Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка силы экспираторных мышц и тренировка сопротивления фонации у пожилых пациентов с атрофией голосовых складок

4 августа 2021 г. обновлено: Amanda Gillespie, Emory University

Тренинг EMST и PhoRTE для пожилых пациентов с атрофией голосовых связок

Гортань и голосовые связки претерпевают множество возрастных физиологических и структурных изменений, которые могут привести к нежелательным последствиям для голоса, а изменения в дыхательной системе усугубляют эти нарушения. Эти изменения, также называемые пресбифонией, могут иметь серьезные пагубные последствия для жизни пожилых людей. Существует несколько исследований, в которых оценивали использование вариантов лечения голосовой терапией для этих пациентов. Основная цель этого исследования - проверить, может ли добавление тренировки силы мышц выдоха (EMST) к текущему утвержденному протоколу голосовой терапии, направленному на лечение пресбифонии (тренировка сопротивления фонации, PhoRTE), улучшить результаты терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является проверка того, является ли добавление EMST к голосовой терапии PhoRTE, по крайней мере, столь же эффективным, как только PhoRTE, для улучшения акустических, аэродинамических и сообщаемых пациентами результатов у пациентов, страдающих возрастной атрофией голосовых связок.

Голосовая терапия часто является лечением первой линии для пациентов, страдающих пресбифонией. Несмотря на то, что это наиболее распространенный метод лечения пресбифонии, существует мало литературы об эффективности голосовой терапии для этих пациентов. Текущее предложение направлено на добавление к этому растущему объему литературы. В целом, исследования существующих программ голосовой терапии пресбифонии продемонстрировали успех в улучшении аэродинамических (увеличение давления в подгортанной области), акустических (увеличение мерцания, дрожания и снижение соотношения шума и гармоник) и ориентированных на пациента результатов (уменьшение Показатели индекса голосовой инвалидности, сниженное голосовое усилие). Циглер и др. провели исследование, сравнивающее стандартную голосовую терапию, упражнения для голосовых функций (VFE) и упражнения на сопротивление фонации (PhoRTE), и обнаружили, что оба метода лечения улучшают качество жизни, связанное с голосом, но только PhoRTE дает статистически значимое снижение воспринимаемого голосового усилия. . Специфической терапией, направленной на устранение возрастных изменений дыхательной системы, является силовая тренировка экспираторных мышц (EMST). Устройства EMST нагружаются резистивной пружиной, которая открывается при достижении и поддержании желаемого уровня экспираторного давления. Поддержание постоянного подсвязочного давления является основой для фонации. Тренировка на устройстве EMST улучшает активную экспираторную мышечную силу, необходимую для действий с высоким давлением, таких как длинные высказывания или громкая речь у здоровых людей. При использовании в сочетании с традиционной голосовой терапией использование EMST также показало увеличение максимального времени фонации, максимального давления на выдохе, динамического диапазона, подсвязочного давления и восприятия дефекта голоса у профессиональных пользователей голоса по сравнению с традиционной голосовой терапией. Теоретические основы лечения атрофии голосовых складок с помощью EMST ясны, поскольку он решает многие из общих задач лечения пациентов с пресбифонией, но еще не был протестирован в качестве возможного дополнительного лечения для пациентов, проходящих голосовую терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • University of Pittsburgh Voice Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 95 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше
  • Диагноз пресбифонии (атрофия голосовых складок), поставленный ларингологом, прошедшим стажировку, и логопедом, специализирующимся на голосовых связях.
  • Готовность быть рандомизированным к одному из двух видов лечения

Критерий исключения:

