- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03696576
Тренировка силы экспираторных мышц и тренировка сопротивления фонации у пожилых пациентов с атрофией голосовых складок
Тренинг EMST и PhoRTE для пожилых пациентов с атрофией голосовых связок
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка того, является ли добавление EMST к голосовой терапии PhoRTE, по крайней мере, столь же эффективным, как только PhoRTE, для улучшения акустических, аэродинамических и сообщаемых пациентами результатов у пациентов, страдающих возрастной атрофией голосовых связок.
Голосовая терапия часто является лечением первой линии для пациентов, страдающих пресбифонией. Несмотря на то, что это наиболее распространенный метод лечения пресбифонии, существует мало литературы об эффективности голосовой терапии для этих пациентов. Текущее предложение направлено на добавление к этому растущему объему литературы. В целом, исследования существующих программ голосовой терапии пресбифонии продемонстрировали успех в улучшении аэродинамических (увеличение давления в подгортанной области), акустических (увеличение мерцания, дрожания и снижение соотношения шума и гармоник) и ориентированных на пациента результатов (уменьшение Показатели индекса голосовой инвалидности, сниженное голосовое усилие). Циглер и др. провели исследование, сравнивающее стандартную голосовую терапию, упражнения для голосовых функций (VFE) и упражнения на сопротивление фонации (PhoRTE), и обнаружили, что оба метода лечения улучшают качество жизни, связанное с голосом, но только PhoRTE дает статистически значимое снижение воспринимаемого голосового усилия. . Специфической терапией, направленной на устранение возрастных изменений дыхательной системы, является силовая тренировка экспираторных мышц (EMST). Устройства EMST нагружаются резистивной пружиной, которая открывается при достижении и поддержании желаемого уровня экспираторного давления. Поддержание постоянного подсвязочного давления является основой для фонации. Тренировка на устройстве EMST улучшает активную экспираторную мышечную силу, необходимую для действий с высоким давлением, таких как длинные высказывания или громкая речь у здоровых людей. При использовании в сочетании с традиционной голосовой терапией использование EMST также показало увеличение максимального времени фонации, максимального давления на выдохе, динамического диапазона, подсвязочного давления и восприятия дефекта голоса у профессиональных пользователей голоса по сравнению с традиционной голосовой терапией. Теоретические основы лечения атрофии голосовых складок с помощью EMST ясны, поскольку он решает многие из общих задач лечения пациентов с пресбифонией, но еще не был протестирован в качестве возможного дополнительного лечения для пациентов, проходящих голосовую терапию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- University of Pittsburgh Voice Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Диагноз пресбифонии (атрофия голосовых складок), поставленный ларингологом, прошедшим стажировку, и логопедом, специализирующимся на голосовых связях.
- Готовность быть рандомизированным к одному из двух видов лечения
Критерий исключения:
- Любые сопутствующие заболевания гортани, которые, как известно, влияют на голосовую функцию, в том числе: амилоидоз, вывих черпаловидного отростка, рак гортани, фиксация перстнечерпаловидного отростка, киста(и) голосовых складок, узелки голосовых складок, полип(и) голосовых складок, дисплазия, фиброзное образование(я) голосовых складок ), голосовая перепонка, неподвижность голосовых складок, стеноз гортани, ларингоцеле, лейкоплакия, болезнь Паркинсона, отек Рейнке, респираторная рецидивирующая пневмония, саркоидоз, спастическая дисфония
- Любое хроническое заболевание нижних дыхательных путей, такое как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), астма, хронический бронхит, эмфизема, муковисцидоз
- История острого инсульта
- Нелеченая гипертония
- Нелеченная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: ФОРТЕ
Эта группа будет проходить стандартную терапию PhoRTE.
|
Завершение голосовой терапии PhoRTE.
|
Экспериментальный: ФОРТ + ЭМСТ
Эта группа будет проходить стандартную терапию PhoRTE с добавлением силовой тренировки экспираторных мышц с использованием устройства EMST.
|
Завершение голосовой терапии PhoRTE.
Тренировка мышц дыхательной системы с помощью аппарата ЭМСТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка индекса голосового гандикапа-10 (VHI-10)
Временное ограничение: При каждом учебном визите по завершению исследования; Время 0 (терапевтическое посещение 1 — исходный уровень), последующая неделя 1 (терапевтическое посещение 2), последующая неделя 2 (терапевтическое посещение 3), последующая неделя 3 (терапевтическое посещение 4), последующая неделя 5 (последующее до визита)
|
Индекс нарушения голоса-10 (VHI-10) — это утвержденный инструмент оценки, который позволяет количественно оценить восприятие пациентом собственного нарушения голоса.
Более низкий балл по VHI-10 указывает на восприятие меньшего дефекта голоса, чем высокий балл.
Оценки варьируются от 0 до 40.
|
При каждом учебном визите по завершению исследования; Время 0 (терапевтическое посещение 1 — исходный уровень), последующая неделя 1 (терапевтическое посещение 2), последующая неделя 2 (терапевтическое посещение 3), последующая неделя 3 (терапевтическое посещение 4), последующая неделя 5 (последующее до визита)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка AVI на исходном уровне и в последующем (5 недель)
Временное ограничение: Во время первоначального визита к врачу (исходный уровень) и заключительного визита для последующего наблюдения (последующее наблюдение - неделя 5)
|
Голосовой индекс старения (AVI) — это проверенный инструмент, который измеряет качество жизни пожилых людей с нарушениями голоса.
Более высокий балл указывает на худшее качество жизни.
Оценки варьируются от 0 до 92.
|
Во время первоначального визита к врачу (исходный уровень) и заключительного визита для последующего наблюдения (последующее наблюдение - неделя 5)
|
Максимальное давление выдоха (MEP)
Временное ограничение: При первоначальном посещении терапии (исходный уровень) и заключительном контрольном посещении (неделя 5)
|
Максимальное давление выдоха (МВД) измеряли с помощью ручного манометра (Micro Direct Respiratory Pressure Meter, MicroRPM, Med-Electronics, Белтсвилль, Мэриленд, США) в начале исследования и через 5 недель терапии.
Участников проинструктировали дуть с максимальной силой в устройство MicroRPM в течение 10 попыток, и три лучших попытки участника использовались для расчета их среднего MEP.
|
При первоначальном посещении терапии (исходный уровень) и заключительном контрольном посещении (неделя 5)
|
Фонаторный воздушный поток в речи на исходном уровне и через 5 недель
Временное ограничение: При первоначальном посещении терапии (исходный уровень) и заключительном контрольном посещении (неделя 5)
|
Аэродинамические измерения были собраны и проанализированы с помощью Phonatory Aerodynamic System 6600 (PAS; PENTAX Medical, Montvale, NJ, United States) с использованием первых четырех предложений Rainbow Passage.
Аэродинамические показатели включали средний расход воздуха во время озвучивания и количество сделанных вдохов.
PAS зафиксировал фонаторную аэродинамическую функцию с помощью пневмотахометра, соединенного с лицевой маской, с внешним микрофоном.
Во время речи выдыхаемый воздух проходит через пневмотахометр, который состоит из сетчатого экрана из нержавеющей стали с датчиками давления с обеих сторон.
Система вычисляет разницу давлений на экране для определения расхода воздуха.
Микрофон расположен на конце пневмотахометра и откалиброван внутри в соответствии со спецификациями системы для отображения расстояния от рта до микрофона, равного 15 см.
Участник сидел с маской, плотно прижатой к носу и рту, пока читал первые четыре слова.
|
При первоначальном посещении терапии (исходный уровень) и заключительном контрольном посещении (неделя 5)
|
Количество вдохов на исходном уровне и последующее наблюдение (5 недель)
Временное ограничение: При первоначальном посещении терапии (исходный уровень) и заключительном контрольном посещении (неделя 5)
|
Аэродинамическое измерение: среднее количество вдохов при чтении стандартного пассажа («Радужный пассаж»).
|
При первоначальном посещении терапии (исходный уровень) и заключительном контрольном посещении (неделя 5)
|
Измерения среднего кепстрального спектрального индекса дисфонии (CSID) при чтении функциональных фраз на исходном уровне и через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (при первоначальном посещении терапии) и заключительный контрольный визит (неделя 5)
|
Кепстральный спектральный индекс дисфонии (CSID) представляет собой многофакторную оценку тяжести дисфонии, которая коррелирует с оценкой слухового восприятия общей тяжести голоса с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100.
Компоненты алгоритма включают выдающееся положение кепстрального пика и его стандартное отклонение, спектральное отношение низкого и высокого уровня и его стандартное отклонение.
Обычно пределы CSID составляют от 0 до 100, но очень серьезные голоса могут превышать 100, а очень периодические нормальные голоса могут быть меньше 0.
|
Исходный уровень (при первоначальном посещении терапии) и заключительный контрольный визит (неделя 5)
|
Измерения кепстрального спектрального индекса дисфонии (CSID) на исходном уровне и через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (при первоначальном посещении терапии) и заключительный контрольный визит (неделя 5)
|
Кепстральный спектральный индекс дисфонии (CSID) представляет собой многофакторную оценку тяжести дисфонии, которая коррелирует с оценкой слухового восприятия общей тяжести голоса с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100.
Компоненты алгоритма включают выдающееся положение кепстрального пика и его стандартное отклонение, спектральное отношение низкого и высокого уровня и его стандартное отклонение.
Обычно пределы CSID составляют от 0 до 100, но очень серьезные голоса могут превышать 100, а очень периодические нормальные голоса могут быть меньше 0.
|
Исходный уровень (при первоначальном посещении терапии) и заключительный контрольный визит (неделя 5)
|
Продолжительность стандартного чтения на исходном уровне и в последующем (5 недель)
Временное ограничение: При первоначальном посещении терапии (исходный уровень) и заключительном контрольном посещении (неделя 5)
|
Аэродинамическое измерение; средняя продолжительность чтения стандартного отрывка («Радужный отрывок»).
|
При первоначальном посещении терапии (исходный уровень) и заключительном контрольном посещении (неделя 5)
|
Выраженность кепстрального пика на исходном уровне и через 5 недель наблюдения
Временное ограничение: При первоначальном посещении терапевта (исходный уровень) и заключительном последующем посещении (после 5-й недели)
|
Акустические измерения: Cepstral Peak Prominence и его стандартное отклонение при чтении функциональных фраз.
|
При первоначальном посещении терапевта (исходный уровень) и заключительном последующем посещении (после 5-й недели)
|
Основная частота кепстрального пика (CPP) (F0) на исходном уровне и последующее наблюдение (5 недель)
Временное ограничение: При первоначальном посещении терапии (исходный уровень) и заключительном контрольном посещении (неделя 5)
|
Акустическое измерение: ЦПД F0 при чтении функциональных фраз.
|
При первоначальном посещении терапии (исходный уровень) и заключительном контрольном посещении (неделя 5)
|
Средняя основная частота предложений в начале исследования и через 5 недель
Временное ограничение: При первоначальном посещении терапии (исходный уровень) и заключительном контрольном посещении (неделя 5)
|
Аэродинамическое измерение: среднее значение F0 при чтении стандартного прохода (радужный проход).
|
При первоначальном посещении терапии (исходный уровень) и заключительном контрольном посещении (неделя 5)
|
Интенсивность голоса на исходном уровне и в дальнейшем
Временное ограничение: При первоначальном посещении терапии (исходный уровень) и заключительном контрольном посещении (неделя 5)
|
Акустическое измерение: средняя интенсивность голоса в дБ SPL при чтении функциональных фраз.
|
При первоначальном посещении терапии (исходный уровень) и заключительном контрольном посещении (неделя 5)
|
Среднее изменение общей тяжести голоса за 5 недель
Временное ограничение: При первоначальном посещении терапевта и заключительном последующем посещении через 5 недель
|
Общая тяжесть голоса определяется с помощью согласованной оценки слухового восприятия — оценка голоса (CAPE-V), предоставленная слепыми оценщиками.
Используется визуальная аналоговая шкала общей серьезности голоса.
Минимальный балл = 0, Максимальный балл = 100.
Более высокие значения указывают на худший голос.
|
При первоначальном посещении терапевта и заключительном последующем посещении через 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amanda Gillespie, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baker S, Davenport P, Sapienza C. Examination of strength training and detraining effects in expiratory muscles. J Speech Lang Hear Res. 2005 Dec;48(6):1325-33. doi: 10.1044/1092-4388(2005/092).
- Awan SN, Roy N, Jette ME, Meltzner GS, Hillman RE. Quantifying dysphonia severity using a spectral/cepstral-based acoustic index: Comparisons with auditory-perceptual judgements from the CAPE-V. Clin Linguist Phon. 2010 Sep;24(9):742-58. doi: 10.3109/02699206.2010.492446.
- Kost K, Parham K. Presbyphonia: What can be done? Ear Nose Throat J. 2017 Mar;96(3):108-110. doi: 10.1177/014556131709600309. No abstract available.
- Polkey MI, Harris ML, Hughes PD, Hamnegard CH, Lyons D, Green M, Moxham J. The contractile properties of the elderly human diaphragm. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1560-4. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154857.
- Janssens JP, Pache JC, Nicod LP. Physiological changes in respiratory function associated with ageing. Eur Respir J. 1999 Jan;13(1):197-205. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13a36.x.
- Skloot GS. The Effects of Aging on Lung Structure and Function. Clin Geriatr Med. 2017 Nov;33(4):447-457. doi: 10.1016/j.cger.2017.06.001. Epub 2017 Aug 19.
- Thomas LB, Harrison AL, Stemple JC. Aging thyroarytenoid and limb skeletal muscle: lessons in contrast. J Voice. 2008 Jul;22(4):430-50. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.11.006. Epub 2007 Jan 22.
- Takano S, Kimura M, Nito T, Imagawa H, Sakakibara K, Tayama N. Clinical analysis of presbylarynx--vocal fold atrophy in elderly individuals. Auris Nasus Larynx. 2010 Aug;37(4):461-4. doi: 10.1016/j.anl.2009.11.013. Epub 2009 Dec 28.
- Davids T, Klein AM, Johns MM 3rd. Current dysphonia trends in patients over the age of 65: is vocal atrophy becoming more prevalent? Laryngoscope. 2012 Feb;122(2):332-5. doi: 10.1002/lary.22397. Epub 2012 Jan 17.
- Roy N, Stemple J, Merrill RM, Thomas L. Epidemiology of voice disorders in the elderly: preliminary findings. Laryngoscope. 2007 Apr;117(4):628-33. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180306da1.
- Golub JS, Chen PH, Otto KJ, Hapner E, Johns MM 3rd. Prevalence of perceived dysphonia in a geriatric population. J Am Geriatr Soc. 2006 Nov;54(11):1736-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00915.x.
- Gregory ND, Chandran S, Lurie D, Sataloff RT. Voice disorders in the elderly. J Voice. 2012 Mar;26(2):254-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2010.10.024. Epub 2011 May 6.
- Palmer AD, Newsom JT, Rook KS. How does difficulty communicating affect the social relationships of older adults? An exploration using data from a national survey. J Commun Disord. 2016 Jul-Aug;62:131-46. doi: 10.1016/j.jcomdis.2016.06.002. Epub 2016 Jun 22.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Marmor S, Horvath KJ, Lim KO, Misono S. Voice problems and depression among adults in the United States. Laryngoscope. 2016 Aug;126(8):1859-64. doi: 10.1002/lary.25819. Epub 2015 Dec 21.
- Tay EY, Phyland DJ, Oates J. The effect of vocal function exercises on the voices of aging community choral singers. J Voice. 2012 Sep;26(5):672.e19-27. doi: 10.1016/j.jvoice.2011.12.014. Epub 2012 Jun 19.
- Gorman S, Weinrich B, Lee L, Stemple JC. Aerodynamic changes as a result of vocal function exercises in elderly men. Laryngoscope. 2008 Oct;118(10):1900-3. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817f9822.
- Ziegler A, Verdolini Abbott K, Johns M, Klein A, Hapner ER. Preliminary data on two voice therapy interventions in the treatment of presbyphonia. Laryngoscope. 2014 Aug;124(8):1869-76. doi: 10.1002/lary.24548. Epub 2014 Jan 29.
- Caskey CI, Zerhouni EA, Fishman EK, Rahmouni AD. Aging of the diaphragm: a CT study. Radiology. 1989 May;171(2):385-9. doi: 10.1148/radiology.171.2.2704802.
- Kim J, Sapienza CM. Implications of expiratory muscle strength training for rehabilitation of the elderly: Tutorial. J Rehabil Res Dev. 2005 Mar-Apr;42(2):211-24. doi: 10.1682/jrrd.2004.07.0077.
- Enright PL, Kronmal RA, Higgins MW, Schenker MB, Haponik EF. Prevalence and correlates of respiratory symptoms and disease in the elderly. Cardiovascular Health Study. Chest. 1994 Sep;106(3):827-34. doi: 10.1378/chest.106.3.827.
- Nam DH, Lim JY, Ahn CM, Choi HS. Specially programmed respiratory muscle training for singers by using respiratory muscle training device (Ultrabreathe). Yonsei Med J. 2004 Oct 31;45(5):810-7. doi: 10.3349/ymj.2004.45.5.810.
- Wingate JM, Brown WS, Shrivastav R, Davenport P, Sapienza CM. Treatment outcomes for professional voice users. J Voice. 2007 Jul;21(4):433-49. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.01.001. Epub 2006 Apr 3.
- Sapienza CM, Wheeler K. Respiratory muscle strength training: functional outcomes versus plasticity. Semin Speech Lang. 2006 Nov;27(4):236-44. doi: 10.1055/s-2006-955114.
- Murry T. Subglottal pressure and airflow measures during vocal fry phonation. J Speech Hear Res. 1971 Sep;14(3):544-51. doi: 10.1044/jshr.1403.544. No abstract available.
- Smitheran JR, Hixon TJ. A clinical method for estimating laryngeal airway resistance during vowel production. J Speech Hear Disord. 1981 May;46(2):138-46. doi: 10.1044/jshd.4602.138.
- Laciuga H, Rosenbek JC, Davenport PW, Sapienza CM. Functional outcomes associated with expiratory muscle strength training: narrative review. J Rehabil Res Dev. 2014;51(4):535-46. doi: 10.1682/JRRD.2013.03.0076.
- Rosen CA, Lee AS, Osborne J, Zullo T, Murry T. Development and validation of the voice handicap index-10. Laryngoscope. 2004 Sep;114(9):1549-56. doi: 10.1097/00005537-200409000-00009.
- Gillespie AI, Dastolfo C, Magid N, Gartner-Schmidt J. Acoustic analysis of four common voice diagnoses: moving toward disorder-specific assessment. J Voice. 2014 Sep;28(5):582-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2014.02.002. Epub 2014 May 28.
- Kempster GB, Gerratt BR, Verdolini Abbott K, Barkmeier-Kraemer J, Hillman RE. Consensus auditory-perceptual evaluation of voice: development of a standardized clinical protocol. Am J Speech Lang Pathol. 2009 May;18(2):124-32. doi: 10.1044/1058-0360(2008/08-0017). Epub 2008 Oct 16.
- Etter NM, Hapner ER, Barkmeier-Kraemer JM, Gartner-Schmidt JL, Dressler EV, Stemple JC. Aging Voice Index (AVI): Reliability and Validity of a Voice Quality of Life Scale for Older Adults. J Voice. 2019 Sep;33(5):807.e7-807.e12. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.04.006. Epub 2018 May 7.
- Gartner-Schmidt J, Rosen C. Treatment success for age-related vocal fold atrophy. Laryngoscope. 2011 Mar;121(3):585-9. doi: 10.1002/lary.21122. Epub 2010 Aug 3.
- Sauder C, Roy N, Tanner K, Houtz DR, Smith ME. Vocal function exercises for presbylaryngis: a multidimensional assessment of treatment outcomes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2010 Jul;119(7):460-7. doi: 10.1177/000348941011900706.
- Fairbanks G. Voice and articulation drill book. 2nd ed. New York: Harper and Row; 1960.
- Statistics FIFoAR. Older Americans 2010: Key Indicators of Well-Being. US Government Printing Office. 2010.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00109224
- PRO18040682 (Другой идентификатор: University of Pittsburgh)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .