Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekspiratorisk muskelstyrketrening og fonasjonsmotstandstrening for eldre pasienter med stemmefoldatrofi

4. august 2021 oppdatert av: Amanda Gillespie, Emory University

EMST- og PHORTE-trening for eldre pasienter med stemmefoldatrofi

Strupehodet og stemmefoldene gjennomgår mange aldersrelaterte endringer i deres fysiologi og struktur som kan føre til uønskede effekter på stemmen, med endringer i luftveiene som forsterker disse underskuddene. Disse endringene, også kalt presbyfoni, kan ha alvorlige skadelige effekter på livet til eldre individer. Det er få studier som har evaluert bruken av stemmeterapibehandlingsalternativer for disse pasientene. Hovedmålet med denne studien er å teste om tillegg av ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMST) til en gjeldende, validert stemmeterapiprotokoll rettet mot å behandle presbyfoni (fonasjonstrening, PhoRTE) kan forbedre resultatene av behandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å teste om tillegg av EMST til PhoRTE Voice Therapy er minst like effektivt som PhoRTE alene for å forbedre akustiske, aerodynamiske og pasientrapporterte resultater hos pasienter som er påvirket av aldersrelatert stemmefoldatrofi.

Stemmeterapi er ofte førstelinjebehandlingen for pasienter som opplever presbyfoni. Til tross for at det er den vanligste behandlingen for presbyfoni, finnes det lite litteratur om effektiviteten av stemmeterapi for disse pasientene. Det nåværende forslaget tar sikte på å legge til denne voksende mengden litteratur. Generelt har studier av eksisterende stemmeterapiprogrammer for presbyfoni vist suksess med å oppnå forbedring i aerodynamisk (økt subglottalt trykk), akustisk (økt skimmer, jitter og redusert støy-til-harmoniske forhold) og pasientsentrerte resultater (reduksjon i Voice Handicap Index score, redusert fonetisk innsats). Ziegler et al. utført en studie som sammenlignet en standard stemmeterapi, Vocal Function Exercises (VFE) og Phonation Resistance Training Exercises (PhoRTE) og fant at begge terapiene forbedret resultatene av stemmerelatert livskvalitet, men bare PhoRTE ga en statistisk signifikant reduksjon i opplevd fonetisk innsats . En spesifikk terapi designet for å adressere aldersrelaterte endringer i luftveiene er ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMST). EMST-enheter er belastet med en resistiv fjær som åpnes når et ønsket nivå av ekspirasjonstrykk nås og opprettholdes. Opprettholdelse av konsistent subglottalt trykk er grunnlaget for fonasjon. EMST-enhetstrening forbedrer aktive ekspiratoriske muskelkrefter som kreves for høytrykksaktiviteter som lange ytringer eller høy tale hos vokalt friske individer. Når det brukes sammen med tradisjonell stemmeterapi, har bruk av EMST også vist seg å øke maksimal fonasjonstid, maksimalt ekspirasjonstrykk, dynamisk rekkevidde, subglottalt trykk og oppfatning av stemmehandikap hos profesjonelle stemmebrukere i forhold til tradisjonell stemmeterapi alene. Det teoretiske grunnlaget for behandling av stemmefoldatrofi med EMST er tydelig, da det tar for seg mange av de vanlige målene for behandling hos pasienter med presbyfoni, men det er ennå ikke testet som mulig tilleggsbehandling for pasienter som gjennomgår stemmeterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • University of Pittsburgh Voice Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 95 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 eller eldre
  • Diagnose av presbyfoni (stemmefoldatrofi) gjort av en stipendiatutdannet laryngolog og en stemmespesialist talespråkpatolog
  • Vilje til å bli randomisert til en av to behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle samtidige larynxdiagnoser eller sykdommer som er kjent for å påvirke stemmefunksjonen, inkludert: amyloidose, arytenoid dislokasjon, larynxkreft, cricoarytenoid fiksering, stemmefoldcyster(e), stemmeknuter, stemmefoldpolypper, dysplasi, stemmefoldsfibrøse masse(r) ), glottal web, vokalfoldimmobilitet, larynxstenose, laryngocele, leukoplaki, Parkinsons sykdom, Reinkes ødem, respiratorisk residiverende lungebetennelse, sarkoidose, spasmodisk dysfoni
  • Enhver kronisk nedre luftveissykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma, kronisk bronkitt, emfysem, cystisk fibrose
  • Historie med akutt hjerneslag
  • Ubehandlet hypertensjon
  • Ubehandlet gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PhoRTE
Denne gruppen vil gjennomgå standard PhoRTE-terapi.
Gjennomføring av PhoRTE stemmeterapi.
Eksperimentell: PhoRTE + EMST
Denne gruppen vil gjennomgå standard PhoRTE-terapi med tillegg av ekspiratorisk muskelstyrketrening ved bruk av EMST-apparatet.
Gjennomføring av PhoRTE stemmeterapi.
Trening av musklene i luftveiene ved hjelp av EMST-apparatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Voice Handicap Index-10 (VHI-10) Score
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk gjennom studiegjennomføring; Tid 0 (terapibesøk 1-Baseline), oppfølgingsuke 1 (terapibesøk 2), oppfølgingsuke 2 (terapibesøk 3), oppfølgingsuke 3 (terapibesøk 4), oppfølgingsuke 5 (følger) opp besøk)
Voice Handicap Index-10 (VHI-10) er et validert vurderingsinstrument som kvantifiserer pasientens oppfatning av hans eller hennes eget stemmehandikap. En lavere poengsum på VHI-10 indikerer oppfatning av et mindre stemmehandikap enn en høy poengsum. Poeng varierer fra 0 til 40.
Ved hvert studiebesøk gjennom studiegjennomføring; Tid 0 (terapibesøk 1-Baseline), oppfølgingsuke 1 (terapibesøk 2), oppfølgingsuke 2 (terapibesøk 3), oppfølgingsuke 3 (terapibesøk 4), oppfølgingsuke 5 (følger) opp besøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AVI-score ved baseline og oppfølging (5 uker)
Tidsramme: Ved innledende behandlingsbesøk (Baseline) og siste oppfølgingsbesøk (Oppfølging - uke 5)
Aging Voice Index (AVI) er et validert instrument som måler livskvalitet hos eldre voksne med stemmeforstyrrelser. En høyere score indikerer dårligere livskvalitet. Poeng varierer fra 0 til 92.
Ved innledende behandlingsbesøk (Baseline) og siste oppfølgingsbesøk (Oppfølging - uke 5)
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: Ved første behandlingsbesøk (Baseline) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) ble målt ved bruk av et håndholdt manometer (Micro Direct Respiratory Pressure Meter, MicroRPM, Med-Electronics, Beltsville, MD, USA) ved baseline og etter 5 ukers behandling. Deltakerne ble bedt om å blåse med maksimal kraft inn i MicroRPM-enheten over 10 forsøk, og deltakerens tre beste forsøk ble brukt til å beregne deres gjennomsnittlige MEP.
Ved første behandlingsbesøk (Baseline) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
Fonatorisk luftstrøm i tale ved baseline og 5 uker
Tidsramme: Ved første behandlingsbesøk (Baseline) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
Aerodynamiske mål ble samlet inn og analysert via Phonatory Aerodynamic System 6600 (PAS; PENTAX Medical, Montvale, NJ, USA) ved å bruke de fire første setningene i Rainbow Passage. Aerodynamiske mål inkluderte gjennomsnittlig luftstrøm under stemmeføring og antall pust tatt. PAS fanget fonatorisk aerodynamisk funksjon ved hjelp av en pneumotach koblet til en ansiktsmaske, med ekstern mikrofon. Under tale strømmer utåndet luft gjennom pneumotachen, som består av en nettingskjerm av rustfritt stål med trykktransdusere på hver side. Systemet beregner trykkforskjellen over skjermen for å bestemme luftstrømhastigheten. Mikrofonen er plassert på enden av pneumotachen og internt kalibrert i henhold til systemspesifikasjonene for å representere en munn-til-mikrofon-avstand på 15 cm. Deltakeren satt med ansiktsmasken tett over nesen og munnen mens de leste de første fouene
Ved første behandlingsbesøk (Baseline) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
Antall pust ved baseline og oppfølging (5 uker)
Tidsramme: Ved første behandlingsbesøk (Baseline) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
Aerodynamisk måling: gjennomsnittlig antall pust ved lesing av en standard passasje (The Rainbow Passage).
Ved første behandlingsbesøk (Baseline) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
Gjennomsnittlig Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) målinger under lesing av funksjonelle fraser ved baseline og 5 uker
Tidsramme: Baseline (ved første behandlingsbesøk) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) er et multifaktorielt estimat av alvorlighetsgraden av dysfoni som korrelerer med en auditiv perseptuell vurdering av generell stemmealvorlighet ved bruk av en visuell analog skala fra 0-100. Komponenter av algoritmen inkluderer den cepstrale toppprominensen og dens standardavvik, det lave til høye spektralforholdet og dets standardavvik. Vanligvis er CSID-grensene 0-100, men svært alvorlige stemmer kan overstige 100, og svært periodiske, normale stemmer kan være mindre enn 0.
Baseline (ved første behandlingsbesøk) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) målinger ved baseline og 5 uker
Tidsramme: Baseline (ved første behandlingsbesøk) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) er et multifaktorielt estimat av alvorlighetsgraden av dysfoni som korrelerer med en auditiv perseptuell vurdering av generell stemmealvorlighet ved bruk av en visuell analog skala fra 0-100. Komponenter av algoritmen inkluderer den cepstrale toppprominensen og dens standardavvik, det lave til høye spektralforholdet og dets standardavvik. Vanligvis er CSID-grensene 0-100, men svært alvorlige stemmer kan overstige 100, og svært periodiske, normale stemmer kan være mindre enn 0.
Baseline (ved første behandlingsbesøk) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
Varighet av standard lesepassasje ved baseline og oppfølging (5 uker)
Tidsramme: Ved første behandlingsbesøk (Baseline) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
Aerodynamisk måling; gjennomsnittlig varighet for å fullføre lesingen av en standard passasje (The Rainbow Passage).
Ved første behandlingsbesøk (Baseline) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
Cepstral Peak Prominence ved baseline og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Ved innledende behandlingsbesøk (Baseline) og siste oppfølgingsbesøk (etter uke 5)
Akustisk måling: Cepstral Peak Prominence og standardavviket ved lesing av funksjonelle fraser.
Ved innledende behandlingsbesøk (Baseline) og siste oppfølgingsbesøk (etter uke 5)
Cepstral Peak Prominence (CPP) Fundamental Frequency (F0) ved baseline og oppfølging (5 uker)
Tidsramme: Ved første behandlingsbesøk (Baseline) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
Akustisk måling: CPP F0 mens du leser funksjonelle fraser.
Ved første behandlingsbesøk (Baseline) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
Gjennomsnittlig grunnfrekvens i setning ved baseline og ved 5 uker
Tidsramme: Ved første behandlingsbesøk (Baseline) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
Aerodynamisk måling: gjennomsnitt F0 ved lesing av en standard passasje (The Rainbow Passage).
Ved første behandlingsbesøk (Baseline) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
Vokalintensitet ved baseline og oppfølging
Tidsramme: Ved innledende behandlingsbesøk (baseline) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
Akustisk måling: gjennomsnittlig vokalintensitet i dB SPL mens du leser funksjonelle fraser.
Ved innledende behandlingsbesøk (baseline) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
Gjennomsnittlig endring i generell stemmealvorlighet etter 5 uker
Tidsramme: Ved første behandlingsbesøk og siste oppfølgingsbesøk, etter uke 5
Samlet alvorlighetsgrad av stemmen bestemt av konsensus auditiv perseptuell evaluering - stemme (CAPE-V) poengsum gitt av blindede vurderere. Den visuelle analoge skalaen for generell stemmealvorlighet som brukes. Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 100. Høyere verdier indikerer dårligere stemme.
Ved første behandlingsbesøk og siste oppfølgingsbesøk, etter uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda Gillespie, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00109224
  • PRO18040682 (Annen identifikator: University of Pittsburgh)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

kun avidentifiserte data vil bli delt

IPD-delingstidsramme

under og gjennom dataanalyse

Tilgangskriterier for IPD-deling

ytterligere forskere kan motta avidentifisert informasjon bare hvis en databruksavtale er inngått.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere