- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03696576
Ekspiratorisk muskelstyrketræning og fonationsmodstandstræning for ældre patienter med stemmefoldsatrofi
EMST- og PHORTE-træning for ældre patienter med stemmefoldsatrofi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om tilføjelsen af EMST til PhoRTE Voice Therapy er mindst lige så effektiv som PhoRTE alene til at forbedre akustiske, aerodynamiske og patientrapporterede resultater hos patienter, der er ramt af aldersrelateret stemmelæbeatrofi.
Stemmeterapi er ofte førstelinjebehandlingen til patienter, der oplever presbyfoni. På trods af at det er den mest almindelige behandling for presbyfoni, findes der sparsom litteratur om effektiviteten af stemmeterapi for disse patienter. Det nuværende forslag har til formål at tilføje denne voksende mængde litteratur. Generelt har undersøgelser af eksisterende stemmeterapiprogrammer for presbyfoni vist succes med at opnå forbedringer i aerodynamisk (øget subglottalt tryk), akustisk (øget shimmer, jitter og reduceret støj-til-harmoniske forhold) og patientcentrerede resultater (reduktion i Voice Handicap Index-score, nedsat fonetisk indsats). Ziegler et al. gennemførte en undersøgelse, der sammenlignede en standard stemmeterapi, Vocal Function Exercises (VFE) og Phonation Resistance Training Exercises (PhoRTE) og fandt ud af, at begge terapier forbedrede resultaterne af stemmerelateret livskvalitet, men kun PhoRTE gav en statistisk signifikant reduktion i den opfattede fonetiske indsats . En specifik terapi designet til at adressere aldersrelaterede ændringer i åndedrætssystemet er ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST). EMST-enheder er belastet med en resistiv fjeder, som åbner, når et ønsket niveau af udåndingstryk nås og opretholdes. Opretholdelse af konsekvent subglottalt tryk er grundlaget for fonation. EMST-enhedstræning forbedrer de aktive udåndingsmuskelkræfter, der kræves til højtryksaktiviteter såsom lange ytringer eller høj tale hos vokalsunde personer. Når det bruges i forbindelse med traditionel stemmeterapi, har brug af EMST også vist sig at øge maksimal fonationstid, maksimalt ekspiratorisk tryk, dynamisk rækkevidde, subglottalt tryk og opfattelse af stemmehandicap hos professionelle stemmebrugere i forhold til traditionel stemmeterapi alene. Det teoretiske grundlag for behandling af stemmefoldsatrofi med EMST er klart, da det adresserer mange af de fælles mål for behandling hos patienter med presbyfoni, men det er endnu ikke testet som en mulig supplerende behandling til patienter i stemmeterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
- University of Pittsburgh Voice Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 eller ældre
- Diagnose af presbyfoni (stemmefoldsatrofi) stillet af en stipendiat uddannet laryngolog og en talespecialiseret talesprogspatolog
- Vilje til at blive randomiseret til en af to behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle samtidige larynxdiagnoser eller sygdomme, der vides at påvirke stemmefunktionen, herunder: amyloidose, arytenoid dislokation, larynxcancer, cricoarytenoid fiksering, stemmefoldscyster(r), stemmeknuder, stemmefoldspolypper(e), dysplasi, stemmefoldsfibrøse masse(r) ), glottal web, vokal fold immobilitet, larynxstenose, laryngocele, leukoplaki, Parkinsons sygdom, Reinkes ødem, respiratorisk recidiverende lungebetændelse, sarkoidose, spasmodisk dysfoni
- Enhver kronisk sygdom i de nedre luftveje såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma, kronisk bronkitis, emfysem, cystisk fibrose
- Anamnese med akut slagtilfælde
- Ubehandlet hypertension
- Ubehandlet gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PhoRTE
Denne gruppe vil gennemgå standard PhoRTE-terapi.
|
Afslutning af PhoRTE stemmeterapi.
|
|
Eksperimentel: PhoRTE + EMST
Denne gruppe vil gennemgå standard PhoRTE-terapi med tilføjelse af ekspiratorisk muskelstyrketræning ved hjælp af EMST-enheden.
|
Afslutning af PhoRTE stemmeterapi.
Træning af åndedrætssystemets muskler ved hjælp af EMST-apparatet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voice Handicap Index-10 (VHI-10) Score
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg gennem studieafslutning; Tid 0 (terapibesøg 1-Baseline), opfølgningsuge 1 (terapibesøg 2), opfølgningsuge 2 (terapibesøg 3), opfølgningsuge 3 (terapibesøg 4), opfølgningsuge 5 (følger) op besøg)
|
Voice Handicap Index-10 (VHI-10) er et valideret vurderingsinstrument, der kvantificerer patientens opfattelse af hans eller hendes eget stemmehandicap.
En lavere score på VHI-10 indikerer opfattelse af et mindre stemmehandicap end en høj score.
Score varierer fra 0 til 40.
|
Ved hvert studiebesøg gennem studieafslutning; Tid 0 (terapibesøg 1-Baseline), opfølgningsuge 1 (terapibesøg 2), opfølgningsuge 2 (terapibesøg 3), opfølgningsuge 3 (terapibesøg 4), opfølgningsuge 5 (følger) op besøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AVI-score ved baseline og opfølgning (5 uger)
Tidsramme: Ved indledende terapibesøg (Baseline) og sidste opfølgningsbesøg (Opfølgning - uge 5)
|
Aging Voice Index (AVI) er et valideret instrument, der måler livskvalitet hos ældre voksne med stemmeforstyrrelser.
En højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Score varierer fra 0 til 92.
|
Ved indledende terapibesøg (Baseline) og sidste opfølgningsbesøg (Opfølgning - uge 5)
|
|
Maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: Ved indledende behandlingsbesøg (Baseline) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
|
Maximum Expiratory Pressure (MEP) blev målt ved hjælp af et håndholdt manometer (Micro Direct Respiratory Pressure Meter, MicroRPM, Med-Electronics, Beltsville, MD, USA) ved baseline og efter 5 ugers behandling.
Deltagerne blev instrueret i at blæse med maksimal kraft ind i MicroRPM-enheden over 10 forsøg, og deltagerens tre bedste forsøg blev brugt til at beregne deres gennemsnitlige MEP.
|
Ved indledende behandlingsbesøg (Baseline) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
|
|
Fonatorisk luftstrøm i tale ved baseline og 5 uger
Tidsramme: Ved indledende behandlingsbesøg (Baseline) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
|
Aerodynamiske målinger blev indsamlet og analyseret via Phonatory Aerodynamisk System 6600 (PAS; PENTAX Medical, Montvale, NJ, USA) ved hjælp af de første fire sætninger i Rainbow Passage.
Aerodynamiske mål omfattede middel luftstrøm under stemmeføring og antal taget vejrtrækninger.
PAS'en fangede fonatorisk aerodynamisk funktion ved hjælp af en pneumotach koblet til en ansigtsmaske med ekstern mikrofon.
Under tale strømmer udåndet luft gennem pneumotachen, som består af en skærm i rustfrit stål med tryktransducere på hver side.
Systemet beregner trykforskellen over skærmen for at bestemme luftstrømshastigheden.
Mikrofonen er placeret for enden af pneumotachen og internt kalibreret i henhold til systemspecifikationerne til at repræsentere en mund-til-mikrofon-afstand på 15 cm.
Deltageren sad med ansigtsmasken stramt over næse og mund, mens de læste de første fou
|
Ved indledende behandlingsbesøg (Baseline) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
|
|
Antal vejrtrækninger ved baseline og opfølgning (5 uger)
Tidsramme: Ved indledende behandlingsbesøg (Baseline) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
|
Aerodynamisk måling: gennemsnitligt antal vejrtrækninger ved aflæsning af en standardpassage (The Rainbow Passage).
|
Ved indledende behandlingsbesøg (Baseline) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
|
|
Gennemsnitlig Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) målinger under læsning af funktionelle sætninger ved baseline og 5 uger
Tidsramme: Baseline (ved indledende behandlingsbesøg) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
|
Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) er et multifaktorielt estimat af dysfoni-sværhedsgrad, der korrelerer med en auditiv perceptuel vurdering af den overordnede stemmesværhedsgrad ved brug af en visuel analog skala fra 0-100.
Komponenter af algoritmen inkluderer den cepstrale topprominens og dens standardafvigelse, det lave til høje spektrale forhold og dets standardafvigelse.
Typisk er CSID-grænserne 0-100, men meget alvorlige stemmer kan overstige 100, og meget periodiske, normale stemmer kan være mindre end 0.
|
Baseline (ved indledende behandlingsbesøg) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
|
|
Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) målinger ved baseline og 5 uger
Tidsramme: Baseline (ved indledende behandlingsbesøg) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
|
Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) er et multifaktorielt estimat af dysfoni-sværhedsgrad, der korrelerer med en auditiv perceptuel vurdering af den overordnede stemmesværhedsgrad ved brug af en visuel analog skala fra 0-100.
Komponenter af algoritmen inkluderer den cepstrale topprominens og dens standardafvigelse, det lave til høje spektrale forhold og dets standardafvigelse.
Typisk er CSID-grænserne 0-100, men meget alvorlige stemmer kan overstige 100, og meget periodiske, normale stemmer kan være mindre end 0.
|
Baseline (ved indledende behandlingsbesøg) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
|
|
Varighed af standardlæsningspassage ved baseline og opfølgning (5 uger)
Tidsramme: Ved indledende behandlingsbesøg (Baseline) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
|
Aerodynamisk måling; gennemsnitlig varighed for at fuldføre læsningen af en standardpassage (The Rainbow Passage).
|
Ved indledende behandlingsbesøg (Baseline) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
|
|
Cepstral Peak Prominence ved baseline og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Ved indledende behandlingsbesøg (Baseline) og sidste opfølgningsbesøg (efter uge 5)
|
Akustisk måling: Cepstral Peak Prominence og dens standardafvigelse under læsning af funktionelle sætninger.
|
Ved indledende behandlingsbesøg (Baseline) og sidste opfølgningsbesøg (efter uge 5)
|
|
Cepstral Peak Prominence (CPP) Fundamental Frequency (F0) ved baseline og opfølgning (5 uger)
Tidsramme: Ved indledende behandlingsbesøg (Baseline) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
|
Akustisk måling: CPP F0 under læsning af funktionelle sætninger.
|
Ved indledende behandlingsbesøg (Baseline) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
|
|
Gennemsnitlig grundfrekvens i sætning ved baseline og ved 5 uger
Tidsramme: Ved indledende behandlingsbesøg (Baseline) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
|
Aerodynamisk måling: middel F0 ved aflæsning af en standardpassage (The Rainbow Passage).
|
Ved indledende behandlingsbesøg (Baseline) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
|
|
Vokalintensitet ved baseline og opfølgning
Tidsramme: Ved indledende behandlingsbesøg (baseline) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
|
Akustisk måling: gennemsnitlig stemmeintensitet i dB SPL under læsning af funktionelle sætninger.
|
Ved indledende behandlingsbesøg (baseline) og sidste opfølgningsbesøg (uge 5)
|
|
Gennemsnitlig ændring i den samlede stemmesværhedsgrad efter 5 uger
Tidsramme: Ved indledende terapibesøg og sidste opfølgningsbesøg efter uge 5
|
Samlet sværhedsgrad af stemmen bestemt af konsensus auditiv perceptuel evaluering - stemme (CAPE-V) score leveret af blindede bedømmere.
Den visuelle analoge skala for den overordnede stemmesværhedsgrad.
Minimumscore = 0, Maksimumscore = 100.
Højere værdier indikerer dårligere stemme.
|
Ved indledende terapibesøg og sidste opfølgningsbesøg efter uge 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda Gillespie, Emory University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baker S, Davenport P, Sapienza C. Examination of strength training and detraining effects in expiratory muscles. J Speech Lang Hear Res. 2005 Dec;48(6):1325-33. doi: 10.1044/1092-4388(2005/092).
- Awan SN, Roy N, Jette ME, Meltzner GS, Hillman RE. Quantifying dysphonia severity using a spectral/cepstral-based acoustic index: Comparisons with auditory-perceptual judgements from the CAPE-V. Clin Linguist Phon. 2010 Sep;24(9):742-58. doi: 10.3109/02699206.2010.492446.
- Kost K, Parham K. Presbyphonia: What can be done? Ear Nose Throat J. 2017 Mar;96(3):108-110. doi: 10.1177/014556131709600309. No abstract available.
- Polkey MI, Harris ML, Hughes PD, Hamnegard CH, Lyons D, Green M, Moxham J. The contractile properties of the elderly human diaphragm. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1560-4. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154857.
- Janssens JP, Pache JC, Nicod LP. Physiological changes in respiratory function associated with ageing. Eur Respir J. 1999 Jan;13(1):197-205. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13a36.x.
- Skloot GS. The Effects of Aging on Lung Structure and Function. Clin Geriatr Med. 2017 Nov;33(4):447-457. doi: 10.1016/j.cger.2017.06.001. Epub 2017 Aug 19.
- Thomas LB, Harrison AL, Stemple JC. Aging thyroarytenoid and limb skeletal muscle: lessons in contrast. J Voice. 2008 Jul;22(4):430-50. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.11.006. Epub 2007 Jan 22.
- Takano S, Kimura M, Nito T, Imagawa H, Sakakibara K, Tayama N. Clinical analysis of presbylarynx--vocal fold atrophy in elderly individuals. Auris Nasus Larynx. 2010 Aug;37(4):461-4. doi: 10.1016/j.anl.2009.11.013. Epub 2009 Dec 28.
- Davids T, Klein AM, Johns MM 3rd. Current dysphonia trends in patients over the age of 65: is vocal atrophy becoming more prevalent? Laryngoscope. 2012 Feb;122(2):332-5. doi: 10.1002/lary.22397. Epub 2012 Jan 17.
- Roy N, Stemple J, Merrill RM, Thomas L. Epidemiology of voice disorders in the elderly: preliminary findings. Laryngoscope. 2007 Apr;117(4):628-33. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180306da1.
- Golub JS, Chen PH, Otto KJ, Hapner E, Johns MM 3rd. Prevalence of perceived dysphonia in a geriatric population. J Am Geriatr Soc. 2006 Nov;54(11):1736-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00915.x.
- Gregory ND, Chandran S, Lurie D, Sataloff RT. Voice disorders in the elderly. J Voice. 2012 Mar;26(2):254-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2010.10.024. Epub 2011 May 6.
- Palmer AD, Newsom JT, Rook KS. How does difficulty communicating affect the social relationships of older adults? An exploration using data from a national survey. J Commun Disord. 2016 Jul-Aug;62:131-46. doi: 10.1016/j.jcomdis.2016.06.002. Epub 2016 Jun 22.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Marmor S, Horvath KJ, Lim KO, Misono S. Voice problems and depression among adults in the United States. Laryngoscope. 2016 Aug;126(8):1859-64. doi: 10.1002/lary.25819. Epub 2015 Dec 21.
- Tay EY, Phyland DJ, Oates J. The effect of vocal function exercises on the voices of aging community choral singers. J Voice. 2012 Sep;26(5):672.e19-27. doi: 10.1016/j.jvoice.2011.12.014. Epub 2012 Jun 19.
- Gorman S, Weinrich B, Lee L, Stemple JC. Aerodynamic changes as a result of vocal function exercises in elderly men. Laryngoscope. 2008 Oct;118(10):1900-3. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817f9822.
- Ziegler A, Verdolini Abbott K, Johns M, Klein A, Hapner ER. Preliminary data on two voice therapy interventions in the treatment of presbyphonia. Laryngoscope. 2014 Aug;124(8):1869-76. doi: 10.1002/lary.24548. Epub 2014 Jan 29.
- Caskey CI, Zerhouni EA, Fishman EK, Rahmouni AD. Aging of the diaphragm: a CT study. Radiology. 1989 May;171(2):385-9. doi: 10.1148/radiology.171.2.2704802.
- Kim J, Sapienza CM. Implications of expiratory muscle strength training for rehabilitation of the elderly: Tutorial. J Rehabil Res Dev. 2005 Mar-Apr;42(2):211-24. doi: 10.1682/jrrd.2004.07.0077.
- Enright PL, Kronmal RA, Higgins MW, Schenker MB, Haponik EF. Prevalence and correlates of respiratory symptoms and disease in the elderly. Cardiovascular Health Study. Chest. 1994 Sep;106(3):827-34. doi: 10.1378/chest.106.3.827.
- Nam DH, Lim JY, Ahn CM, Choi HS. Specially programmed respiratory muscle training for singers by using respiratory muscle training device (Ultrabreathe). Yonsei Med J. 2004 Oct 31;45(5):810-7. doi: 10.3349/ymj.2004.45.5.810.
- Wingate JM, Brown WS, Shrivastav R, Davenport P, Sapienza CM. Treatment outcomes for professional voice users. J Voice. 2007 Jul;21(4):433-49. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.01.001. Epub 2006 Apr 3.
- Sapienza CM, Wheeler K. Respiratory muscle strength training: functional outcomes versus plasticity. Semin Speech Lang. 2006 Nov;27(4):236-44. doi: 10.1055/s-2006-955114.
- Murry T. Subglottal pressure and airflow measures during vocal fry phonation. J Speech Hear Res. 1971 Sep;14(3):544-51. doi: 10.1044/jshr.1403.544. No abstract available.
- Smitheran JR, Hixon TJ. A clinical method for estimating laryngeal airway resistance during vowel production. J Speech Hear Disord. 1981 May;46(2):138-46. doi: 10.1044/jshd.4602.138.
- Laciuga H, Rosenbek JC, Davenport PW, Sapienza CM. Functional outcomes associated with expiratory muscle strength training: narrative review. J Rehabil Res Dev. 2014;51(4):535-46. doi: 10.1682/JRRD.2013.03.0076.
- Rosen CA, Lee AS, Osborne J, Zullo T, Murry T. Development and validation of the voice handicap index-10. Laryngoscope. 2004 Sep;114(9):1549-56. doi: 10.1097/00005537-200409000-00009.
- Gillespie AI, Dastolfo C, Magid N, Gartner-Schmidt J. Acoustic analysis of four common voice diagnoses: moving toward disorder-specific assessment. J Voice. 2014 Sep;28(5):582-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2014.02.002. Epub 2014 May 28.
- Kempster GB, Gerratt BR, Verdolini Abbott K, Barkmeier-Kraemer J, Hillman RE. Consensus auditory-perceptual evaluation of voice: development of a standardized clinical protocol. Am J Speech Lang Pathol. 2009 May;18(2):124-32. doi: 10.1044/1058-0360(2008/08-0017). Epub 2008 Oct 16.
- Etter NM, Hapner ER, Barkmeier-Kraemer JM, Gartner-Schmidt JL, Dressler EV, Stemple JC. Aging Voice Index (AVI): Reliability and Validity of a Voice Quality of Life Scale for Older Adults. J Voice. 2019 Sep;33(5):807.e7-807.e12. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.04.006. Epub 2018 May 7.
- Gartner-Schmidt J, Rosen C. Treatment success for age-related vocal fold atrophy. Laryngoscope. 2011 Mar;121(3):585-9. doi: 10.1002/lary.21122. Epub 2010 Aug 3.
- Sauder C, Roy N, Tanner K, Houtz DR, Smith ME. Vocal function exercises for presbylaryngis: a multidimensional assessment of treatment outcomes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2010 Jul;119(7):460-7. doi: 10.1177/000348941011900706.
- Fairbanks G. Voice and articulation drill book. 2nd ed. New York: Harper and Row; 1960.
- Statistics FIFoAR. Older Americans 2010: Key Indicators of Well-Being. US Government Printing Office. 2010.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00109224
- PRO18040682 (Anden identifikator: University of Pittsburgh)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .