- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03696576
Ejercicios de entrenamiento de fuerza muscular espiratoria y resistencia a la fonación para pacientes de edad avanzada con atrofia de las cuerdas vocales
Entrenamiento EMST y PhoRTE para pacientes ancianos con atrofia de las cuerdas vocales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es probar si la adición de EMST a la terapia de voz PhoRTE es al menos tan efectiva como PhoRTE solo para mejorar los resultados acústicos, aerodinámicos e informados por el paciente en pacientes afectados por atrofia de las cuerdas vocales relacionada con la edad.
La terapia de la voz suele ser el tratamiento de primera línea para los pacientes que experimentan presbifonía. A pesar de ser el tratamiento más común para la presbifonía, existe poca literatura sobre la eficacia de la terapia de voz para estos pacientes. La propuesta actual tiene como objetivo agregar a este creciente cuerpo de literatura. En general, los estudios de los programas de terapia de la voz existentes para la presbifonía han demostrado éxito en el logro de mejoras en los resultados aerodinámicos (aumento de la presión subglótica), acústicos (aumento del brillo, fluctuación y disminución de la relación ruido/armónicos) y centrados en el paciente (reducción de Puntuaciones del Voice Handicap Index, disminución del esfuerzo fonatorio). Ziegler et al. llevó a cabo un estudio que comparó una terapia de voz estándar, ejercicios de función vocal (VFE) y ejercicios de entrenamiento de resistencia a la fonación (PhoRTE) y encontró que ambas terapias mejoraron los resultados de la calidad de vida relacionada con la voz, pero solo PhoRTE proporcionó una reducción estadísticamente significativa en el esfuerzo fonatorio percibido . Una terapia específica diseñada para abordar los cambios en el sistema respiratorio relacionados con la edad es el entrenamiento de fuerza de los músculos espiratorios (EMST). Los dispositivos EMST se cargan con un resorte resistivo que se abre cuando se alcanza y se mantiene el nivel deseado de presión espiratoria. El mantenimiento de una presión subglótica constante es la base de la fonación. El entrenamiento con dispositivos EMST mejora las fuerzas musculares espiratorias activas requeridas para actividades de alta presión, como declaraciones largas o discursos fuertes en personas vocalmente sanas. Cuando se usa junto con la terapia de voz tradicional, el uso de EMST también ha demostrado que aumenta el tiempo máximo de fonación, la presión espiratoria máxima, el rango dinámico, la presión subglótica y la percepción de la discapacidad de la voz en usuarios profesionales de la voz en comparación con la terapia de voz tradicional sola. Los fundamentos teóricos para el tratamiento de la atrofia de las cuerdas vocales con EMST son claros, ya que aborda muchos de los objetivos comunes del tratamiento en pacientes con presbifonía, pero aún no se ha probado como un posible tratamiento complementario para pacientes que se someten a terapia de la voz.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh Voice Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- Diagnóstico de presbifonía (atrofia de las cuerdas vocales) realizado por un laringólogo capacitado como becario y un patólogo del habla y lenguaje especializado en voz
- Voluntad de ser aleatorizado a uno de dos tratamientos
Criterio de exclusión:
- Cualquier diagnóstico o enfermedad laríngea concomitante que se sepa que afecta la función de la voz, incluyendo: amiloidosis, dislocación aritenoide, cáncer de laringe, fijación cricoaritenoide, quiste(s) de las cuerdas vocales, nódulos vocales, pólipos de las cuerdas vocales, displasia, masa(s) fibrosa(s) de las cuerdas vocales ), red glótica, inmovilidad de las cuerdas vocales, estenosis laríngea, laringocele, leucoplasia, enfermedad de Parkinson, edema de Reinke, neumonía respiratoria recurrente, sarcoidosis, disfonía espasmódica
- Cualquier enfermedad crónica de las vías respiratorias inferiores, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, bronquitis crónica, enfisema, fibrosis quística
- Historia de accidente cerebrovascular agudo
- Hipertensión no tratada
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) no tratada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: FÓRTE
Este grupo se someterá a la terapia PhoRTE estándar.
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Finalización de la terapia de voz PhoRTE.
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Experimental: FÓRTE + EMST
Este grupo se someterá a la terapia PhoRTE estándar con la adición de entrenamiento de fuerza muscular espiratoria utilizando el dispositivo EMST.
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Finalización de la terapia de voz PhoRTE.
Entrenamiento de los músculos del sistema respiratorio mediante el dispositivo EMST.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de voz-10 (VHI-10) Puntuación
Periodo de tiempo: En cada visita de estudio hasta la finalización del estudio; Tiempo 0 (visita de terapia 1-Línea base), semana de seguimiento 1 (visita de terapia 2), semana de seguimiento 2 (visita de terapia 3), semana de seguimiento 3 (visita de terapia 4), semana de seguimiento 5 (visita de seguimiento visita arriba)
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El Voice Handicap Index-10 (VHI-10) es un instrumento de evaluación validado que cuantifica las percepciones del paciente sobre su propia discapacidad vocal.
Una puntuación más baja en el VHI-10 indica una percepción de una discapacidad vocal menor que una puntuación alta.
Las puntuaciones van de 0 a 40.
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En cada visita de estudio hasta la finalización del estudio; Tiempo 0 (visita de terapia 1-Línea base), semana de seguimiento 1 (visita de terapia 2), semana de seguimiento 2 (visita de terapia 3), semana de seguimiento 3 (visita de terapia 4), semana de seguimiento 5 (visita de seguimiento visita arriba)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación AVI al inicio y seguimiento (5 semanas)
Periodo de tiempo: En la visita de terapia inicial (línea de base) y visita de seguimiento final (seguimiento - semana 5)
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El Aging Voice Index (AVI) es un instrumento validado que mide la calidad de vida en adultos mayores con trastornos de la voz.
Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
Las puntuaciones van de 0 a 92.
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En la visita de terapia inicial (línea de base) y visita de seguimiento final (seguimiento - semana 5)
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Presión Espiratoria Máxima (MEP)
Periodo de tiempo: En la visita de terapia inicial (línea de base) y visita de seguimiento final (semana 5)
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La presión espiratoria máxima (MEP) se midió con un manómetro de mano (Micro Direct Respiratory Pressure Meter, MicroRPM, Med-Electronics, Beltsville, MD, Estados Unidos) al inicio del estudio y después de 5 semanas de tratamiento.
Se instruyó a los participantes para que soplaran con la máxima fuerza en el dispositivo MicroRPM durante 10 intentos, y los tres mejores intentos del participante se usaron para calcular su MEP promedio.
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En la visita de terapia inicial (línea de base) y visita de seguimiento final (semana 5)
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Flujo de aire fonatorio en el habla al inicio y 5 semanas
Periodo de tiempo: En la visita de terapia inicial (línea de base) y visita de seguimiento final (semana 5)
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Las medidas aerodinámicas se recopilaron y analizaron a través del Phonatory Aerodynamic System 6600 (PAS; PENTAX Medical, Montvale, NJ, Estados Unidos) utilizando las primeras cuatro oraciones del Rainbow Passage.
Las medidas aerodinámicas incluyeron el flujo de aire medio durante la emisión de la voz y el número de respiraciones realizadas.
El PAS capturó el funcionamiento aerodinámico fonatorio utilizando un neumotacógrafo acoplado a una máscara facial, con micrófono externo.
Durante el habla, el aire espirado fluye a través del neumotacógrafo, que consta de una pantalla de malla de acero inoxidable con transductores de presión a ambos lados.
El sistema calcula la diferencia de presión a través de la pantalla para determinar la tasa de flujo de aire.
El micrófono se coloca al final del neumotacógrafo y se calibra internamente según las especificaciones del sistema para representar una distancia boca-micrófono de 15 cm.
El participante se sentó con la mascarilla bien ajustada sobre la nariz y la boca mientras leía el primer cuatrimestre.
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En la visita de terapia inicial (línea de base) y visita de seguimiento final (semana 5)
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Número de respiraciones al inicio y seguimiento (5 semanas)
Periodo de tiempo: En la visita de terapia inicial (línea de base) y visita de seguimiento final (semana 5)
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Medida aerodinámica: número medio de respiraciones en la lectura de un pasaje estándar (The Rainbow Passage).
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En la visita de terapia inicial (línea de base) y visita de seguimiento final (semana 5)
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Mediciones del índice espectral cepstral medio de disfonía (CSID) durante la lectura de frases funcionales al inicio y a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (en la visita de terapia inicial) y visita de seguimiento final (semana 5)
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El índice espectral cepstral de disfonía (CSID) es una estimación multifactorial de la gravedad de la disfonía que se correlaciona con una calificación de percepción auditiva de la gravedad general de la voz utilizando una escala analógica visual de 0-100.
Los componentes del algoritmo incluyen la prominencia del pico cepstral y su desviación estándar, la relación espectral baja a alta y su desviación estándar.
Por lo general, los límites de CSID son de 0 a 100, pero las voces muy graves pueden superar los 100, y las voces normales muy periódicas pueden ser inferiores a 0.
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Línea de base (en la visita de terapia inicial) y visita de seguimiento final (semana 5)
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Mediciones del índice espectral cepstral de disfonía (CSID) al inicio y a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (en la visita de terapia inicial) y visita de seguimiento final (semana 5)
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El índice espectral cepstral de disfonía (CSID) es una estimación multifactorial de la gravedad de la disfonía que se correlaciona con una calificación de percepción auditiva de la gravedad general de la voz utilizando una escala analógica visual de 0-100.
Los componentes del algoritmo incluyen la prominencia del pico cepstral y su desviación estándar, la relación espectral baja a alta y su desviación estándar.
Por lo general, los límites de CSID son de 0 a 100, pero las voces muy graves pueden superar los 100, y las voces normales muy periódicas pueden ser inferiores a 0.
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Línea de base (en la visita de terapia inicial) y visita de seguimiento final (semana 5)
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Duración del pasaje de lectura estándar al inicio y seguimiento (5 semanas)
Periodo de tiempo: En la visita de terapia inicial (línea de base) y visita de seguimiento final (semana 5)
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Medición aerodinámica; duración media para completar la lectura de un pasaje estándar (The Rainbow Passage).
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En la visita de terapia inicial (línea de base) y visita de seguimiento final (semana 5)
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Prominencia del pico cepstral al inicio y 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: En la visita de terapia inicial (línea de base) y la visita de seguimiento final (después de la semana 5)
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Medida acústica: Prominencia del Pico Cepstral y su desviación estándar durante la lectura de frases funcionales.
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En la visita de terapia inicial (línea de base) y la visita de seguimiento final (después de la semana 5)
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Prominencia del pico cepstral (CPP) Frecuencia fundamental (F0) al inicio y seguimiento (5 semanas)
Periodo de tiempo: En la visita de terapia inicial (línea de base) y visita de seguimiento final (semana 5)
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Medida acústica: CPP F0 durante la lectura de frases funcionales.
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En la visita de terapia inicial (línea de base) y visita de seguimiento final (semana 5)
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Frecuencia fundamental media en la oración al inicio y a las 5 semanas
Periodo de tiempo: En la visita de terapia inicial (línea de base) y visita de seguimiento final (semana 5)
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Medida aerodinámica: media F0 en lectura de un pasaje estándar (The Rainbow Passage).
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En la visita de terapia inicial (línea de base) y visita de seguimiento final (semana 5)
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Intensidad vocal al inicio y seguimiento
Periodo de tiempo: En la visita de terapia inicial (línea de base) y visita de seguimiento final (semana 5)
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Medida acústica: intensidad vocal media en dB SPL durante la lectura de frases funcionales.
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En la visita de terapia inicial (línea de base) y visita de seguimiento final (semana 5)
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Cambio medio en la gravedad general de la voz a las 5 semanas
Periodo de tiempo: En la visita de terapia inicial y la visita de seguimiento final, después de la semana 5
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Gravedad general de la voz determinada por la evaluación perceptiva auditiva de consenso: puntuación de voz (CAPE-V) proporcionada por evaluadores cegados.
La escala analógica visual para la gravedad general de la voz utilizada.
Puntaje mínimo = 0, Puntaje máximo = 100.
Los valores más altos indican peor voz.
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En la visita de terapia inicial y la visita de seguimiento final, después de la semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Gillespie, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baker S, Davenport P, Sapienza C. Examination of strength training and detraining effects in expiratory muscles. J Speech Lang Hear Res. 2005 Dec;48(6):1325-33. doi: 10.1044/1092-4388(2005/092).
- Awan SN, Roy N, Jette ME, Meltzner GS, Hillman RE. Quantifying dysphonia severity using a spectral/cepstral-based acoustic index: Comparisons with auditory-perceptual judgements from the CAPE-V. Clin Linguist Phon. 2010 Sep;24(9):742-58. doi: 10.3109/02699206.2010.492446.
- Kost K, Parham K. Presbyphonia: What can be done? Ear Nose Throat J. 2017 Mar;96(3):108-110. doi: 10.1177/014556131709600309. No abstract available.
- Polkey MI, Harris ML, Hughes PD, Hamnegard CH, Lyons D, Green M, Moxham J. The contractile properties of the elderly human diaphragm. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1560-4. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154857.
- Janssens JP, Pache JC, Nicod LP. Physiological changes in respiratory function associated with ageing. Eur Respir J. 1999 Jan;13(1):197-205. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13a36.x.
- Skloot GS. The Effects of Aging on Lung Structure and Function. Clin Geriatr Med. 2017 Nov;33(4):447-457. doi: 10.1016/j.cger.2017.06.001. Epub 2017 Aug 19.
- Thomas LB, Harrison AL, Stemple JC. Aging thyroarytenoid and limb skeletal muscle: lessons in contrast. J Voice. 2008 Jul;22(4):430-50. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.11.006. Epub 2007 Jan 22.
- Takano S, Kimura M, Nito T, Imagawa H, Sakakibara K, Tayama N. Clinical analysis of presbylarynx--vocal fold atrophy in elderly individuals. Auris Nasus Larynx. 2010 Aug;37(4):461-4. doi: 10.1016/j.anl.2009.11.013. Epub 2009 Dec 28.
- Davids T, Klein AM, Johns MM 3rd. Current dysphonia trends in patients over the age of 65: is vocal atrophy becoming more prevalent? Laryngoscope. 2012 Feb;122(2):332-5. doi: 10.1002/lary.22397. Epub 2012 Jan 17.
- Roy N, Stemple J, Merrill RM, Thomas L. Epidemiology of voice disorders in the elderly: preliminary findings. Laryngoscope. 2007 Apr;117(4):628-33. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180306da1.
- Golub JS, Chen PH, Otto KJ, Hapner E, Johns MM 3rd. Prevalence of perceived dysphonia in a geriatric population. J Am Geriatr Soc. 2006 Nov;54(11):1736-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00915.x.
- Gregory ND, Chandran S, Lurie D, Sataloff RT. Voice disorders in the elderly. J Voice. 2012 Mar;26(2):254-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2010.10.024. Epub 2011 May 6.
- Palmer AD, Newsom JT, Rook KS. How does difficulty communicating affect the social relationships of older adults? An exploration using data from a national survey. J Commun Disord. 2016 Jul-Aug;62:131-46. doi: 10.1016/j.jcomdis.2016.06.002. Epub 2016 Jun 22.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Marmor S, Horvath KJ, Lim KO, Misono S. Voice problems and depression among adults in the United States. Laryngoscope. 2016 Aug;126(8):1859-64. doi: 10.1002/lary.25819. Epub 2015 Dec 21.
- Tay EY, Phyland DJ, Oates J. The effect of vocal function exercises on the voices of aging community choral singers. J Voice. 2012 Sep;26(5):672.e19-27. doi: 10.1016/j.jvoice.2011.12.014. Epub 2012 Jun 19.
- Gorman S, Weinrich B, Lee L, Stemple JC. Aerodynamic changes as a result of vocal function exercises in elderly men. Laryngoscope. 2008 Oct;118(10):1900-3. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817f9822.
- Ziegler A, Verdolini Abbott K, Johns M, Klein A, Hapner ER. Preliminary data on two voice therapy interventions in the treatment of presbyphonia. Laryngoscope. 2014 Aug;124(8):1869-76. doi: 10.1002/lary.24548. Epub 2014 Jan 29.
- Caskey CI, Zerhouni EA, Fishman EK, Rahmouni AD. Aging of the diaphragm: a CT study. Radiology. 1989 May;171(2):385-9. doi: 10.1148/radiology.171.2.2704802.
- Kim J, Sapienza CM. Implications of expiratory muscle strength training for rehabilitation of the elderly: Tutorial. J Rehabil Res Dev. 2005 Mar-Apr;42(2):211-24. doi: 10.1682/jrrd.2004.07.0077.
- Enright PL, Kronmal RA, Higgins MW, Schenker MB, Haponik EF. Prevalence and correlates of respiratory symptoms and disease in the elderly. Cardiovascular Health Study. Chest. 1994 Sep;106(3):827-34. doi: 10.1378/chest.106.3.827.
- Nam DH, Lim JY, Ahn CM, Choi HS. Specially programmed respiratory muscle training for singers by using respiratory muscle training device (Ultrabreathe). Yonsei Med J. 2004 Oct 31;45(5):810-7. doi: 10.3349/ymj.2004.45.5.810.
- Wingate JM, Brown WS, Shrivastav R, Davenport P, Sapienza CM. Treatment outcomes for professional voice users. J Voice. 2007 Jul;21(4):433-49. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.01.001. Epub 2006 Apr 3.
- Sapienza CM, Wheeler K. Respiratory muscle strength training: functional outcomes versus plasticity. Semin Speech Lang. 2006 Nov;27(4):236-44. doi: 10.1055/s-2006-955114.
- Murry T. Subglottal pressure and airflow measures during vocal fry phonation. J Speech Hear Res. 1971 Sep;14(3):544-51. doi: 10.1044/jshr.1403.544. No abstract available.
- Smitheran JR, Hixon TJ. A clinical method for estimating laryngeal airway resistance during vowel production. J Speech Hear Disord. 1981 May;46(2):138-46. doi: 10.1044/jshd.4602.138.
- Laciuga H, Rosenbek JC, Davenport PW, Sapienza CM. Functional outcomes associated with expiratory muscle strength training: narrative review. J Rehabil Res Dev. 2014;51(4):535-46. doi: 10.1682/JRRD.2013.03.0076.
- Rosen CA, Lee AS, Osborne J, Zullo T, Murry T. Development and validation of the voice handicap index-10. Laryngoscope. 2004 Sep;114(9):1549-56. doi: 10.1097/00005537-200409000-00009.
- Gillespie AI, Dastolfo C, Magid N, Gartner-Schmidt J. Acoustic analysis of four common voice diagnoses: moving toward disorder-specific assessment. J Voice. 2014 Sep;28(5):582-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2014.02.002. Epub 2014 May 28.
- Kempster GB, Gerratt BR, Verdolini Abbott K, Barkmeier-Kraemer J, Hillman RE. Consensus auditory-perceptual evaluation of voice: development of a standardized clinical protocol. Am J Speech Lang Pathol. 2009 May;18(2):124-32. doi: 10.1044/1058-0360(2008/08-0017). Epub 2008 Oct 16.
- Etter NM, Hapner ER, Barkmeier-Kraemer JM, Gartner-Schmidt JL, Dressler EV, Stemple JC. Aging Voice Index (AVI): Reliability and Validity of a Voice Quality of Life Scale for Older Adults. J Voice. 2019 Sep;33(5):807.e7-807.e12. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.04.006. Epub 2018 May 7.
- Gartner-Schmidt J, Rosen C. Treatment success for age-related vocal fold atrophy. Laryngoscope. 2011 Mar;121(3):585-9. doi: 10.1002/lary.21122. Epub 2010 Aug 3.
- Sauder C, Roy N, Tanner K, Houtz DR, Smith ME. Vocal function exercises for presbylaryngis: a multidimensional assessment of treatment outcomes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2010 Jul;119(7):460-7. doi: 10.1177/000348941011900706.
- Fairbanks G. Voice and articulation drill book. 2nd ed. New York: Harper and Row; 1960.
- Statistics FIFoAR. Older Americans 2010: Key Indicators of Well-Being. US Government Printing Office. 2010.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00109224
- PRO18040682 (Otro identificador: University of Pittsburgh)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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