Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

E-egészségügyi beavatkozás a szívrehabilitációhoz (VCRP-RCT)

2022. augusztus 25. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation

E-egészségügyi beavatkozás a szívrehabilitációhoz: kísérleti megvalósítás és megvalósíthatóság

A szívrehabilitáció (CR) célja az egészséges viselkedés (pl. fizikai aktivitás, egészséges táplálkozás, dohányzás absztinencia) és csökkenti a kockázati tényezőket (pl. magas vérnyomás és koleszterin) a szívbetegségben szenvedők életminőségének és egészségének javítása érdekében. Sajnos kevés beteg vesz részt a CR-en, és gyakran beszámoltak a hozzáférés számos akadályáról, beleértve az utazási távolságot, a parkolási díjakat és az időhiányt. A technológia fejlődése javíthatja a CR-programok hozzáférhetőségét és megvalósítását, valamint javíthatja a betegek szerepvállalását. Az Ottawai Egyetem Szívintézete kifejlesztett egy e-egészségügyi programot Virtual Cardiac Rehabilitation Program (VCRP) néven; egy online szív- és érrendszeri egészségügyi menedzsment rendszer (weboldal és okostelefonos alkalmazás), amely stratégiákat kínál a kockázati tényezők ellenőrzéséhez és kezeléséhez. A VCRP céljai a következők: betegek megerősítése és oktatása; a betegek és egészségügyi csapatuk közötti jobb kommunikáció elősegítése; a közös döntéshozatal ösztönzése; és elősegíti az ellátás koordinációját, ami jobb egészségügyi eredményekhez vezet. A VCRP biztosítja a betegek számára: valós idejű hozzáférést egészségügyi információihoz, valamint a kockázati magatartások és tényezők nyomon követését az eszközökkel való integráció révén; egy wellness terv; hozzáférés személyes on-line egészségügyi edzőhöz; célmeghatározási értesítések; on-line közösségi fórumok; valamint az információhoz való hozzáférés köre. A projekt célja a VCRP (beépített fitneszkövetővel) hatásainak értékelése egy szabványos, otthoni CR programhoz képest. A tanulmány a következő területek változásait vizsgálja: a betegek felhatalmazása; egészségügyi viselkedés; kockázati tényezők; életminőség; klinikai eredmények; és költségek. A tanulmány javítani fogja a következők megértését: a betegek és a szolgáltató szükségletei; a program használhatósága; és közös döntéshozatal. Az eredmények tájékoztatni fogják az e-egészségügyi programok, például a VCRP használatát az egészségügyi intézményekben, hogy javítsák a betegek szerepvállalását, a megosztott döntéshozatalt, valamint a hordható monitorok integrálhatóságát az egészségi viselkedés javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens az Ottawai Egyetem Szívintézetében (UOHI) került kórházba;
  2. a beteg stabil szívkoszorúér-betegségben (CHD) vagy billentyűbetegségben szenved;
  3. A pácienst szívrehabilitációra (CR) utalták be, és egy offsite program jelöltje;
  4. a beteg rendelkezik internet-hozzáféréssel rendelkező okostelefonhoz, táblagéphez vagy számítógéphez, és rendszeresen használja azokat;
  5. A beteg ≥ 18 éves (a beleegyezési korhatár Ontarióban);
  6. A beteg tud angolul vagy franciául olvasni és megérteni (a programok mindkét nyelven elérhetők);
  7. A beteg jogosult az Ontario Egészségbiztosítási Tervre (hogy lehetővé tegye a kapcsolatot a Klinikai Értékelő Tudományok Intézetében [ICES] tárolt adminisztratív adatokkal);

Kizárási kritériumok:

  1. a beteg szívelégtelenség, veleszületett szívbetegség, transzplantáció vagy aritmia miatt került kórházba az elmúlt 6 hónapban;
  2. A beteg az orvosi tanácsadó (Dr. Andrew Pipe), olyan betegségben szenved, amely kizárja a beavatkozásokban való részvételt (pl. kognitív károsodás, aktív drog- vagy alkoholfüggőség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Virtuális szívrehabilitációs program
Ez a csoport hozzáférést kap az NWC-hez (NexJ Connected Wellness TM (NCW), valamint egy fitneszkövetővel (Garmin Vivofit 3), amellyel figyelemmel kísérheti edzésüket, ülő viselkedésüket és alvási szokásaikat. Az NWC platform az oktatáshoz (egészségügyi könyvtár, munkafüzetek stb.), az együttműködéshez (személyi gondozási terv, időpont-egyeztetés, biztonságos üzenetküldő rendszer stb.) és a motivációhoz (motivációs üzenetek a honlapjukon stb.) kapcsolatos komponenseket tartalmaz. Az Egészségügyi Coach segítségével a résztvevők a következőkben vesznek részt: kockázati tényező profiljuk és egészségügyi prioritásaik áttekintése; Célkitűzés és akciótervezés; problémamegoldás és készségfejlesztés; és megbeszélések a visszaesés megelőzésével kapcsolatban. A résztvevők összesen hét órányi egészségügyi tréningben részesülnek kilenc ülésen keresztül, 26 hetes időszak alatt.
Viselkedési: Virtuális szívrehabilitációs program
Ez a csoport elsősorban online kapja meg Rehab programját egy biztonságos webalapú platformon, képzett facilitátorral.
Más nevek:
  • Web alapú CR
EGYÉB: Case Managed Home Program
A Case Managed Home Program (CMHP) elsősorban telefonon keresztül történik. A CR felvételét követően a betegek kapcsolatba kerülnek a CMHP Health Coach-jukkal, és részt vesznek a látogatásukon (személyesen vagy telefonon), amely magában foglalja egészségi állapotuk, aktuális tüneteik, gyógyszereik, tevékenységük és egyéni aggályaik átfogó áttekintését. A látogatást követően a résztvevők összesen 10 személyre szabott telefonhívást kapnak egy 26 hét alatt. A program akciótervét a résztvevő céljai és tanulási szükségletei alapján egyénileg állítják össze. A résztvevők oktatási készleteket kapnak (gyakorlat, táplálkozás, stresszkezelés vagy megelőzés), amelyek az egypontos tanulás elvén alapulnak, és viselkedésmódosító technikákat tartalmaznak.
Viselkedési: Case Managed Home Program
Ez a csoport telefonon kapja meg Rehab programját egy képzett facilitátorral
Más nevek:
  • Telefon alapú CR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens aktiválása
Időkeret: Kiindulási állapot - 22 hét
A páciens aktiválását a Patient Activation Measure (PAM) kérdőív fogja mérni. Ez a 10 elemből álló eszköz azt méri fel, hogy a páciens milyen mértékben van elkötelezve vagy nem foglalkozik egészségével, és mennyire valószínű, hogy saját magát kezeli. az eszköz 4 kategória egyikébe sorolja a résztvevőt; elszakadt és túlterhelt (1. szint), tudatossá válás, de még mindig küzd (2. szint), cselekvés (3. szint) és magatartások fenntartása és továbblépés (4. szint). A magasabb szintek azt jelentik, hogy a résztvevők egyre jobbak, vagy teljesen elkezdték saját maguk irányítani egészségmagatartásukat.
Kiindulási állapot - 22 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzás
Időkeret: Kiindulási állapot - 22 hét
A résztvevőknek 2 kérdést tesznek fel a dohányzással kapcsolatban. Az első az elmúlt 6 hónap dohányzására kérdez rá. A második az elmúlt 7 nap dohányzására vonatkozik. Ha a résztvevő nemrég szokott le a dohányzásról, akkor megkérdezzük a leszokási időpontot. Ez a beavatkozás nem nyújt dohányzásról való leszokási tanácsadást, de érdekeltek vagyunk a résztvevők leszokási kísérletében, mint egészségmagatartás megváltoztatásában.
Kiindulási állapot - 22 hét
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot - 22 hét
A fizikai aktivitás mérése lépésszámlálóval történik. A résztvevők a lépésszámlálót 7 napig viselik az alapvonalon, majd ismét a 22. hét után.
Kiindulási állapot - 22 hét
Diétás viselkedések
Időkeret: Kiindulási állapot - 22 hét
A táplálkozási viselkedést a Beszélgetés indítása kérdőív fogja mérni. A kérdőív 8 kérdésből áll, amelyek a gyorsétterem/snack fogyasztás gyakoriságára, a gyümölcs-, zöldség-, zsírfogyasztásra, a nassolásra és a nátriumbevitelre vonatkoznak. A résztvevő összpontszámát a kiinduláskor (az összes válasz összege, 0-2-ig terjedő válaszok) összevetjük a 22. héten elért összpontszámával. A változás ennek a pontszámnak a csökkenésének számít (0-16) a két vizsgálati időpont között. A magasabb értékek olyan étrendnek felelnek meg, amely megkövetelheti az étkezési szokások megváltoztatását (a sós ételek vagy snackek fogyasztásának csökkentése, a zöldségek/gyümölcsök mennyiségének növelése).
Kiindulási állapot - 22 hét
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: Kiindulási állapot - 22 hét
A gyógyszeres adherenciát a gyógyszerszedési értékelési skála (MARS) segítségével értékelik. Ez egy 10 tételből álló kérdőív, amely 10-ből ad összpontszámot. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a tapadás.
Kiindulási állapot - 22 hét
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot - 22 hét
A vérnyomást higanymilliméterben mérik és rögzítik. A magas mért érték 140/90 vagy magasabb.
Kiindulási állapot - 22 hét
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C)
Időkeret: Kiindulási állapot - 22 hét
Az LDL-C-t millimol per literben (mmol/L) mérik és jelentik. A < 3,5 mmol/L mérések kívánatosak.
Kiindulási állapot - 22 hét
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C)
Időkeret: Kiindulási állapot - 22 hét
A HDL-C-t millimol per literben (mmol/l) kell mérni és megadni. Az 1,3 mmol/l feletti mérések kívánatosak.
Kiindulási állapot - 22 hét
Összes koleszterin (TC)
Időkeret: Kiindulási állapot - 22 hét
A TC-t millimol per literben (mmol/L) kell mérni és jelenteni. Az 5,2 mmol/l-nél kisebb mérések kívánatosak.
Kiindulási állapot - 22 hét
Trigliceridek
Időkeret: Kiindulási állapot - 22 hét
A triglicerideket millimol per literben (mmol/l) kell mérni és megadni. Az 5,2 mmol/l-nél kisebb mérések kívánatosak. Az 1,7 mmol/l-nél kisebb mérések kívánatosak.
Kiindulási állapot - 22 hét
Glikált hemoglobin (A1C)
Időkeret: Kiindulási állapot - 22 hét
Az éhgyomri A1C-t millimol per literben (mmol/l) kell mérni és jelenteni. A 4,0 és 7,0 mmol/l közötti mérések kívánatosak.
Kiindulási állapot - 22 hét
Derékbőség
Időkeret: Kiindulási állapot - 22 hét
A derékbőséget össze kell gyűjteni (cm-ben mérve). A nőknél a 88 cm-es vagy annál nagyobb méret magasnak számít, és olyan egészségügyi problémákkal jár, mint a 2-es típusú cukorbetegség, a szívbetegség és a magas vérnyomás kialakulásának kockázata.
Kiindulási állapot - 22 hét
Általános életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot - 22 hét

