声帯萎縮症の高齢患者のための呼気筋力トレーニングと発声抵抗トレーニング演習
2021年8月4日 更新者：Amanda Gillespie、Emory University
声帯萎縮症の高齢患者のためのEMSTおよびPhoRTEトレーニング
喉頭と声帯は加齢に伴う生理機能と構造の変化が多く、声に望ましくない影響を与える可能性があり、呼吸器系の変化がこれらの障害を悪化させます。
これらの変化は老声症とも呼ばれ、高齢者の生活に深刻な悪影響を与える可能性があります。
これらの患者に対する音声療法の治療オプションの使用を評価した研究はほとんどありません。
この研究の主な目的は、呼気筋力トレーニング (EMST) を老声症の治療を目的とした現在の有効な音声療法プロトコル (発声抵抗トレーニング、PhoRTE) に追加することで、治療の結果を改善できるかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、EMST を PhoRTE 音声療法に追加することが、加齢に伴う声帯萎縮の影響を受けた患者の音響的、空力的、および患者報告の転帰を改善するために、PhoRTE 単独と少なくとも同じくらい効果的であるかどうかをテストすることです。
音声療法は、しばしば老声を経験している患者の第一選択治療です。 老声症の最も一般的な治療法であるにもかかわらず、これらの患者に対する音声療法の有効性に関する文献はほとんどありません。 現在の提案は、この増え続ける文献に追加することを目的としています。 一般に、老声症に対する既存の音声療法プログラムの研究では、空気力学 (声門下圧の増加)、音響 (きらめき、ジッターの増加、およびノイズ対高調波比の減少)、および患者中心のアウトカム (音圧の減少) の改善を達成することに成功したことが実証されています。音声ハンディキャップ インデックス スコア、発声努力の減少)。 チーグラー等。は、標準的な発声療法である発声機能訓練 (VFE) とフォネーション レジスタンス トレーニング (PhoRTE) を比較する研究を実施し、両方の療法が音声関連の生活の質の結果を改善したことを発見しましたが、PhoRTE のみが知覚された発声努力を統計的に有意に減少させました。 . 呼吸器系の加齢に伴う変化に対処するために設計された特定の治療法は、呼気筋力トレーニング (EMST) です。 EMST 装置には、呼気圧力が目的のレベルに達して維持されると開く抵抗ばねが搭載されています。 一貫した声門下圧の維持は発声の基礎です。 EMST デバイスのトレーニングは、声が健康な個人の長時間の発話や大声でのスピーチなどの高圧活動に必要なアクティブな呼気筋力を向上させます。 従来の音声療法と組み合わせて使用すると、EMST の使用は、従来の音声療法単独よりも、プロの音声ユーザーの最大発声時間、最大呼気圧、ダイナミック レンジ、声門下圧、および音声ハンディキャップの認識を向上させることも示されています。 EMST による声帯萎縮の治療の理論的基盤は明確であり、老声症患者の治療の一般的な目標の多くに対処するためですが、音声療法を受けている患者の可能な補助治療としてはまだテストされていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- University of Pittsburgh Voice Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～95年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上
- フェローシップで訓練された喉頭科医と音声専門の言語病理学者による老声症（声帯萎縮症）の診断
- -2つの治療法のいずれかに無作為化される意欲
除外基準:
- 音声機能に影響を与えることが知られている付随する喉頭の診断または疾患には、アミロイドーシス、披裂椎間板脱臼、喉頭がん、輪状披裂固定、声帯嚢胞、声帯結節、声帯ポリープ、異形成、声帯線維性腫瘤が含まれます。 ）、声門ウェブ、声帯不動、喉頭狭窄、喉頭瘤、白板症、パーキンソン病、ラインケ浮腫、呼吸器再発性肺炎、サルコイドーシス、痙性発声障害
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息、慢性気管支炎、肺気腫、嚢胞性線維症などの慢性下気道疾患
- 急性脳卒中の病歴
- 未治療の高血圧
- 未治療の胃食道逆流症 (GERD)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：フォルテ
このグループは、標準的な PhoRTE 療法を受けます。
|
PhoRTEボイスセラピー終了。
|
|
実験的：フォルテ + EMST
このグループは、EMST デバイスを使用した呼気筋力トレーニングを追加した標準的な PhoRTE 療法を受けます。
|
PhoRTEボイスセラピー終了。
EMST 装置を使用した呼吸器系の筋肉のトレーニング。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
音声ハンディキャップ インデックス 10 (VHI-10) スコア
時間枠：研究完了までの各研究訪問時。時間 0 (治療訪問 1-ベースライン)、フォローアップ週 1 (治療訪問 2)、フォローアップ週 2 (治療訪問 3)、フォローアップ週 3 (治療訪問 4)、フォローアップ週 5 (フォローアップアップ訪問）
|
Voice Handicap Index-10 (VHI-10) は、患者自身の音声ハンディキャップに対する患者の認識を定量化する検証済みの評価手段です。
VHI-10 のスコアが低いほど、高いスコアよりも音声ハンディキャップが少ないと認識されていることを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
|
研究完了までの各研究訪問時。時間 0 (治療訪問 1-ベースライン)、フォローアップ週 1 (治療訪問 2)、フォローアップ週 2 (治療訪問 3)、フォローアップ週 3 (治療訪問 4)、フォローアップ週 5 (フォローアップアップ訪問）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインおよびフォローアップ時の AVI スコア (5 週間)
時間枠：最初の治療訪問時 (ベースライン) および最終フォローアップ訪問時 (フォローアップ - 5 週目)
|
老化音声指数 (AVI) は、音声障害のある高齢者の生活の質を測定する有効な手段です。
スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 92 です。
|
最初の治療訪問時 (ベースライン) および最終フォローアップ訪問時 (フォローアップ - 5 週目)
|
|
最大呼気圧 (MEP)
時間枠：最初の治療訪問時 (ベースライン) および最終フォローアップ訪問時 (5 週目)
|
最大呼気圧 (MEP) は、ハンドヘルド マノメーター (Micro Direct Respiratory Pressure Meter、MicroRPM、Med-Electronics、Beltsville、MD、米国) を使用して、ベースライン時および 5 週間の治療後に測定しました。
参加者は、10 回の試行で MicroRPM デバイスに最大の力で吹き込むように指示され、参加者の最良の 3 回の試行を使用して、平均 MEP を計算しました。
|
最初の治療訪問時 (ベースライン) および最終フォローアップ訪問時 (5 週目)
|
|
ベースラインおよび 5 週間での発話における発声気流
時間枠：最初の治療訪問時 (ベースライン) および最終フォローアップ訪問時 (5 週目)
|
空力測定値は、レインボー パッセージの最初の 4 つの文を使用して、Phonatory Aerodynamic System 6600 (PAS; PENTAX Medical、モントベール、ニュージャージー州、米国) を介して収集および分析されました。
空気力学的測定には、発声中の平均気流と呼吸数が含まれていました。
PASは、外部マイクを備えたフェイスマスクに結合されたニューモタックを使用して、発声空気力学的機能をキャプチャしました。
発話中、呼気は両側に圧力トランスデューサーを備えたステンレス鋼メッシュ スクリーンで構成される気管を通って流れます。
システムは、スクリーン全体の圧力差を計算して、空気流量を決定します。
マイクロフォンは、ニューモタックの端に配置され、口からマイクロフォンまでの距離が 15 cm になるように、システム仕様に従って内部で校正されています。
参加者は、最初の fou を読んでいる間、フェイスマスクを鼻と口にぴったりと当てて座っていました。
|
最初の治療訪問時 (ベースライン) および最終フォローアップ訪問時 (5 週目)
|
|
ベースラインおよびフォローアップ時の呼吸数 (5 週間)
時間枠：最初の治療訪問時 (ベースライン) および最終フォローアップ訪問時 (5 週目)
|
空力測定: 標準パッセージ (レインボーパッセージ) を読む際の平均呼吸数。
|
最初の治療訪問時 (ベースライン) および最終フォローアップ訪問時 (5 週目)
|
|
ベースラインと 5 週間で機能的なフレーズを読みながら発声障害 (CSID) 測定の平均ケプストラム スペクトル インデックス
時間枠：ベースライン（最初の治療訪問時）および最終フォローアップ訪問（5週目）
|
発声障害のケプストラル スペクトル インデックス (CSID) は、0 ～ 100 の視覚的アナログ スケールを使用した全体的な声の重症度の聴覚知覚評価と相関する、発声障害の重症度の多因子推定値です。
アルゴリズムのコンポーネントには、ケプストラム ピーク プロミネンスとその標準偏差、低から高のスペクトル比とその標準偏差が含まれます。
通常、CSID の制限は 0 ～ 100 ですが、非常に深刻な音声は 100 を超える場合があり、非常に周期的で通常の音声は 0 未満になる場合があります。
|
ベースライン（最初の治療訪問時）および最終フォローアップ訪問（5週目）
|
|
ベースラインおよび 5 週間での発声障害のケプストラル スペクトル インデックス (CSID) 測定値
時間枠：ベースライン（最初の治療訪問時）および最終フォローアップ訪問（5週目）
|
発声障害のケプストラル スペクトル インデックス (CSID) は、0 ～ 100 の視覚的アナログ スケールを使用した全体的な声の重症度の聴覚知覚評価と相関する、発声障害の重症度の多因子推定値です。
アルゴリズムのコンポーネントには、ケプストラム ピーク プロミネンスとその標準偏差、低から高のスペクトル比とその標準偏差が含まれます。
通常、CSID の制限は 0 ～ 100 ですが、非常に深刻な音声は 100 を超える場合があり、非常に周期的で通常の音声は 0 未満になる場合があります。
|
ベースライン（最初の治療訪問時）および最終フォローアップ訪問（5週目）
|
|
ベースラインおよびフォローアップでの標準的なリーディングパッセージの期間 (5 週間)
時間枠：最初の治療訪問時 (ベースライン) および最終フォローアップ訪問時 (5 週目)
|
空力測定;標準的なパッセージ (虹のパッセージ) を読み終える平均時間。
|
最初の治療訪問時 (ベースライン) および最終フォローアップ訪問時 (5 週目)
|
|
ベースラインでのケプストラル ピーク プロミネンスと 5 週間のフォローアップ
時間枠：最初の治療来院時 (ベースライン) および最終フォローアップ来院時 (5 週目以降)
|
音響測定: 機能フレーズを読みながら、ケプストラル ピーク プロミネンスとその標準偏差。
|
最初の治療来院時 (ベースライン) および最終フォローアップ来院時 (5 週目以降)
|
|
ベースラインおよびフォローアップ時のケプストラル ピーク プロミネンス (CPP) 基本周波数 (F0) (5 週間)
時間枠：最初の治療訪問時 (ベースライン) および最終フォローアップ訪問時 (5 週目)
|
音響測定: 機能フレーズを読みながら CPP F0。
|
最初の治療訪問時 (ベースライン) および最終フォローアップ訪問時 (5 週目)
|
|
ベースラインおよび 5 週間での文の平均基本頻度
時間枠：最初の治療訪問時 (ベースライン) および最終フォローアップ訪問時 (5 週目)
|
空力測定：標準パッセージ（虹のパッセージ）の読み取りにおける平均 F0。
|
最初の治療訪問時 (ベースライン) および最終フォローアップ訪問時 (5 週目)
|
|
ベースライン時およびフォローアップ時の声の強さ
時間枠：最初の治療来院時 (ベースライン) および最終フォローアップ来院時 (5 週目)
|
音響測定: 機能的なフレーズを読んでいる間の dB SPL 単位の平均音声強度。
|
最初の治療来院時 (ベースライン) および最終フォローアップ来院時 (5 週目)
|
|
5週間での全体的な声の重症度の平均変化
時間枠：5週目以降の初回治療来院時および最終フォローアップ来院時
|
コンセンサス聴覚知覚評価によって決定される全体的な声の重大度 - 盲目評価者によって提供される声 (CAPE-V) スコア。
使用される音声全体の重大度のビジュアル アナログ スケール。
最小スコア = 0、最大スコア = 100。
値が高いほど、声が悪いことを示します。
|
5週目以降の初回治療来院時および最終フォローアップ来院時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Amanda Gillespie、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baker S, Davenport P, Sapienza C. Examination of strength training and detraining effects in expiratory muscles. J Speech Lang Hear Res. 2005 Dec;48(6):1325-33. doi: 10.1044/1092-4388(2005/092).
- Awan SN, Roy N, Jette ME, Meltzner GS, Hillman RE. Quantifying dysphonia severity using a spectral/cepstral-based acoustic index: Comparisons with auditory-perceptual judgements from the CAPE-V. Clin Linguist Phon. 2010 Sep;24(9):742-58. doi: 10.3109/02699206.2010.492446.
- Kost K, Parham K. Presbyphonia: What can be done? Ear Nose Throat J. 2017 Mar;96(3):108-110. doi: 10.1177/014556131709600309. No abstract available.
- Polkey MI, Harris ML, Hughes PD, Hamnegard CH, Lyons D, Green M, Moxham J. The contractile properties of the elderly human diaphragm. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1560-4. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154857.
- Janssens JP, Pache JC, Nicod LP. Physiological changes in respiratory function associated with ageing. Eur Respir J. 1999 Jan;13(1):197-205. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13a36.x.
- Skloot GS. The Effects of Aging on Lung Structure and Function. Clin Geriatr Med. 2017 Nov;33(4):447-457. doi: 10.1016/j.cger.2017.06.001. Epub 2017 Aug 19.
- Thomas LB, Harrison AL, Stemple JC. Aging thyroarytenoid and limb skeletal muscle: lessons in contrast. J Voice. 2008 Jul;22(4):430-50. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.11.006. Epub 2007 Jan 22.
- Takano S, Kimura M, Nito T, Imagawa H, Sakakibara K, Tayama N. Clinical analysis of presbylarynx--vocal fold atrophy in elderly individuals. Auris Nasus Larynx. 2010 Aug;37(4):461-4. doi: 10.1016/j.anl.2009.11.013. Epub 2009 Dec 28.
- Davids T, Klein AM, Johns MM 3rd. Current dysphonia trends in patients over the age of 65: is vocal atrophy becoming more prevalent? Laryngoscope. 2012 Feb;122(2):332-5. doi: 10.1002/lary.22397. Epub 2012 Jan 17.
- Roy N, Stemple J, Merrill RM, Thomas L. Epidemiology of voice disorders in the elderly: preliminary findings. Laryngoscope. 2007 Apr;117(4):628-33. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180306da1.
- Golub JS, Chen PH, Otto KJ, Hapner E, Johns MM 3rd. Prevalence of perceived dysphonia in a geriatric population. J Am Geriatr Soc. 2006 Nov;54(11):1736-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00915.x.
- Gregory ND, Chandran S, Lurie D, Sataloff RT. Voice disorders in the elderly. J Voice. 2012 Mar;26(2):254-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2010.10.024. Epub 2011 May 6.
- Palmer AD, Newsom JT, Rook KS. How does difficulty communicating affect the social relationships of older adults? An exploration using data from a national survey. J Commun Disord. 2016 Jul-Aug;62:131-46. doi: 10.1016/j.jcomdis.2016.06.002. Epub 2016 Jun 22.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Marmor S, Horvath KJ, Lim KO, Misono S. Voice problems and depression among adults in the United States. Laryngoscope. 2016 Aug;126(8):1859-64. doi: 10.1002/lary.25819. Epub 2015 Dec 21.
- Tay EY, Phyland DJ, Oates J. The effect of vocal function exercises on the voices of aging community choral singers. J Voice. 2012 Sep;26(5):672.e19-27. doi: 10.1016/j.jvoice.2011.12.014. Epub 2012 Jun 19.
- Gorman S, Weinrich B, Lee L, Stemple JC. Aerodynamic changes as a result of vocal function exercises in elderly men. Laryngoscope. 2008 Oct;118(10):1900-3. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817f9822.
- Ziegler A, Verdolini Abbott K, Johns M, Klein A, Hapner ER. Preliminary data on two voice therapy interventions in the treatment of presbyphonia. Laryngoscope. 2014 Aug;124(8):1869-76. doi: 10.1002/lary.24548. Epub 2014 Jan 29.
- Caskey CI, Zerhouni EA, Fishman EK, Rahmouni AD. Aging of the diaphragm: a CT study. Radiology. 1989 May;171(2):385-9. doi: 10.1148/radiology.171.2.2704802.
- Kim J, Sapienza CM. Implications of expiratory muscle strength training for rehabilitation of the elderly: Tutorial. J Rehabil Res Dev. 2005 Mar-Apr;42(2):211-24. doi: 10.1682/jrrd.2004.07.0077.
- Enright PL, Kronmal RA, Higgins MW, Schenker MB, Haponik EF. Prevalence and correlates of respiratory symptoms and disease in the elderly. Cardiovascular Health Study. Chest. 1994 Sep;106(3):827-34. doi: 10.1378/chest.106.3.827.
- Nam DH, Lim JY, Ahn CM, Choi HS. Specially programmed respiratory muscle training for singers by using respiratory muscle training device (Ultrabreathe). Yonsei Med J. 2004 Oct 31;45(5):810-7. doi: 10.3349/ymj.2004.45.5.810.
- Wingate JM, Brown WS, Shrivastav R, Davenport P, Sapienza CM. Treatment outcomes for professional voice users. J Voice. 2007 Jul;21(4):433-49. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.01.001. Epub 2006 Apr 3.
- Sapienza CM, Wheeler K. Respiratory muscle strength training: functional outcomes versus plasticity. Semin Speech Lang. 2006 Nov;27(4):236-44. doi: 10.1055/s-2006-955114.
- Murry T. Subglottal pressure and airflow measures during vocal fry phonation. J Speech Hear Res. 1971 Sep;14(3):544-51. doi: 10.1044/jshr.1403.544. No abstract available.
- Smitheran JR, Hixon TJ. A clinical method for estimating laryngeal airway resistance during vowel production. J Speech Hear Disord. 1981 May;46(2):138-46. doi: 10.1044/jshd.4602.138.
- Laciuga H, Rosenbek JC, Davenport PW, Sapienza CM. Functional outcomes associated with expiratory muscle strength training: narrative review. J Rehabil Res Dev. 2014;51(4):535-46. doi: 10.1682/JRRD.2013.03.0076.
- Rosen CA, Lee AS, Osborne J, Zullo T, Murry T. Development and validation of the voice handicap index-10. Laryngoscope. 2004 Sep;114(9):1549-56. doi: 10.1097/00005537-200409000-00009.
- Gillespie AI, Dastolfo C, Magid N, Gartner-Schmidt J. Acoustic analysis of four common voice diagnoses: moving toward disorder-specific assessment. J Voice. 2014 Sep;28(5):582-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2014.02.002. Epub 2014 May 28.
- Kempster GB, Gerratt BR, Verdolini Abbott K, Barkmeier-Kraemer J, Hillman RE. Consensus auditory-perceptual evaluation of voice: development of a standardized clinical protocol. Am J Speech Lang Pathol. 2009 May;18(2):124-32. doi: 10.1044/1058-0360(2008/08-0017). Epub 2008 Oct 16.
- Etter NM, Hapner ER, Barkmeier-Kraemer JM, Gartner-Schmidt JL, Dressler EV, Stemple JC. Aging Voice Index (AVI): Reliability and Validity of a Voice Quality of Life Scale for Older Adults. J Voice. 2019 Sep;33(5):807.e7-807.e12. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.04.006. Epub 2018 May 7.
- Gartner-Schmidt J, Rosen C. Treatment success for age-related vocal fold atrophy. Laryngoscope. 2011 Mar;121(3):585-9. doi: 10.1002/lary.21122. Epub 2010 Aug 3.
- Sauder C, Roy N, Tanner K, Houtz DR, Smith ME. Vocal function exercises for presbylaryngis: a multidimensional assessment of treatment outcomes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2010 Jul;119(7):460-7. doi: 10.1177/000348941011900706.
- Fairbanks G. Voice and articulation drill book. 2nd ed. New York: Harper and Row; 1960.
- Statistics FIFoAR. Older Americans 2010: Key Indicators of Well-Being. US Government Printing Office. 2010.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月20日
一次修了 (実際)
2020年5月4日
研究の完了 (実際)
2020年5月4日
試験登録日
最初に提出
2018年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月3日
最初の投稿 (実際)
2018年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月4日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00109224
- PRO18040682 (その他の識別子：University of Pittsburgh)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータのみが共有されます
IPD 共有時間枠
データ分析中およびデータ分析中
IPD 共有アクセス基準
追加の研究者は、データ使用契約が締結されている場合にのみ、匿名化された情報を受け取ることができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。