心脏康复的电子健康干预 (VCRP-RCT)
2022年8月25日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
心脏康复的电子健康干预：试点实施和可行性
心脏康复 (CR) 旨在增加健康行为（例如，
体力活动、健康饮食、戒烟）并减少风险因素（例如
高血压和胆固醇），以改善心脏病患者的生活质量和健康。
不幸的是，很少有患者参加 CR，经常报告有几个障碍，包括旅行距离、停车费和时间不足。
技术进步有可能改善 CR 计划的可及性和实施，并增强患者的能力。
渥太华大学心脏研究所开发了一个名为虚拟心脏康复计划 (VCRP) 的电子健康计划；提供风险因素控制和管理策略的在线心血管健康管理系统（网站和智能手机应用程序）。
VCRP 的目标是： 授权和教育患者；促进患者与其医疗团队之间更好的沟通；促进共同决策；促进护理协调，从而获得更好的健康结果。
VCRP 为患者提供： 实时访问他们的健康信息，以及通过与设备集成跟踪危险行为和因素；健康计划；访问个人在线健康教练；目标设定通知；在线社区论坛；以及，护理圈获取信息。
该项目的目的是评估 VCRP（带有集成健身追踪器）与标准的家庭 CR 计划相比的效果。
该研究将着眼于以下方面的变化：健康行为；风险因素;生活质量;临床结果；以及，成本。
该研究将提高我们对以下方面的理解：患者和提供者的需求；程序可用性；和共同决策。
结果将告知 VCRP 等电子健康计划在医疗保健环境中的使用，以改善患者赋权、共享决策以及整合可穿戴监测器以改善健康行为的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在渥太华大学心脏研究所 (UOHI) 住院；
- 患者患有稳定的冠心病（CHD）或瓣膜病；
- 患者已被转诊至心脏康复 (CR) 并且是异地计划的候选人；
- 患者可以使用并经常使用可以上网的智能手机、平板电脑或电脑；
- 患者年满 18 岁（安大略省的同意年龄）；
- 患者能够阅读和理解英语或法语（程序有两种语言版本）；
- 患者符合安大略省健康保险计划的资格（允许与临床评估科学研究所 [ICES] 中的管理数据相关联）；
排除标准：
- 患者在过去 6 个月内因心力衰竭、先天性心脏病、移植或心律失常住院；
- 患者，根据医疗顾问（Dr. Andrew Pipe) 表现出无法参与干预的疾病（例如 认知障碍、活性药物或酒精依赖）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟心脏康复计划
该群体将获得 NWC (NexJ Connected Wellness TM (NCW)) 的访问权限，并将获得健身追踪器 (Garmin Vivofit 3) 以监测他们的锻炼、久坐行为和睡眠模式。
NWC 平台包括用于教育（健康图书馆、工作簿等）、协作（个人护理计划、预约安排程序、安全消息系统等）和激励（主页上的激励信息等）的组件。
通过健康教练，参与者将参与： 审查他们的风险因素概况和健康优先事项；目标设定和行动计划；解决问题和培养技能；和预防复发的讨论。
参加者将在 26 周的时间内接受九次课程共计七小时的健康指导
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该群体将主要通过一个安全的基于网络的平台和训练有素的协调员在线接收他们的康复计划。
其他名称：
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其他：个案管理家庭计划
个案管理家庭计划 (CMHP) 主要通过电话提供。
在摄入 CR 后，患者会与他们的 CMHP 健康教练联系并参加他们的访问（亲自或通过电话），其中包括全面审查他们的健康史、当前症状、药物、活动和个人问题。
这次访问之后，参与者将在 26 周内接到总共 10 通个性化电话。
计划行动计划是根据参与者的目标和学习需求单独制定的。
参与者将获得基于单点学习原则并结合行为改变技术的教育工具包（锻炼、营养、压力管理或预防）。
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该小组将在训练有素的协调员的帮助下通过电话接收他们的康复计划
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者激活
大体时间：基线 - 22 周
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患者积极性将通过患者积极性测量 (PAM) 调查问卷来衡量。这个包含 10 个项目的工具评估患者参与或脱离健康的程度以及他们自我管理健康的可能性。总分工具将参与者分为 4 类之一；脱离和不知所措（第 1 级），意识到但仍在挣扎（第 2 级），采取行动（第 3 级）并保持行为并进一步推动（第 4 级）。
更高的水平意味着参与者正在变得更好，或者已经完全开始自我管理他们的健康行为。
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基线 - 22 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸烟
大体时间：基线 - 22 周
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参与者将被问到 2 个关于吸烟的问题。
第一个询问过去 6 个月内吸烟的情况。
第二个询问过去 7 天的吸烟情况。
如果参与者最近戒烟，我们将询问他们的戒烟日期。
这种干预不提供戒烟咨询，但是，我们对参与者尝试戒烟作为一种健康行为改变感兴趣。
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基线 - 22 周
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体力活动
大体时间：基线 - 22 周
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身体活动将通过计步器测量。
参与者将在基线时佩戴计步器 7 天，并在 22 周随访时再次佩戴。
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基线 - 22 周
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饮食行为
大体时间：基线 - 22 周
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饮食行为将通过开始对话问卷进行衡量。
问卷包括 8 个问题，询问快餐/零食消费频率、水果、蔬菜、脂肪消费、零食和钠摄入量。
参与者在基线时的总分（所有答案的总和，答案范围为 0-2）将与他们在第 22 周时的总分进行比较。
变化被认为是两个研究时间点之间该分数 (0-16) 的降低。
较高的值相当于可能需要改变饮食习惯的饮食（减少咸味食物或零食，增加蔬菜/水果）。
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基线 - 22 周
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服药依从性
大体时间：基线 - 22 周
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药物依从性将使用药物依从性评定量表 (MARS) 进行评估。
这是一份包含 10 个项目的问卷，总分为 10 分。
分数越高，依从性越强。
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基线 - 22 周
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血压
大体时间：基线 - 22 周
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将以毫米汞柱测量和记录血压。
高测量值将被视为 140/90 或更高。
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基线 - 22 周
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
大体时间：基线 - 22 周
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LDL-C 将以毫摩尔每升 (mmol/L) 为单位进行测量和报告。
措施 < 3.5 毫摩尔/升被认为是可取的。
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基线 - 22 周
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高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)
大体时间：基线 - 22 周
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HDL-C 将以毫摩尔每升 (mmol/L) 为单位进行测量和报告。
高于 1.3 mmol/L 的措施被认为是可取的。
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基线 - 22 周
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总胆固醇（TC）
大体时间：基线 - 22 周
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将以毫摩尔每升 (mmol/L) 为单位测量和报告 TC。
小于 5.2 mmol/L 的测量值被认为是可取的。
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基线 - 22 周
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甘油三酯
大体时间：基线 - 22 周
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甘油三酯将以毫摩尔每升 (mmol/L) 为单位进行测量和报告。
小于 5.2 mmol/L 的测量值被认为是可取的。
低于 1.7 mmol/L 的测量值被认为是可取的。
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基线 - 22 周
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糖化血红蛋白 (A1C)
大体时间：基线 - 22 周
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空腹 A1C 将以毫摩尔每升 (mmol/L) 为单位进行测量和报告。
4.0 至 7.0 mmol/L 之间的测量值被认为是可取的。
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基线 - 22 周
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腰围
大体时间：基线 - 22 周
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将收集腰围（以厘米为单位）。
女性身高 88 厘米或以上被认为很高，并与健康问题有关，例如患 2 型糖尿病、心脏病和高血压的风险。
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基线 - 22 周
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一般生活质量
大体时间：基线 - 22 周
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简式健康调查 (SF-36, V1) 将收集一般健康相关的生活质量。 这是一份包含 36 个项目的问卷，评估八个健康概念（身体机能；身体健康问题导致的角色限制；身体疼痛；社会功能；一般心理健康（心理困扰和心理健康）；情绪问题导致的角色限制；活力（能量） /疲劳）；和一般健康观念）。 问题按照李克特量表进行评分，然后将总分相加到 0-100 之间。 然后将分数与常模表进行匹配。 为每个健康概念生成原始量表分数，然后将其转换为 0 - 100 分 |
基线 - 22 周
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健康相关的生活质量
大体时间：基线 - 22 周
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将使用与健康相关的生活质量问卷 (HeartQoL) 测量疾病特定的生活质量。
这是为心脏病患者开发的 14 项问卷。
与身体健康相关的项目有 10 个，与情绪健康相关的项目有 4 个。
子量表的评分从 0（生活质量差）到 3（生活质量好）。
将问题相加得出总分。
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基线 - 22 周
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临床结果 - 再住院
大体时间：基线 - 52 周
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再住院将按 1 年计算。
这将通过将研究参与者的健康卡号与临床评估科学研究所 (ICES) 中的管理数据相关联来实现。
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基线 - 52 周
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临床结果 - 医疗保健利用 - 急诊室和医生就诊次数
大体时间：基线 - 52 周
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急诊室就诊和医生/专科医生就诊的总数将按 1 年计算。
这将通过将研究参与者的健康卡号与临床评估科学研究所 (ICES) 中的管理数据相关联来实现。
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基线 - 52 周
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临床结果 - 死亡率
大体时间：基线 - 52 周
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死亡率将按 1 年计算。
这将通过将研究参与者的健康卡号与临床评估科学研究所 (ICES) 中的管理数据相关联来实现。
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基线 - 52 周
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干预成本
大体时间：2017 财年通过研究完成。
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与提供 VCRP 和 CMHP 干预相关的费用将在研究期间收取。
2017 年的所有费用将以加元表示，并从医疗保健系统的角度进行评估。
成本将基于实际资源使用情况，并将包括与评估、辅导和所用材料（例如，手册、Garmin 显示器）相关的成本总和。
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2017 财年通过研究完成。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VCRP 干预和在线平台的患者体验
大体时间：基线 - 22 周
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患者的体验将通过焦点小组会议进行评估。
参与是可选的。
参与者将被问及他们对 VCRP 的体验、他们对 VCRP 的接受度和满意度，以及改进建议。
参与者都将被问及与 VCRP 平台相关的具体问题，然后有时间提供更一般性的评论。
焦点小组的问题将全部由一位具有主持焦点小组会议经验的联合调查员收集。
Co-I 将转录所有焦点小组对话并生成共同主题。
焦点小组会议期间不使用可评分的问卷。
这些会议本质上是定性的。
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基线 - 22 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月30日
初级完成 (实际的)
2022年8月23日
研究完成 (实际的)
2022年8月23日
研究注册日期
首次提交
2018年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月3日
首次发布 (实际的)
2018年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月25日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
虚拟心脏康复计划的临床试验
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