- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03696576
Exspiratorisk muskelstyrketräning och fonationsmotståndsträning för äldre patienter med stämbandsatrofi
EMST- och PHORTE-träning för äldre patienter med stämbandsatrofi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att testa om tillägget av EMST till PhoRTE Voice Therapy är minst lika effektivt som PhoRTE enbart för att förbättra akustiska, aerodynamiska och patientrapporterade resultat hos patienter som drabbats av åldersrelaterad stämbandsatrofi.
Röstterapi är ofta förstahandsbehandlingen för patienter som upplever presbyfoni. Trots att det är den vanligaste behandlingen för presbyfoni, finns det knapphändig litteratur om effektiviteten av röstterapi för dessa patienter. Det aktuella förslaget syftar till att lägga till denna växande mängd litteratur. I allmänhet har studier av befintliga röstterapiprogram för presbyfoni visat framgång i att uppnå förbättring av aerodynamiska (ökat subglottaltryck), akustiska (ökat skimmer, jitter och minskat förhållande mellan brus och övertoner) och patientcentrerade resultat (minskning av Voice Handicap Index-poäng, minskad fonetisk ansträngning). Ziegler et al. genomförde en studie som jämförde en vanlig röstterapi, Vocal Function Exercises (VFE) och Phonation Resistance Training Exercises (PhoRTE) och fann att båda terapierna förbättrade resultatet av röstrelaterad livskvalitet, men endast PhoRTE gav en statistiskt signifikant minskning av upplevd fonatorisk ansträngning . En specifik terapi utformad för att hantera åldersrelaterade förändringar i andningssystemet är utandningsmuskelstyrketräning (EMST). EMST-enheter är laddade med en resistiv fjäder som öppnas när en önskad nivå av utandningstryck uppnås och bibehålls. Upprätthållande av konsekvent subglottaltryck är grunden för fonation. EMST-träning förbättrar aktiva utandningsmuskelkrafter som krävs för högtrycksaktiviteter som långa uttalanden eller högt tal hos vokalt friska individer. När den används i kombination med traditionell röstterapi har EMST-användning också visat sig öka maximal fonationstid, maximalt expirationstryck, dynamiskt omfång, subglottalt tryck och uppfattning om rösthandikapp hos professionella röstanvändare jämfört med enbart traditionell röstterapi. Den teoretiska grunden för behandling av stämbandsatrofi med EMST är tydlig, eftersom den tar upp många av de gemensamma målen för behandling hos patienter med presbyfoni, men den har ännu inte testats som en möjlig tilläggsbehandling för patienter som genomgår röstterapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
- University of Pittsburgh Voice Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 eller äldre
- Diagnos av presbyfoni (vokalveckatrofi) gjord av en stipendiatutbildad laryngolog och en röstspecialist i talspråk.
- Vilja att bli randomiserad till en av två behandlingar
Exklusions kriterier:
- Alla samtidiga larynxdiagnoser eller sjukdomar som är kända för att påverka röstfunktionen, inklusive: amyloidos, arytenoidluxation, larynxcancer, cricoarytenoid fixation, stämbandscysta(r), stämknölar, stämbandspolyper(er), dysplasi, stämbandsfibrös(a) massa(r) ), glottal väv, orörlighet i stämbandet, larynxstenos, laryngocele, leukoplaki, Parkinsons sjukdom, Reinkes ödem, respiratorisk återkommande pneumoni, sarkoidos, spasmodisk dysfoni
- Alla kroniska nedre luftvägssjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), astma, kronisk bronkit, emfysem, cystisk fibros
- Historik av akut stroke
- Obehandlad hypertoni
- Obehandlad gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PhoRTE
Denna grupp kommer att genomgå standard PhoRTE-terapi.
|
Genomförande av PhoRTE röstterapi.
|
|
Experimentell: PhoRTE + EMST
Denna grupp kommer att genomgå standard PhoRTE-terapi med tillägg av expiratorisk muskelstyrketräning med hjälp av EMST-enheten.
|
Genomförande av PhoRTE röstterapi.
Träning av andningssystemets muskler med hjälp av EMST-apparaten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Voice Handicap Index-10 (VHI-10) poäng
Tidsram: Vid varje studiebesök genom studieavslut; Tid 0 (terapibesök 1-Baslinje), uppföljningsvecka 1 (terapibesök 2), uppföljningsvecka 2 (terapibesök 3), uppföljningsvecka 3 (terapibesök 4), uppföljningsvecka 5 (följ upp). upp besök)
|
Voice Handicap Index-10 (VHI-10) är ett validerat bedömningsinstrument som kvantifierar patientens uppfattning om hans eller hennes eget rösthandikapp.
En lägre poäng på VHI-10 indikerar uppfattning om ett mindre rösthandikapp än ett högt betyg.
Poäng varierar från 0 till 40.
|
Vid varje studiebesök genom studieavslut; Tid 0 (terapibesök 1-Baslinje), uppföljningsvecka 1 (terapibesök 2), uppföljningsvecka 2 (terapibesök 3), uppföljningsvecka 3 (terapibesök 4), uppföljningsvecka 5 (följ upp). upp besök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AVI-resultat vid baslinje och uppföljning (5 veckor)
Tidsram: Vid initialt terapibesök (baslinje) och sista uppföljningsbesök (uppföljning - vecka 5)
|
Aging Voice Index (AVI) är ett validerat instrument som mäter livskvalitet hos äldre vuxna med röststörningar.
En högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
Poäng varierar från 0 till 92.
|
Vid initialt terapibesök (baslinje) och sista uppföljningsbesök (uppföljning - vecka 5)
|
|
Maximalt utandningstryck (MEP)
Tidsram: Vid initialt terapibesök (Baseline) och sista uppföljningsbesök (vecka 5)
|
Maximum Expiratory Pressure (MEP) mättes med hjälp av en handhållen manometer (Micro Direct Respiratory Pressure Meter, MicroRPM, Med-Electronics, Beltsville, MD, USA) vid baslinjen och efter 5 veckors terapi.
Deltagarna instruerades att blåsa med maximal kraft i MicroRPM-enheten under 10 försök, och deltagarnas tre bästa försök användes för att beräkna deras genomsnittliga MEP.
|
Vid initialt terapibesök (Baseline) och sista uppföljningsbesök (vecka 5)
|
|
Fonatoriskt luftflöde i tal vid baslinjen och 5 veckor
Tidsram: Vid initialt terapibesök (Baseline) och sista uppföljningsbesök (vecka 5)
|
Aerodynamiska mått samlades in och analyserades via Phonatory Aerodynamic System 6600 (PAS; PENTAX Medical, Montvale, NJ, USA) med hjälp av de första fyra meningarna i Rainbow Passage.
Aerodynamiska mätningar inkluderade medelluftflöde under röstning och antal andetag.
PAS fångade fonatorisk aerodynamisk funktion med hjälp av en pneumotach kopplad till en ansiktsmask, med extern mikrofon.
Under tal strömmar utandad luft genom pneumotachen, som består av en nätskärm av rostfritt stål med tryckgivare på vardera sidan.
Systemet beräknar tryckskillnaden över skärmen för att bestämma luftflödet.
Mikrofonen är placerad i änden av pneumotachen och internt kalibrerad enligt systemspecifikationerna för att representera ett avstånd mellan mun och mikrofon på 15 cm.
Deltagaren satt med ansiktsmasken hållen tätt över näsan och munnen medan de läste de första fou
|
Vid initialt terapibesök (Baseline) och sista uppföljningsbesök (vecka 5)
|
|
Antal andetag vid baslinjen och uppföljning (5 veckor)
Tidsram: Vid initialt terapibesök (Baseline) och sista uppföljningsbesök (vecka 5)
|
Aerodynamisk mätning: genomsnittligt antal andetag vid avläsning av en standardpassage (The Rainbow Passage).
|
Vid initialt terapibesök (Baseline) och sista uppföljningsbesök (vecka 5)
|
|
Genomsnittliga Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) mätningar vid läsning av funktionella fraser vid baslinjen och 5 veckor
Tidsram: Baslinje (vid första behandlingsbesöket) och sista uppföljningsbesöket (vecka 5)
|
Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) är en multifaktoriell uppskattning av svårighetsgraden av dysfoni som korrelerar med en auditiv perceptuell värdering av den totala röstens svårighetsgrad med hjälp av en visuell analog skala från 0-100.
Komponenter i algoritmen inkluderar den cepstrala toppprominensen och dess standardavvikelse, det låga till höga spektralförhållandet och dess standardavvikelse.
Vanligtvis är CSID-gränserna 0-100, men mycket allvarliga röster kan överstiga 100, och mycket periodiska, normala röster kan vara mindre än 0.
|
Baslinje (vid första behandlingsbesöket) och sista uppföljningsbesöket (vecka 5)
|
|
Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) Mätningar vid baslinje och 5 veckor
Tidsram: Baslinje (vid första behandlingsbesöket) och sista uppföljningsbesöket (vecka 5)
|
Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) är en multifaktoriell uppskattning av svårighetsgraden av dysfoni som korrelerar med en auditiv perceptuell värdering av den totala röstens svårighetsgrad med hjälp av en visuell analog skala från 0-100.
Komponenter i algoritmen inkluderar den cepstrala toppprominensen och dess standardavvikelse, det låga till höga spektralförhållandet och dess standardavvikelse.
Vanligtvis är CSID-gränserna 0-100, men mycket allvarliga röster kan överstiga 100, och mycket periodiska, normala röster kan vara mindre än 0.
|
Baslinje (vid första behandlingsbesöket) och sista uppföljningsbesöket (vecka 5)
|
|
Varaktighet av standardavläsningspassage vid baslinje och uppföljning (5 veckor)
Tidsram: Vid initialt terapibesök (Baseline) och sista uppföljningsbesök (vecka 5)
|
Aerodynamisk mätning; medellängd för att slutföra läsningen av en standardpassage (The Rainbow Passage).
|
Vid initialt terapibesök (Baseline) och sista uppföljningsbesök (vecka 5)
|
|
Cepstral Peak Prominence vid baslinjen och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Vid initialt terapibesök (baslinje) och sista uppföljningsbesök (efter vecka 5)
|
Akustisk mätning: Cepstral Peak Prominence och dess standardavvikelse vid läsning av funktionella fraser.
|
Vid initialt terapibesök (baslinje) och sista uppföljningsbesök (efter vecka 5)
|
|
Cepstral Peak Prominence (CPP) Fundamental Frequency (F0) vid baslinje och uppföljning (5 veckor)
Tidsram: Vid initialt terapibesök (Baseline) och sista uppföljningsbesök (vecka 5)
|
Akustisk mätning: CPP F0 vid läsning av funktionella fraser.
|
Vid initialt terapibesök (Baseline) och sista uppföljningsbesök (vecka 5)
|
|
Genomsnittlig grundfrekvens i meningen vid baslinjen och vid 5 veckor
Tidsram: Vid initialt terapibesök (Baseline) och sista uppföljningsbesök (vecka 5)
|
Aerodynamisk mätning: medel F0 vid avläsning av en standardpassage (The Rainbow Passage).
|
Vid initialt terapibesök (Baseline) och sista uppföljningsbesök (vecka 5)
|
|
Vokal intensitet vid baslinjen och uppföljning
Tidsram: Vid initialt terapibesök (baslinje) och sista uppföljningsbesök (vecka 5)
|
Akustisk mätning: genomsnittlig röstintensitet i dB SPL vid läsning av funktionella fraser.
|
Vid initialt terapibesök (baslinje) och sista uppföljningsbesök (vecka 5)
|
|
Genomsnittlig förändring i den totala röstens svårighetsgrad efter 5 veckor
Tidsram: Vid första terapibesök och sista uppföljningsbesök, efter vecka 5
|
Övergripande röstens svårighetsgrad bestäms av Consensus Auditory Perceptual Evaluation - Röst (CAPE-V) poäng tillhandahållen av blinda bedömare.
Den visuella analoga skalan för röstens övergripande svårighetsgrad som används.
Minsta poäng = 0, högsta poäng = 100.
Högre värden indikerar sämre röst.
|
Vid första terapibesök och sista uppföljningsbesök, efter vecka 5
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amanda Gillespie, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baker S, Davenport P, Sapienza C. Examination of strength training and detraining effects in expiratory muscles. J Speech Lang Hear Res. 2005 Dec;48(6):1325-33. doi: 10.1044/1092-4388(2005/092).
- Awan SN, Roy N, Jette ME, Meltzner GS, Hillman RE. Quantifying dysphonia severity using a spectral/cepstral-based acoustic index: Comparisons with auditory-perceptual judgements from the CAPE-V. Clin Linguist Phon. 2010 Sep;24(9):742-58. doi: 10.3109/02699206.2010.492446.
- Kost K, Parham K. Presbyphonia: What can be done? Ear Nose Throat J. 2017 Mar;96(3):108-110. doi: 10.1177/014556131709600309. No abstract available.
- Polkey MI, Harris ML, Hughes PD, Hamnegard CH, Lyons D, Green M, Moxham J. The contractile properties of the elderly human diaphragm. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1560-4. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154857.
- Janssens JP, Pache JC, Nicod LP. Physiological changes in respiratory function associated with ageing. Eur Respir J. 1999 Jan;13(1):197-205. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13a36.x.
- Skloot GS. The Effects of Aging on Lung Structure and Function. Clin Geriatr Med. 2017 Nov;33(4):447-457. doi: 10.1016/j.cger.2017.06.001. Epub 2017 Aug 19.
- Thomas LB, Harrison AL, Stemple JC. Aging thyroarytenoid and limb skeletal muscle: lessons in contrast. J Voice. 2008 Jul;22(4):430-50. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.11.006. Epub 2007 Jan 22.
- Takano S, Kimura M, Nito T, Imagawa H, Sakakibara K, Tayama N. Clinical analysis of presbylarynx--vocal fold atrophy in elderly individuals. Auris Nasus Larynx. 2010 Aug;37(4):461-4. doi: 10.1016/j.anl.2009.11.013. Epub 2009 Dec 28.
- Davids T, Klein AM, Johns MM 3rd. Current dysphonia trends in patients over the age of 65: is vocal atrophy becoming more prevalent? Laryngoscope. 2012 Feb;122(2):332-5. doi: 10.1002/lary.22397. Epub 2012 Jan 17.
- Roy N, Stemple J, Merrill RM, Thomas L. Epidemiology of voice disorders in the elderly: preliminary findings. Laryngoscope. 2007 Apr;117(4):628-33. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180306da1.
- Golub JS, Chen PH, Otto KJ, Hapner E, Johns MM 3rd. Prevalence of perceived dysphonia in a geriatric population. J Am Geriatr Soc. 2006 Nov;54(11):1736-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00915.x.
- Gregory ND, Chandran S, Lurie D, Sataloff RT. Voice disorders in the elderly. J Voice. 2012 Mar;26(2):254-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2010.10.024. Epub 2011 May 6.
- Palmer AD, Newsom JT, Rook KS. How does difficulty communicating affect the social relationships of older adults? An exploration using data from a national survey. J Commun Disord. 2016 Jul-Aug;62:131-46. doi: 10.1016/j.jcomdis.2016.06.002. Epub 2016 Jun 22.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Marmor S, Horvath KJ, Lim KO, Misono S. Voice problems and depression among adults in the United States. Laryngoscope. 2016 Aug;126(8):1859-64. doi: 10.1002/lary.25819. Epub 2015 Dec 21.
- Tay EY, Phyland DJ, Oates J. The effect of vocal function exercises on the voices of aging community choral singers. J Voice. 2012 Sep;26(5):672.e19-27. doi: 10.1016/j.jvoice.2011.12.014. Epub 2012 Jun 19.
- Gorman S, Weinrich B, Lee L, Stemple JC. Aerodynamic changes as a result of vocal function exercises in elderly men. Laryngoscope. 2008 Oct;118(10):1900-3. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817f9822.
- Ziegler A, Verdolini Abbott K, Johns M, Klein A, Hapner ER. Preliminary data on two voice therapy interventions in the treatment of presbyphonia. Laryngoscope. 2014 Aug;124(8):1869-76. doi: 10.1002/lary.24548. Epub 2014 Jan 29.
- Caskey CI, Zerhouni EA, Fishman EK, Rahmouni AD. Aging of the diaphragm: a CT study. Radiology. 1989 May;171(2):385-9. doi: 10.1148/radiology.171.2.2704802.
- Kim J, Sapienza CM. Implications of expiratory muscle strength training for rehabilitation of the elderly: Tutorial. J Rehabil Res Dev. 2005 Mar-Apr;42(2):211-24. doi: 10.1682/jrrd.2004.07.0077.
- Enright PL, Kronmal RA, Higgins MW, Schenker MB, Haponik EF. Prevalence and correlates of respiratory symptoms and disease in the elderly. Cardiovascular Health Study. Chest. 1994 Sep;106(3):827-34. doi: 10.1378/chest.106.3.827.
- Nam DH, Lim JY, Ahn CM, Choi HS. Specially programmed respiratory muscle training for singers by using respiratory muscle training device (Ultrabreathe). Yonsei Med J. 2004 Oct 31;45(5):810-7. doi: 10.3349/ymj.2004.45.5.810.
- Wingate JM, Brown WS, Shrivastav R, Davenport P, Sapienza CM. Treatment outcomes for professional voice users. J Voice. 2007 Jul;21(4):433-49. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.01.001. Epub 2006 Apr 3.
- Sapienza CM, Wheeler K. Respiratory muscle strength training: functional outcomes versus plasticity. Semin Speech Lang. 2006 Nov;27(4):236-44. doi: 10.1055/s-2006-955114.
- Murry T. Subglottal pressure and airflow measures during vocal fry phonation. J Speech Hear Res. 1971 Sep;14(3):544-51. doi: 10.1044/jshr.1403.544. No abstract available.
- Smitheran JR, Hixon TJ. A clinical method for estimating laryngeal airway resistance during vowel production. J Speech Hear Disord. 1981 May;46(2):138-46. doi: 10.1044/jshd.4602.138.
- Laciuga H, Rosenbek JC, Davenport PW, Sapienza CM. Functional outcomes associated with expiratory muscle strength training: narrative review. J Rehabil Res Dev. 2014;51(4):535-46. doi: 10.1682/JRRD.2013.03.0076.
- Rosen CA, Lee AS, Osborne J, Zullo T, Murry T. Development and validation of the voice handicap index-10. Laryngoscope. 2004 Sep;114(9):1549-56. doi: 10.1097/00005537-200409000-00009.
- Gillespie AI, Dastolfo C, Magid N, Gartner-Schmidt J. Acoustic analysis of four common voice diagnoses: moving toward disorder-specific assessment. J Voice. 2014 Sep;28(5):582-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2014.02.002. Epub 2014 May 28.
- Kempster GB, Gerratt BR, Verdolini Abbott K, Barkmeier-Kraemer J, Hillman RE. Consensus auditory-perceptual evaluation of voice: development of a standardized clinical protocol. Am J Speech Lang Pathol. 2009 May;18(2):124-32. doi: 10.1044/1058-0360(2008/08-0017). Epub 2008 Oct 16.
- Etter NM, Hapner ER, Barkmeier-Kraemer JM, Gartner-Schmidt JL, Dressler EV, Stemple JC. Aging Voice Index (AVI): Reliability and Validity of a Voice Quality of Life Scale for Older Adults. J Voice. 2019 Sep;33(5):807.e7-807.e12. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.04.006. Epub 2018 May 7.
- Gartner-Schmidt J, Rosen C. Treatment success for age-related vocal fold atrophy. Laryngoscope. 2011 Mar;121(3):585-9. doi: 10.1002/lary.21122. Epub 2010 Aug 3.
- Sauder C, Roy N, Tanner K, Houtz DR, Smith ME. Vocal function exercises for presbylaryngis: a multidimensional assessment of treatment outcomes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2010 Jul;119(7):460-7. doi: 10.1177/000348941011900706.
- Fairbanks G. Voice and articulation drill book. 2nd ed. New York: Harper and Row; 1960.
- Statistics FIFoAR. Older Americans 2010: Key Indicators of Well-Being. US Government Printing Office. 2010.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00109224
- PRO18040682 (Annan identifierare: University of Pittsburgh)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .