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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03696576
Exercices d'entraînement de la force musculaire expiratoire et de la résistance à la phonation pour les patients âgés atteints d'atrophie des cordes vocales
Formation EMST et PhoRTE pour les patients âgés atteints d'atrophie des cordes vocales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de tester si l'ajout d'EMST à la thérapie vocale PhoRTE est au moins aussi efficace que PhoRTE seul pour améliorer les résultats acoustiques, aérodynamiques et rapportés par les patients chez les patients atteints d'atrophie des cordes vocales liée à l'âge.
La thérapie vocale est souvent le traitement de première intention pour les patients souffrant de presbyphonie. Bien qu'il s'agisse du traitement le plus courant de la presbyphonie, il existe peu de littérature sur l'efficacité de la thérapie vocale pour ces patients. La proposition actuelle vise à compléter ce corpus croissant de littérature. En général, les études des programmes de thérapie vocale existants pour la presbyphonie ont démontré leur succès dans l'amélioration des résultats aérodynamiques (augmentation de la pression sous-glottale), acoustiques (augmentation du scintillement, de la gigue et diminution du rapport bruit/harmoniques) et centrés sur le patient (réduction de la Scores Voice Handicap Index, diminution de l'effort phonatoire). Ziegler et al. ont mené une étude comparant une thérapie vocale standard, des exercices de fonction vocale (VFE) et des exercices d'entraînement à la résistance à la phonation (PhoRTE) et ont constaté que les deux thérapies amélioraient les résultats de la qualité de vie liée à la voix, mais que seul PhoRTE a donné une réduction statistiquement significative de l'effort phonatoire perçu . Une thérapie spécifique conçue pour traiter les changements du système respiratoire liés à l'âge est l'entraînement de la force musculaire expiratoire (EMST). Les appareils EMST sont chargés d'un ressort résistif qui s'ouvre lorsqu'un niveau de pression expiratoire souhaité est atteint et maintenu. Le maintien d'une pression sous-glottale constante est le fondement de la phonation. L'entraînement des appareils EMST améliore les forces musculaires expiratoires actives requises pour les activités à haute pression telles que les longs énoncés ou les paroles fortes chez les personnes en bonne santé vocale. Lorsqu'elle est utilisée en conjonction avec la thérapie vocale traditionnelle, l'utilisation de l'EMST a également montré qu'elle augmentait le temps de phonation maximal, la pression expiratoire maximale, la plage dynamique, la pression sous-glottale et la perception du handicap vocal chez les utilisateurs professionnels de la voix par rapport à la thérapie vocale traditionnelle seule. Les fondements théoriques du traitement de l'atrophie des cordes vocales par EMST sont clairs, car ils répondent à de nombreux objectifs communs de traitement chez les patients atteints de presbyphonie, mais ils n'ont pas encore été testés en tant que traitement d'appoint possible pour les patients suivant une thérapie vocale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- University of Pittsburgh Voice Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus
- Diagnostic de presbyphonie (atrophie des cordes vocales) posé par un laryngologue formé en bourse et un orthophoniste spécialiste de la voix
- Volonté d'être randomisé pour l'un des deux traitements
Critère d'exclusion:
- Tout diagnostic ou maladie laryngée concomitante connue pour affecter la fonction vocale, y compris : amylose, luxation aryténoïde, cancer du larynx, fixation cricoaryténoïde, kyste(s) des cordes vocales, nodules vocaux, polype(s) des cordes vocales, dysplasie, masse(s) fibreuse(s) des cordes vocales ), voile glottique, immobilité des cordes vocales, sténose laryngée, laryngocèle, leucoplasie, maladie de Parkinson, œdème de Reinke, pneumonie respiratoire récurrente, sarcoïdose, dysphonie spasmodique
- Toute maladie chronique des voies respiratoires inférieures telle que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'asthme, la bronchite chronique, l'emphysème, la fibrose kystique
- Antécédents d'AVC aigu
- HTA non traitée
- Reflux gastro-oesophagien (RGO) non traité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PhoRTE
Ce groupe subira une thérapie PhoRTE standard.
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Achèvement de la thérapie vocale PhoRTE.
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Expérimental: PhoRTE + EMST
Ce groupe suivra une thérapie PhoRTE standard avec l'ajout d'un entraînement de force musculaire expiratoire à l'aide de l'appareil EMST.
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Achèvement de la thérapie vocale PhoRTE.
Entraînement des muscles du système respiratoire à l'aide de l'appareil EMST.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice de handicap vocal-10 (VHI-10)
Délai: À chaque visite d'étude jusqu'à la fin de l'étude ; Temps 0 (visite de thérapie 1-Base), semaine de suivi 1 (visite de thérapie 2), semaine de suivi 2 (visite de thérapie 3), semaine de suivi 3 (visite de thérapie 4), semaine de suivi 5 (visite de suivi visite montante)
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Le Voice Handicap Index-10 (VHI-10) est un instrument d'évaluation validé qui quantifie les perceptions des patients de leur propre handicap vocal.
Un score inférieur au VHI-10 indique la perception d'un handicap vocal moindre qu'un score élevé.
Les notes vont de 0 à 40.
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À chaque visite d'étude jusqu'à la fin de l'étude ; Temps 0 (visite de thérapie 1-Base), semaine de suivi 1 (visite de thérapie 2), semaine de suivi 2 (visite de thérapie 3), semaine de suivi 3 (visite de thérapie 4), semaine de suivi 5 (visite de suivi visite montante)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score AVI au départ et suivi (5 semaines)
Délai: Lors de la visite thérapeutique initiale (Baseline) et de la visite de suivi finale (Suivi - semaine 5)
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L'Aging Voice Index (AVI) est un instrument validé qui mesure la qualité de vie des personnes âgées souffrant de troubles de la voix.
Un score plus élevé indique une moins bonne qualité de vie.
Les scores vont de 0 à 92.
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Lors de la visite thérapeutique initiale (Baseline) et de la visite de suivi finale (Suivi - semaine 5)
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Pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: Lors de la visite de thérapie initiale (Baseline) et de la visite de suivi finale (semaine 5)
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La pression expiratoire maximale (MEP) a été mesurée à l'aide d'un manomètre portatif (Micro Direct Respiratory Pressure Meter, MicroRPM, Med-Electronics, Beltsville, MD, États-Unis) au départ et après 5 semaines de traitement.
Les participants ont été invités à souffler avec une force maximale dans le dispositif MicroRPM sur 10 essais, et les trois meilleurs essais du participant ont été utilisés pour calculer leur PEM moyen.
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Lors de la visite de thérapie initiale (Baseline) et de la visite de suivi finale (semaine 5)
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Flux d'air phonatoire dans la parole au départ et à 5 semaines
Délai: Lors de la visite de thérapie initiale (Baseline) et de la visite de suivi finale (semaine 5)
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Les mesures aérodynamiques ont été collectées et analysées via le Phonatory Aerodynamic System 6600 (PAS; PENTAX Medical, Montvale, NJ, États-Unis) en utilisant les quatre premières phrases du Rainbow Passage.
Les mesures aérodynamiques comprenaient le débit d'air moyen pendant l'harmonisation et le nombre de respirations prises.
Le PAS a capté le fonctionnement aérodynamique phonatoire à l'aide d'un pneumotachographe couplé à un masque facial, avec microphone externe.
Pendant la parole, l'air expiré traverse le pneumotachographe, qui se compose d'un écran à mailles en acier inoxydable avec des transducteurs de pression de chaque côté.
Le système calcule la différence de pression à travers l'écran pour déterminer le débit d'air.
Le microphone est positionné à l'extrémité du pneumotachographe et calibré en interne selon les spécifications du système pour représenter une distance bouche-microphone de 15 cm.
Le participant s'est assis avec le masque tenu fermement sur son nez et sa bouche pendant qu'il lisait le premier fou
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Lors de la visite de thérapie initiale (Baseline) et de la visite de suivi finale (semaine 5)
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Nombre de respirations au départ et suivi (5 semaines)
Délai: Lors de la visite de thérapie initiale (Baseline) et de la visite de suivi finale (semaine 5)
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Mesure aérodynamique : nombre moyen de respirations en lecture d'un passage standard (The Rainbow Passage).
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Lors de la visite de thérapie initiale (Baseline) et de la visite de suivi finale (semaine 5)
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Moyenne des mesures de l'indice spectral cepstral de la dysphonie (CSID) lors de la lecture des phrases fonctionnelles au départ et à 5 semaines
Délai: Ligne de base (lors de la visite thérapeutique initiale) et visite de suivi finale (semaine 5)
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L'indice spectral cepstral de la dysphonie (CSID) est une estimation multifactorielle de la sévérité de la dysphonie qui est en corrélation avec une évaluation de la perception auditive de la sévérité globale de la voix à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100.
Les composants de l'algorithme comprennent la proéminence cepstrale du pic et son écart type, le rapport spectral faible à élevé et son écart type.
En règle générale, les limites CSID sont de 0 à 100, mais les voix très sévères peuvent dépasser 100, et les voix normales très périodiques peuvent être inférieures à 0.
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Ligne de base (lors de la visite thérapeutique initiale) et visite de suivi finale (semaine 5)
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Mesures de l'indice spectral cepstral de la dysphonie (CSID) au départ et à 5 semaines
Délai: Ligne de base (lors de la visite thérapeutique initiale) et visite de suivi finale (semaine 5)
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L'indice spectral cepstral de la dysphonie (CSID) est une estimation multifactorielle de la sévérité de la dysphonie qui est en corrélation avec une évaluation de la perception auditive de la sévérité globale de la voix à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100.
Les composants de l'algorithme comprennent la proéminence cepstrale du pic et son écart type, le rapport spectral faible à élevé et son écart type.
En règle générale, les limites CSID sont de 0 à 100, mais les voix très sévères peuvent dépasser 100, et les voix normales très périodiques peuvent être inférieures à 0.
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Ligne de base (lors de la visite thérapeutique initiale) et visite de suivi finale (semaine 5)
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Durée du passage de lecture standard au départ et au suivi (5 semaines)
Délai: Lors de la visite de thérapie initiale (Baseline) et de la visite de suivi finale (semaine 5)
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Mesure aérodynamique ; durée moyenne pour terminer la lecture d'un passage standard (The Rainbow Passage).
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Lors de la visite de thérapie initiale (Baseline) et de la visite de suivi finale (semaine 5)
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Proéminence du pic cepstral au départ et suivi à 5 semaines
Délai: Lors de la visite de thérapie initiale (Baseline) et de la visite de suivi finale (après la semaine 5)
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Mesure acoustique : Cepstral Peak Prominence et son écart type lors de la lecture de phrases fonctionnelles.
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Lors de la visite de thérapie initiale (Baseline) et de la visite de suivi finale (après la semaine 5)
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Fréquence fondamentale (F0) de proéminence maximale cepstrale (CPP) au départ et au suivi (5 semaines)
Délai: Lors de la visite de thérapie initiale (Baseline) et de la visite de suivi finale (semaine 5)
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Mesure acoustique : CPP F0 lors de la lecture de phrases fonctionnelles.
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Lors de la visite de thérapie initiale (Baseline) et de la visite de suivi finale (semaine 5)
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Fréquence fondamentale moyenne dans la peine au départ et à 5 semaines
Délai: Lors de la visite de thérapie initiale (Baseline) et de la visite de suivi finale (semaine 5)
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Mesure aérodynamique : F0 moyenne en lecture d'un passage type (The Rainbow Passage).
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Lors de la visite de thérapie initiale (Baseline) et de la visite de suivi finale (semaine 5)
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Intensité vocale au départ et au suivi
Délai: Lors de la visite de thérapie initiale (ligne de base) et de la visite de suivi finale (semaine 5)
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Mesure acoustique : intensité vocale moyenne en dB SPL lors de la lecture de phrases fonctionnelles.
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Lors de la visite de thérapie initiale (ligne de base) et de la visite de suivi finale (semaine 5)
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Changement moyen de la sévérité globale de la voix à 5 semaines
Délai: Lors de la visite thérapeutique initiale et de la visite de suivi finale, après la semaine 5
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Sévérité globale de la voix déterminée par le score CAPE-V (Consensus Auditory Perceptual Evaluation - Voice) fourni par des évaluateurs en aveugle.
L'échelle analogique visuelle pour la sévérité globale de la voix utilisée.
Note minimale = 0, note maximale = 100.
Des valeurs plus élevées indiquent une voix moins bonne.
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Lors de la visite thérapeutique initiale et de la visite de suivi finale, après la semaine 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda Gillespie, Emory University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baker S, Davenport P, Sapienza C. Examination of strength training and detraining effects in expiratory muscles. J Speech Lang Hear Res. 2005 Dec;48(6):1325-33. doi: 10.1044/1092-4388(2005/092).
- Awan SN, Roy N, Jette ME, Meltzner GS, Hillman RE. Quantifying dysphonia severity using a spectral/cepstral-based acoustic index: Comparisons with auditory-perceptual judgements from the CAPE-V. Clin Linguist Phon. 2010 Sep;24(9):742-58. doi: 10.3109/02699206.2010.492446.
- Kost K, Parham K. Presbyphonia: What can be done? Ear Nose Throat J. 2017 Mar;96(3):108-110. doi: 10.1177/014556131709600309. No abstract available.
- Polkey MI, Harris ML, Hughes PD, Hamnegard CH, Lyons D, Green M, Moxham J. The contractile properties of the elderly human diaphragm. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1560-4. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154857.
- Janssens JP, Pache JC, Nicod LP. Physiological changes in respiratory function associated with ageing. Eur Respir J. 1999 Jan;13(1):197-205. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13a36.x.
- Skloot GS. The Effects of Aging on Lung Structure and Function. Clin Geriatr Med. 2017 Nov;33(4):447-457. doi: 10.1016/j.cger.2017.06.001. Epub 2017 Aug 19.
- Thomas LB, Harrison AL, Stemple JC. Aging thyroarytenoid and limb skeletal muscle: lessons in contrast. J Voice. 2008 Jul;22(4):430-50. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.11.006. Epub 2007 Jan 22.
- Takano S, Kimura M, Nito T, Imagawa H, Sakakibara K, Tayama N. Clinical analysis of presbylarynx--vocal fold atrophy in elderly individuals. Auris Nasus Larynx. 2010 Aug;37(4):461-4. doi: 10.1016/j.anl.2009.11.013. Epub 2009 Dec 28.
- Davids T, Klein AM, Johns MM 3rd. Current dysphonia trends in patients over the age of 65: is vocal atrophy becoming more prevalent? Laryngoscope. 2012 Feb;122(2):332-5. doi: 10.1002/lary.22397. Epub 2012 Jan 17.
- Roy N, Stemple J, Merrill RM, Thomas L. Epidemiology of voice disorders in the elderly: preliminary findings. Laryngoscope. 2007 Apr;117(4):628-33. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180306da1.
- Golub JS, Chen PH, Otto KJ, Hapner E, Johns MM 3rd. Prevalence of perceived dysphonia in a geriatric population. J Am Geriatr Soc. 2006 Nov;54(11):1736-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00915.x.
- Gregory ND, Chandran S, Lurie D, Sataloff RT. Voice disorders in the elderly. J Voice. 2012 Mar;26(2):254-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2010.10.024. Epub 2011 May 6.
- Palmer AD, Newsom JT, Rook KS. How does difficulty communicating affect the social relationships of older adults? An exploration using data from a national survey. J Commun Disord. 2016 Jul-Aug;62:131-46. doi: 10.1016/j.jcomdis.2016.06.002. Epub 2016 Jun 22.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Marmor S, Horvath KJ, Lim KO, Misono S. Voice problems and depression among adults in the United States. Laryngoscope. 2016 Aug;126(8):1859-64. doi: 10.1002/lary.25819. Epub 2015 Dec 21.
- Tay EY, Phyland DJ, Oates J. The effect of vocal function exercises on the voices of aging community choral singers. J Voice. 2012 Sep;26(5):672.e19-27. doi: 10.1016/j.jvoice.2011.12.014. Epub 2012 Jun 19.
- Gorman S, Weinrich B, Lee L, Stemple JC. Aerodynamic changes as a result of vocal function exercises in elderly men. Laryngoscope. 2008 Oct;118(10):1900-3. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817f9822.
- Ziegler A, Verdolini Abbott K, Johns M, Klein A, Hapner ER. Preliminary data on two voice therapy interventions in the treatment of presbyphonia. Laryngoscope. 2014 Aug;124(8):1869-76. doi: 10.1002/lary.24548. Epub 2014 Jan 29.
- Caskey CI, Zerhouni EA, Fishman EK, Rahmouni AD. Aging of the diaphragm: a CT study. Radiology. 1989 May;171(2):385-9. doi: 10.1148/radiology.171.2.2704802.
- Kim J, Sapienza CM. Implications of expiratory muscle strength training for rehabilitation of the elderly: Tutorial. J Rehabil Res Dev. 2005 Mar-Apr;42(2):211-24. doi: 10.1682/jrrd.2004.07.0077.
- Enright PL, Kronmal RA, Higgins MW, Schenker MB, Haponik EF. Prevalence and correlates of respiratory symptoms and disease in the elderly. Cardiovascular Health Study. Chest. 1994 Sep;106(3):827-34. doi: 10.1378/chest.106.3.827.
- Nam DH, Lim JY, Ahn CM, Choi HS. Specially programmed respiratory muscle training for singers by using respiratory muscle training device (Ultrabreathe). Yonsei Med J. 2004 Oct 31;45(5):810-7. doi: 10.3349/ymj.2004.45.5.810.
- Wingate JM, Brown WS, Shrivastav R, Davenport P, Sapienza CM. Treatment outcomes for professional voice users. J Voice. 2007 Jul;21(4):433-49. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.01.001. Epub 2006 Apr 3.
- Sapienza CM, Wheeler K. Respiratory muscle strength training: functional outcomes versus plasticity. Semin Speech Lang. 2006 Nov;27(4):236-44. doi: 10.1055/s-2006-955114.
- Murry T. Subglottal pressure and airflow measures during vocal fry phonation. J Speech Hear Res. 1971 Sep;14(3):544-51. doi: 10.1044/jshr.1403.544. No abstract available.
- Smitheran JR, Hixon TJ. A clinical method for estimating laryngeal airway resistance during vowel production. J Speech Hear Disord. 1981 May;46(2):138-46. doi: 10.1044/jshd.4602.138.
- Laciuga H, Rosenbek JC, Davenport PW, Sapienza CM. Functional outcomes associated with expiratory muscle strength training: narrative review. J Rehabil Res Dev. 2014;51(4):535-46. doi: 10.1682/JRRD.2013.03.0076.
- Rosen CA, Lee AS, Osborne J, Zullo T, Murry T. Development and validation of the voice handicap index-10. Laryngoscope. 2004 Sep;114(9):1549-56. doi: 10.1097/00005537-200409000-00009.
- Gillespie AI, Dastolfo C, Magid N, Gartner-Schmidt J. Acoustic analysis of four common voice diagnoses: moving toward disorder-specific assessment. J Voice. 2014 Sep;28(5):582-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2014.02.002. Epub 2014 May 28.
- Kempster GB, Gerratt BR, Verdolini Abbott K, Barkmeier-Kraemer J, Hillman RE. Consensus auditory-perceptual evaluation of voice: development of a standardized clinical protocol. Am J Speech Lang Pathol. 2009 May;18(2):124-32. doi: 10.1044/1058-0360(2008/08-0017). Epub 2008 Oct 16.
- Etter NM, Hapner ER, Barkmeier-Kraemer JM, Gartner-Schmidt JL, Dressler EV, Stemple JC. Aging Voice Index (AVI): Reliability and Validity of a Voice Quality of Life Scale for Older Adults. J Voice. 2019 Sep;33(5):807.e7-807.e12. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.04.006. Epub 2018 May 7.
- Gartner-Schmidt J, Rosen C. Treatment success for age-related vocal fold atrophy. Laryngoscope. 2011 Mar;121(3):585-9. doi: 10.1002/lary.21122. Epub 2010 Aug 3.
- Sauder C, Roy N, Tanner K, Houtz DR, Smith ME. Vocal function exercises for presbylaryngis: a multidimensional assessment of treatment outcomes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2010 Jul;119(7):460-7. doi: 10.1177/000348941011900706.
- Fairbanks G. Voice and articulation drill book. 2nd ed. New York: Harper and Row; 1960.
- Statistics FIFoAR. Older Americans 2010: Key Indicators of Well-Being. US Government Printing Office. 2010.
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Achèvement de l'étude (Réel)
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- IRB00109224
- PRO18040682 (Autre identifiant: University of Pittsburgh)
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