  • Любые сопутствующие заболевания гортани, которые, как известно, влияют на голосовую функцию, в том числе: амилоидоз, вывих черпаловидного отростка, рак гортани, фиксация перстнечерпаловидного отростка, киста(и) голосовых складок, узелки голосовых складок, полип(и) голосовых складок, дисплазия, фиброзное образование(я) голосовых складок ), голосовая перепонка, неподвижность голосовых складок, стеноз гортани, ларингоцеле, лейкоплакия, болезнь Паркинсона, отек Рейнке, респираторная рецидивирующая пневмония, саркоидоз, спастическая дисфония
  • Любое хроническое заболевание нижних дыхательных путей, такое как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), астма, хронический бронхит, эмфизема, муковисцидоз
  • История острого инсульта
  • Нелеченая гипертония
  • Нелеченная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ФОРТЕ
Эта группа будет проходить стандартную терапию PhoRTE.
Завершение голосовой терапии PhoRTE.
Экспериментальный: ФОРТ + ЭМСТ
Эта группа будет проходить стандартную терапию PhoRTE с добавлением силовой тренировки экспираторных мышц с использованием устройства EMST.
Завершение голосовой терапии PhoRTE.
Тренировка мышц дыхательной системы с помощью аппарата ЭМСТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка индекса голосового гандикапа-10 (VHI-10)
Временное ограничение: При каждом учебном визите по завершению исследования; Время 0 (терапевтическое посещение 1 — исходный уровень), последующая неделя 1 (терапевтическое посещение 2), последующая неделя 2 (терапевтическое посещение 3), последующая неделя 3 (терапевтическое посещение 4), последующая неделя 5 (последующее до визита)
Индекс нарушения голоса-10 (VHI-10) — это утвержденный инструмент оценки, который позволяет количественно оценить восприятие пациентом собственного нарушения голоса. Более низкий балл по VHI-10 указывает на восприятие меньшего дефекта голоса, чем высокий балл. Оценки варьируются от 0 до 40.
При каждом учебном визите по завершению исследования; Время 0 (терапевтическое посещение 1 — исходный уровень), последующая неделя 1 (терапевтическое посещение 2), последующая неделя 2 (терапевтическое посещение 3), последующая неделя 3 (терапевтическое посещение 4), последующая неделя 5 (последующее до визита)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка AVI на исходном уровне и в последующем (5 недель)
Временное ограничение: Во время первоначального визита к врачу (исходный уровень) и заключительного визита для последующего наблюдения (последующее наблюдение - неделя 5)
Голосовой индекс старения (AVI) — это проверенный инструмент, который измеряет качество жизни пожилых людей с нарушениями голоса. Более высокий балл указывает на худшее качество жизни. Оценки варьируются от 0 до 92.
Во время первоначального визита к врачу (исходный уровень) и заключительного визита для последующего наблюдения (последующее наблюдение - неделя 5)
Максимальное давление выдоха (MEP)
Временное ограничение: При первоначальном посещении терапии (исходный уровень) и заключительном контрольном посещении (неделя 5)
Максимальное давление выдоха (МВД) измеряли с помощью ручного манометра (Micro Direct Respiratory Pressure Meter, MicroRPM, Med-Electronics, Белтсвилль, Мэриленд, США) в начале исследования и через 5 недель терапии. Участников проинструктировали дуть с максимальной силой в устройство MicroRPM в течение 10 попыток, и три лучших попытки участника использовались для расчета их среднего MEP.
При первоначальном посещении терапии (исходный уровень) и заключительном контрольном посещении (неделя 5)
Фонаторный воздушный поток в речи на исходном уровне и через 5 недель
Временное ограничение: При первоначальном посещении терапии (исходный уровень) и заключительном контрольном посещении (неделя 5)
Аэродинамические измерения были собраны и проанализированы с помощью Phonatory Aerodynamic System 6600 (PAS; PENTAX Medical, Montvale, NJ, United States) с использованием первых четырех предложений Rainbow Passage. Аэродинамические показатели включали средний расход воздуха во время озвучивания и количество сделанных вдохов. PAS зафиксировал фонаторную аэродинамическую функцию с помощью пневмотахометра, соединенного с лицевой маской, с внешним микрофоном. Во время речи выдыхаемый воздух проходит через пневмотахометр, который состоит из сетчатого экрана из нержавеющей стали с датчиками давления с обеих сторон. Система вычисляет разницу давлений на экране для определения расхода воздуха. Микрофон расположен на конце пневмотахометра и откалиброван внутри в соответствии со спецификациями системы для отображения расстояния от рта до микрофона, равного 15 см. Участник сидел с маской, плотно прижатой к носу и рту, пока читал первые четыре слова.
При первоначальном посещении терапии (исходный уровень) и заключительном контрольном посещении (неделя 5)
Количество вдохов на исходном уровне и последующее наблюдение (5 недель)
Временное ограничение: При первоначальном посещении терапии (исходный уровень) и заключительном контрольном посещении (неделя 5)
Аэродинамическое измерение: среднее количество вдохов при чтении стандартного пассажа («Радужный пассаж»).
При первоначальном посещении терапии (исходный уровень) и заключительном контрольном посещении (неделя 5)
Измерения среднего кепстрального спектрального индекса дисфонии (CSID) при чтении функциональных фраз на исходном уровне и через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (при первоначальном посещении терапии) и заключительный контрольный визит (неделя 5)
Кепстральный спектральный индекс дисфонии (CSID) представляет собой многофакторную оценку тяжести дисфонии, которая коррелирует с оценкой слухового восприятия общей тяжести голоса с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100. Компоненты алгоритма включают выдающееся положение кепстрального пика и его стандартное отклонение, спектральное отношение низкого и высокого уровня и его стандартное отклонение. Обычно пределы CSID составляют от 0 до 100, но очень серьезные голоса могут превышать 100, а очень периодические нормальные голоса могут быть меньше 0.
Исходный уровень (при первоначальном посещении терапии) и заключительный контрольный визит (неделя 5)
Измерения кепстрального спектрального индекса дисфонии (CSID) на исходном уровне и через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (при первоначальном посещении терапии) и заключительный контрольный визит (неделя 5)
Кепстральный спектральный индекс дисфонии (CSID) представляет собой многофакторную оценку тяжести дисфонии, которая коррелирует с оценкой слухового восприятия общей тяжести голоса с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100. Компоненты алгоритма включают выдающееся положение кепстрального пика и его стандартное отклонение, спектральное отношение низкого и высокого уровня и его стандартное отклонение. Обычно пределы CSID составляют от 0 до 100, но очень серьезные голоса могут превышать 100, а очень периодические нормальные голоса могут быть меньше 0.
Исходный уровень (при первоначальном посещении терапии) и заключительный контрольный визит (неделя 5)
Продолжительность стандартного чтения на исходном уровне и в последующем (5 недель)
Временное ограничение: При первоначальном посещении терапии (исходный уровень) и заключительном контрольном посещении (неделя 5)
Аэродинамическое измерение; средняя продолжительность чтения стандартного отрывка («Радужный отрывок»).
При первоначальном посещении терапии (исходный уровень) и заключительном контрольном посещении (неделя 5)
Выраженность кепстрального пика на исходном уровне и через 5 недель наблюдения
Временное ограничение: При первоначальном посещении терапевта (исходный уровень) и заключительном последующем посещении (после 5-й недели)
Акустические измерения: Cepstral Peak Prominence и его стандартное отклонение при чтении функциональных фраз.
При первоначальном посещении терапевта (исходный уровень) и заключительном последующем посещении (после 5-й недели)
Основная частота кепстрального пика (CPP) (F0) на исходном уровне и последующее наблюдение (5 недель)
Временное ограничение: При первоначальном посещении терапии (исходный уровень) и заключительном контрольном посещении (неделя 5)
Акустическое измерение: ЦПД F0 при чтении функциональных фраз.
При первоначальном посещении терапии (исходный уровень) и заключительном контрольном посещении (неделя 5)
Средняя основная частота предложений в начале исследования и через 5 недель
Временное ограничение: При первоначальном посещении терапии (исходный уровень) и заключительном контрольном посещении (неделя 5)
Аэродинамическое измерение: среднее значение F0 при чтении стандартного прохода (радужный проход).
При первоначальном посещении терапии (исходный уровень) и заключительном контрольном посещении (неделя 5)
Интенсивность голоса на исходном уровне и в дальнейшем
Временное ограничение: При первоначальном посещении терапии (исходный уровень) и заключительном контрольном посещении (неделя 5)
Акустическое измерение: средняя интенсивность голоса в дБ SPL при чтении функциональных фраз.
При первоначальном посещении терапии (исходный уровень) и заключительном контрольном посещении (неделя 5)
Среднее изменение общей тяжести голоса за 5 недель
Временное ограничение: При первоначальном посещении терапевта и заключительном последующем посещении через 5 недель
Общая тяжесть голоса определяется с помощью согласованной оценки слухового восприятия — оценка голоса (CAPE-V), предоставленная слепыми оценщиками. Используется визуальная аналоговая шкала общей серьезности голоса. Минимальный балл = 0, Максимальный балл = 100. Более высокие значения указывают на худший голос.
При первоначальном посещении терапевта и заключительном последующем посещении через 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Amanda Gillespie, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00109224
  • PRO18040682 (Другой идентификатор: University of Pittsburgh)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

будут переданы только деидентифицированные данные

Сроки обмена IPD

во время и во время анализа данных

Критерии совместного доступа к IPD

дополнительные исследователи могут получить деидентифицированную информацию только в том случае, если заключено соглашение об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться