Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uloshengityslihasten voimaharjoittelu ja fonaatiovastuksen harjoittelu iäkkäille potilaille, joilla on äänitahteen atrofia

keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: Amanda Gillespie, Emory University

EMST- ja PhoRTE-koulutus iäkkäille potilaille, joilla on äänitahteen atrofia

Kurkunpään ja äänipohjien fysiologiassa ja rakenteessa tapahtuu monia ikään liittyviä muutoksia, jotka voivat johtaa ei-toivottuihin vaikutuksiin äänessä, ja hengityselinten muutokset pahentavat näitä puutteita. Näillä muutoksilla, joita kutsutaan myös presbyfonioksi, voi olla vakavia haitallisia vaikutuksia iäkkäiden ihmisten elämään. Harvoissa tutkimuksissa on arvioitu ääniterapiavaihtoehtojen käyttöä näille potilaille. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, voiko uloshengityslihasvoimaharjoittelun (EMST) lisääminen nykyiseen, validoituun presbyfonian hoitoon tarkoitettuun ääniterapiaprotokollaan (phonation Resistence Training, PhoRTE) parantaa hoidon tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko EMST:n lisääminen PhoRTE-ääniterapiaan vähintään yhtä tehokasta kuin pelkkä PhoRTE parantamaan akustisia, aerodynaamisia ja potilaiden raportoimia tuloksia potilailla, joilla on ikään liittyvä äänihuutun surkastuminen.

Äänihoito on usein ensilinjan hoitomuoto potilaille, joilla on presbyfonia. Huolimatta siitä, että se on yleisin presbyfonian hoitomuoto, ääniterapian tehokkuudesta näillä potilailla on vain vähän kirjallisuutta. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on täydentää tätä kasvavaa kirjallisuutta. Yleisesti ottaen olemassa olevista presbyfonian ääniterapiaohjelmista tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että aerodynaaminen (lisääntynyt subglottaalinen paine), akustinen (lisääntynyt hohto, värinä ja vähentynyt kohinan ja harmonian välinen suhde) ja potilaskeskeisten tulosten (väheneminen Äänivammaindeksin pisteet, vähentynyt äänentoisto). Ziegler et ai. suoritti tutkimuksen, jossa verrattiin tavallista ääniterapiaa, Vocal Function Exercises (VFE) ja Phonation Resistance Training Exercises (PhoRTE) ja havaitsi, että molemmat terapiat paransivat ääneen liittyvän elämänlaadun tuloksia, mutta vain PhoRTE vähensi tilastollisesti merkitsevästi havaittua fonaatioponnistusta . Erityinen hoito, joka on suunniteltu käsittelemään ikään liittyviä hengityselinten muutoksia, on uloshengityslihasvoimaharjoittelu (EMST). EMST-laitteet on ladattu resistiivisellä jousella, joka avautuu, kun haluttu uloshengityspainetaso saavutetaan ja sitä ylläpidetään. Tasaisen subglottaalin paineen ylläpitäminen on fonoinnin perusta. EMST-laiteharjoittelu parantaa äänellisesti terveiden henkilöiden aktiivisia uloshengityslihasvoimia, joita tarvitaan korkeapaineisiin toimintoihin, kuten pitkiin lausumiin tai kovaääniseen puheeseen. Kun sitä käytetään yhdessä perinteisen ääniterapian kanssa, EMST-käyttö on myös osoittanut pidentävän maksimiääniaikaa, maksimaalista uloshengityspainetta, dynaamista aluetta, subglottaalista painetta ja äänen haitan havaitsemista ammattipuheenkäyttäjillä verrattuna perinteiseen ääniterapiaan. Teoreettiset perusteet äänihuun atrofian hoidolle EMST:llä ovat selvät, koska se koskee monia presbyfoniapotilaiden yleisiä hoidon tavoitteita, mutta sitä ei ole vielä testattu mahdollisena lisähoitona ääniterapiaa saaville potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • University of Pittsburgh Voice Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 95 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65 vuotta tai vanhempi
  • Presbyfonian (äänitahteen atrofia) diagnoosin on tehnyt stipendiaattikoulutuksen saanut kurkunpäälääkäri ja puhekieleen erikoistunut patologi
  • Halukkuus satunnaistettuun johonkin kahdesta hoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki samanaikaiset kurkunpään diagnoosit tai sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan äänen toimintaan, mukaan lukien: amyloidoosi, arytenoidin dislokaatio, kurkunpään syöpä, krikoarytenoidikiinnitys, äänihuutteen kysta(t), äänikyhmyt, äänihuutteen polyyppi(t), dysplasia, äänihuutteen kuitumassa(t) ), glottaaliverkko, äänihuutteen liikkumattomuus, kurkunpään ahtauma, kurkunpään ahtauma, laryngocele, leukoplakia, Parkinsonin tauti, Reinken turvotus, hengitysteiden toistuva keuhkokuume, sarkoidoosi, puuskittainen dysfonia
  • Mikä tahansa krooninen alahengitysteiden sairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), astma, krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, kystinen fibroosi
  • Akuutin aivohalvauksen historia
  • Hoitamaton verenpainetauti
  • Hoitamaton gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PhoRTE
Tämä ryhmä saa normaalin PhoRTE-hoidon.
PhoRTE-ääniterapian loppuun saattaminen.
Kokeellinen: PhoRTE + EMST
Tämä ryhmä käy läpi normaalin PhoRTE-hoidon, johon lisätään uloshengityslihasten voimaharjoittelu EMST-laitteella.
PhoRTE-ääniterapian loppuun saattaminen.
Hengityselimistön lihasten harjoittelua EMST-laitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänivammaindeksi-10 (VHI-10) Pisteet
Aikaikkuna: Jokaisella opintovierailulla opintojen loppuunsaattamiseksi; Aika 0 (terapiakäynti 1-perustila), seurantaviikko 1 (terapiakäynti 2), seurantaviikko 2 (terapiakäynti 3), seurantaviikko 3 (terapiakäynti 4), seurantaviikko 5 (seuranta) käynti)
Voice Handicap Index-10 (VHI-10) on validoitu arviointiväline, joka mittaa potilaan käsityksen omasta äänivammaisuudestaan. Alempi pistemäärä VHI-10:ssä osoittaa, että ääni on huonompi kuin korkea pistemäärä. Pisteet vaihtelevat 0-40.
Jokaisella opintovierailulla opintojen loppuunsaattamiseksi; Aika 0 (terapiakäynti 1-perustila), seurantaviikko 1 (terapiakäynti 2), seurantaviikko 2 (terapiakäynti 3), seurantaviikko 3 (terapiakäynti 4), seurantaviikko 5 (seuranta) käynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AVI-pisteet lähtötilanteessa ja seuranta (5 viikkoa)
Aikaikkuna: Ensimmäisellä hoitokäynnillä (perustila) ja viimeisellä seurantakäynnillä (seuranta - viikko 5)
Aging Voice Index (AVI) on validoitu instrumentti, joka mittaa iäkkäiden äänihäiriöistä kärsivien aikuisten elämänlaatua. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua. Pisteet vaihtelevat välillä 0-92.
Ensimmäisellä hoitokäynnillä (perustila) ja viimeisellä seurantakäynnillä (seuranta - viikko 5)
Suurin uloshengityspaine (MEP)
Aikaikkuna: Ensimmäisellä hoitokäynnillä (perustila) ja viimeisellä seurantakäynnillä (viikko 5)
Maksimi uloshengityspaine (MEP) mitattiin käyttämällä kädessä pidettävää painemittaria (Micro Direct Respiratory Pressure Meter, MicroRPM, Med-Electronics, Beltsville, MD, Yhdysvallat) lähtötilanteessa ja 5 viikon hoidon jälkeen. Osallistujia ohjeistettiin puhaltamaan MicroRPM-laitteeseen suurimmalla voimalla yli 10 kokeen ajan, ja osallistujan kolmea parasta koetta käytettiin laskemaan heidän keskimääräisen MEP-arvonsa.
Ensimmäisellä hoitokäynnillä (perustila) ja viimeisellä seurantakäynnillä (viikko 5)
Phonatory Airflow in Speech lähtötilanteessa ja 5 viikkoa
Aikaikkuna: Ensimmäisellä hoitokäynnillä (perustila) ja viimeisellä seurantakäynnillä (viikko 5)
Aerodynaamiset mittaukset kerättiin ja analysoitiin Phonatory Aerodynamic System 6600:lla (PAS; PENTAX Medical, Montvale, NJ, Yhdysvallat) käyttäen Rainbow Passagen neljää ensimmäistä lausetta. Aerodynaamisiin mittauksiin sisältyi keskimääräinen ilmavirta äänen aikana ja otettujen hengitysten lukumäärä. PAS taltioi fonatorisen aerodynaamisen toiminnan käyttämällä kasvonaamioon yhdistettyä pneumotaksia ulkoisella mikrofonilla. Puheen aikana uloshengitysilma virtaa paineilmasäätimen läpi, joka koostuu ruostumattomasta teräksestä valmistetusta verkkoverkosta, jonka molemmilla puolilla on paineanturit. Järjestelmä laskee paine-eron näytössä määrittääkseen ilmavirtauksen. Mikrofoni on sijoitettu paineilmalenkin päähän ja kalibroitu sisäisesti järjestelmän spesifikaatioiden mukaan edustamaan 15 cm:n etäisyyttä suusta mikrofoniin. Osallistuja istui naamari tiukasti nenänsä ja suunsa päällä lukiessaan ensimmäistä fou:ta
Ensimmäisellä hoitokäynnillä (perustila) ja viimeisellä seurantakäynnillä (viikko 5)
Hengitysten määrä lähtötilanteessa ja seuranta (5 viikkoa)
Aikaikkuna: Ensimmäisellä hoitokäynnillä (perustila) ja viimeisellä seurantakäynnillä (viikko 5)
Aerodynaaminen mittaus: keskimääräinen hengitysten lukumäärä standardikappaleen (The Rainbow Passage) lukemisessa.
Ensimmäisellä hoitokäynnillä (perustila) ja viimeisellä seurantakäynnillä (viikko 5)
Keskimääräinen dysfonian kepstral Spectral Index (CSID) -mittaukset luettaessa funktionaalisia lauseita lähtötilanteessa ja 5 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkuhoitokäynnillä) ja viimeinen seurantakäynti (viikko 5)
Dysfonian kepstral Spectral Index (CSID) on monitekijäinen arvio dysfonian vaikeudesta, joka korreloi äänen yleisen vakavuuden kuulohavainnon kanssa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-100. Algoritmin komponentteja ovat kestraalipiikin korotus ja sen keskihajonta, matalasta korkeaan spektrisuhde ja sen keskihajonta. Tyypillisesti CSID-rajat ovat 0–100, mutta erittäin voimakkaat äänet voivat ylittää 100, ja hyvin ajoittaiset normaalit äänet voivat olla alle 0.
Lähtötilanne (alkuhoitokäynnillä) ja viimeinen seurantakäynti (viikko 5)
Dysfonian kepstral Spectral Index (CSID) -mittaukset lähtötilanteessa ja 5 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkuhoitokäynnillä) ja viimeinen seurantakäynti (viikko 5)
Dysfonian kepstral Spectral Index (CSID) on monitekijäinen arvio dysfonian vaikeudesta, joka korreloi äänen yleisen vakavuuden kuulohavainnon kanssa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-100. Algoritmin komponentteja ovat kestraalipiikin korotus ja sen keskihajonta, matalasta korkeaan spektrisuhde ja sen keskihajonta. Tyypillisesti CSID-rajat ovat 0–100, mutta erittäin voimakkaat äänet voivat ylittää 100, ja hyvin ajoittaiset normaalit äänet voivat olla alle 0.
Lähtötilanne (alkuhoitokäynnillä) ja viimeinen seurantakäynti (viikko 5)
Normaalin lukujakson kesto lähtötilanteessa ja seuranta (5 viikkoa)
Aikaikkuna: Ensimmäisellä hoitokäynnillä (perustila) ja viimeisellä seurantakäynnillä (viikko 5)
Aerodynaaminen mittaus; keskimääräinen kesto standardikappaleen (Sateenkaarikäytävän) lukemiseen.
Ensimmäisellä hoitokäynnillä (perustila) ja viimeisellä seurantakäynnillä (viikko 5)
Cepstral Peak Prominence lähtötilanteessa ja 5 viikon seuranta
Aikaikkuna: Ensimmäisellä hoitokäynnillä (perustila) ja viimeisellä seurantakäynnillä (viikon 5 jälkeen)
Akustinen mittaus: Cepstral Peak Prominence ja sen keskihajonta funktionaalisia lauseita luettaessa.
Ensimmäisellä hoitokäynnillä (perustila) ja viimeisellä seurantakäynnillä (viikon 5 jälkeen)
Cepstral Peak Prominence (CPP) -perustaajuus (F0) lähtötilanteessa ja seuranta (5 viikkoa)
Aikaikkuna: Ensimmäisellä hoitokäynnillä (perustila) ja viimeisellä seurantakäynnillä (viikko 5)
Akustinen mittaus: CPP F0 luettaessa toiminnallisia lauseita.
Ensimmäisellä hoitokäynnillä (perustila) ja viimeisellä seurantakäynnillä (viikko 5)
Keskimääräinen perustaajuus lauseessa lähtötilanteessa ja 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäisellä hoitokäynnillä (perustila) ja viimeisellä seurantakäynnillä (viikko 5)
Aerodynaaminen mittaus: keskimääräinen F0 standardikappaleen (The Rainbow Passage) lukemassa.
Ensimmäisellä hoitokäynnillä (perustila) ja viimeisellä seurantakäynnillä (viikko 5)
Äänen voimakkuus lähtötilanteessa ja seuranta
Aikaikkuna: Ensimmäisellä hoitokäynnillä (perustila) ja viimeisellä seurantakäynnillä (viikko 5)
Akustinen mittaus: äänen keskimääräinen intensiteetti dB SPL:nä luettaessa toiminnallisia lauseita.
Ensimmäisellä hoitokäynnillä (perustila) ja viimeisellä seurantakäynnillä (viikko 5)
Äänen kokonaisvakavuuden keskimääräinen muutos 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäisellä hoitokäynnillä ja viimeisellä seurantakäynnillä viikon 5 jälkeen
Äänen yleinen vakavuus määräytyy sokettujen arvioijien antamalla Consensus Auditory Perceptual Evaluation - Voice (CAPE-V) -pisteellä. Visuaalinen analoginen asteikko äänen yleistä vakavuutta varten. Vähimmäispisteet = 0, enimmäispisteet = 100. Suuremmat arvot tarkoittavat huonompaa ääntä.
Ensimmäisellä hoitokäynnillä ja viimeisellä seurantakäynnillä viikon 5 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanda Gillespie, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00109224
  • PRO18040682 (Muu tunniste: University of Pittsburgh)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

vain tunnistamattomia tietoja jaetaan

IPD-jaon aikakehys

data-analyysin aikana ja sen aikana

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

lisätutkijat voivat saada tunnistamattomia tietoja vain, jos tietojen käyttösopimus on tehty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa