Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exspiratorisk muskelstyrketräning och fonationsmotståndsträning för äldre patienter med stämbandsatrofi

4 augusti 2021 uppdaterad av: Amanda Gillespie, Emory University

EMST- och PHORTE-träning för äldre patienter med stämbandsatrofi

Struphuvudet och stämbanden genomgår många åldersrelaterade förändringar i sin fysiologi och struktur som kan leda till oönskade effekter på rösten, med förändringar i andningssystemet som förvärrar dessa brister. Dessa förändringar, även kallade presbyfoni, kan ha allvarliga skadliga effekter på äldre individers liv. Det finns få studier som har utvärderat användningen av röstterapibehandlingsalternativ för dessa patienter. Det primära syftet med denna studie är att testa om tillägget av exspiratorisk muskelstyrketräning (EMST) till ett aktuellt, validerat röstterapiprotokoll som syftar till att behandla presbyfoni (fonationsmotståndsträning, PhoRTE) kan förbättra behandlingens resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att testa om tillägget av EMST till PhoRTE Voice Therapy är minst lika effektivt som PhoRTE enbart för att förbättra akustiska, aerodynamiska och patientrapporterade resultat hos patienter som drabbats av åldersrelaterad stämbandsatrofi.

Röstterapi är ofta förstahandsbehandlingen för patienter som upplever presbyfoni. Trots att det är den vanligaste behandlingen för presbyfoni, finns det knapphändig litteratur om effektiviteten av röstterapi för dessa patienter. Det aktuella förslaget syftar till att lägga till denna växande mängd litteratur. I allmänhet har studier av befintliga röstterapiprogram för presbyfoni visat framgång i att uppnå förbättring av aerodynamiska (ökat subglottaltryck), akustiska (ökat skimmer, jitter och minskat förhållande mellan brus och övertoner) och patientcentrerade resultat (minskning av Voice Handicap Index-poäng, minskad fonetisk ansträngning). Ziegler et al. genomförde en studie som jämförde en vanlig röstterapi, Vocal Function Exercises (VFE) och Phonation Resistance Training Exercises (PhoRTE) och fann att båda terapierna förbättrade resultatet av röstrelaterad livskvalitet, men endast PhoRTE gav en statistiskt signifikant minskning av upplevd fonatorisk ansträngning . En specifik terapi utformad för att hantera åldersrelaterade förändringar i andningssystemet är utandningsmuskelstyrketräning (EMST). EMST-enheter är laddade med en resistiv fjäder som öppnas när en önskad nivå av utandningstryck uppnås och bibehålls. Upprätthållande av konsekvent subglottaltryck är grunden för fonation. EMST-träning förbättrar aktiva utandningsmuskelkrafter som krävs för högtrycksaktiviteter som långa uttalanden eller högt tal hos vokalt friska individer. När den används i kombination med traditionell röstterapi har EMST-användning också visat sig öka maximal fonationstid, maximalt expirationstryck, dynamiskt omfång, subglottalt tryck och uppfattning om rösthandikapp hos professionella röstanvändare jämfört med enbart traditionell röstterapi. Den teoretiska grunden för behandling av stämbandsatrofi med EMST är tydlig, eftersom den tar upp många av de gemensamma målen för behandling hos patienter med presbyfoni, men den har ännu inte testats som en möjlig tilläggsbehandling för patienter som genomgår röstterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • University of Pittsburgh Voice Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 95 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65 eller äldre
  • Diagnos av presbyfoni (vokalveckatrofi) gjord av en stipendiatutbildad laryngolog och en röstspecialist i talspråk.
  • Vilja att bli randomiserad till en av två behandlingar

Exklusions kriterier:

  • Alla samtidiga larynxdiagnoser eller sjukdomar som är kända för att påverka röstfunktionen, inklusive: amyloidos, arytenoidluxation, larynxcancer, cricoarytenoid fixation, stämbandscysta(r), stämknölar, stämbandspolyper(er), dysplasi, stämbandsfibrös(a) massa(r) ), glottal väv, orörlighet i stämbandet, larynxstenos, laryngocele, leukoplaki, Parkinsons sjukdom, Reinkes ödem, respiratorisk återkommande pneumoni, sarkoidos, spasmodisk dysfoni
  • Alla kroniska nedre luftvägssjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), astma, kronisk bronkit, emfysem, cystisk fibros
  • Historik av akut stroke
  • Obehandlad hypertoni
  • Obehandlad gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PhoRTE
Denna grupp kommer att genomgå standard PhoRTE-terapi.
Genomförande av PhoRTE röstterapi.
Experimentell: PhoRTE + EMST
Denna grupp kommer att genomgå standard PhoRTE-terapi med tillägg av expiratorisk muskelstyrketräning med hjälp av EMST-enheten.
Genomförande av PhoRTE röstterapi.
Träning av andningssystemets muskler med hjälp av EMST-apparaten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Voice Handicap Index-10 (VHI-10) poäng
Tidsram: Vid varje studiebesök genom studieavslut; Tid 0 (terapibesök 1-Baslinje), uppföljningsvecka 1 (terapibesök 2), uppföljningsvecka 2 (terapibesök 3), uppföljningsvecka 3 (terapibesök 4), uppföljningsvecka 5 (följ upp). upp besök)
Voice Handicap Index-10 (VHI-10) är ett validerat bedömningsinstrument som kvantifierar patientens uppfattning om hans eller hennes eget rösthandikapp. En lägre poäng på VHI-10 indikerar uppfattning om ett mindre rösthandikapp än ett högt betyg. Poäng varierar från 0 till 40.
Vid varje studiebesök genom studieavslut; Tid 0 (terapibesök 1-Baslinje), uppföljningsvecka 1 (terapibesök 2), uppföljningsvecka 2 (terapibesök 3), uppföljningsvecka 3 (terapibesök 4), uppföljningsvecka 5 (följ upp). upp besök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AVI-resultat vid baslinje och uppföljning (5 veckor)
Tidsram: Vid initialt terapibesök (baslinje) och sista uppföljningsbesök (uppföljning - vecka 5)
Aging Voice Index (AVI) är ett validerat instrument som mäter livskvalitet hos äldre vuxna med röststörningar. En högre poäng indikerar sämre livskvalitet. Poäng varierar från 0 till 92.
Vid initialt terapibesök (baslinje) och sista uppföljningsbesök (uppföljning - vecka 5)
Maximalt utandningstryck (MEP)
Tidsram: Vid initialt terapibesök (Baseline) och sista uppföljningsbesök (vecka 5)
Maximum Expiratory Pressure (MEP) mättes med hjälp av en handhållen manometer (Micro Direct Respiratory Pressure Meter, MicroRPM, Med-Electronics, Beltsville, MD, USA) vid baslinjen och efter 5 veckors terapi. Deltagarna instruerades att blåsa med maximal kraft i MicroRPM-enheten under 10 försök, och deltagarnas tre bästa försök användes för att beräkna deras genomsnittliga MEP.
Vid initialt terapibesök (Baseline) och sista uppföljningsbesök (vecka 5)
Fonatoriskt luftflöde i tal vid baslinjen och 5 veckor
Tidsram: Vid initialt terapibesök (Baseline) och sista uppföljningsbesök (vecka 5)
Aerodynamiska mått samlades in och analyserades via Phonatory Aerodynamic System 6600 (PAS; PENTAX Medical, Montvale, NJ, USA) med hjälp av de första fyra meningarna i Rainbow Passage. Aerodynamiska mätningar inkluderade medelluftflöde under röstning och antal andetag. PAS fångade fonatorisk aerodynamisk funktion med hjälp av en pneumotach kopplad till en ansiktsmask, med extern mikrofon. Under tal strömmar utandad luft genom pneumotachen, som består av en nätskärm av rostfritt stål med tryckgivare på vardera sidan. Systemet beräknar tryckskillnaden över skärmen för att bestämma luftflödet. Mikrofonen är placerad i änden av pneumotachen och internt kalibrerad enligt systemspecifikationerna för att representera ett avstånd mellan mun och mikrofon på 15 cm. Deltagaren satt med ansiktsmasken hållen tätt över näsan och munnen medan de läste de första fou
Vid initialt terapibesök (Baseline) och sista uppföljningsbesök (vecka 5)
Antal andetag vid baslinjen och uppföljning (5 veckor)
Tidsram: Vid initialt terapibesök (Baseline) och sista uppföljningsbesök (vecka 5)
Aerodynamisk mätning: genomsnittligt antal andetag vid avläsning av en standardpassage (The Rainbow Passage).
Vid initialt terapibesök (Baseline) och sista uppföljningsbesök (vecka 5)
Genomsnittliga Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) mätningar vid läsning av funktionella fraser vid baslinjen och 5 veckor
Tidsram: Baslinje (vid första behandlingsbesöket) och sista uppföljningsbesöket (vecka 5)
Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) är en multifaktoriell uppskattning av svårighetsgraden av dysfoni som korrelerar med en auditiv perceptuell värdering av den totala röstens svårighetsgrad med hjälp av en visuell analog skala från 0-100. Komponenter i algoritmen inkluderar den cepstrala toppprominensen och dess standardavvikelse, det låga till höga spektralförhållandet och dess standardavvikelse. Vanligtvis är CSID-gränserna 0-100, men mycket allvarliga röster kan överstiga 100, och mycket periodiska, normala röster kan vara mindre än 0.
Baslinje (vid första behandlingsbesöket) och sista uppföljningsbesöket (vecka 5)
Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) Mätningar vid baslinje och 5 veckor
Tidsram: Baslinje (vid första behandlingsbesöket) och sista uppföljningsbesöket (vecka 5)
Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) är en multifaktoriell uppskattning av svårighetsgraden av dysfoni som korrelerar med en auditiv perceptuell värdering av den totala röstens svårighetsgrad med hjälp av en visuell analog skala från 0-100. Komponenter i algoritmen inkluderar den cepstrala toppprominensen och dess standardavvikelse, det låga till höga spektralförhållandet och dess standardavvikelse. Vanligtvis är CSID-gränserna 0-100, men mycket allvarliga röster kan överstiga 100, och mycket periodiska, normala röster kan vara mindre än 0.
Baslinje (vid första behandlingsbesöket) och sista uppföljningsbesöket (vecka 5)
Varaktighet av standardavläsningspassage vid baslinje och uppföljning (5 veckor)
Tidsram: Vid initialt terapibesök (Baseline) och sista uppföljningsbesök (vecka 5)
Aerodynamisk mätning; medellängd för att slutföra läsningen av en standardpassage (The Rainbow Passage).
Vid initialt terapibesök (Baseline) och sista uppföljningsbesök (vecka 5)
Cepstral Peak Prominence vid baslinjen och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Vid initialt terapibesök (baslinje) och sista uppföljningsbesök (efter vecka 5)
Akustisk mätning: Cepstral Peak Prominence och dess standardavvikelse vid läsning av funktionella fraser.
Vid initialt terapibesök (baslinje) och sista uppföljningsbesök (efter vecka 5)
Cepstral Peak Prominence (CPP) Fundamental Frequency (F0) vid baslinje och uppföljning (5 veckor)
Tidsram: Vid initialt terapibesök (Baseline) och sista uppföljningsbesök (vecka 5)
Akustisk mätning: CPP F0 vid läsning av funktionella fraser.
Vid initialt terapibesök (Baseline) och sista uppföljningsbesök (vecka 5)
Genomsnittlig grundfrekvens i meningen vid baslinjen och vid 5 veckor
Tidsram: Vid initialt terapibesök (Baseline) och sista uppföljningsbesök (vecka 5)
Aerodynamisk mätning: medel F0 vid avläsning av en standardpassage (The Rainbow Passage).
Vid initialt terapibesök (Baseline) och sista uppföljningsbesök (vecka 5)
Vokal intensitet vid baslinjen och uppföljning
Tidsram: Vid initialt terapibesök (baslinje) och sista uppföljningsbesök (vecka 5)
Akustisk mätning: genomsnittlig röstintensitet i dB SPL vid läsning av funktionella fraser.
Vid initialt terapibesök (baslinje) och sista uppföljningsbesök (vecka 5)
Genomsnittlig förändring i den totala röstens svårighetsgrad efter 5 veckor
Tidsram: Vid första terapibesök och sista uppföljningsbesök, efter vecka 5
Övergripande röstens svårighetsgrad bestäms av Consensus Auditory Perceptual Evaluation - Röst (CAPE-V) poäng tillhandahållen av blinda bedömare. Den visuella analoga skalan för röstens övergripande svårighetsgrad som används. Minsta poäng = 0, högsta poäng = 100. Högre värden indikerar sämre röst.
Vid första terapibesök och sista uppföljningsbesök, efter vecka 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda Gillespie, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00109224
  • PRO18040682 (Annan identifierare: University of Pittsburgh)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

endast avidentifierade data kommer att delas

Tidsram för IPD-delning

under och genom dataanalys

Kriterier för IPD Sharing Access

ytterligare forskare kan få avidentifierad information endast om ett dataanvändningsavtal har tecknats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera