- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03696576
Exspirationsmuskelkrafttraining und Phonationswiderstandstrainingsübungen für ältere Patienten mit Stimmlippenatrophie
EMST- und PhoRTE-Training für ältere Patienten mit Stimmlippenatrophie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die Zugabe von EMST zur PhoRTE Voice Therapy mindestens so effektiv ist wie PhoRTE allein zur Verbesserung der akustischen, aerodynamischen und patientenberichteten Ergebnisse bei Patienten mit altersbedingter Stimmlippenatrophie.
Stimmtherapie ist oft die Erstbehandlung für Patienten mit Presbyphonie. Obwohl es sich um die häufigste Behandlung von Presbyphonie handelt, gibt es kaum Literatur über die Wirksamkeit der Stimmtherapie bei diesen Patienten. Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, diese wachsende Menge an Literatur zu ergänzen. Im Allgemeinen haben Studien zu bestehenden Stimmtherapieprogrammen für Presbyphonie Erfolge bei der Erzielung einer Verbesserung der aerodynamischen (erhöhter subglottaler Druck), der akustischen (erhöhter Schimmer, Jitter und verringertes Verhältnis von Rauschen zu Oberwellen) und der patientenzentrierten Ergebnisse (Reduzierung von Voice Handicap Index-Scores, verringerte phonatorische Anstrengung). Ziegleret al. führten eine Studie durch, in der eine Standard-Stimmtherapie, Vocal Function Exercises (VFE) und Phonation Resistance Training Exercises (PhoRTE) verglichen wurden, und stellten fest, dass beide Therapien die Ergebnisse der stimmbezogenen Lebensqualität verbesserten, aber nur PhoRTE zu einer statistisch signifikanten Verringerung der wahrgenommenen phonatorischen Anstrengung führte . Eine spezifische Therapie, die entwickelt wurde, um altersbedingte Veränderungen des Atmungssystems anzugehen, ist das Training der exspiratorischen Muskelkraft (EMST). EMST-Geräte sind mit einer Widerstandsfeder belastet, die sich öffnet, wenn ein gewünschtes Ausatmungsdruckniveau erreicht und aufrechterhalten wird. Die Aufrechterhaltung eines konstanten subglottischen Drucks ist die Grundlage für die Phonation. Das EMST-Gerätetraining verbessert die aktiven Atemmuskelkräfte, die für Hochdruckaktivitäten wie lange Äußerungen oder lautes Sprechen bei stimmgesunden Personen erforderlich sind. Bei Verwendung in Verbindung mit herkömmlicher Stimmtherapie hat sich gezeigt, dass die Verwendung von EMST auch die maximale Phonationszeit, den maximalen Ausatmungsdruck, den Dynamikbereich, den subglottalen Druck und die Wahrnehmung von Stimmbehinderungen bei professionellen Stimmbenutzern gegenüber der herkömmlichen Stimmtherapie allein erhöht. Die theoretischen Grundlagen für die Behandlung von Stimmlippenatrophie mit EMST sind klar, da sie viele der gemeinsamen Behandlungsziele bei Patienten mit Presbyphonie adressiert, aber sie wurde noch nicht als mögliche Zusatzbehandlung für Patienten getestet, die sich einer Stimmtherapie unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
- University of Pittsburgh Voice Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 oder älter
- Diagnose von Presbyphonie (Stimmfaltenatrophie) durch einen Stipendiaten ausgebildeten Laryngologen und einen auf Stimme spezialisierten Sprachpathologen
- Bereitschaft, randomisiert einer von zwei Behandlungen zugeteilt zu werden
Ausschlusskriterien:
- Alle begleitenden Kehlkopfdiagnosen oder Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Stimmfunktion beeinträchtigen, einschließlich: Amyloidose, Aryknorpelluxation, Kehlkopfkrebs, cricoarytenoide Fixierung, Stimmlippenzyste(n), Stimmknötchen, Stimmlippenpolypen, Dysplasie, Stimmlippenfasermasse(n). ), Stimmlippenimmobilität, Kehlkopfstenose, Laryngozele, Leukoplakie, Morbus Parkinson, Reinke-Ödem, rezidivierende Pneumonie, Sarkoidose, krampfhafte Dysphonie
- Jede chronische Erkrankung der unteren Atemwege wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma, chronische Bronchitis, Emphysem, zystische Fibrose
- Geschichte des akuten Schlaganfalls
- Unbehandelter Bluthochdruck
- Unbehandelte gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PhoRTE
Diese Gruppe wird einer standardmäßigen PhoRTE-Therapie unterzogen.
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Abschluss der PhoRTE Stimmtherapie.
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Experimental: PhoRTE + EMST
Diese Gruppe wird einer standardmäßigen PhoRTE-Therapie mit zusätzlichem Krafttraining der Atemmuskulatur unter Verwendung des EMST-Geräts unterzogen.
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Abschluss der PhoRTE Stimmtherapie.
Training der Atemwegsmuskulatur mit dem EMST-Gerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Voice Handicap Index-10 (VHI-10) Ergebnis
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch bis zum Studienabschluss; Zeitpunkt 0 (Therapiebesuch 1-Baseline), Nachsorgewoche 1 (Therapiebesuch 2), Nachsorgewoche 2 (Therapiebesuch 3), Nachsorgewoche 3 (Therapiebesuch 4), Nachsorgewoche 5 (Follow oben Besuch)
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Der Voice Handicap Index-10 (VHI-10) ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das die Wahrnehmung der eigenen Stimmbehinderung durch den Patienten quantifiziert.
Eine niedrigere Punktzahl auf dem VHI-10 zeigt die Wahrnehmung einer geringeren Stimmbehinderung an als eine hohe Punktzahl.
Die Werte reichen von 0 bis 40.
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Bei jedem Studienbesuch bis zum Studienabschluss; Zeitpunkt 0 (Therapiebesuch 1-Baseline), Nachsorgewoche 1 (Therapiebesuch 2), Nachsorgewoche 2 (Therapiebesuch 3), Nachsorgewoche 3 (Therapiebesuch 4), Nachsorgewoche 5 (Follow oben Besuch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AVI-Score bei Baseline und Follow-up (5 Wochen)
Zeitfenster: Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (Follow-up – Woche 5)
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Der Aging Voice Index (AVI) ist ein validiertes Instrument, das die Lebensqualität älterer Erwachsener mit Stimmstörungen misst.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Die Werte reichen von 0 bis 92.
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Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (Follow-up – Woche 5)
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Maximaler Ausatmungsdruck (MEP)
Zeitfenster: Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (Woche 5)
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Der maximale Ausatmungsdruck (MEP) wurde mit einem Handmanometer (Micro Direct Respiratory Pressure Meter, MicroRPM, Med-Electronics, Beltsville, MD, USA) zu Studienbeginn und nach 5 Wochen Therapie gemessen.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, über 10 Versuche mit maximaler Kraft in das MicroRPM-Gerät zu blasen, und die besten drei Versuche des Teilnehmers wurden verwendet, um ihren durchschnittlichen MEP zu berechnen.
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Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (Woche 5)
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Phonatorischer Luftstrom in der Sprache zu Studienbeginn und nach 5 Wochen
Zeitfenster: Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (Woche 5)
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Aerodynamische Messungen wurden über das Phonatory Aerodynamic System 6600 (PAS; PENTAX Medical, Montvale, NJ, USA) unter Verwendung der ersten vier Sätze der Rainbow Passage gesammelt und analysiert.
Zu den aerodynamischen Messungen gehörten der mittlere Luftstrom während der Intonation und die Anzahl der genommenen Atemzüge.
Das PAS erfasste die phonatorische aerodynamische Funktion unter Verwendung eines Pneumotachometers, das an eine Gesichtsmaske mit externem Mikrofon gekoppelt war.
Während des Sprechens strömt ausgeatmete Luft durch den Pneumotach, der aus einem Sieb aus rostfreiem Stahl mit Druckaufnehmern auf beiden Seiten besteht.
Das System berechnet die Druckdifferenz über dem Bildschirm, um die Luftströmungsrate zu bestimmen.
Das Mikrofon ist am Ende des Pneumotachometers positioniert und gemäß den Systemspezifikationen intern kalibriert, um einen Abstand von Mund zu Mikrofon von 15 cm darzustellen.
Die Teilnehmer saßen mit der Gesichtsmaske fest über Nase und Mund, während sie das erste Fou lasen
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Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (Woche 5)
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Anzahl der Atemzüge bei Baseline und Follow-up (5 Wochen)
Zeitfenster: Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (Woche 5)
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Aerodynamische Messung: mittlere Anzahl der Atemzüge beim Lesen einer Standardpassage (The Rainbow Passage).
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Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (Woche 5)
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Mean Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID)-Messungen beim Lesen von funktionellen Sätzen zu Studienbeginn und nach 5 Wochen
Zeitfenster: Baseline (beim ersten Therapiebesuch) und abschließender Follow-up-Besuch (Woche 5)
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Der Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) ist eine multifaktorielle Schätzung der Dysphonieschwere, die mit einer auditiven Wahrnehmungsbewertung der gesamten Stimmschwere unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0–100 korreliert.
Zu den Komponenten des Algorithmus gehören die Cepstral-Peak-Hervorhebung und ihre Standardabweichung, das Verhältnis von niedrigem zu hohem Spektralbereich und ihre Standardabweichung.
Normalerweise liegen die CSID-Grenzwerte bei 0–100, aber sehr starke Stimmen können 100 überschreiten und sehr periodische, normale Stimmen können kleiner als 0 sein.
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Baseline (beim ersten Therapiebesuch) und abschließender Follow-up-Besuch (Woche 5)
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Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID)-Messungen zu Studienbeginn und nach 5 Wochen
Zeitfenster: Baseline (beim ersten Therapiebesuch) und abschließender Follow-up-Besuch (Woche 5)
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Der Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) ist eine multifaktorielle Schätzung der Dysphonieschwere, die mit einer auditiven Wahrnehmungsbewertung der gesamten Stimmschwere unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0–100 korreliert.
Zu den Komponenten des Algorithmus gehören die Cepstral-Peak-Hervorhebung und ihre Standardabweichung, das Verhältnis von niedrigem zu hohem Spektralbereich und ihre Standardabweichung.
Normalerweise liegen die CSID-Grenzwerte bei 0–100, aber sehr starke Stimmen können 100 überschreiten und sehr periodische, normale Stimmen können kleiner als 0 sein.
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Baseline (beim ersten Therapiebesuch) und abschließender Follow-up-Besuch (Woche 5)
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Dauer der Standard-Lesepassage zu Studienbeginn und Follow-up (5 Wochen)
Zeitfenster: Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (Woche 5)
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Aerodynamische Messung; durchschnittliche Dauer, um das Lesen einer Standardpassage (The Rainbow Passage) abzuschließen.
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Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (Woche 5)
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Cepstral Peak Prominence bei Baseline und 5 Wochen Follow-up
Zeitfenster: Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (nach Woche 5)
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Akustische Messung: Cepstral Peak Prominence und seine Standardabweichung beim Lesen funktionaler Phrasen.
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Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (nach Woche 5)
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Cepstral Peak Prominence (CPP) Grundfrequenz (F0) bei Baseline und Follow-up (5 Wochen)
Zeitfenster: Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (Woche 5)
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Akustische Messung: CPP F0 beim Lesen von Funktionssätzen.
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Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (Woche 5)
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Mittlere Grundfrequenz im Satz zu Studienbeginn und nach 5 Wochen
Zeitfenster: Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (Woche 5)
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Aerodynamische Messung: Mittelwert F0 beim Lesen einer Standardpassage (The Rainbow Passage).
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Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (Woche 5)
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Stimmintensität bei Baseline und Follow-up
Zeitfenster: Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (Woche 5)
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Akustische Messung: mittlere Stimmintensität in dB SPL beim Lesen funktionaler Phrasen.
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Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (Woche 5)
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Mittlere Veränderung der Gesamtschwere der Stimme nach 5 Wochen
Zeitfenster: Beim ersten Therapiebesuch und beim letzten Nachsorgebesuch nach der 5. Woche
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Gesamtschwere der Stimme bestimmt durch Consensus Auditory Perceptual Evaluation – Voice (CAPE-V)-Score, der von verblindeten Ratern bereitgestellt wird.
Die verwendete visuelle Analogskala für die allgemeine Stimmschwere.
Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 100.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Stimme hin.
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Beim ersten Therapiebesuch und beim letzten Nachsorgebesuch nach der 5. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda Gillespie, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00109224
- PRO18040682 (Andere Kennung: University of Pittsburgh)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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