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Exercices d'entraînement de la force musculaire expiratoire et de la résistance à la phonation pour les patients âgés atteints d'atrophie des cordes vocales

4 août 2021 mis à jour par: Amanda Gillespie, Emory University

Formation EMST et PhoRTE pour les patients âgés atteints d'atrophie des cordes vocales

Le larynx et les cordes vocales subissent de nombreux changements liés à l'âge dans leur physiologie et leur structure qui peuvent entraîner des effets indésirables sur la voix, des changements dans le système respiratoire aggravant ces déficits. Ces changements, également appelés presbyphonie, peuvent avoir de graves effets néfastes sur la vie des personnes âgées. Il existe peu d'études qui ont évalué l'utilisation des options de traitement de la thérapie vocale pour ces patients. L'objectif principal de cette étude est de tester si l'ajout de l'entraînement de la force musculaire expiratoire (EMST) à un protocole de thérapie vocale actuel et validé visant à traiter la presbyphonie (entraînement à la résistance à la phonation, PhoRTE) peut améliorer les résultats de la thérapie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de tester si l'ajout d'EMST à la thérapie vocale PhoRTE est au moins aussi efficace que PhoRTE seul pour améliorer les résultats acoustiques, aérodynamiques et rapportés par les patients chez les patients atteints d'atrophie des cordes vocales liée à l'âge.

La thérapie vocale est souvent le traitement de première intention pour les patients souffrant de presbyphonie. Bien qu'il s'agisse du traitement le plus courant de la presbyphonie, il existe peu de littérature sur l'efficacité de la thérapie vocale pour ces patients. La proposition actuelle vise à compléter ce corpus croissant de littérature. En général, les études des programmes de thérapie vocale existants pour la presbyphonie ont démontré leur succès dans l'amélioration des résultats aérodynamiques (augmentation de la pression sous-glottale), acoustiques (augmentation du scintillement, de la gigue et diminution du rapport bruit/harmoniques) et centrés sur le patient (réduction de la Scores Voice Handicap Index, diminution de l'effort phonatoire). Ziegler et al. ont mené une étude comparant une thérapie vocale standard, des exercices de fonction vocale (VFE) et des exercices d'entraînement à la résistance à la phonation (PhoRTE) et ont constaté que les deux thérapies amélioraient les résultats de la qualité de vie liée à la voix, mais que seul PhoRTE a donné une réduction statistiquement significative de l'effort phonatoire perçu . Une thérapie spécifique conçue pour traiter les changements du système respiratoire liés à l'âge est l'entraînement de la force musculaire expiratoire (EMST). Les appareils EMST sont chargés d'un ressort résistif qui s'ouvre lorsqu'un niveau de pression expiratoire souhaité est atteint et maintenu. Le maintien d'une pression sous-glottale constante est le fondement de la phonation. L'entraînement des appareils EMST améliore les forces musculaires expiratoires actives requises pour les activités à haute pression telles que les longs énoncés ou les paroles fortes chez les personnes en bonne santé vocale. Lorsqu'elle est utilisée en conjonction avec la thérapie vocale traditionnelle, l'utilisation de l'EMST a également montré qu'elle augmentait le temps de phonation maximal, la pression expiratoire maximale, la plage dynamique, la pression sous-glottale et la perception du handicap vocal chez les utilisateurs professionnels de la voix par rapport à la thérapie vocale traditionnelle seule. Les fondements théoriques du traitement de l'atrophie des cordes vocales par EMST sont clairs, car ils répondent à de nombreux objectifs communs de traitement chez les patients atteints de presbyphonie, mais ils n'ont pas encore été testés en tant que traitement d'appoint possible pour les patients suivant une thérapie vocale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • University of Pittsburgh Voice Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 95 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans ou plus
  • Diagnostic de presbyphonie (atrophie des cordes vocales) posé par un laryngologue formé en bourse et un orthophoniste spécialiste de la voix
  • Volonté d'être randomisé pour l'un des deux traitements

Critère d'exclusion:

  • Tout diagnostic ou maladie laryngée concomitante connue pour affecter la fonction vocale, y compris : amylose, luxation aryténoïde, cancer du larynx, fixation cricoaryténoïde, kyste(s) des cordes vocales, nodules vocaux, polype(s) des cordes vocales, dysplasie, masse(s) fibreuse(s) des cordes vocales ), voile glottique, immobilité des cordes vocales, sténose laryngée, laryngocèle, leucoplasie, maladie de Parkinson, œdème de Reinke, pneumonie respiratoire récurrente, sarcoïdose, dysphonie spasmodique
  • Toute maladie chronique des voies respiratoires inférieures telle que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'asthme, la bronchite chronique, l'emphysème, la fibrose kystique
  • Antécédents d'AVC aigu
  • HTA non traitée
  • Reflux gastro-oesophagien (RGO) non traité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PhoRTE
Ce groupe subira une thérapie PhoRTE standard.
Achèvement de la thérapie vocale PhoRTE.
Expérimental: PhoRTE + EMST
Ce groupe suivra une thérapie PhoRTE standard avec l'ajout d'un entraînement de force musculaire expiratoire à l'aide de l'appareil EMST.
Achèvement de la thérapie vocale PhoRTE.
Entraînement des muscles du système respiratoire à l'aide de l'appareil EMST.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice de handicap vocal-10 (VHI-10)
Délai: À chaque visite d'étude jusqu'à la fin de l'étude ; Temps 0 (visite de thérapie 1-Base), semaine de suivi 1 (visite de thérapie 2), semaine de suivi 2 (visite de thérapie 3), semaine de suivi 3 (visite de thérapie 4), semaine de suivi 5 (visite de suivi visite montante)
Le Voice Handicap Index-10 (VHI-10) est un instrument d'évaluation validé qui quantifie les perceptions des patients de leur propre handicap vocal. Un score inférieur au VHI-10 indique la perception d'un handicap vocal moindre qu'un score élevé. Les notes vont de 0 à 40.
À chaque visite d'étude jusqu'à la fin de l'étude ; Temps 0 (visite de thérapie 1-Base), semaine de suivi 1 (visite de thérapie 2), semaine de suivi 2 (visite de thérapie 3), semaine de suivi 3 (visite de thérapie 4), semaine de suivi 5 (visite de suivi visite montante)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score AVI au départ et suivi (5 semaines)
Délai: Lors de la visite thérapeutique initiale (Baseline) et de la visite de suivi finale (Suivi - semaine 5)
L'Aging Voice Index (AVI) est un instrument validé qui mesure la qualité de vie des personnes âgées souffrant de troubles de la voix. Un score plus élevé indique une moins bonne qualité de vie. Les scores vont de 0 à 92.
Lors de la visite thérapeutique initiale (Baseline) et de la visite de suivi finale (Suivi - semaine 5)
Pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: Lors de la visite de thérapie initiale (Baseline) et de la visite de suivi finale (semaine 5)
La pression expiratoire maximale (MEP) a été mesurée à l'aide d'un manomètre portatif (Micro Direct Respiratory Pressure Meter, MicroRPM, Med-Electronics, Beltsville, MD, États-Unis) au départ et après 5 semaines de traitement. Les participants ont été invités à souffler avec une force maximale dans le dispositif MicroRPM sur 10 essais, et les trois meilleurs essais du participant ont été utilisés pour calculer leur PEM moyen.
Lors de la visite de thérapie initiale (Baseline) et de la visite de suivi finale (semaine 5)
Flux d'air phonatoire dans la parole au départ et à 5 semaines
Délai: Lors de la visite de thérapie initiale (Baseline) et de la visite de suivi finale (semaine 5)
Les mesures aérodynamiques ont été collectées et analysées via le Phonatory Aerodynamic System 6600 (PAS; PENTAX Medical, Montvale, NJ, États-Unis) en utilisant les quatre premières phrases du Rainbow Passage. Les mesures aérodynamiques comprenaient le débit d'air moyen pendant l'harmonisation et le nombre de respirations prises. Le PAS a capté le fonctionnement aérodynamique phonatoire à l'aide d'un pneumotachographe couplé à un masque facial, avec microphone externe. Pendant la parole, l'air expiré traverse le pneumotachographe, qui se compose d'un écran à mailles en acier inoxydable avec des transducteurs de pression de chaque côté. Le système calcule la différence de pression à travers l'écran pour déterminer le débit d'air. Le microphone est positionné à l'extrémité du pneumotachographe et calibré en interne selon les spécifications du système pour représenter une distance bouche-microphone de 15 cm. Le participant s'est assis avec le masque tenu fermement sur son nez et sa bouche pendant qu'il lisait le premier fou
Lors de la visite de thérapie initiale (Baseline) et de la visite de suivi finale (semaine 5)
Nombre de respirations au départ et suivi (5 semaines)
Délai: Lors de la visite de thérapie initiale (Baseline) et de la visite de suivi finale (semaine 5)
Mesure aérodynamique : nombre moyen de respirations en lecture d'un passage standard (The Rainbow Passage).
Lors de la visite de thérapie initiale (Baseline) et de la visite de suivi finale (semaine 5)
Moyenne des mesures de l'indice spectral cepstral de la dysphonie (CSID) lors de la lecture des phrases fonctionnelles au départ et à 5 semaines
Délai: Ligne de base (lors de la visite thérapeutique initiale) et visite de suivi finale (semaine 5)
L'indice spectral cepstral de la dysphonie (CSID) est une estimation multifactorielle de la sévérité de la dysphonie qui est en corrélation avec une évaluation de la perception auditive de la sévérité globale de la voix à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100. Les composants de l'algorithme comprennent la proéminence cepstrale du pic et son écart type, le rapport spectral faible à élevé et son écart type. En règle générale, les limites CSID sont de 0 à 100, mais les voix très sévères peuvent dépasser 100, et les voix normales très périodiques peuvent être inférieures à 0.
Ligne de base (lors de la visite thérapeutique initiale) et visite de suivi finale (semaine 5)
Mesures de l'indice spectral cepstral de la dysphonie (CSID) au départ et à 5 semaines
Délai: Ligne de base (lors de la visite thérapeutique initiale) et visite de suivi finale (semaine 5)
L'indice spectral cepstral de la dysphonie (CSID) est une estimation multifactorielle de la sévérité de la dysphonie qui est en corrélation avec une évaluation de la perception auditive de la sévérité globale de la voix à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100. Les composants de l'algorithme comprennent la proéminence cepstrale du pic et son écart type, le rapport spectral faible à élevé et son écart type. En règle générale, les limites CSID sont de 0 à 100, mais les voix très sévères peuvent dépasser 100, et les voix normales très périodiques peuvent être inférieures à 0.
Ligne de base (lors de la visite thérapeutique initiale) et visite de suivi finale (semaine 5)
Durée du passage de lecture standard au départ et au suivi (5 semaines)
Délai: Lors de la visite de thérapie initiale (Baseline) et de la visite de suivi finale (semaine 5)
Mesure aérodynamique ; durée moyenne pour terminer la lecture d'un passage standard (The Rainbow Passage).
Lors de la visite de thérapie initiale (Baseline) et de la visite de suivi finale (semaine 5)
Proéminence du pic cepstral au départ et suivi à 5 semaines
Délai: Lors de la visite de thérapie initiale (Baseline) et de la visite de suivi finale (après la semaine 5)
Mesure acoustique : Cepstral Peak Prominence et son écart type lors de la lecture de phrases fonctionnelles.
Lors de la visite de thérapie initiale (Baseline) et de la visite de suivi finale (après la semaine 5)
Fréquence fondamentale (F0) de proéminence maximale cepstrale (CPP) au départ et au suivi (5 semaines)
Délai: Lors de la visite de thérapie initiale (Baseline) et de la visite de suivi finale (semaine 5)
Mesure acoustique : CPP F0 lors de la lecture de phrases fonctionnelles.
Lors de la visite de thérapie initiale (Baseline) et de la visite de suivi finale (semaine 5)
Fréquence fondamentale moyenne dans la peine au départ et à 5 semaines
Délai: Lors de la visite de thérapie initiale (Baseline) et de la visite de suivi finale (semaine 5)
Mesure aérodynamique : F0 moyenne en lecture d'un passage type (The Rainbow Passage).
Lors de la visite de thérapie initiale (Baseline) et de la visite de suivi finale (semaine 5)
Intensité vocale au départ et au suivi
Délai: Lors de la visite de thérapie initiale (ligne de base) et de la visite de suivi finale (semaine 5)
Mesure acoustique : intensité vocale moyenne en dB SPL lors de la lecture de phrases fonctionnelles.
Lors de la visite de thérapie initiale (ligne de base) et de la visite de suivi finale (semaine 5)
Changement moyen de la sévérité globale de la voix à 5 semaines
Délai: Lors de la visite thérapeutique initiale et de la visite de suivi finale, après la semaine 5
Sévérité globale de la voix déterminée par le score CAPE-V (Consensus Auditory Perceptual Evaluation - Voice) fourni par des évaluateurs en aveugle. L'échelle analogique visuelle pour la sévérité globale de la voix utilisée. Note minimale = 0, note maximale = 100. Des valeurs plus élevées indiquent une voix moins bonne.
Lors de la visite thérapeutique initiale et de la visite de suivi finale, après la semaine 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda Gillespie, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2018

Première publication (Réel)

4 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00109224
  • PRO18040682 (Autre identifiant: University of Pittsburgh)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

seules les données anonymisées seront partagées

Délai de partage IPD

pendant et à travers l'analyse des données

Critères d'accès au partage IPD

des chercheurs supplémentaires peuvent recevoir des informations anonymisées uniquement si un accord d'utilisation des données a été signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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