- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03696576
Allenamento della forza muscolare espiratoria e esercizi di allenamento della resistenza alla fonazione per pazienti anziani con atrofia delle corde vocali
Formazione EMST e PhoRTE per pazienti anziani con atrofia delle corde vocali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è verificare se l'aggiunta di EMST alla terapia vocale PhoRTE sia almeno altrettanto efficace del solo PhoRTE per migliorare i risultati acustici, aerodinamici e riferiti dal paziente nei pazienti affetti da atrofia delle corde vocali legata all'età.
La terapia vocale è spesso il trattamento di prima linea per i pazienti che soffrono di presbifonia. Nonostante sia il trattamento più comune per la presbifonia, esiste una scarsa letteratura sull'efficacia della terapia vocale per questi pazienti. L'attuale proposta mira ad aggiungere a questo corpus crescente di letteratura. In generale, gli studi sui programmi di terapia vocale esistenti per la presbifonia hanno dimostrato il successo nel raggiungimento del miglioramento dei risultati aerodinamici (aumento della pressione subglottale), acustici (aumento del luccichio, del jitter e riduzione del rapporto rumore-armoniche) e centrati sul paziente (riduzione del punteggi Voice Handicap Index, diminuzione dello sforzo fonatorio). Ziegler et al. ha condotto uno studio confrontando una terapia vocale standard, Vocal Function Exercises (VFE) e Phonation Resistance Training Exercises (PhoRTE) e ha scoperto che entrambe le terapie hanno migliorato i risultati della qualità della vita correlata alla voce, ma solo PhoRTE ha dato una riduzione statisticamente significativa dello sforzo fonatorio percepito . Una terapia specifica progettata per affrontare i cambiamenti legati all'età del sistema respiratorio è l'allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST). I dispositivi EMST sono caricati con una molla resistiva che si apre quando viene raggiunto e mantenuto un livello desiderato di pressione espiratoria. Il mantenimento di una pressione sottoglottale costante è il fondamento della fonazione. L'allenamento del dispositivo EMST migliora le forze muscolari espiratorie attive necessarie per attività ad alta pressione come espressioni lunghe o discorsi ad alta voce in individui vocalmente sani. Se utilizzato in combinazione con la terapia vocale tradizionale, l'uso dell'EMST ha anche dimostrato di aumentare il tempo massimo di fonazione, la pressione espiratoria massima, l'intervallo dinamico, la pressione subglottale e la percezione dell'handicap vocale negli utenti vocali professionali rispetto alla sola terapia vocale tradizionale. Le basi teoriche per il trattamento dell'atrofia delle corde vocali con EMST sono chiare, poiché affronta molti degli obiettivi comuni del trattamento nei pazienti con presbifonia, ma non è stato ancora testato come possibile trattamento aggiuntivo per i pazienti sottoposti a terapia vocale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
- University of Pittsburgh Voice Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65 o più
- Diagnosi di presbifonia (atrofia delle corde vocali) effettuata da un laringoiatra specializzato e da un logopedista specializzato in fonia
- Disponibilità a essere randomizzato a uno dei due trattamenti
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi diagnosi o malattia laringea concomitante nota per influenzare la funzione vocale, tra cui: amiloidosi, lussazione aritenoide, cancro laringeo, fissazione cricoaritenoidea, cisti delle corde vocali, noduli vocali, polipi delle corde vocali, displasia, massa fibrosa delle corde vocali ), rete glottale, immobilità delle corde vocali, stenosi laringea, laringocele, leucoplachia, morbo di Parkinson, edema di Reinke, polmonite respiratoria ricorrente, sarcoidosi, disfonia spasmodica
- Qualsiasi malattia cronica delle vie aeree inferiori come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, bronchite cronica, enfisema, fibrosi cistica
- Storia di ictus acuto
- Ipertensione non trattata
- Malattia da reflusso gastroesofageo non trattata (GERD)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PhoRTE
Questo gruppo sarà sottoposto a terapia PhoRTE standard.
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Completamento della terapia vocale PhoRTE.
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Sperimentale: FoRTE + EMST
Questo gruppo sarà sottoposto a terapia PhoRTE standard con l'aggiunta dell'allenamento della forza muscolare espiratoria utilizzando il dispositivo EMST.
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Completamento della terapia vocale PhoRTE.
Allenamento dei muscoli dell'apparato respiratorio con il dispositivo EMST.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Voce Handicap Index-10 (VHI-10) Punteggio
Lasso di tempo: Ad ogni visita di studio fino al completamento dello studio; Tempo 0 (visita di terapia 1-Baseline), settimana di follow-up 1 (visita di terapia 2), settimana di follow-up 2 (visita di terapia 3), settimana di follow-up 3 (visita di terapia 4), settimana di follow-up 5 (visita di terapia sopra visita)
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Il Voice Handicap Index-10 (VHI-10) è uno strumento di valutazione convalidato che quantifica le percezioni del paziente del proprio handicap vocale.
Un punteggio inferiore sul VHI-10 indica la percezione di un minor handicap vocale rispetto a un punteggio elevato.
I punteggi vanno da 0 a 40.
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Ad ogni visita di studio fino al completamento dello studio; Tempo 0 (visita di terapia 1-Baseline), settimana di follow-up 1 (visita di terapia 2), settimana di follow-up 2 (visita di terapia 3), settimana di follow-up 3 (visita di terapia 4), settimana di follow-up 5 (visita di terapia sopra visita)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio AVI al basale e al follow-up (5 settimane)
Lasso di tempo: Alla visita terapeutica iniziale (basale) e alla visita di follow-up finale (follow-up - settimana 5)
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L'Aging Voice Index (AVI) è uno strumento convalidato che misura la qualità della vita negli anziani con disturbi della voce.
Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita.
I punteggi vanno da 0 a 92.
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Alla visita terapeutica iniziale (basale) e alla visita di follow-up finale (follow-up - settimana 5)
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Pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: Alla visita terapeutica iniziale (basale) e alla visita di follow-up finale (settimana 5)
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La pressione espiratoria massima (MEP) è stata misurata utilizzando un manometro portatile (Micro Direct Respiratory Pressure Meter, MicroRPM, Med-Electronics, Beltsville, MD, Stati Uniti) al basale e dopo 5 settimane di terapia.
I partecipanti sono stati istruiti a soffiare con la massima forza nel dispositivo MicroRPM in 10 prove e le migliori tre prove del partecipante sono state utilizzate per calcolare il loro MEP medio.
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Alla visita terapeutica iniziale (basale) e alla visita di follow-up finale (settimana 5)
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Flusso d'aria fonatorio nel parlato al basale e a 5 settimane
Lasso di tempo: Alla visita terapeutica iniziale (basale) e alla visita di follow-up finale (settimana 5)
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Le misure aerodinamiche sono state raccolte e analizzate tramite il Phonatory Aerodynamic System 6600 (PAS; PENTAX Medical, Montvale, NJ, Stati Uniti) utilizzando le prime quattro frasi del Rainbow Passage.
Le misure aerodinamiche includevano il flusso d'aria medio durante la sonorizzazione e il numero di respiri effettuati.
Il PAS ha catturato il funzionamento aerodinamico fonatorio utilizzando un pneumotacografo accoppiato a una maschera facciale, con microfono esterno.
Durante il parlato, l'aria espirata scorre attraverso il pneumotacografo, che è costituito da uno schermo a rete in acciaio inossidabile con trasduttori di pressione su entrambi i lati.
Il sistema calcola la differenza di pressione attraverso lo schermo per determinare la portata del flusso d'aria.
Il microfono è posizionato all'estremità del pneumotacografo e calibrato internamente secondo le specifiche del sistema per rappresentare una distanza tra bocca e microfono di 15 cm.
Il partecipante si è seduto con la maschera facciale tenuta comodamente sul naso e sulla bocca mentre leggeva il primo fou
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Alla visita terapeutica iniziale (basale) e alla visita di follow-up finale (settimana 5)
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Numero di respiri al basale e al follow-up (5 settimane)
Lasso di tempo: Alla visita terapeutica iniziale (basale) e alla visita di follow-up finale (settimana 5)
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Misura aerodinamica: numero medio di respiri nella lettura di un passaggio standard (The Rainbow Passage).
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Alla visita terapeutica iniziale (basale) e alla visita di follow-up finale (settimana 5)
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Misurazioni medie dell'indice spettrale della disfonia (CSID) durante la lettura delle frasi funzionali al basale e dopo 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (alla visita di terapia iniziale) e visita di follow-up finale (settimana 5)
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Il Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) è una stima multifattoriale della gravità della disfonia che si correla con una valutazione percettiva uditiva della gravità complessiva della voce utilizzando una scala analogica visiva 0-100.
I componenti dell'algoritmo includono la prominenza del picco cepstrale e la sua deviazione standard, il rapporto spettrale da basso ad alto e la sua deviazione standard.
In genere, i limiti CSID sono 0-100, ma le voci molto gravi possono superare 100 e le voci normali molto periodiche possono essere inferiori a 0.
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Basale (alla visita di terapia iniziale) e visita di follow-up finale (settimana 5)
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Misurazioni dell'indice spettrale cepstral di disfonia (CSID) al basale e a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (alla visita di terapia iniziale) e visita di follow-up finale (settimana 5)
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Il Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) è una stima multifattoriale della gravità della disfonia che si correla con una valutazione percettiva uditiva della gravità complessiva della voce utilizzando una scala analogica visiva 0-100.
I componenti dell'algoritmo includono la prominenza del picco cepstrale e la sua deviazione standard, il rapporto spettrale da basso ad alto e la sua deviazione standard.
In genere, i limiti CSID sono 0-100, ma le voci molto gravi possono superare 100 e le voci normali molto periodiche possono essere inferiori a 0.
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Basale (alla visita di terapia iniziale) e visita di follow-up finale (settimana 5)
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Durata del passaggio di lettura standard al basale e al follow-up (5 settimane)
Lasso di tempo: Alla visita terapeutica iniziale (basale) e alla visita di follow-up finale (settimana 5)
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Misurazione aerodinamica; durata media per completare la lettura di un brano standard (The Rainbow Passage).
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Alla visita terapeutica iniziale (basale) e alla visita di follow-up finale (settimana 5)
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Prominenza del picco cepstral al basale e al follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Alla visita di terapia iniziale (basale) e alla visita di follow-up finale (dopo la settimana 5)
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Misurazione acustica: prominenza del picco cepstral e sua deviazione standard durante la lettura di frasi funzionali.
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Alla visita di terapia iniziale (basale) e alla visita di follow-up finale (dopo la settimana 5)
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Prominenza del picco cepstral (CPP) Frequenza fondamentale (F0) al basale e al follow-up (5 settimane)
Lasso di tempo: Alla visita terapeutica iniziale (basale) e alla visita di follow-up finale (settimana 5)
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Misurazione acustica: CPP F0 durante la lettura di frasi funzionali.
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Alla visita terapeutica iniziale (basale) e alla visita di follow-up finale (settimana 5)
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Frequenza fondamentale media nella frase al basale e a 5 settimane
Lasso di tempo: Alla visita terapeutica iniziale (basale) e alla visita di follow-up finale (settimana 5)
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Misurazione aerodinamica: media F0 nella lettura di un passaggio standard (The Rainbow Passage).
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Alla visita terapeutica iniziale (basale) e alla visita di follow-up finale (settimana 5)
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Intensità vocale al basale e al follow-up
Lasso di tempo: Alla visita di terapia iniziale (basale) e alla visita di follow-up finale (settimana 5)
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Misurazione acustica: intensità vocale media in dB SPL durante la lettura di frasi funzionali.
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Alla visita di terapia iniziale (basale) e alla visita di follow-up finale (settimana 5)
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Variazione media della gravità della voce complessiva a 5 settimane
Lasso di tempo: Alla visita di terapia iniziale e alla visita di follow-up finale, dopo la settimana 5
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Gravità della voce complessiva determinata dal punteggio Consensus Auditory Perceptual Evaluation - Voice (CAPE-V) fornito da valutatori in cieco.
La scala analogica visiva per la gravità complessiva della voce utilizzata.
Punteggio minimo = 0, Punteggio massimo = 100.
Valori più alti indicano una voce peggiore.
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Alla visita di terapia iniziale e alla visita di follow-up finale, dopo la settimana 5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda Gillespie, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00109224
- PRO18040682 (Altro identificatore: University of Pittsburgh)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Disturbo della voce
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeNon ancora reclutamentoTransitioning Voice of Transgender e Gender Diverse PeopleStati Uniti