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Ejercicios de entrenamiento de fuerza muscular espiratoria y resistencia a la fonación para pacientes de edad avanzada con atrofia de las cuerdas vocales

4 de agosto de 2021 actualizado por: Amanda Gillespie, Emory University

Entrenamiento EMST y PhoRTE para pacientes ancianos con atrofia de las cuerdas vocales

La laringe y las cuerdas vocales experimentan muchos cambios relacionados con la edad en su fisiología y estructura que pueden provocar efectos indeseables en la voz, con cambios en el sistema respiratorio que agravan estos déficits. Estos cambios, también llamados presbifonía, pueden tener efectos perjudiciales graves en la vida de las personas mayores. Hay pocos estudios que hayan evaluado el uso de opciones de tratamiento de terapia de voz para estos pacientes. El objetivo principal de este estudio es probar si la adición de entrenamiento de fuerza de los músculos espiratorios (EMST) a un protocolo de terapia de la voz actual y validado destinado a tratar la presbifonía (entrenamiento de resistencia a la fonación, PhoRTE) puede mejorar los resultados de la terapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es probar si la adición de EMST a la terapia de voz PhoRTE es al menos tan efectiva como PhoRTE solo para mejorar los resultados acústicos, aerodinámicos e informados por el paciente en pacientes afectados por atrofia de las cuerdas vocales relacionada con la edad.

La terapia de la voz suele ser el tratamiento de primera línea para los pacientes que experimentan presbifonía. A pesar de ser el tratamiento más común para la presbifonía, existe poca literatura sobre la eficacia de la terapia de voz para estos pacientes. La propuesta actual tiene como objetivo agregar a este creciente cuerpo de literatura. En general, los estudios de los programas de terapia de la voz existentes para la presbifonía han demostrado éxito en el logro de mejoras en los resultados aerodinámicos (aumento de la presión subglótica), acústicos (aumento del brillo, fluctuación y disminución de la relación ruido/armónicos) y centrados en el paciente (reducción de Puntuaciones del Voice Handicap Index, disminución del esfuerzo fonatorio). Ziegler et al. llevó a cabo un estudio que comparó una terapia de voz estándar, ejercicios de función vocal (VFE) y ejercicios de entrenamiento de resistencia a la fonación (PhoRTE) y encontró que ambas terapias mejoraron los resultados de la calidad de vida relacionada con la voz, pero solo PhoRTE proporcionó una reducción estadísticamente significativa en el esfuerzo fonatorio percibido . Una terapia específica diseñada para abordar los cambios en el sistema respiratorio relacionados con la edad es el entrenamiento de fuerza de los músculos espiratorios (EMST). Los dispositivos EMST se cargan con un resorte resistivo que se abre cuando se alcanza y se mantiene el nivel deseado de presión espiratoria. El mantenimiento de una presión subglótica constante es la base de la fonación. El entrenamiento con dispositivos EMST mejora las fuerzas musculares espiratorias activas requeridas para actividades de alta presión, como declaraciones largas o discursos fuertes en personas vocalmente sanas. Cuando se usa junto con la terapia de voz tradicional, el uso de EMST también ha demostrado que aumenta el tiempo máximo de fonación, la presión espiratoria máxima, el rango dinámico, la presión subglótica y la percepción de la discapacidad de la voz en usuarios profesionales de la voz en comparación con la terapia de voz tradicional sola. Los fundamentos teóricos para el tratamiento de la atrofia de las cuerdas vocales con EMST son claros, ya que aborda muchos de los objetivos comunes del tratamiento en pacientes con presbifonía, pero aún no se ha probado como un posible tratamiento complementario para pacientes que se someten a terapia de la voz.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • University of Pittsburgh Voice Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 95 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años o más
  • Diagnóstico de presbifonía (atrofia de las cuerdas vocales) realizado por un laringólogo capacitado como becario y un patólogo del habla y lenguaje especializado en voz
  • Voluntad de ser aleatorizado a uno de dos tratamientos

Criterio de exclusión:

  • Cualquier diagnóstico o enfermedad laríngea concomitante que se sepa que afecta la función de la voz, incluyendo: amiloidosis, dislocación aritenoide, cáncer de laringe, fijación cricoaritenoide, quiste(s) de las cuerdas vocales, nódulos vocales, pólipos de las cuerdas vocales, displasia, masa(s) fibrosa(s) de las cuerdas vocales ), red glótica, inmovilidad de las cuerdas vocales, estenosis laríngea, laringocele, leucoplasia, enfermedad de Parkinson, edema de Reinke, neumonía respiratoria recurrente, sarcoidosis, disfonía espasmódica
  • Cualquier enfermedad crónica de las vías respiratorias inferiores, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, bronquitis crónica, enfisema, fibrosis quística
  • Historia de accidente cerebrovascular agudo
  • Hipertensión no tratada
  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) no tratada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: FÓRTE
Este grupo se someterá a la terapia PhoRTE estándar.
Finalización de la terapia de voz PhoRTE.
Experimental: FÓRTE + EMST
Este grupo se someterá a la terapia PhoRTE estándar con la adición de entrenamiento de fuerza muscular espiratoria utilizando el dispositivo EMST.
Finalización de la terapia de voz PhoRTE.
Entrenamiento de los músculos del sistema respiratorio mediante el dispositivo EMST.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de voz-10 (VHI-10) Puntuación
Periodo de tiempo: En cada visita de estudio hasta la finalización del estudio; Tiempo 0 (visita de terapia 1-Línea base), semana de seguimiento 1 (visita de terapia 2), semana de seguimiento 2 (visita de terapia 3), semana de seguimiento 3 (visita de terapia 4), semana de seguimiento 5 (visita de seguimiento visita arriba)
El Voice Handicap Index-10 (VHI-10) es un instrumento de evaluación validado que cuantifica las percepciones del paciente sobre su propia discapacidad vocal. Una puntuación más baja en el VHI-10 indica una percepción de una discapacidad vocal menor que una puntuación alta. Las puntuaciones van de 0 a 40.
En cada visita de estudio hasta la finalización del estudio; Tiempo 0 (visita de terapia 1-Línea base), semana de seguimiento 1 (visita de terapia 2), semana de seguimiento 2 (visita de terapia 3), semana de seguimiento 3 (visita de terapia 4), semana de seguimiento 5 (visita de seguimiento visita arriba)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación AVI al inicio y seguimiento (5 semanas)
Periodo de tiempo: En la visita de terapia inicial (línea de base) y visita de seguimiento final (seguimiento - semana 5)
El Aging Voice Index (AVI) es un instrumento validado que mide la calidad de vida en adultos mayores con trastornos de la voz. Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida. Las puntuaciones van de 0 a 92.
En la visita de terapia inicial (línea de base) y visita de seguimiento final (seguimiento - semana 5)
Presión Espiratoria Máxima (MEP)
Periodo de tiempo: En la visita de terapia inicial (línea de base) y visita de seguimiento final (semana 5)
La presión espiratoria máxima (MEP) se midió con un manómetro de mano (Micro Direct Respiratory Pressure Meter, MicroRPM, Med-Electronics, Beltsville, MD, Estados Unidos) al inicio del estudio y después de 5 semanas de tratamiento. Se instruyó a los participantes para que soplaran con la máxima fuerza en el dispositivo MicroRPM durante 10 intentos, y los tres mejores intentos del participante se usaron para calcular su MEP promedio.
En la visita de terapia inicial (línea de base) y visita de seguimiento final (semana 5)
Flujo de aire fonatorio en el habla al inicio y 5 semanas
Periodo de tiempo: En la visita de terapia inicial (línea de base) y visita de seguimiento final (semana 5)
Las medidas aerodinámicas se recopilaron y analizaron a través del Phonatory Aerodynamic System 6600 (PAS; PENTAX Medical, Montvale, NJ, Estados Unidos) utilizando las primeras cuatro oraciones del Rainbow Passage. Las medidas aerodinámicas incluyeron el flujo de aire medio durante la emisión de la voz y el número de respiraciones realizadas. El PAS capturó el funcionamiento aerodinámico fonatorio utilizando un neumotacógrafo acoplado a una máscara facial, con micrófono externo. Durante el habla, el aire espirado fluye a través del neumotacógrafo, que consta de una pantalla de malla de acero inoxidable con transductores de presión a ambos lados. El sistema calcula la diferencia de presión a través de la pantalla para determinar la tasa de flujo de aire. El micrófono se coloca al final del neumotacógrafo y se calibra internamente según las especificaciones del sistema para representar una distancia boca-micrófono de 15 cm. El participante se sentó con la mascarilla bien ajustada sobre la nariz y la boca mientras leía el primer cuatrimestre.
En la visita de terapia inicial (línea de base) y visita de seguimiento final (semana 5)
Número de respiraciones al inicio y seguimiento (5 semanas)
Periodo de tiempo: En la visita de terapia inicial (línea de base) y visita de seguimiento final (semana 5)
Medida aerodinámica: número medio de respiraciones en la lectura de un pasaje estándar (The Rainbow Passage).
En la visita de terapia inicial (línea de base) y visita de seguimiento final (semana 5)
Mediciones del índice espectral cepstral medio de disfonía (CSID) durante la lectura de frases funcionales al inicio y a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (en la visita de terapia inicial) y visita de seguimiento final (semana 5)
El índice espectral cepstral de disfonía (CSID) es una estimación multifactorial de la gravedad de la disfonía que se correlaciona con una calificación de percepción auditiva de la gravedad general de la voz utilizando una escala analógica visual de 0-100. Los componentes del algoritmo incluyen la prominencia del pico cepstral y su desviación estándar, la relación espectral baja a alta y su desviación estándar. Por lo general, los límites de CSID son de 0 a 100, pero las voces muy graves pueden superar los 100, y las voces normales muy periódicas pueden ser inferiores a 0.
Línea de base (en la visita de terapia inicial) y visita de seguimiento final (semana 5)
Mediciones del índice espectral cepstral de disfonía (CSID) al inicio y a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (en la visita de terapia inicial) y visita de seguimiento final (semana 5)
El índice espectral cepstral de disfonía (CSID) es una estimación multifactorial de la gravedad de la disfonía que se correlaciona con una calificación de percepción auditiva de la gravedad general de la voz utilizando una escala analógica visual de 0-100. Los componentes del algoritmo incluyen la prominencia del pico cepstral y su desviación estándar, la relación espectral baja a alta y su desviación estándar. Por lo general, los límites de CSID son de 0 a 100, pero las voces muy graves pueden superar los 100, y las voces normales muy periódicas pueden ser inferiores a 0.
Línea de base (en la visita de terapia inicial) y visita de seguimiento final (semana 5)
Duración del pasaje de lectura estándar al inicio y seguimiento (5 semanas)
Periodo de tiempo: En la visita de terapia inicial (línea de base) y visita de seguimiento final (semana 5)
Medición aerodinámica; duración media para completar la lectura de un pasaje estándar (The Rainbow Passage).
En la visita de terapia inicial (línea de base) y visita de seguimiento final (semana 5)
Prominencia del pico cepstral al inicio y 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: En la visita de terapia inicial (línea de base) y la visita de seguimiento final (después de la semana 5)
Medida acústica: Prominencia del Pico Cepstral y su desviación estándar durante la lectura de frases funcionales.
En la visita de terapia inicial (línea de base) y la visita de seguimiento final (después de la semana 5)
Prominencia del pico cepstral (CPP) Frecuencia fundamental (F0) al inicio y seguimiento (5 semanas)
Periodo de tiempo: En la visita de terapia inicial (línea de base) y visita de seguimiento final (semana 5)
Medida acústica: CPP F0 durante la lectura de frases funcionales.
En la visita de terapia inicial (línea de base) y visita de seguimiento final (semana 5)
Frecuencia fundamental media en la oración al inicio y a las 5 semanas
Periodo de tiempo: En la visita de terapia inicial (línea de base) y visita de seguimiento final (semana 5)
Medida aerodinámica: media F0 en lectura de un pasaje estándar (The Rainbow Passage).
En la visita de terapia inicial (línea de base) y visita de seguimiento final (semana 5)
Intensidad vocal al inicio y seguimiento
Periodo de tiempo: En la visita de terapia inicial (línea de base) y visita de seguimiento final (semana 5)
Medida acústica: intensidad vocal media en dB SPL durante la lectura de frases funcionales.
En la visita de terapia inicial (línea de base) y visita de seguimiento final (semana 5)
Cambio medio en la gravedad general de la voz a las 5 semanas
Periodo de tiempo: En la visita de terapia inicial y la visita de seguimiento final, después de la semana 5
Gravedad general de la voz determinada por la evaluación perceptiva auditiva de consenso: puntuación de voz (CAPE-V) proporcionada por evaluadores cegados. La escala analógica visual para la gravedad general de la voz utilizada. Puntaje mínimo = 0, Puntaje máximo = 100. Los valores más altos indican peor voz.
En la visita de terapia inicial y la visita de seguimiento final, después de la semana 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Gillespie, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00109224
  • PRO18040682 (Otro identificador: University of Pittsburgh)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

solo se compartirán los datos no identificados

Marco de tiempo para compartir IPD

durante y a través del análisis de datos

Criterios de acceso compartido de IPD

los investigadores adicionales pueden recibir información anonimizada solo si se ha ejecutado un acuerdo de uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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