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Exercícios de treinamento de força muscular expiratória e resistência à fonação para pacientes idosos com atrofia de prega vocal

4 de agosto de 2021 atualizado por: Amanda Gillespie, Emory University

Treinamento EMST e PhoRTE para Idosos com Atrofia de Pregas Vocais

A laringe e as pregas vocais sofrem muitas mudanças relacionadas à idade em sua fisiologia e estrutura que podem levar a efeitos indesejáveis ​​na voz, com mudanças no sistema respiratório agravando esses déficits. Essas alterações, também chamadas de presbifonia, podem trazer sérios prejuízos à vida dos idosos. Existem poucos estudos que avaliaram o uso de opções de tratamento fonoaudiológico para esses pacientes. O objetivo principal deste estudo é testar se a adição de treinamento de força muscular expiratória (EMST) a um protocolo atual e validado de terapia de voz destinado ao tratamento de presbifonia (treinamento de resistência à fonação, PhoRTE) pode melhorar os resultados da terapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é testar se a adição de EMST à Terapia de Voz PhoRTE é pelo menos tão eficaz quanto o PhoRTE sozinho para melhorar os resultados acústicos, aerodinâmicos e relatados pelo paciente em pacientes afetados pela atrofia das pregas vocais relacionada à idade.

A terapia de voz é frequentemente o tratamento de primeira linha para pacientes com presbifonia. Apesar de ser o tratamento mais comum para a presbifonia, existe pouca literatura sobre a eficácia da fonoterapia para esses pacientes. A presente proposta visa acrescentar a este crescente corpo de literatura. Em geral, os estudos de programas de terapia de voz existentes para presbifonia demonstraram sucesso na obtenção de melhora na aerodinâmica (aumento da pressão subglótica), acústica (aumento do shimmer, jitter e diminuição da relação ruído/harmônicos) e resultados centrados no paciente (redução na escores do Voice Handicap Index, diminuição do esforço fonatório). Ziegler et ai. realizaram um estudo comparando uma terapia de voz padrão, exercícios de função vocal (VFE) e exercícios de treinamento de resistência à fonação (PhoRTE) e descobriram que ambas as terapias melhoraram os resultados da qualidade de vida relacionada à voz, mas apenas o PhoRTE deu uma redução estatisticamente significativa no esforço fonatório percebido . Uma terapia específica projetada para abordar as alterações relacionadas à idade no sistema respiratório é o treinamento de força muscular expiratória (EMST). Os dispositivos EMST são carregados com uma mola resistiva que se abre quando um nível desejado de pressão expiratória é alcançado e mantido. A manutenção da pressão subglótica consistente é a base para a fonação. O treinamento do dispositivo EMST melhora as forças musculares expiratórias ativas necessárias para atividades de alta pressão, como expressões longas ou fala alta em indivíduos vocalmente saudáveis. Quando usado em conjunto com a terapia de voz tradicional, o uso de EMST também demonstrou aumentar o tempo máximo de fonação, a pressão expiratória máxima, a faixa dinâmica, a pressão subglótica e a percepção da desvantagem vocal em usuários profissionais da voz em relação à terapia de voz tradicional sozinha. Os fundamentos teóricos para o tratamento da atrofia de prega vocal com EMST são claros, pois aborda muitos dos objetivos comuns do tratamento em pacientes com presbifonia, mas ainda não foi testado como um possível tratamento adjuvante para pacientes submetidos à terapia de voz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • University of Pittsburgh Voice Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 95 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos ou mais
  • Diagnóstico de presbifonia (atrofia das pregas vocais) feito por um laringologista treinado e um fonoaudiólogo especializado em voz
  • Disposição para ser randomizado para um dos dois tratamentos

Critério de exclusão:

  • Quaisquer diagnósticos laríngeos concomitantes ou doenças conhecidas por afetar a função da voz, incluindo: amiloidose, luxação aritenóide, câncer laríngeo, fixação cricoaritenóidea, cisto(s) nas pregas vocais, nódulos vocais, pólipos nas pregas vocais, displasia, massa(s) fibrosa(s) nas pregas vocais ), rede glótica, imobilidade das pregas vocais, estenose laríngea, laringocele, leucoplasia, doença de Parkinson, edema de Reinke, pneumonia recorrente respiratória, sarcoidose, disfonia espasmódica
  • Qualquer doença crônica das vias aéreas inferiores, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma, bronquite crônica, enfisema, fibrose cística
  • História de AVC agudo
  • hipertensão não tratada
  • Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) não tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PhoRTE
Este grupo será submetido à terapia padrão PhoRTE.
Conclusão da terapia de voz PhoRTE.
Experimental: PhoRTE + EMST
Este grupo será submetido à terapia padrão PhoRTE com a adição de treinamento de força muscular expiratória usando o dispositivo EMST.
Conclusão da terapia de voz PhoRTE.
Treinamento dos músculos do sistema respiratório usando o dispositivo EMST.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
Prazo: Em cada visita de estudo até a conclusão do estudo; Tempo 0 (consulta de terapia 1-linha de base), semana de acompanhamento 1 (visita de terapia 2), semana de acompanhamento 2 (visita de terapia 3), semana de acompanhamento 3 (visita de terapia 4), semana de acompanhamento 5 (seguimento visita)
O Voice Handicap Index-10 (VHI-10) é um instrumento de avaliação validado que quantifica as percepções do paciente sobre sua própria desvantagem vocal. Uma pontuação mais baixa no VHI-10 indica percepção de uma desvantagem vocal menor do que uma pontuação alta. As pontuações variam de 0 a 40.
Em cada visita de estudo até a conclusão do estudo; Tempo 0 (consulta de terapia 1-linha de base), semana de acompanhamento 1 (visita de terapia 2), semana de acompanhamento 2 (visita de terapia 3), semana de acompanhamento 3 (visita de terapia 4), semana de acompanhamento 5 (seguimento visita)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação AVI na linha de base e acompanhamento (5 semanas)
Prazo: Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (acompanhamento - semana 5)
O Aging Voice Index (AVI) é um instrumento validado que mede a qualidade de vida em idosos com distúrbios de voz. Uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 92.
Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (acompanhamento - semana 5)
Pressão Expiratória Máxima (MEP)
Prazo: Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (semana 5)
A pressão expiratória máxima (MEP) foi medida usando um manômetro portátil (Micro Direct Respiratory Pressure Meter, MicroRPM, Med-Electronics, Beltsville, MD, Estados Unidos) no início e após 5 semanas de terapia. Os participantes foram instruídos a soprar com força máxima no dispositivo MicroRPM em 10 tentativas, e as três melhores tentativas do participante foram usadas para calcular sua média de MEP.
Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (semana 5)
Fluxo de ar fonatório na fala na linha de base e 5 semanas
Prazo: Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (semana 5)
As medidas aerodinâmicas foram coletadas e analisadas por meio do Phonatory Aerodynamic System 6600 (PAS; PENTAX Medical, Montvale, NJ, Estados Unidos) usando as primeiras quatro sentenças da Rainbow Passage. As medidas aerodinâmicas incluíram o fluxo de ar médio durante a sonorização e o número de respirações realizadas. O PAS capturou o funcionamento aerodinâmico fonatório por meio de um pneumotacômetro acoplado a uma máscara facial, com microfone externo. Durante a fala, o ar expirado flui através do pneumotacógrafo, que consiste em uma tela de malha de aço inoxidável com transdutores de pressão em ambos os lados. O sistema calcula a diferença de pressão na tela para determinar a taxa de fluxo de ar. O microfone é posicionado na extremidade do pneumotacógrafo e calibrado internamente de acordo com as especificações do sistema para representar uma distância boca-microfone de 15 cm. O participante sentou-se com a máscara colocada confortavelmente sobre o nariz e a boca enquanto lia o primeiro fou
Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (semana 5)
Número de respirações na linha de base e acompanhamento (5 semanas)
Prazo: Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (semana 5)
Medição aerodinâmica: número médio de respirações na leitura de uma passagem padrão (The Rainbow Passage).
Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (semana 5)
Medições do Índice Espectral Cepstral Médio de Disfonia (CSID) durante a leitura de frases funcionais na linha de base e 5 semanas
Prazo: Linha de base (na visita de terapia inicial) e visita final de acompanhamento (semana 5)
O Índice Espectral Cepstral de Disfonia (CSID) é uma estimativa multifatorial da gravidade da disfonia que se correlaciona com uma classificação perceptiva auditiva da gravidade geral da voz usando uma escala analógica visual de 0 a 100. Os componentes do algoritmo incluem a proeminência do pico cepstral e seu desvio padrão, a relação espectral baixa a alta e seu desvio padrão. Normalmente, os limites de CSID são de 0 a 100, mas vozes muito graves podem exceder 100 e vozes normais muito periódicas podem ser menores que 0.
Linha de base (na visita de terapia inicial) e visita final de acompanhamento (semana 5)
Medições do Índice Espectral Cepstral de Disfonia (CSID) na linha de base e 5 semanas
Prazo: Linha de base (na visita de terapia inicial) e visita final de acompanhamento (semana 5)
O Índice Espectral Cepstral de Disfonia (CSID) é uma estimativa multifatorial da gravidade da disfonia que se correlaciona com uma classificação perceptiva auditiva da gravidade geral da voz usando uma escala analógica visual de 0 a 100. Os componentes do algoritmo incluem a proeminência do pico cepstral e seu desvio padrão, a relação espectral baixa a alta e seu desvio padrão. Normalmente, os limites de CSID são de 0 a 100, mas vozes muito graves podem exceder 100 e vozes normais muito periódicas podem ser menores que 0.
Linha de base (na visita de terapia inicial) e visita final de acompanhamento (semana 5)
Duração da passagem de leitura padrão na linha de base e acompanhamento (5 semanas)
Prazo: Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (semana 5)
Medição aerodinâmica; duração média para completar a leitura de uma passagem padrão (The Rainbow Passage).
Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (semana 5)
Proeminência do Pico Cepstral na linha de base e acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (após a semana 5)
Medição acústica: Proeminência do Pico Cepstral e seu desvio padrão durante a leitura de frases funcionais.
Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (após a semana 5)
Frequência Fundamental de Proeminência do Pico Cepstral (CPP) (F0) na linha de base e acompanhamento (5 semanas)
Prazo: Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (semana 5)
Medição acústica: CPP F0 durante a leitura de frases funcionais.
Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (semana 5)
Frequência fundamental média na sentença na linha de base e em 5 semanas
Prazo: Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (semana 5)
Medição aerodinâmica: F0 médio na leitura de uma passagem padrão (The Rainbow Passage).
Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (semana 5)
Intensidade vocal na linha de base e acompanhamento
Prazo: Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (semana 5)
Medida acústica: intensidade vocal média em dB NPS durante a leitura de frases funcionais.
Na visita de terapia inicial (linha de base) e na visita final de acompanhamento (semana 5)
Mudança média na gravidade geral da voz em 5 semanas
Prazo: Na visita de terapia inicial e na visita final de acompanhamento, após a semana 5
A gravidade geral da voz foi determinada pelo escore do Consenso de Avaliação Perceptivo-Auditiva - Voz (CAPE-V) fornecido por avaliadores cegos. A escala analógica visual para a gravidade geral da voz usada. Pontuação mínima = 0, Pontuação máxima = 100. Valores mais altos indicam voz pior.
Na visita de terapia inicial e na visita final de acompanhamento, após a semana 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Gillespie, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00109224
  • PRO18040682 (Outro identificador: University of Pittsburgh)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

apenas dados não identificados serão compartilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

durante e através da análise de dados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

pesquisadores adicionais podem receber informações não identificadas apenas se um acordo de uso de dados tiver sido executado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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