Az általános egészséggel összefüggő életminőséget a Short form Health Survey (SF-36, V1) fogja összegyűjteni. Ez egy 36 tételből álló kérdőív, amely nyolc egészségügyi fogalmat értékel (fizikai működés; fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás; testi fájdalom; szociális működés; általános mentális egészség (pszichológiai szorongás és pszichológiai jólét); érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás; vitalitás (energia) /fáradtság) és az általános egészségi állapot). A kérdéseket egy Likert-skálán pontozzák, amelyeket 0 és 100 között összegeznek. A pontszámokat ezután összevetjük a normatáblázatokkal.

nyers skálapontszámok létrehozása minden egyes egészségügyi koncepcióhoz, amelyeket ezután 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítanak át
Kiindulási állapot - 22 hét
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot - 22 hét
A betegségspecifikus életminőséget az egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív (HeartQoL) segítségével mérik. Ez egy 14 tételből álló kérdőív, amelyet szívbetegségben szenvedő betegek számára fejlesztettek ki. 10 tétel kapcsolódik a fizikai egészséghez és 4 az érzelmi egészséghez. Az alskálákat 0-tól (rossz életminőség) 3-ig (jobb életminőség) pontozzák. A kérdések összegzése összpontszámot eredményez.
Kiindulási állapot - 22 hét
Klinikai eredmények – Újra kórházi kezelés
Időkeret: Kiindulási állapot - 52 hét
Az újbóli kórházi kezelést 1 éves korban mérik. Ezt úgy érik el, hogy összekapcsolják a vizsgálatban résztvevők egészségügyi kártyáinak számát az Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) adminisztratív adataival.
Kiindulási állapot - 52 hét
Klinikai eredmény - Egészségügyi ellátás igénybevétele - Sürgősségi és orvosi látogatások száma
Időkeret: Kiindulási állapot - 52 hét
A sürgősségi és orvosi/szakorvosi látogatások teljes számát 1 évre számolják. Ezt úgy érik el, hogy összekapcsolják a vizsgálatban részt vevők egészségügyi kártyaszámait az Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) adminisztratív adataival.
Kiindulási állapot - 52 hét
Klinikai kimenetel - mortalitás
Időkeret: Kiindulási állapot - 52 hét
A mortalitást 1 éves korban mérik. Ezt úgy érik el, hogy összekapcsolják a vizsgálatban résztvevők egészségügyi kártyáinak számát az Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) adminisztratív adataival.
Kiindulási állapot - 52 hét
A beavatkozás költsége
Időkeret: 2017-es pénzügyi év a tanulmányok befejezésével.
A VCRP és CMHP beavatkozások végrehajtásával kapcsolatos költségek a vizsgálati időszak alatt kerülnek begyűjtésre. Az összes költséget kanadai dollárban fejezik ki 2017-ben, és az egészségügyi rendszer szempontjából értékelik. A költségek a valós erőforrás-felhasználáson alapulnak, és magukban foglalják az értékelésekkel, oktatással és a felhasznált anyagokkal (pl. kézikönyvekkel, Garmin monitorokkal) kapcsolatos költségek összegét.
2017-es pénzügyi év a tanulmányok befejezésével.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek tapasztalatai a VCRP beavatkozással és az online platformmal
Időkeret: Kiindulási állapot - 22 hét
A betegek tapasztalatait fókuszcsoportos foglalkozásokon értékelik. A részvétel nem kötelező. A résztvevőket megkérdezik a VCRP-vel kapcsolatos tapasztalataikról, a VCRP-vel kapcsolatos elfogadhatóságukról és elégedettségükről, valamint fejlesztési javaslatokról. A résztvevőknek konkrét kérdéseket tesznek fel a VCRP platformmal kapcsolatban, de időt kapnak arra, hogy általánosabb megjegyzéseket tegyenek. A fókuszcsoportos kérdéseket a Társkutatók egyike állítja össze, aki tapasztalattal rendelkezik fókuszcsoportos ülések vezetésében. A Co-I átírja az összes fókuszcsoportos beszélgetést, és közös témákat generál. A fókuszcsoportos foglalkozások során nem használnak pontozható kérdőíveket. Ezek a foglalkozások minőségi jellegűek.
Kiindulási állapot - 22 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VCRP-RCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Virtuális szívrehabilitációs program

  • Mayo Clinic
    Johns Hopkins University; University of California, Irvine; University of Mississippi...
    Még nincs toborzás
    Virtuális világ alapú szívrehabilitáció (VWCR)
    Szív-és érrendszeri betegségek | Telemedicina | Kardiológiai esemény
    Egyesült Államok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel