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E-Health Intervento per la Riabilitazione Cardiaca (VCRP-RCT)

25 agosto 2022 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Intervento di e-health per la riabilitazione cardiaca: implementazione pilota e fattibilità

La riabilitazione cardiaca (CR) è progettata per aumentare i comportamenti sani (ad es. attività fisica, alimentazione sana, astinenza dal fumo) e ridurre i fattori di rischio (ad es. alta pressione sanguigna e colesterolo) al fine di migliorare la qualità della vita e la salute delle persone con malattie cardiache. Sfortunatamente, pochi pazienti frequentano la CR, spesso segnalando diverse barriere all'accesso tra cui la distanza di viaggio, le tariffe del parcheggio e la mancanza di tempo. I progressi tecnologici hanno il potenziale per migliorare l'accessibilità e la fornitura di programmi di CR e migliorare l'empowerment del paziente. L'University of Ottawa Heart Institute ha sviluppato un programma di e-health chiamato Virtual Cardiac Rehabilitation Program (VCRP); un sistema di gestione della salute cardiovascolare online (sito Web e app per smartphone) che fornisce strategie per il controllo e la gestione dei fattori di rischio. Gli obiettivi del VCRP sono: responsabilizzare ed educare i pazienti; promuovere una migliore comunicazione tra i pazienti e il loro team sanitario; stimolare il processo decisionale condiviso; e, facilitare il coordinamento delle cure che porta a migliori risultati di salute. Il VCRP fornisce ai pazienti: l'accesso in tempo reale alle loro informazioni sanitarie, nonché il monitoraggio dei comportamenti e dei fattori di rischio attraverso l'integrazione con i dispositivi; un piano benessere; accesso a un personal coach sanitario on-line; notifiche di definizione degli obiettivi; forum di comunità in linea; e, circolo di cura, accesso alle informazioni. Lo scopo di questo progetto è valutare gli effetti del VCRP (con fitness tracker integrato) rispetto a un programma CR standard domiciliare. Lo studio esaminerà i cambiamenti in: empowerment del paziente; comportamenti di salute; fattori di rischio; qualità della vita; esiti clinici; e, costi. Lo studio migliorerà la nostra comprensione di: bisogni del paziente e del fornitore; usabilità del programma; e decisioni condivise. I risultati informeranno l'uso di programmi di sanità elettronica come VCRP nelle strutture sanitarie per migliorare l'empowerment dei pazienti, il processo decisionale condiviso e la capacità di integrare monitor indossabili per migliorare i comportamenti sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è stato ricoverato presso l'Università di Ottawa Heart Institute (UOHI);
  2. Il paziente ha una malattia coronarica stabile (CHD) o una malattia valvolare;
  3. Il paziente è stato indirizzato alla riabilitazione cardiaca (CR) ed è un candidato per un programma fuori sede;
  4. Il paziente ha accesso e utilizza regolarmente uno smartphone, un tablet o un computer con accesso a Internet;
  5. Il paziente ha un'età ≥ 18 anni (l'età del consenso in Ontario);
  6. Il paziente è in grado di leggere e comprendere l'inglese o il francese (i programmi sono disponibili in entrambe le lingue);
  7. Il paziente è idoneo per l'Ontario Health Insurance Plan (per consentire il collegamento con i dati amministrativi ospitati presso l'Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES]);

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è stato ricoverato per insufficienza cardiaca, cardiopatia congenita, trapianto o aritmia negli ultimi 6 mesi;
  2. Paziente, ad avviso del consulente medico (Dott. Andrew Pipe), manifesta una malattia che precluderebbe la partecipazione agli interventi (es. deterioramento cognitivo, dipendenza attiva da droghe o alcol).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma di riabilitazione cardiaca virtuale
Questo gruppo riceverà l'accesso al NWC (NexJ Connected Wellness TM (NCW) e riceverà un fitness tracker (Garmin Vivofit 3) per monitorare l'esercizio, i comportamenti sedentari e il ritmo del sonno. La piattaforma NWC include componenti per l'istruzione (biblioteca sanitaria, cartelle di lavoro, ecc.), Collaborazione (piano di assistenza personale, programmatore di appuntamenti, sistema di messaggistica sicuro, ecc.) e motivazione (messaggi motivazionali sulla loro home page, ecc.). Con l'Health Coach, i partecipanti si impegneranno in: revisioni del loro profilo dei fattori di rischio e priorità di salute; definizione degli obiettivi e pianificazione delle azioni; problem solving e costruzione di competenze; e discussioni sulla prevenzione delle ricadute. I partecipanti riceveranno un totale di sette ore di coaching sulla salute erogate in nove sessioni per un periodo di 26 settimane
Comportamentale: Programma di riabilitazione cardiaca virtuale
Questo gruppo riceverà il proprio programma di riabilitazione principalmente online attraverso una piattaforma web sicura con un facilitatore qualificato.
Altri nomi:
  • CR basata sul Web
ALTRO: Programma domiciliare gestito dal caso
Il Case Managed Home Program (CMHP) viene fornito principalmente per telefono. Dopo l'assunzione di CR, i pazienti sono collegati al loro CMHP Health Coach e partecipano alla loro visita (di persona o per telefono) che include una revisione completa della loro storia clinica, dei sintomi attuali, dei farmaci, dell'attività e delle preoccupazioni individuali. Dopo questa visita, i partecipanti riceveranno un totale di 10 telefonate personalizzate per un periodo di 26 settimane. Il piano d'azione del programma è formulato individualmente in base agli obiettivi e alle esigenze di apprendimento del partecipante. Ai partecipanti vengono forniti kit educativi (esercizio, nutrizione, gestione dello stress o prevenzione) che si basano sul principio del single point learning e incorporano tecniche di cambiamento comportamentale.
Comportamentale: Programma domiciliare gestito dal caso
Questo gruppo riceverà il proprio programma di riabilitazione per telefono con un facilitatore qualificato
Altri nomi:
  • CR basata sul telefono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione paziente
Lasso di tempo: Basale - 22 settimane
L'attivazione del paziente sarà misurata mediante il questionario PAM (Patient Activation Measure). Questo strumento di 10 item valuta il grado in cui un paziente è coinvolto o meno rispetto alla propria salute e quanto è probabile che si autogestisca. Il punteggio totale del lo strumento classifica un partecipante in una delle 4 categorie; disimpegnato e sopraffatto (livello 1), diventando consapevole ma ancora in difficoltà (livello 2), agendo (livello 3) e mantenendo comportamenti e spingendosi oltre (livello 4). Livelli più alti significano che i partecipanti stanno migliorando o hanno completamente iniziato ad autogestire i propri comportamenti di salute.
Basale - 22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fumo di tabacco
Lasso di tempo: Basale - 22 settimane
Ai partecipanti verranno poste 2 domande sul fumo di tabacco. La prima chiede informazioni sul fumo di tabacco negli ultimi 6 mesi. Il secondo chiede informazioni sul fumo di tabacco negli ultimi 7 giorni. Se il partecipante ha smesso di fumare di recente, chiederemo la data in cui ha smesso. Questo intervento non fornisce consulenza per smettere di fumare, tuttavia, siamo interessati al tentativo di smettere di fumare dei partecipanti come cambiamento del comportamento di salute.
Basale - 22 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale - 22 settimane
L'attività fisica sarà misurata dal contapassi. I partecipanti indosseranno il contapassi per 7 giorni al basale e di nuovo a 22 settimane di follow-up.
Basale - 22 settimane
Comportamenti dietetici
Lasso di tempo: Basale - 22 settimane
I comportamenti dietetici saranno misurati mediante il questionario Avvio della conversazione. Il questionario è composto da 8 domande sulla frequenza del consumo di fast food/snack, frutta, verdura, consumo di grassi, spuntini e assunzione di sodio. Il punteggio totale del partecipante al basale (somma di tutte le risposte, risposte comprese tra 0 e 2) verrà confrontato con il punteggio totale alla settimana 22. Un cambiamento è considerato una riduzione di questo punteggio (0-16) tra i due punti temporali dello studio. Valori più alti equivalgono a una dieta che potrebbe richiedere un cambiamento delle abitudini alimentari (riduzione di cibi salati o snack, aumento di verdura/frutta).
Basale - 22 settimane
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale - 22 settimane
L'aderenza ai farmaci sarà valutata utilizzando la Medication Adherence Rating Scale (MARS). Questo è un questionario di 10 item che genera un punteggio totale su 10. Più alto è il punteggio, maggiore è l'aderenza.
Basale - 22 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale - 22 settimane
La pressione sanguigna sarà misurata e registrata in millimetri di mercurio. Un alto misurato sarà considerato 140/90 o superiore.
Basale - 22 settimane
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Basale - 22 settimane
LDL-C sarà misurato e riportato in millimoli per litro (mmol/L). Sono considerate auspicabili misure < 3,5 mmol/L.
Basale - 22 settimane
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Basale - 22 settimane
L'HDL-C sarà misurato e riportato in millimoli per litro (mmol/L). Sono considerate auspicabili misure superiori a 1,3 mmol/L.
Basale - 22 settimane
Colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Basale - 22 settimane
Il TC sarà misurato e riportato in millimoli per litro (mmol/L). Sono considerate auspicabili misure inferiori a 5,2 mmol/L.
Basale - 22 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale - 22 settimane
I trigliceridi saranno misurati e riportati in millimoli per litro (mmol/L). Sono considerate auspicabili misure inferiori a 5,2 mmol/L. Sono considerate desiderabili misure inferiori a 1,7 mmol/L.
Basale - 22 settimane
Emoglobina glicata (A1C)
Lasso di tempo: Basale - 22 settimane
L'A1C a digiuno sarà misurato e riportato in millimoli per litro (mmol/L). Sono considerate auspicabili misure comprese tra 4,0 e 7,0 mmol/L.
Basale - 22 settimane
Girovita
Lasso di tempo: Basale - 22 settimane
Verrà raccolta la circonferenza della vita (misurata in cm). Una misura di 88 cm o più nelle donne è considerata alta ed è associata a problemi di salute come il rischio di sviluppare diabete di tipo 2, malattie cardiache e ipertensione.
Basale - 22 settimane
Qualità della vita generica
Lasso di tempo: Basale - 22 settimane

La qualità della vita correlata alla salute generica sarà raccolta dalla Short form Health Survey (SF-36, V1). Questo è un questionario di 36 voci che valuta otto concetti di salute (funzionamento fisico; limitazioni di ruolo a causa di problemi di salute fisica; dolore corporeo; funzionamento sociale; salute mentale generale (disagio psicologico e benessere psicologico); limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi; vitalità (energia /affaticamento); e percezioni generali sulla salute). Le domande vengono valutate su una scala Likert che viene poi sommata a un totale compreso tra 0 e 100. I punteggi vengono quindi confrontati con le tabelle delle norme.

per produrre punteggi di scala grezzi per ogni concetto di salute che vengono poi trasformati in una scala da 0 a 100
Basale - 22 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale - 22 settimane
La qualità della vita specifica della malattia sarà misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita correlato alla salute (HeartQoL). Questo è un questionario di 14 voci sviluppato per l'uso in pazienti con malattie cardiache. Ci sono 10 item relativi alla salute fisica e 4 relativi alla salute emotiva. Le sottoscale sono valutate da 0 (scarsa qualità della vita) a 3 (migliore qualità della vita). Le domande vengono sommate per produrre un punteggio totale.
Basale - 22 settimane
Esiti clinici - Re-ospedalizzazione
Lasso di tempo: Basale - 52 settimane
La riospedalizzazione sarà misurata a 1 anno. Ciò sarà realizzato collegando i numeri delle carte sanitarie dei partecipanti allo studio ai dati amministrativi ospitati presso l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES).
Basale - 52 settimane
Outcome clinico - Utilizzo sanitario - Numero di visite mediche e di pronto soccorso
Lasso di tempo: Basale - 52 settimane
Il numero totale di visite al pronto soccorso e visite medico/specialistiche sarà conteggiato ad 1 anno. Ciò sarà realizzato collegando i numeri delle tessere sanitarie dei partecipanti allo studio ai dati amministrativi ospitati presso l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES).
Basale - 52 settimane
Esito clinico - mortalità
Lasso di tempo: Basale - 52 settimane
La mortalità sarà misurata a 1 anno. Ciò sarà realizzato collegando i numeri delle carte sanitarie dei partecipanti allo studio ai dati amministrativi ospitati presso l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES).
Basale - 52 settimane
Costo dell'intervento
Lasso di tempo: Anno fiscale 2017 fino al completamento degli studi.
I costi associati alla consegna degli interventi VCRP e CMHP saranno raccolti durante il periodo di studio. Tutti i costi saranno espressi in dollari canadesi per l'anno 2017 e valutati dal punto di vista del sistema sanitario. I costi si baseranno sull'utilizzo reale delle risorse e includeranno la somma dei costi associati a valutazioni, coaching e materiali utilizzati (ad es. manuali, monitor Garmin).
Anno fiscale 2017 fino al completamento degli studi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienze dei pazienti con l'intervento VCRP e la piattaforma online
Lasso di tempo: Basale - 22 settimane
Le esperienze del paziente saranno valutate attraverso sessioni di focus group. La partecipazione è facoltativa. Ai partecipanti verrà chiesto delle loro esperienze con il VCRP, la loro accettabilità e soddisfazione con il VCRP e suggerimenti per il miglioramento. A tutti i partecipanti verranno poste domande specifiche relative alla piattaforma VCRP, ma verrà poi concesso loro il tempo di fornire commenti più generali. Le domande del focus group saranno tutte assemblate da uno dei co-investigatori che ha esperienza nella conduzione di sessioni di focus group. Il Co-I trascriverà tutte le conversazioni dei focus group e genererà temi comuni. Non ci sono questionari valutabili utilizzati durante le sessioni di focus group. Queste sessioni sono di natura qualitativa.
Basale - 22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 agosto 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCRP-RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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