Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekspiratorisk muskelstyrketræning og fonationsmodstandstræning for ældre patienter med stemmefoldsatrofi

4. august 2021 opdateret af: Amanda Gillespie, Emory University

EMST- og PHORTE-træning for ældre patienter med stemmefoldsatrofi

Larynx og stemmelæber gennemgår mange aldersrelaterede ændringer i deres fysiologi og struktur, som kan føre til uønskede virkninger på stemmen, hvor ændringer i åndedrætssystemet forværrer disse underskud. Disse ændringer, også kaldet presbyfoni, kan have alvorlige skadelige virkninger på ældre menneskers liv. Der er få undersøgelser, der har evalueret brugen af ​​stemmeterapibehandlingsmuligheder for disse patienter. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste, om tilføjelsen af ​​ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST) til en aktuel, valideret stemmeterapiprotokol rettet mod behandling af presbyfoni (fonationsstyrketræning, PhoRTE) kan forbedre terapiens resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om tilføjelsen af ​​EMST til PhoRTE Voice Therapy er mindst lige så effektiv som PhoRTE alene til at forbedre akustiske, aerodynamiske og patientrapporterede resultater hos patienter, der er ramt af aldersrelateret stemmelæbeatrofi.

Stemmeterapi er ofte førstelinjebehandlingen til patienter, der oplever presbyfoni. På trods af at det er den mest almindelige behandling for presbyfoni, findes der sparsom litteratur om effektiviteten af ​​stemmeterapi for disse patienter. Det nuværende forslag har til formål at tilføje denne voksende mængde litteratur. Generelt har undersøgelser af eksisterende stemmeterapiprogrammer for presbyfoni vist succes med at opnå forbedringer i aerodynamisk (øget subglottalt tryk), akustisk (øget shimmer, jitter og reduceret støj-til-harmoniske forhold) og patientcentrerede resultater (reduktion i Voice Handicap Index-score, nedsat fonetisk indsats). Ziegler et al. gennemførte en undersøgelse, der sammenlignede en standard stemmeterapi, Vocal Function Exercises (VFE) og Phonation Resistance Training Exercises (PhoRTE) og fandt ud af, at begge terapier forbedrede resultaterne af stemmerelateret livskvalitet, men kun PhoRTE gav en statistisk signifikant reduktion i den opfattede fonetiske indsats . En specifik terapi designet til at adressere aldersrelaterede ændringer i åndedrætssystemet er ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST). EMST-enheder er belastet med en resistiv fjeder, som åbner, når et ønsket niveau af udåndingstryk nås og opretholdes. Opretholdelse af konsekvent subglottalt tryk er grundlaget for fonation. EMST-enhedstræning forbedrer de aktive udåndingsmuskelkræfter, der kræves til højtryksaktiviteter såsom lange ytringer eller høj tale hos vokalsunde personer. Når det bruges i forbindelse med traditionel stemmeterapi, har brug af EMST også vist sig at øge maksimal fonationstid, maksimalt ekspiratorisk tryk, dynamisk rækkevidde, subglottalt tryk og opfattelse af stemmehandicap hos professionelle stemmebrugere i forhold til traditionel stemmeterapi alene. Det teoretiske grundlag for behandling af stemmefoldsatrofi med EMST er klart, da det adresserer mange af de fælles mål for behandling hos patienter med presbyfoni, men det er endnu ikke testet som en mulig supplerende behandling til patienter i stemmeterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • University of Pittsburgh Voice Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 95 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 eller ældre
  • Diagnose af presbyfoni (stemmefoldsatrofi) stillet af en stipendiat uddannet laryngolog og en talespecialiseret talesprogspatolog
  • Vilje til at blive randomiseret til en af ​​to behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle samtidige larynxdiagnoser eller sygdomme, der vides at påvirke stemmefunktionen, herunder: amyloidose, arytenoid dislokation, larynxcancer, cricoarytenoid fiksering, stemmefoldscyster(r), stemmeknuder, stemmefoldspolypper(e), dysplasi, stemmefoldsfibrøse masse(r) ), glottal web, vokal fold immobilitet, larynxstenose, laryngocele, leukoplaki, Parkinsons sygdom, Reinkes ødem, respiratorisk recidiverende lungebetændelse, sarkoidose, spasmodisk dysfoni
  • Enhver kronisk sygdom i de nedre luftveje såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma, kronisk bronkitis, emfysem, cystisk fibrose
  • Anamnese med akut slagtilfælde
  • Ubehandlet hypertension
  • Ubehandlet gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PhoRTE
Denne gruppe vil gennemgå standard PhoRTE-terapi.
Afslutning af PhoRTE stemmeterapi.
Eksperimentel: PhoRTE + EMST
Denne gruppe vil gennemgå standard PhoRTE-terapi med tilføjelse af ekspiratorisk muskelstyrketræning ved hjælp af EMST-enheden.
Afslutning af PhoRTE stemmeterapi.
Træning af åndedrætssystemets muskler ved hjælp af EMST-apparatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Voice Handicap Index-10 (VHI-10) Score
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg gennem studieafslutning; Tid 0 (terapibesøg 1-Baseline), opfølgningsuge 1 (terapibesøg 2), opfølgningsuge 2 (terapibesøg 3), opfølgningsuge 3 (terapibesøg 4), opfølgningsuge 5 (følger) op besøg)
Voice Handicap Index-10 (VHI-10) er et valideret vurderingsinstrument, der kvantificerer patientens opfattelse af hans eller hendes eget stemmehandicap. En lavere score på VHI-10 indikerer opfattelse af et mindre stemmehandicap end en høj score. Score varierer fra 0 til 40.
Ved hvert studiebesøg gennem studieafslutning; Tid 0 (terapibesøg 1-Baseline), opfølgningsuge 1 (terapibesøg 2), opfølgningsuge 2 (terapibesøg 3), opfølgningsuge 3 (terapibesøg 4), opfølgningsuge 5 (følger) op besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AVI-score ved baseline og opfølgning (5 uger)
Tidsramme: Ved indledende terapibesøg (Baseline) og sidste opfølgningsbesøg (Opfølgning - uge 5)
Aging Voice Index (AVI) er et valideret instrument, der måler livskvalitet hos ældre voksne med stemmeforstyrrelser. En højere score indikerer dårligere livskvalitet. Score varierer fra 0 til 92.
Ved indledende terapibesøg (Baseline) og sidste opfølgningsbesøg (Opfølgning - uge 5)
Maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: Ved indledende behandlingsbesøg (Baseline) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
Maximum Expiratory Pressure (MEP) blev målt ved hjælp af et håndholdt manometer (Micro Direct Respiratory Pressure Meter, MicroRPM, Med-Electronics, Beltsville, MD, USA) ved baseline og efter 5 ugers behandling. Deltagerne blev instrueret i at blæse med maksimal kraft ind i MicroRPM-enheden over 10 forsøg, og deltagerens tre bedste forsøg blev brugt til at beregne deres gennemsnitlige MEP.
Ved indledende behandlingsbesøg (Baseline) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
Fonatorisk luftstrøm i tale ved baseline og 5 uger
Tidsramme: Ved indledende behandlingsbesøg (Baseline) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
Aerodynamiske målinger blev indsamlet og analyseret via Phonatory Aerodynamisk System 6600 (PAS; PENTAX Medical, Montvale, NJ, USA) ved hjælp af de første fire sætninger i Rainbow Passage. Aerodynamiske mål omfattede middel luftstrøm under stemmeføring og antal taget vejrtrækninger. PAS'en fangede fonatorisk aerodynamisk funktion ved hjælp af en pneumotach koblet til en ansigtsmaske med ekstern mikrofon. Under tale strømmer udåndet luft gennem pneumotachen, som består af en skærm i rustfrit stål med tryktransducere på hver side. Systemet beregner trykforskellen over skærmen for at bestemme luftstrømshastigheden. Mikrofonen er placeret for enden af ​​pneumotachen og internt kalibreret i henhold til systemspecifikationerne til at repræsentere en mund-til-mikrofon-afstand på 15 cm. Deltageren sad med ansigtsmasken stramt over næse og mund, mens de læste de første fou
Ved indledende behandlingsbesøg (Baseline) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
Antal vejrtrækninger ved baseline og opfølgning (5 uger)
Tidsramme: Ved indledende behandlingsbesøg (Baseline) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
Aerodynamisk måling: gennemsnitligt antal vejrtrækninger ved aflæsning af en standardpassage (The Rainbow Passage).
Ved indledende behandlingsbesøg (Baseline) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
Gennemsnitlig Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) målinger under læsning af funktionelle sætninger ved baseline og 5 uger
Tidsramme: Baseline (ved indledende behandlingsbesøg) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) er et multifaktorielt estimat af dysfoni-sværhedsgrad, der korrelerer med en auditiv perceptuel vurdering af den overordnede stemmesværhedsgrad ved brug af en visuel analog skala fra 0-100. Komponenter af algoritmen inkluderer den cepstrale topprominens og dens standardafvigelse, det lave til høje spektrale forhold og dets standardafvigelse. Typisk er CSID-grænserne 0-100, men meget alvorlige stemmer kan overstige 100, og meget periodiske, normale stemmer kan være mindre end 0.
Baseline (ved indledende behandlingsbesøg) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) målinger ved baseline og 5 uger
Tidsramme: Baseline (ved indledende behandlingsbesøg) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) er et multifaktorielt estimat af dysfoni-sværhedsgrad, der korrelerer med en auditiv perceptuel vurdering af den overordnede stemmesværhedsgrad ved brug af en visuel analog skala fra 0-100. Komponenter af algoritmen inkluderer den cepstrale topprominens og dens standardafvigelse, det lave til høje spektrale forhold og dets standardafvigelse. Typisk er CSID-grænserne 0-100, men meget alvorlige stemmer kan overstige 100, og meget periodiske, normale stemmer kan være mindre end 0.
Baseline (ved indledende behandlingsbesøg) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
Varighed af standardlæsningspassage ved baseline og opfølgning (5 uger)
Tidsramme: Ved indledende behandlingsbesøg (Baseline) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
Aerodynamisk måling; gennemsnitlig varighed for at fuldføre læsningen af ​​en standardpassage (The Rainbow Passage).
Ved indledende behandlingsbesøg (Baseline) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
Cepstral Peak Prominence ved baseline og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Ved indledende behandlingsbesøg (Baseline) og sidste opfølgningsbesøg (efter uge 5)
Akustisk måling: Cepstral Peak Prominence og dens standardafvigelse under læsning af funktionelle sætninger.
Ved indledende behandlingsbesøg (Baseline) og sidste opfølgningsbesøg (efter uge 5)
Cepstral Peak Prominence (CPP) Fundamental Frequency (F0) ved baseline og opfølgning (5 uger)
Tidsramme: Ved indledende behandlingsbesøg (Baseline) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
Akustisk måling: CPP F0 under læsning af funktionelle sætninger.
Ved indledende behandlingsbesøg (Baseline) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
Gennemsnitlig grundfrekvens i sætning ved baseline og ved 5 uger
Tidsramme: Ved indledende behandlingsbesøg (Baseline) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
Aerodynamisk måling: middel F0 ved aflæsning af en standardpassage (The Rainbow Passage).
Ved indledende behandlingsbesøg (Baseline) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
Vokalintensitet ved baseline og opfølgning
Tidsramme: Ved indledende behandlingsbesøg (baseline) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
Akustisk måling: gennemsnitlig stemmeintensitet i dB SPL under læsning af funktionelle sætninger.
Ved indledende behandlingsbesøg (baseline) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
Gennemsnitlig ændring i den samlede stemmesværhedsgrad efter 5 uger
Tidsramme: Ved indledende terapibesøg og sidste opfølgningsbesøg efter uge 5
Samlet sværhedsgrad af stemmen bestemt af konsensus auditiv perceptuel evaluering - stemme (CAPE-V) score leveret af blindede bedømmere. Den visuelle analoge skala for den overordnede stemmesværhedsgrad. Minimumscore = 0, Maksimumscore = 100. Højere værdier indikerer dårligere stemme.
Ved indledende terapibesøg og sidste opfølgningsbesøg efter uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Gillespie, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00109224
  • PRO18040682 (Anden identifikator: University of Pittsburgh)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

kun afidentificerede data vil blive delt

IPD-delingstidsramme

under og gennem dataanalyse

IPD-delingsadgangskriterier

yderligere forskere kan kun modtage afidentificerede oplysninger, hvis der er indgået en databrugsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner