- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03696576
Exercícios de treinamento de força muscular expiratória e resistência à fonação para pacientes idosos com atrofia de prega vocal
Treinamento EMST e PhoRTE para Idosos com Atrofia de Pregas Vocais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar se a adição de EMST à Terapia de Voz PhoRTE é pelo menos tão eficaz quanto o PhoRTE sozinho para melhorar os resultados acústicos, aerodinâmicos e relatados pelo paciente em pacientes afetados pela atrofia das pregas vocais relacionada à idade.
A terapia de voz é frequentemente o tratamento de primeira linha para pacientes com presbifonia. Apesar de ser o tratamento mais comum para a presbifonia, existe pouca literatura sobre a eficácia da fonoterapia para esses pacientes. A presente proposta visa acrescentar a este crescente corpo de literatura. Em geral, os estudos de programas de terapia de voz existentes para presbifonia demonstraram sucesso na obtenção de melhora na aerodinâmica (aumento da pressão subglótica), acústica (aumento do shimmer, jitter e diminuição da relação ruído/harmônicos) e resultados centrados no paciente (redução na escores do Voice Handicap Index, diminuição do esforço fonatório). Ziegler et ai. realizaram um estudo comparando uma terapia de voz padrão, exercícios de função vocal (VFE) e exercícios de treinamento de resistência à fonação (PhoRTE) e descobriram que ambas as terapias melhoraram os resultados da qualidade de vida relacionada à voz, mas apenas o PhoRTE deu uma redução estatisticamente significativa no esforço fonatório percebido . Uma terapia específica projetada para abordar as alterações relacionadas à idade no sistema respiratório é o treinamento de força muscular expiratória (EMST). Os dispositivos EMST são carregados com uma mola resistiva que se abre quando um nível desejado de pressão expiratória é alcançado e mantido. A manutenção da pressão subglótica consistente é a base para a fonação. O treinamento do dispositivo EMST melhora as forças musculares expiratórias ativas necessárias para atividades de alta pressão, como expressões longas ou fala alta em indivíduos vocalmente saudáveis. Quando usado em conjunto com a terapia de voz tradicional, o uso de EMST também demonstrou aumentar o tempo máximo de fonação, a pressão expiratória máxima, a faixa dinâmica, a pressão subglótica e a percepção da desvantagem vocal em usuários profissionais da voz em relação à terapia de voz tradicional sozinha. Os fundamentos teóricos para o tratamento da atrofia de prega vocal com EMST são claros, pois aborda muitos dos objetivos comuns do tratamento em pacientes com presbifonia, mas ainda não foi testado como um possível tratamento adjuvante para pacientes submetidos à terapia de voz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh Voice Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais
- Diagnóstico de presbifonia (atrofia das pregas vocais) feito por um laringologista treinado e um fonoaudiólogo especializado em voz
- Disposição para ser randomizado para um dos dois tratamentos
Critério de exclusão:
- Quaisquer diagnósticos laríngeos concomitantes ou doenças conhecidas por afetar a função da voz, incluindo: amiloidose, luxação aritenóide, câncer laríngeo, fixação cricoaritenóidea, cisto(s) nas pregas vocais, nódulos vocais, pólipos nas pregas vocais, displasia, massa(s) fibrosa(s) nas pregas vocais ), rede glótica, imobilidade das pregas vocais, estenose laríngea, laringocele, leucoplasia, doença de Parkinson, edema de Reinke, pneumonia recorrente respiratória, sarcoidose, disfonia espasmódica
- Qualquer doença crônica das vias aéreas inferiores, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma, bronquite crônica, enfisema, fibrose cística
- História de AVC agudo
- hipertensão não tratada
- Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) não tratada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PhoRTE
Este grupo será submetido à terapia padrão PhoRTE.
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Conclusão da terapia de voz PhoRTE.
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Experimental: PhoRTE + EMST
Este grupo será submetido à terapia padrão PhoRTE com a adição de treinamento de força muscular expiratória usando o dispositivo EMST.
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Conclusão da terapia de voz PhoRTE.
Treinamento dos músculos do sistema respiratório usando o dispositivo EMST.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
Prazo: Em cada visita de estudo até a conclusão do estudo; Tempo 0 (consulta de terapia 1-linha de base), semana de acompanhamento 1 (visita de terapia 2), semana de acompanhamento 2 (visita de terapia 3), semana de acompanhamento 3 (visita de terapia 4), semana de acompanhamento 5 (seguimento visita)
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O Voice Handicap Index-10 (VHI-10) é um instrumento de avaliação validado que quantifica as percepções do paciente sobre sua própria desvantagem vocal.
Uma pontuação mais baixa no VHI-10 indica percepção de uma desvantagem vocal menor do que uma pontuação alta.
As pontuações variam de 0 a 40.
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Em cada visita de estudo até a conclusão do estudo; Tempo 0 (consulta de terapia 1-linha de base), semana de acompanhamento 1 (visita de terapia 2), semana de acompanhamento 2 (visita de terapia 3), semana de acompanhamento 3 (visita de terapia 4), semana de acompanhamento 5 (seguimento visita)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação AVI na linha de base e acompanhamento (5 semanas)
Prazo: Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (acompanhamento - semana 5)
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O Aging Voice Index (AVI) é um instrumento validado que mede a qualidade de vida em idosos com distúrbios de voz.
Uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida.
As pontuações variam de 0 a 92.
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Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (acompanhamento - semana 5)
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Pressão Expiratória Máxima (MEP)
Prazo: Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (semana 5)
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A pressão expiratória máxima (MEP) foi medida usando um manômetro portátil (Micro Direct Respiratory Pressure Meter, MicroRPM, Med-Electronics, Beltsville, MD, Estados Unidos) no início e após 5 semanas de terapia.
Os participantes foram instruídos a soprar com força máxima no dispositivo MicroRPM em 10 tentativas, e as três melhores tentativas do participante foram usadas para calcular sua média de MEP.
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Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (semana 5)
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Fluxo de ar fonatório na fala na linha de base e 5 semanas
Prazo: Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (semana 5)
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As medidas aerodinâmicas foram coletadas e analisadas por meio do Phonatory Aerodynamic System 6600 (PAS; PENTAX Medical, Montvale, NJ, Estados Unidos) usando as primeiras quatro sentenças da Rainbow Passage.
As medidas aerodinâmicas incluíram o fluxo de ar médio durante a sonorização e o número de respirações realizadas.
O PAS capturou o funcionamento aerodinâmico fonatório por meio de um pneumotacômetro acoplado a uma máscara facial, com microfone externo.
Durante a fala, o ar expirado flui através do pneumotacógrafo, que consiste em uma tela de malha de aço inoxidável com transdutores de pressão em ambos os lados.
O sistema calcula a diferença de pressão na tela para determinar a taxa de fluxo de ar.
O microfone é posicionado na extremidade do pneumotacógrafo e calibrado internamente de acordo com as especificações do sistema para representar uma distância boca-microfone de 15 cm.
O participante sentou-se com a máscara colocada confortavelmente sobre o nariz e a boca enquanto lia o primeiro fou
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Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (semana 5)
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Número de respirações na linha de base e acompanhamento (5 semanas)
Prazo: Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (semana 5)
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Medição aerodinâmica: número médio de respirações na leitura de uma passagem padrão (The Rainbow Passage).
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Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (semana 5)
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Medições do Índice Espectral Cepstral Médio de Disfonia (CSID) durante a leitura de frases funcionais na linha de base e 5 semanas
Prazo: Linha de base (na visita de terapia inicial) e visita final de acompanhamento (semana 5)
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O Índice Espectral Cepstral de Disfonia (CSID) é uma estimativa multifatorial da gravidade da disfonia que se correlaciona com uma classificação perceptiva auditiva da gravidade geral da voz usando uma escala analógica visual de 0 a 100.
Os componentes do algoritmo incluem a proeminência do pico cepstral e seu desvio padrão, a relação espectral baixa a alta e seu desvio padrão.
Normalmente, os limites de CSID são de 0 a 100, mas vozes muito graves podem exceder 100 e vozes normais muito periódicas podem ser menores que 0.
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Linha de base (na visita de terapia inicial) e visita final de acompanhamento (semana 5)
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Medições do Índice Espectral Cepstral de Disfonia (CSID) na linha de base e 5 semanas
Prazo: Linha de base (na visita de terapia inicial) e visita final de acompanhamento (semana 5)
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O Índice Espectral Cepstral de Disfonia (CSID) é uma estimativa multifatorial da gravidade da disfonia que se correlaciona com uma classificação perceptiva auditiva da gravidade geral da voz usando uma escala analógica visual de 0 a 100.
Os componentes do algoritmo incluem a proeminência do pico cepstral e seu desvio padrão, a relação espectral baixa a alta e seu desvio padrão.
Normalmente, os limites de CSID são de 0 a 100, mas vozes muito graves podem exceder 100 e vozes normais muito periódicas podem ser menores que 0.
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Linha de base (na visita de terapia inicial) e visita final de acompanhamento (semana 5)
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Duração da passagem de leitura padrão na linha de base e acompanhamento (5 semanas)
Prazo: Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (semana 5)
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Medição aerodinâmica; duração média para completar a leitura de uma passagem padrão (The Rainbow Passage).
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Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (semana 5)
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Proeminência do Pico Cepstral na linha de base e acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (após a semana 5)
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Medição acústica: Proeminência do Pico Cepstral e seu desvio padrão durante a leitura de frases funcionais.
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Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (após a semana 5)
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Frequência Fundamental de Proeminência do Pico Cepstral (CPP) (F0) na linha de base e acompanhamento (5 semanas)
Prazo: Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (semana 5)
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Medição acústica: CPP F0 durante a leitura de frases funcionais.
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Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (semana 5)
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Frequência fundamental média na sentença na linha de base e em 5 semanas
Prazo: Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (semana 5)
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Medição aerodinâmica: F0 médio na leitura de uma passagem padrão (The Rainbow Passage).
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Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (semana 5)
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Intensidade vocal na linha de base e acompanhamento
Prazo: Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (semana 5)
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Medida acústica: intensidade vocal média em dB NPS durante a leitura de frases funcionais.
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Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (semana 5)
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Mudança média na gravidade geral da voz em 5 semanas
Prazo: Na visita de terapia inicial e na visita final de acompanhamento, após a semana 5
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A gravidade geral da voz foi determinada pelo escore do Consenso de Avaliação Perceptivo-Auditiva - Voz (CAPE-V) fornecido por avaliadores cegos.
A escala analógica visual para a gravidade geral da voz usada.
Pontuação mínima = 0, Pontuação máxima = 100.
Valores mais altos indicam voz pior.
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Na visita de terapia inicial e na visita final de acompanhamento, após a semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Gillespie, Emory University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Awan SN, Roy N, Jette ME, Meltzner GS, Hillman RE. Quantifying dysphonia severity using a spectral/cepstral-based acoustic index: Comparisons with auditory-perceptual judgements from the CAPE-V. Clin Linguist Phon. 2010 Sep;24(9):742-58. doi: 10.3109/02699206.2010.492446.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00109224
- PRO18040682 (Outro identificador: University of Pittsburgh)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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