- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03696576
Ekspiratorisk muskelstyrketrening og fonasjonsmotstandstrening for eldre pasienter med stemmefoldatrofi
EMST- og PHORTE-trening for eldre pasienter med stemmefoldatrofi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å teste om tillegg av EMST til PhoRTE Voice Therapy er minst like effektivt som PhoRTE alene for å forbedre akustiske, aerodynamiske og pasientrapporterte resultater hos pasienter som er påvirket av aldersrelatert stemmefoldatrofi.
Stemmeterapi er ofte førstelinjebehandlingen for pasienter som opplever presbyfoni. Til tross for at det er den vanligste behandlingen for presbyfoni, finnes det lite litteratur om effektiviteten av stemmeterapi for disse pasientene. Det nåværende forslaget tar sikte på å legge til denne voksende mengden litteratur. Generelt har studier av eksisterende stemmeterapiprogrammer for presbyfoni vist suksess med å oppnå forbedring i aerodynamisk (økt subglottalt trykk), akustisk (økt skimmer, jitter og redusert støy-til-harmoniske forhold) og pasientsentrerte resultater (reduksjon i Voice Handicap Index score, redusert fonetisk innsats). Ziegler et al. utført en studie som sammenlignet en standard stemmeterapi, Vocal Function Exercises (VFE) og Phonation Resistance Training Exercises (PhoRTE) og fant at begge terapiene forbedret resultatene av stemmerelatert livskvalitet, men bare PhoRTE ga en statistisk signifikant reduksjon i opplevd fonetisk innsats . En spesifikk terapi designet for å adressere aldersrelaterte endringer i luftveiene er ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMST). EMST-enheter er belastet med en resistiv fjær som åpnes når et ønsket nivå av ekspirasjonstrykk nås og opprettholdes. Opprettholdelse av konsistent subglottalt trykk er grunnlaget for fonasjon. EMST-enhetstrening forbedrer aktive ekspiratoriske muskelkrefter som kreves for høytrykksaktiviteter som lange ytringer eller høy tale hos vokalt friske individer. Når det brukes sammen med tradisjonell stemmeterapi, har bruk av EMST også vist seg å øke maksimal fonasjonstid, maksimalt ekspirasjonstrykk, dynamisk rekkevidde, subglottalt trykk og oppfatning av stemmehandikap hos profesjonelle stemmebrukere i forhold til tradisjonell stemmeterapi alene. Det teoretiske grunnlaget for behandling av stemmefoldatrofi med EMST er tydelig, da det tar for seg mange av de vanlige målene for behandling hos pasienter med presbyfoni, men det er ennå ikke testet som mulig tilleggsbehandling for pasienter som gjennomgår stemmeterapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- University of Pittsburgh Voice Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 eller eldre
- Diagnose av presbyfoni (stemmefoldatrofi) gjort av en stipendiatutdannet laryngolog og en stemmespesialist talespråkpatolog
- Vilje til å bli randomisert til en av to behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle samtidige larynxdiagnoser eller sykdommer som er kjent for å påvirke stemmefunksjonen, inkludert: amyloidose, arytenoid dislokasjon, larynxkreft, cricoarytenoid fiksering, stemmefoldcyster(e), stemmeknuter, stemmefoldpolypper, dysplasi, stemmefoldsfibrøse masse(r) ), glottal web, vokalfoldimmobilitet, larynxstenose, laryngocele, leukoplaki, Parkinsons sykdom, Reinkes ødem, respiratorisk residiverende lungebetennelse, sarkoidose, spasmodisk dysfoni
- Enhver kronisk nedre luftveissykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma, kronisk bronkitt, emfysem, cystisk fibrose
- Historie med akutt hjerneslag
- Ubehandlet hypertensjon
- Ubehandlet gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PhoRTE
Denne gruppen vil gjennomgå standard PhoRTE-terapi.
|
Gjennomføring av PhoRTE stemmeterapi.
|
Eksperimentell: PhoRTE + EMST
Denne gruppen vil gjennomgå standard PhoRTE-terapi med tillegg av ekspiratorisk muskelstyrketrening ved bruk av EMST-apparatet.
|
Gjennomføring av PhoRTE stemmeterapi.
Trening av musklene i luftveiene ved hjelp av EMST-apparatet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Voice Handicap Index-10 (VHI-10) Score
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk gjennom studiegjennomføring; Tid 0 (terapibesøk 1-Baseline), oppfølgingsuke 1 (terapibesøk 2), oppfølgingsuke 2 (terapibesøk 3), oppfølgingsuke 3 (terapibesøk 4), oppfølgingsuke 5 (følger) opp besøk)
|
Voice Handicap Index-10 (VHI-10) er et validert vurderingsinstrument som kvantifiserer pasientens oppfatning av hans eller hennes eget stemmehandikap.
En lavere poengsum på VHI-10 indikerer oppfatning av et mindre stemmehandikap enn en høy poengsum.
Poeng varierer fra 0 til 40.
|
Ved hvert studiebesøk gjennom studiegjennomføring; Tid 0 (terapibesøk 1-Baseline), oppfølgingsuke 1 (terapibesøk 2), oppfølgingsuke 2 (terapibesøk 3), oppfølgingsuke 3 (terapibesøk 4), oppfølgingsuke 5 (følger) opp besøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AVI-score ved baseline og oppfølging (5 uker)
Tidsramme: Ved innledende behandlingsbesøk (Baseline) og siste oppfølgingsbesøk (Oppfølging - uke 5)
|
Aging Voice Index (AVI) er et validert instrument som måler livskvalitet hos eldre voksne med stemmeforstyrrelser.
En høyere score indikerer dårligere livskvalitet.
Poeng varierer fra 0 til 92.
|
Ved innledende behandlingsbesøk (Baseline) og siste oppfølgingsbesøk (Oppfølging - uke 5)
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: Ved første behandlingsbesøk (Baseline) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) ble målt ved bruk av et håndholdt manometer (Micro Direct Respiratory Pressure Meter, MicroRPM, Med-Electronics, Beltsville, MD, USA) ved baseline og etter 5 ukers behandling.
Deltakerne ble bedt om å blåse med maksimal kraft inn i MicroRPM-enheten over 10 forsøk, og deltakerens tre beste forsøk ble brukt til å beregne deres gjennomsnittlige MEP.
|
Ved første behandlingsbesøk (Baseline) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
|
Fonatorisk luftstrøm i tale ved baseline og 5 uker
Tidsramme: Ved første behandlingsbesøk (Baseline) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
|
Aerodynamiske mål ble samlet inn og analysert via Phonatory Aerodynamic System 6600 (PAS; PENTAX Medical, Montvale, NJ, USA) ved å bruke de fire første setningene i Rainbow Passage.
Aerodynamiske mål inkluderte gjennomsnittlig luftstrøm under stemmeføring og antall pust tatt.
PAS fanget fonatorisk aerodynamisk funksjon ved hjelp av en pneumotach koblet til en ansiktsmaske, med ekstern mikrofon.
Under tale strømmer utåndet luft gjennom pneumotachen, som består av en nettingskjerm av rustfritt stål med trykktransdusere på hver side.
Systemet beregner trykkforskjellen over skjermen for å bestemme luftstrømhastigheten.
Mikrofonen er plassert på enden av pneumotachen og internt kalibrert i henhold til systemspesifikasjonene for å representere en munn-til-mikrofon-avstand på 15 cm.
Deltakeren satt med ansiktsmasken tett over nesen og munnen mens de leste de første fouene
|
Ved første behandlingsbesøk (Baseline) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
|
Antall pust ved baseline og oppfølging (5 uker)
Tidsramme: Ved første behandlingsbesøk (Baseline) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
|
Aerodynamisk måling: gjennomsnittlig antall pust ved lesing av en standard passasje (The Rainbow Passage).
|
Ved første behandlingsbesøk (Baseline) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
|
Gjennomsnittlig Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) målinger under lesing av funksjonelle fraser ved baseline og 5 uker
Tidsramme: Baseline (ved første behandlingsbesøk) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
|
Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) er et multifaktorielt estimat av alvorlighetsgraden av dysfoni som korrelerer med en auditiv perseptuell vurdering av generell stemmealvorlighet ved bruk av en visuell analog skala fra 0-100.
Komponenter av algoritmen inkluderer den cepstrale toppprominensen og dens standardavvik, det lave til høye spektralforholdet og dets standardavvik.
Vanligvis er CSID-grensene 0-100, men svært alvorlige stemmer kan overstige 100, og svært periodiske, normale stemmer kan være mindre enn 0.
|
Baseline (ved første behandlingsbesøk) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
|
Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) målinger ved baseline og 5 uker
Tidsramme: Baseline (ved første behandlingsbesøk) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
|
Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) er et multifaktorielt estimat av alvorlighetsgraden av dysfoni som korrelerer med en auditiv perseptuell vurdering av generell stemmealvorlighet ved bruk av en visuell analog skala fra 0-100.
Komponenter av algoritmen inkluderer den cepstrale toppprominensen og dens standardavvik, det lave til høye spektralforholdet og dets standardavvik.
Vanligvis er CSID-grensene 0-100, men svært alvorlige stemmer kan overstige 100, og svært periodiske, normale stemmer kan være mindre enn 0.
|
Baseline (ved første behandlingsbesøk) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
|
Varighet av standard lesepassasje ved baseline og oppfølging (5 uker)
Tidsramme: Ved første behandlingsbesøk (Baseline) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
|
Aerodynamisk måling; gjennomsnittlig varighet for å fullføre lesingen av en standard passasje (The Rainbow Passage).
|
Ved første behandlingsbesøk (Baseline) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
|
Cepstral Peak Prominence ved baseline og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Ved innledende behandlingsbesøk (Baseline) og siste oppfølgingsbesøk (etter uke 5)
|
Akustisk måling: Cepstral Peak Prominence og standardavviket ved lesing av funksjonelle fraser.
|
Ved innledende behandlingsbesøk (Baseline) og siste oppfølgingsbesøk (etter uke 5)
|
Cepstral Peak Prominence (CPP) Fundamental Frequency (F0) ved baseline og oppfølging (5 uker)
Tidsramme: Ved første behandlingsbesøk (Baseline) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
|
Akustisk måling: CPP F0 mens du leser funksjonelle fraser.
|
Ved første behandlingsbesøk (Baseline) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
|
Gjennomsnittlig grunnfrekvens i setning ved baseline og ved 5 uker
Tidsramme: Ved første behandlingsbesøk (Baseline) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
|
Aerodynamisk måling: gjennomsnitt F0 ved lesing av en standard passasje (The Rainbow Passage).
|
Ved første behandlingsbesøk (Baseline) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
|
Vokalintensitet ved baseline og oppfølging
Tidsramme: Ved innledende behandlingsbesøk (baseline) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
|
Akustisk måling: gjennomsnittlig vokalintensitet i dB SPL mens du leser funksjonelle fraser.
|
Ved innledende behandlingsbesøk (baseline) og siste oppfølgingsbesøk (uke 5)
|
Gjennomsnittlig endring i generell stemmealvorlighet etter 5 uker
Tidsramme: Ved første behandlingsbesøk og siste oppfølgingsbesøk, etter uke 5
|
Samlet alvorlighetsgrad av stemmen bestemt av konsensus auditiv perseptuell evaluering - stemme (CAPE-V) poengsum gitt av blindede vurderere.
Den visuelle analoge skalaen for generell stemmealvorlighet som brukes.
Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 100.
Høyere verdier indikerer dårligere stemme.
|
Ved første behandlingsbesøk og siste oppfølgingsbesøk, etter uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda Gillespie, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baker S, Davenport P, Sapienza C. Examination of strength training and detraining effects in expiratory muscles. J Speech Lang Hear Res. 2005 Dec;48(6):1325-33. doi: 10.1044/1092-4388(2005/092).
- Awan SN, Roy N, Jette ME, Meltzner GS, Hillman RE. Quantifying dysphonia severity using a spectral/cepstral-based acoustic index: Comparisons with auditory-perceptual judgements from the CAPE-V. Clin Linguist Phon. 2010 Sep;24(9):742-58. doi: 10.3109/02699206.2010.492446.
- Kost K, Parham K. Presbyphonia: What can be done? Ear Nose Throat J. 2017 Mar;96(3):108-110. doi: 10.1177/014556131709600309. No abstract available.
- Polkey MI, Harris ML, Hughes PD, Hamnegard CH, Lyons D, Green M, Moxham J. The contractile properties of the elderly human diaphragm. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1560-4. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154857.
- Janssens JP, Pache JC, Nicod LP. Physiological changes in respiratory function associated with ageing. Eur Respir J. 1999 Jan;13(1):197-205. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13a36.x.
- Skloot GS. The Effects of Aging on Lung Structure and Function. Clin Geriatr Med. 2017 Nov;33(4):447-457. doi: 10.1016/j.cger.2017.06.001. Epub 2017 Aug 19.
- Thomas LB, Harrison AL, Stemple JC. Aging thyroarytenoid and limb skeletal muscle: lessons in contrast. J Voice. 2008 Jul;22(4):430-50. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.11.006. Epub 2007 Jan 22.
- Takano S, Kimura M, Nito T, Imagawa H, Sakakibara K, Tayama N. Clinical analysis of presbylarynx--vocal fold atrophy in elderly individuals. Auris Nasus Larynx. 2010 Aug;37(4):461-4. doi: 10.1016/j.anl.2009.11.013. Epub 2009 Dec 28.
- Davids T, Klein AM, Johns MM 3rd. Current dysphonia trends in patients over the age of 65: is vocal atrophy becoming more prevalent? Laryngoscope. 2012 Feb;122(2):332-5. doi: 10.1002/lary.22397. Epub 2012 Jan 17.
- Roy N, Stemple J, Merrill RM, Thomas L. Epidemiology of voice disorders in the elderly: preliminary findings. Laryngoscope. 2007 Apr;117(4):628-33. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180306da1.
- Golub JS, Chen PH, Otto KJ, Hapner E, Johns MM 3rd. Prevalence of perceived dysphonia in a geriatric population. J Am Geriatr Soc. 2006 Nov;54(11):1736-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00915.x.
- Gregory ND, Chandran S, Lurie D, Sataloff RT. Voice disorders in the elderly. J Voice. 2012 Mar;26(2):254-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2010.10.024. Epub 2011 May 6.
- Palmer AD, Newsom JT, Rook KS. How does difficulty communicating affect the social relationships of older adults? An exploration using data from a national survey. J Commun Disord. 2016 Jul-Aug;62:131-46. doi: 10.1016/j.jcomdis.2016.06.002. Epub 2016 Jun 22.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Marmor S, Horvath KJ, Lim KO, Misono S. Voice problems and depression among adults in the United States. Laryngoscope. 2016 Aug;126(8):1859-64. doi: 10.1002/lary.25819. Epub 2015 Dec 21.
- Tay EY, Phyland DJ, Oates J. The effect of vocal function exercises on the voices of aging community choral singers. J Voice. 2012 Sep;26(5):672.e19-27. doi: 10.1016/j.jvoice.2011.12.014. Epub 2012 Jun 19.
- Gorman S, Weinrich B, Lee L, Stemple JC. Aerodynamic changes as a result of vocal function exercises in elderly men. Laryngoscope. 2008 Oct;118(10):1900-3. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817f9822.
- Ziegler A, Verdolini Abbott K, Johns M, Klein A, Hapner ER. Preliminary data on two voice therapy interventions in the treatment of presbyphonia. Laryngoscope. 2014 Aug;124(8):1869-76. doi: 10.1002/lary.24548. Epub 2014 Jan 29.
- Caskey CI, Zerhouni EA, Fishman EK, Rahmouni AD. Aging of the diaphragm: a CT study. Radiology. 1989 May;171(2):385-9. doi: 10.1148/radiology.171.2.2704802.
- Kim J, Sapienza CM. Implications of expiratory muscle strength training for rehabilitation of the elderly: Tutorial. J Rehabil Res Dev. 2005 Mar-Apr;42(2):211-24. doi: 10.1682/jrrd.2004.07.0077.
- Enright PL, Kronmal RA, Higgins MW, Schenker MB, Haponik EF. Prevalence and correlates of respiratory symptoms and disease in the elderly. Cardiovascular Health Study. Chest. 1994 Sep;106(3):827-34. doi: 10.1378/chest.106.3.827.
- Nam DH, Lim JY, Ahn CM, Choi HS. Specially programmed respiratory muscle training for singers by using respiratory muscle training device (Ultrabreathe). Yonsei Med J. 2004 Oct 31;45(5):810-7. doi: 10.3349/ymj.2004.45.5.810.
- Wingate JM, Brown WS, Shrivastav R, Davenport P, Sapienza CM. Treatment outcomes for professional voice users. J Voice. 2007 Jul;21(4):433-49. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.01.001. Epub 2006 Apr 3.
- Sapienza CM, Wheeler K. Respiratory muscle strength training: functional outcomes versus plasticity. Semin Speech Lang. 2006 Nov;27(4):236-44. doi: 10.1055/s-2006-955114.
- Murry T. Subglottal pressure and airflow measures during vocal fry phonation. J Speech Hear Res. 1971 Sep;14(3):544-51. doi: 10.1044/jshr.1403.544. No abstract available.
- Smitheran JR, Hixon TJ. A clinical method for estimating laryngeal airway resistance during vowel production. J Speech Hear Disord. 1981 May;46(2):138-46. doi: 10.1044/jshd.4602.138.
- Laciuga H, Rosenbek JC, Davenport PW, Sapienza CM. Functional outcomes associated with expiratory muscle strength training: narrative review. J Rehabil Res Dev. 2014;51(4):535-46. doi: 10.1682/JRRD.2013.03.0076.
- Rosen CA, Lee AS, Osborne J, Zullo T, Murry T. Development and validation of the voice handicap index-10. Laryngoscope. 2004 Sep;114(9):1549-56. doi: 10.1097/00005537-200409000-00009.
- Gillespie AI, Dastolfo C, Magid N, Gartner-Schmidt J. Acoustic analysis of four common voice diagnoses: moving toward disorder-specific assessment. J Voice. 2014 Sep;28(5):582-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2014.02.002. Epub 2014 May 28.
- Kempster GB, Gerratt BR, Verdolini Abbott K, Barkmeier-Kraemer J, Hillman RE. Consensus auditory-perceptual evaluation of voice: development of a standardized clinical protocol. Am J Speech Lang Pathol. 2009 May;18(2):124-32. doi: 10.1044/1058-0360(2008/08-0017). Epub 2008 Oct 16.
- Etter NM, Hapner ER, Barkmeier-Kraemer JM, Gartner-Schmidt JL, Dressler EV, Stemple JC. Aging Voice Index (AVI): Reliability and Validity of a Voice Quality of Life Scale for Older Adults. J Voice. 2019 Sep;33(5):807.e7-807.e12. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.04.006. Epub 2018 May 7.
- Gartner-Schmidt J, Rosen C. Treatment success for age-related vocal fold atrophy. Laryngoscope. 2011 Mar;121(3):585-9. doi: 10.1002/lary.21122. Epub 2010 Aug 3.
- Sauder C, Roy N, Tanner K, Houtz DR, Smith ME. Vocal function exercises for presbylaryngis: a multidimensional assessment of treatment outcomes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2010 Jul;119(7):460-7. doi: 10.1177/000348941011900706.
- Fairbanks G. Voice and articulation drill book. 2nd ed. New York: Harper and Row; 1960.
- Statistics FIFoAR. Older Americans 2010: Key Indicators of Well-Being. US Government Printing Office. 2010.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00109224
- PRO18040682 (Annen identifikator: University of Pittsburgh)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .