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Exspirationsmuskelkrafttraining und Phonationswiderstandstrainingsübungen für ältere Patienten mit Stimmlippenatrophie

4. August 2021 aktualisiert von: Amanda Gillespie, Emory University

EMST- und PhoRTE-Training für ältere Patienten mit Stimmlippenatrophie

Der Kehlkopf und die Stimmlippen unterliegen vielen altersbedingten Veränderungen in ihrer Physiologie und Struktur, die zu unerwünschten Auswirkungen auf die Stimme führen können, wobei Veränderungen im Atmungssystem diese Defizite verstärken. Diese Veränderungen, auch Presbyphonie genannt, können schwerwiegende nachteilige Auswirkungen auf das Leben älterer Menschen haben. Es gibt nur wenige Studien, die den Einsatz von Stimmtherapie-Behandlungsoptionen für diese Patienten untersucht haben. Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob die Ergänzung eines aktuellen, validierten Stimmtherapieprotokolls zur Behandlung von Presbyphonie (Phonation Resistance Training, PhoRTE) durch die Ergänzung eines exspiratorischen Muskelkrafttrainings (EMST) die Therapieergebnisse verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die Zugabe von EMST zur PhoRTE Voice Therapy mindestens so effektiv ist wie PhoRTE allein zur Verbesserung der akustischen, aerodynamischen und patientenberichteten Ergebnisse bei Patienten mit altersbedingter Stimmlippenatrophie.

Stimmtherapie ist oft die Erstbehandlung für Patienten mit Presbyphonie. Obwohl es sich um die häufigste Behandlung von Presbyphonie handelt, gibt es kaum Literatur über die Wirksamkeit der Stimmtherapie bei diesen Patienten. Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, diese wachsende Menge an Literatur zu ergänzen. Im Allgemeinen haben Studien zu bestehenden Stimmtherapieprogrammen für Presbyphonie Erfolge bei der Erzielung einer Verbesserung der aerodynamischen (erhöhter subglottaler Druck), der akustischen (erhöhter Schimmer, Jitter und verringertes Verhältnis von Rauschen zu Oberwellen) und der patientenzentrierten Ergebnisse (Reduzierung von Voice Handicap Index-Scores, verringerte phonatorische Anstrengung). Ziegleret al. führten eine Studie durch, in der eine Standard-Stimmtherapie, Vocal Function Exercises (VFE) und Phonation Resistance Training Exercises (PhoRTE) verglichen wurden, und stellten fest, dass beide Therapien die Ergebnisse der stimmbezogenen Lebensqualität verbesserten, aber nur PhoRTE zu einer statistisch signifikanten Verringerung der wahrgenommenen phonatorischen Anstrengung führte . Eine spezifische Therapie, die entwickelt wurde, um altersbedingte Veränderungen des Atmungssystems anzugehen, ist das Training der exspiratorischen Muskelkraft (EMST). EMST-Geräte sind mit einer Widerstandsfeder belastet, die sich öffnet, wenn ein gewünschtes Ausatmungsdruckniveau erreicht und aufrechterhalten wird. Die Aufrechterhaltung eines konstanten subglottischen Drucks ist die Grundlage für die Phonation. Das EMST-Gerätetraining verbessert die aktiven Atemmuskelkräfte, die für Hochdruckaktivitäten wie lange Äußerungen oder lautes Sprechen bei stimmgesunden Personen erforderlich sind. Bei Verwendung in Verbindung mit herkömmlicher Stimmtherapie hat sich gezeigt, dass die Verwendung von EMST auch die maximale Phonationszeit, den maximalen Ausatmungsdruck, den Dynamikbereich, den subglottalen Druck und die Wahrnehmung von Stimmbehinderungen bei professionellen Stimmbenutzern gegenüber der herkömmlichen Stimmtherapie allein erhöht. Die theoretischen Grundlagen für die Behandlung von Stimmlippenatrophie mit EMST sind klar, da sie viele der gemeinsamen Behandlungsziele bei Patienten mit Presbyphonie adressiert, aber sie wurde noch nicht als mögliche Zusatzbehandlung für Patienten getestet, die sich einer Stimmtherapie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • University of Pittsburgh Voice Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 95 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 oder älter
  • Diagnose von Presbyphonie (Stimmfaltenatrophie) durch einen Stipendiaten ausgebildeten Laryngologen und einen auf Stimme spezialisierten Sprachpathologen
  • Bereitschaft, randomisiert einer von zwei Behandlungen zugeteilt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Alle begleitenden Kehlkopfdiagnosen oder Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Stimmfunktion beeinträchtigen, einschließlich: Amyloidose, Aryknorpelluxation, Kehlkopfkrebs, cricoarytenoide Fixierung, Stimmlippenzyste(n), Stimmknötchen, Stimmlippenpolypen, Dysplasie, Stimmlippenfasermasse(n). ), Stimmlippenimmobilität, Kehlkopfstenose, Laryngozele, Leukoplakie, Morbus Parkinson, Reinke-Ödem, rezidivierende Pneumonie, Sarkoidose, krampfhafte Dysphonie
  • Jede chronische Erkrankung der unteren Atemwege wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma, chronische Bronchitis, Emphysem, zystische Fibrose
  • Geschichte des akuten Schlaganfalls
  • Unbehandelter Bluthochdruck
  • Unbehandelte gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PhoRTE
Diese Gruppe wird einer standardmäßigen PhoRTE-Therapie unterzogen.
Abschluss der PhoRTE Stimmtherapie.
Experimental: PhoRTE + EMST
Diese Gruppe wird einer standardmäßigen PhoRTE-Therapie mit zusätzlichem Krafttraining der Atemmuskulatur unter Verwendung des EMST-Geräts unterzogen.
Abschluss der PhoRTE Stimmtherapie.
Training der Atemwegsmuskulatur mit dem EMST-Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Voice Handicap Index-10 (VHI-10) Ergebnis
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch bis zum Studienabschluss; Zeitpunkt 0 (Therapiebesuch 1-Baseline), Nachsorgewoche 1 (Therapiebesuch 2), Nachsorgewoche 2 (Therapiebesuch 3), Nachsorgewoche 3 (Therapiebesuch 4), Nachsorgewoche 5 (Follow oben Besuch)
Der Voice Handicap Index-10 (VHI-10) ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das die Wahrnehmung der eigenen Stimmbehinderung durch den Patienten quantifiziert. Eine niedrigere Punktzahl auf dem VHI-10 zeigt die Wahrnehmung einer geringeren Stimmbehinderung an als eine hohe Punktzahl. Die Werte reichen von 0 bis 40.
Bei jedem Studienbesuch bis zum Studienabschluss; Zeitpunkt 0 (Therapiebesuch 1-Baseline), Nachsorgewoche 1 (Therapiebesuch 2), Nachsorgewoche 2 (Therapiebesuch 3), Nachsorgewoche 3 (Therapiebesuch 4), Nachsorgewoche 5 (Follow oben Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AVI-Score bei Baseline und Follow-up (5 Wochen)
Zeitfenster: Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (Follow-up – Woche 5)
Der Aging Voice Index (AVI) ist ein validiertes Instrument, das die Lebensqualität älterer Erwachsener mit Stimmstörungen misst. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin. Die Werte reichen von 0 bis 92.
Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (Follow-up – Woche 5)
Maximaler Ausatmungsdruck (MEP)
Zeitfenster: Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (Woche 5)
Der maximale Ausatmungsdruck (MEP) wurde mit einem Handmanometer (Micro Direct Respiratory Pressure Meter, MicroRPM, Med-Electronics, Beltsville, MD, USA) zu Studienbeginn und nach 5 Wochen Therapie gemessen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, über 10 Versuche mit maximaler Kraft in das MicroRPM-Gerät zu blasen, und die besten drei Versuche des Teilnehmers wurden verwendet, um ihren durchschnittlichen MEP zu berechnen.
Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (Woche 5)
Phonatorischer Luftstrom in der Sprache zu Studienbeginn und nach 5 Wochen
Zeitfenster: Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (Woche 5)
Aerodynamische Messungen wurden über das Phonatory Aerodynamic System 6600 (PAS; PENTAX Medical, Montvale, NJ, USA) unter Verwendung der ersten vier Sätze der Rainbow Passage gesammelt und analysiert. Zu den aerodynamischen Messungen gehörten der mittlere Luftstrom während der Intonation und die Anzahl der genommenen Atemzüge. Das PAS erfasste die phonatorische aerodynamische Funktion unter Verwendung eines Pneumotachometers, das an eine Gesichtsmaske mit externem Mikrofon gekoppelt war. Während des Sprechens strömt ausgeatmete Luft durch den Pneumotach, der aus einem Sieb aus rostfreiem Stahl mit Druckaufnehmern auf beiden Seiten besteht. Das System berechnet die Druckdifferenz über dem Bildschirm, um die Luftströmungsrate zu bestimmen. Das Mikrofon ist am Ende des Pneumotachometers positioniert und gemäß den Systemspezifikationen intern kalibriert, um einen Abstand von Mund zu Mikrofon von 15 cm darzustellen. Die Teilnehmer saßen mit der Gesichtsmaske fest über Nase und Mund, während sie das erste Fou lasen
Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (Woche 5)
Anzahl der Atemzüge bei Baseline und Follow-up (5 Wochen)
Zeitfenster: Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (Woche 5)
Aerodynamische Messung: mittlere Anzahl der Atemzüge beim Lesen einer Standardpassage (The Rainbow Passage).
Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (Woche 5)
Mean Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID)-Messungen beim Lesen von funktionellen Sätzen zu Studienbeginn und nach 5 Wochen
Zeitfenster: Baseline (beim ersten Therapiebesuch) und abschließender Follow-up-Besuch (Woche 5)
Der Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) ist eine multifaktorielle Schätzung der Dysphonieschwere, die mit einer auditiven Wahrnehmungsbewertung der gesamten Stimmschwere unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0–100 korreliert. Zu den Komponenten des Algorithmus gehören die Cepstral-Peak-Hervorhebung und ihre Standardabweichung, das Verhältnis von niedrigem zu hohem Spektralbereich und ihre Standardabweichung. Normalerweise liegen die CSID-Grenzwerte bei 0–100, aber sehr starke Stimmen können 100 überschreiten und sehr periodische, normale Stimmen können kleiner als 0 sein.
Baseline (beim ersten Therapiebesuch) und abschließender Follow-up-Besuch (Woche 5)
Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID)-Messungen zu Studienbeginn und nach 5 Wochen
Zeitfenster: Baseline (beim ersten Therapiebesuch) und abschließender Follow-up-Besuch (Woche 5)
Der Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) ist eine multifaktorielle Schätzung der Dysphonieschwere, die mit einer auditiven Wahrnehmungsbewertung der gesamten Stimmschwere unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0–100 korreliert. Zu den Komponenten des Algorithmus gehören die Cepstral-Peak-Hervorhebung und ihre Standardabweichung, das Verhältnis von niedrigem zu hohem Spektralbereich und ihre Standardabweichung. Normalerweise liegen die CSID-Grenzwerte bei 0–100, aber sehr starke Stimmen können 100 überschreiten und sehr periodische, normale Stimmen können kleiner als 0 sein.
Baseline (beim ersten Therapiebesuch) und abschließender Follow-up-Besuch (Woche 5)
Dauer der Standard-Lesepassage zu Studienbeginn und Follow-up (5 Wochen)
Zeitfenster: Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (Woche 5)
Aerodynamische Messung; durchschnittliche Dauer, um das Lesen einer Standardpassage (The Rainbow Passage) abzuschließen.
Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (Woche 5)
Cepstral Peak Prominence bei Baseline und 5 Wochen Follow-up
Zeitfenster: Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (nach Woche 5)
Akustische Messung: Cepstral Peak Prominence und seine Standardabweichung beim Lesen funktionaler Phrasen.
Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (nach Woche 5)
Cepstral Peak Prominence (CPP) Grundfrequenz (F0) bei Baseline und Follow-up (5 Wochen)
Zeitfenster: Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (Woche 5)
Akustische Messung: CPP F0 beim Lesen von Funktionssätzen.
Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (Woche 5)
Mittlere Grundfrequenz im Satz zu Studienbeginn und nach 5 Wochen
Zeitfenster: Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (Woche 5)
Aerodynamische Messung: Mittelwert F0 beim Lesen einer Standardpassage (The Rainbow Passage).
Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (Woche 5)
Stimmintensität bei Baseline und Follow-up
Zeitfenster: Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (Woche 5)
Akustische Messung: mittlere Stimmintensität in dB SPL beim Lesen funktionaler Phrasen.
Beim ersten Therapiebesuch (Baseline) und beim letzten Nachsorgebesuch (Woche 5)
Mittlere Veränderung der Gesamtschwere der Stimme nach 5 Wochen
Zeitfenster: Beim ersten Therapiebesuch und beim letzten Nachsorgebesuch nach der 5. Woche
Gesamtschwere der Stimme bestimmt durch Consensus Auditory Perceptual Evaluation – Voice (CAPE-V)-Score, der von verblindeten Ratern bereitgestellt wird. Die verwendete visuelle Analogskala für die allgemeine Stimmschwere. Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 100. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Stimme hin.
Beim ersten Therapiebesuch und beim letzten Nachsorgebesuch nach der 5. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Gillespie, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00109224
  • PRO18040682 (Andere Kennung: University of Pittsburgh)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

nur anonymisierte Daten werden weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

während und durch die Datenanalyse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

weitere Forschende dürfen nur dann anonymisierte Informationen erhalten, wenn eine Datennutzungsvereinbarung abgeschlossen wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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