성대 위축이 있는 노인 환자를 위한 호기 근력 훈련 및 발성 저항 훈련 운동
2021년 8월 4일 업데이트: Amanda Gillespie, Emory University
성대 위축이 있는 노인 환자를 위한 EMST 및 PhoRTE 교육
후두와 성대는 나이와 관련된 생리 및 구조의 많은 변화를 겪으며 이는 음성에 바람직하지 않은 영향을 미칠 수 있으며 호흡기 시스템의 변화는 이러한 결함을 악화시킵니다.
노안이라고도 하는 이러한 변화는 노인의 삶에 심각한 해로운 영향을 미칠 수 있습니다.
이러한 환자에 대한 음성 치료 치료 옵션의 사용을 평가한 연구는 거의 없습니다.
이 연구의 주요 목표는 노안 치료를 목표로 하는 현재 검증된 음성 치료 프로토콜(음성 저항 훈련, PhoRTE)에 호기 근력 훈련(EMST)을 추가하여 치료 결과를 개선할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 연령 관련 성대 위축증 환자의 음향, 공기 역학 및 환자 보고 결과를 개선하는 데 PhoRTE 음성 요법에 EMST를 추가하는 것이 PhoRTE 단독 치료만큼 효과적인지 여부를 테스트하는 것입니다.
음성 치료는 종종 노안을 경험하는 환자의 1차 치료입니다. 노안의 가장 일반적인 치료법임에도 불구하고 이러한 환자에 대한 음성 치료의 효능에 대한 문헌은 거의 없습니다. 현재 제안은 이 성장하는 문헌에 추가하는 것을 목표로 합니다. 일반적으로 노안을 위한 기존의 음성 치료 프로그램에 대한 연구는 공기역학(성문하 압력 증가), 음향(쉬머, 지터 증가 및 잡음 대 고조파 비율 감소) 및 환자 중심 결과(음성 보이스 핸디캡 인덱스 점수, 발음 노력 감소). Ziegleret al. 표준 음성 요법, VFE(Vocal Function Exercises) 및 PhoRTE(Phonation Resistance Training Exercises)를 비교하는 연구를 수행한 결과 두 요법 모두 음성 관련 삶의 질 결과를 개선했지만 PhoRTE만이 인지된 발성 노력을 통계적으로 유의미하게 감소시켰습니다. . 나이와 관련된 호흡계 변화를 해결하기 위해 설계된 특정 요법은 호기 근력 훈련(EMST)입니다. EMST 장치에는 원하는 수준의 호기 압력에 도달하고 유지될 때 열리는 저항 스프링이 장착되어 있습니다. 일관된 성문하 압력의 유지는 발성의 기초입니다. EMST 장치 훈련은 음성이 건강한 개인의 긴 말이나 큰 소리와 같은 고압적인 활동에 필요한 활성 호기 근육의 힘을 향상시킵니다. 전통적인 음성 치료와 함께 사용할 때 EMST 사용은 또한 전문 음성 사용자의 최대 발성 시간, 최대 호기 압력, 다이내믹 레인지, 성문하 압력 및 음성 장애 인식을 전통적인 음성 치료 단독으로 사용하는 것보다 증가시키는 것으로 나타났습니다. EMST로 성대 위축을 치료하기 위한 이론적 토대는 노안 환자 치료의 많은 공통 목표를 다루기 때문에 명확하지만 음성 치료를 받는 환자에 대한 가능한 보조 치료로 아직 테스트되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- University of Pittsburgh Voice Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 펠로십 교육을 받은 후두과 전문의와 음성 전문 언어병리학자의 노안(성대위축) 진단
- 두 가지 치료 중 하나로 무작위 배정될 의향
제외 기준:
- 아밀로이드증, 피열열 탈구, 후두암, 윤상피열 고정, 성대 낭종, 성대 결절, 성대 용종, 이형성증, 성대 섬유종 ), 성문 웹, 성대 부동, 후두 협착증, 후두류, 백반증, 파킨슨병, 라인케 부종, 호흡기 재발성 폐렴, 유육종증, 경련성 발성 장애
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 낭포성 섬유증과 같은 모든 만성 하기도 질환
- 급성 뇌졸중의 역사
- 치료되지 않은 고혈압
- 치료되지 않은 위식도 역류 질환(GERD)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 포르테
이 그룹은 표준 PhoRTE 요법을 받게 됩니다.
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PhoRTE 음성 치료 완료.
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실험적: PhoRTE + EMST
이 그룹은 EMST 장치를 사용한 호기 근력 훈련이 추가된 표준 PhoRTE 요법을 받게 됩니다.
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PhoRTE 음성 치료 완료.
EMST 장비를 이용한 호흡기 근육 훈련.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보이스 핸디캡 인덱스-10(VHI-10) 점수
기간: 연구 완료를 통한 각 연구 방문 시; 시간 0(치료 방문 1-기준선), 추적 1주(치료 방문 2), 추적 2주(치료 방문 3), 추적 3주(치료 방문 4), 추적 5주(추적 위로 방문)
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Voice Handicap Index-10(VHI-10)은 자신의 음성 장애에 대한 환자의 인식을 정량화하는 검증된 평가 도구입니다.
VHI-10의 점수가 낮을수록 높은 점수보다 음성 장애가 적다는 인식을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 40까지입니다.
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연구 완료를 통한 각 연구 방문 시; 시간 0(치료 방문 1-기준선), 추적 1주(치료 방문 2), 추적 2주(치료 방문 3), 추적 3주(치료 방문 4), 추적 5주(추적 위로 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 후속 조치에서 AVI 점수(5주)
기간: 초기 치료 방문(기준선) 및 최종 후속 방문(후속 조치 - 5주차)
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AVI(Aging Voice Index)는 음성 장애가 있는 노인의 삶의 질을 측정하는 검증된 도구입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 92까지입니다.
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초기 치료 방문(기준선) 및 최종 후속 방문(후속 조치 - 5주차)
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최대 호기압(MEP)
기간: 초기 치료 방문(기준선) 및 최종 후속 방문(5주차)
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MEP(Maximum Expiratory Pressure)는 베이스라인과 치료 5주 후에 휴대용 압력계(Micro Direct Respiratory Pressure Meter, MicroRPM, Med-Electronics, Beltsville, MD, United States)를 사용하여 측정되었습니다.
참가자들은 10회에 걸쳐 MicroRPM 장치에 최대의 힘으로 바람을 불어넣도록 지시받았고 참가자의 최고 3회 시도를 사용하여 평균 MEP를 계산했습니다.
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초기 치료 방문(기준선) 및 최종 후속 방문(5주차)
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기준선 및 5주에서의 음성 기류
기간: 초기 치료 방문(기준선) 및 최종 후속 방문(5주차)
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Rainbow Passage의 처음 네 문장을 사용하여 Phonatory Aerodynamic System 6600(PAS; PENTAX Medical, Montvale, NJ, United States)을 통해 공기역학적 측정값을 수집하고 분석했습니다.
공기 역학적 측정에는 목소리를 내는 동안의 평균 공기 흐름과 호흡 횟수가 포함되었습니다.
PAS는 외부 마이크와 함께 안면 마스크에 결합된 pneumotach를 사용하여 음성 공기역학적 기능을 캡처했습니다.
말하는 동안 호기된 공기는 양쪽에 압력 변환기가 있는 스테인리스 스틸 메쉬 스크린으로 구성된 pneumotach를 통해 흐릅니다.
시스템은 스크린 전체의 압력 차이를 계산하여 공기 흐름 속도를 결정합니다.
마이크는 pneumotach의 끝에 위치하고 시스템 사양에 따라 내부적으로 보정되어 15cm의 입에서 마이크까지의 거리를 나타냅니다.
참가자는 첫 번째 4개 항목을 읽는 동안 안면 마스크를 코와 입에 꼭 끼고 앉아 있었습니다.
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초기 치료 방문(기준선) 및 최종 후속 방문(5주차)
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기준선 및 후속 조치에서 호흡 수(5주)
기간: 초기 치료 방문(기준선) 및 최종 후속 방문(5주차)
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공기역학적 측정: 표준 구절(The Rainbow Passage)을 읽을 때 평균 호흡 수.
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초기 치료 방문(기준선) 및 최종 후속 방문(5주차)
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기준선 및 5주에서 기능 문구를 읽는 동안 발성 장애의 평균 Cepstral Spectral Index(CSID) 측정
기간: 기준선(초기 치료 방문 시) 및 최종 후속 방문(5주차)
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Cepstral Spectral Index of Dysphonia(CSID)는 0-100 시각적 아날로그 척도를 사용하여 전체 음성 심각도의 청각적 지각 등급과 상관관계가 있는 발성 장애 심각도의 다인성 추정치입니다.
알고리즘의 구성요소에는 cepstral peak prominence 및 표준 편차, 낮음에서 높음까지의 스펙트럼 비율 및 표준 편차가 포함됩니다.
일반적으로 CSID 제한은 0-100이지만 매우 심각한 음성은 100을 초과할 수 있고 매우 주기적이며 정상적인 음성은 0 미만일 수 있습니다.
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기준선(초기 치료 방문 시) 및 최종 후속 방문(5주차)
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기준선 및 5주에서 발성장애의 Cepstral Spectral Index(CSID) 측정
기간: 기준선(초기 치료 방문 시) 및 최종 후속 방문(5주차)
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Cepstral Spectral Index of Dysphonia(CSID)는 0-100 시각적 아날로그 척도를 사용하여 전체 음성 심각도의 청각적 지각 등급과 상관관계가 있는 발성 장애 심각도의 다인성 추정치입니다.
알고리즘의 구성요소에는 cepstral peak prominence 및 표준 편차, 낮음에서 높음까지의 스펙트럼 비율 및 표준 편차가 포함됩니다.
일반적으로 CSID 제한은 0-100이지만 매우 심각한 음성은 100을 초과할 수 있고 매우 주기적이며 정상적인 음성은 0 미만일 수 있습니다.
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기준선(초기 치료 방문 시) 및 최종 후속 방문(5주차)
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기준선 및 후속 조치에서 표준 읽기 통과 기간(5주)
기간: 초기 치료 방문(기준선) 및 최종 후속 방문(5주차)
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공기역학적 측정; 표준 구절(The Rainbow Passage)의 읽기를 완료하는 데 걸리는 시간을 의미합니다.
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초기 치료 방문(기준선) 및 최종 후속 방문(5주차)
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기준선 및 5주 후속 조치에서 Cepstral Peak Prominence
기간: 초기 치료 방문(기준선) 및 최종 후속 방문(5주 후)
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음향 측정: 기능적 문구를 읽는 동안 Cepstral Peak Prominence 및 표준 편차.
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초기 치료 방문(기준선) 및 최종 후속 방문(5주 후)
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CPP(Cepstral Peak Prominence) 기준선 및 후속 조치(5주)에서의 기본 주파수(F0)
기간: 초기 치료 방문(기준선) 및 최종 후속 방문(5주차)
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음향 측정: 기능 문구를 읽는 동안 CPP F0.
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초기 치료 방문(기준선) 및 최종 후속 방문(5주차)
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기준선 및 5주에서 문장의 평균 기본 빈도
기간: 초기 치료 방문(기준선) 및 최종 후속 방문(5주차)
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공기역학적 측정: 표준 통로(The Rainbow Passage) 판독에서 F0을 의미합니다.
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초기 치료 방문(기준선) 및 최종 후속 방문(5주차)
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베이스라인 및 후속 조치에서 음성 강도
기간: 초기 치료 방문(기준선) 및 최종 후속 방문(5주차)
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음향 측정: 기능적인 문구를 읽는 동안 dB SPL 단위의 평균 음성 강도.
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초기 치료 방문(기준선) 및 최종 후속 방문(5주차)
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5주째 전체 음성 심각도의 평균 변화
기간: 초기 치료 방문 및 최종 후속 방문 시, 5주 후
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맹검 평가자가 제공한 합의 청각 지각 평가 - 음성(CAPE-V) 점수에 의해 결정된 전체 음성 심각도.
사용된 전체 음성 심각도에 대한 시각적 아날로그 척도.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 100.
값이 높을수록 더 나쁜 목소리를 나타냅니다.
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초기 치료 방문 및 최종 후속 방문 시, 5주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amanda Gillespie, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00109224
- PRO18040682 (기타 식별자: University of Pittsburgh)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터만 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 분석 중 및 데이터 분석을 통해
IPD 공유 액세스 기준
추가 연구원은 데이터 사용 계약이 체결된 경우에만 비식별 정보를 받을 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .