. Есть 10 пунктов, связанных с физическим здоровьем, и 4, связанных с эмоциональным здоровьем. Подшкалы оцениваются от 0 (плохое качество жизни) до 3 (лучшее качество жизни). Вопросы суммируются для получения общего балла.
Исходный уровень - 22 недели
Клинические исходы - Повторная госпитализация
Временное ограничение: Исходный уровень - 52 недели
Повторная госпитализация будет оцениваться через 1 год. Это будет достигнуто путем связывания номеров медицинских карт участников исследования с административными данными, хранящимися в Институте клинических оценочных наук (ICES).
Исходный уровень - 52 недели
Клинический исход - Использование медицинских услуг - Количество обращений в отделение неотложной помощи и посещений врача
Временное ограничение: Исходный уровень - 52 недели
Общее количество посещений отделений неотложной помощи и посещений врачей/специалистов будет подсчитано за 1 год. Это будет достигнуто путем связывания номеров медицинских карт участников исследования с административными данными, хранящимися в Институте клинических оценочных наук (ICES).
Исходный уровень - 52 недели
Клинический исход - смертность
Временное ограничение: Исходный уровень - 52 недели
Смертность будет измеряться в возрасте 1 года. Это будет достигнуто путем связывания номеров медицинских карт участников исследования с административными данными, хранящимися в Институте клинических оценочных наук (ICES).
Исходный уровень - 52 недели
Стоимость вмешательства
Временное ограничение: 2017 финансовый год по завершении обучения.
Расходы, связанные с проведением мероприятий VCRP и CMHP, будут собираться в течение периода исследования. Все расходы будут выражены в канадских долларах на 2017 год и оценены с точки зрения системы здравоохранения. Затраты будут основаны на реальном использовании ресурсов и будут включать сумму затрат, связанных с оценкой, обучением и используемыми материалами (например, руководствами, мониторами Garmin).
2017 финансовый год по завершении обучения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт пациентов с вмешательством VCRP и онлайн-платформой
Временное ограничение: Исходный уровень - 22 недели
Опыт пациента будет оцениваться с помощью фокус-групп. Участие необязательно. Участников спросят об их опыте работы с VCRP, их приемлемости и удовлетворенности VCRP, а также о предложениях по улучшению. Всем участникам будут заданы конкретные вопросы, связанные с платформой VCRP, но затем будет предоставлено время для предоставления более общих комментариев. Все вопросы фокус-группы будут собраны одним из соисследователей, имеющим опыт проведения фокус-групп. Co-I будет расшифровывать все разговоры в фокус-группах и создавать общие темы. Во время сессий фокус-групп не используются поддающиеся оценке анкеты. Эти сеансы носят качественный характер.
Исходный уровень - 22 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VCRP-RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться