Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Expiratoire spierkrachttraining en fonatieweerstandsoefeningen voor oudere patiënten met stemplooiatrofie

4 augustus 2021 bijgewerkt door: Amanda Gillespie, Emory University

EMST- en PhoRTE-training voor oudere patiënten met stemplooiatrofie

Het strottenhoofd en de stemplooien ondergaan veel leeftijdsgerelateerde veranderingen in hun fysiologie en structuur die kunnen leiden tot ongewenste effecten op de stem, waarbij veranderingen in het ademhalingssysteem deze tekorten verergeren. Deze veranderingen, ook wel presbyfonie genoemd, kunnen ernstige nadelige gevolgen hebben voor het leven van ouderen. Er zijn weinig onderzoeken die het gebruik van stemtherapiebehandelingsopties voor deze patiënten hebben geëvalueerd. Het primaire doel van deze studie is om te testen of de toevoeging van expiratoire spierkrachttraining (EMST) aan een huidig, gevalideerd logopedisch protocol gericht op de behandeling van presbyfonie (phonation resistance training, PhoRTE) de uitkomsten van therapie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te testen of de toevoeging van EMST aan PhoRTE-spraaktherapie minstens zo effectief is als PhoRTE alleen voor het verbeteren van akoestische, aerodynamische en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij patiënten met leeftijdsgebonden stemplooiatrofie.

Spraaktherapie is vaak de eerstelijnsbehandeling voor patiënten met presbyfonie. Ondanks dat het de meest gebruikelijke behandeling is voor presbyfonie, bestaat er weinig literatuur over de werkzaamheid van stemtherapie voor deze patiënten. Het huidige voorstel beoogt iets toe te voegen aan deze groeiende hoeveelheid literatuur. Over het algemeen hebben studies van bestaande stemtherapieprogramma's voor presbyfonie succes aangetoond bij het bereiken van verbetering in aerodynamische (verhoogde subglottale druk), akoestische (verhoogde glinstering, jitter en verminderde ruis-tot-harmonische verhouding) en patiëntgerichte resultaten (vermindering van Voice Handicap Index-scores, verminderde fonetische inspanning). Ziegler et al. voerde een onderzoek uit waarbij een standaard stemtherapie, Vocal Function Exercises (VFE) en Phonation Resistance Training Exercises (PhoRTE) werden vergeleken en ontdekte dat beide therapieën de resultaten van stemgerelateerde kwaliteit van leven verbeterden, maar alleen PhoRTE gaf een statistisch significante vermindering van de waargenomen fonatie-inspanning . Een specifieke therapie die is ontworpen om leeftijdsgebonden veranderingen in het ademhalingssysteem aan te pakken, is expiratoire spierkrachttraining (EMST). EMST-apparaten zijn geladen met een weerstandsveer die opent wanneer een gewenst niveau van expiratoire druk is bereikt en gehandhaafd. Handhaving van consistente subglottale druk is de basis voor fonatie. EMST-apparaattraining verbetert de actieve expiratoire spierkrachten die nodig zijn voor activiteiten onder hoge druk, zoals lange uitingen of luide spraak bij vocaal gezonde personen. Bij gebruik in combinatie met traditionele stemtherapie, heeft EMST-gebruik ook aangetoond dat het de maximale fonatietijd, maximale expiratoire druk, dynamisch bereik, subglottale druk en perceptie van stemhandicap bij professionele stemgebruikers verhoogt ten opzichte van alleen traditionele stemtherapie. De theoretische onderbouwing voor de behandeling van stemplooiatrofie met EMST is duidelijk, aangezien het veel van de gemeenschappelijke behandeldoelen van patiënten met presbyfonie aanpakt, maar het is nog niet getest als een mogelijke aanvullende behandeling voor patiënten die stemtherapie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • University of Pittsburgh Voice Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 95 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder
  • Diagnose van presbyfonie (stemplooiatrofie) door een door een fellowship opgeleide laryngoloog en een spraak-taalpatholoog die gespecialiseerd is in de stem
  • Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een van de twee behandelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Alle bijkomende larynxdiagnoses of ziekten waarvan bekend is dat ze de stemfunctie beïnvloeden, waaronder: amyloïdose, arytenoïde dislocatie, larynxkanker, cricoarytenoïde fixatie, stemplooicyste(n), stemknobbeltjes, stemplooipoliep(en), dysplasie, vezelachtige massa('s in de stemplooi) ), glottisweb, onbeweeglijkheid van de stemplooien, larynxstenose, laryngocele, leukoplakie, ziekte van Parkinson, Reinke-oedeem, respiratoire terugkerende pneumonie, sarcoïdose, krampachtige dysfonie
  • Elke chronische aandoening van de onderste luchtwegen, zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), astma, chronische bronchitis, emfyseem, cystische fibrose
  • Geschiedenis van acute beroerte
  • Onbehandelde hypertensie
  • Onbehandelde gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PhoRTE
Deze groep krijgt standaard PhoRTE-therapie.
Gedragsmatig: PhoRTE
Afronding van PhoRTE-spraaktherapie.
Experimenteel: PhoRTE + EMST
Deze groep zal standaard PhoRTE-therapie ondergaan met als toevoeging expiratoire spierkrachttraining met behulp van het EMST-apparaat.
Gedragsmatig: PhoRTE
Afronding van PhoRTE-spraaktherapie.
Apparaat: EMST
Trainen van de spieren van het ademhalingssysteem met behulp van het EMST-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stem Handicap Index-10 (VHI-10) Score
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek tot en met afronding van de studie; Tijd 0 (therapiebezoek 1-baseline), follow-up week 1 (therapiebezoek 2), follow-up week 2 (therapiebezoek 3), follow-up week 3 (therapiebezoek 4), follow-up week 5 (follow-up op bezoek)
De Voice Handicap Index-10 (VHI-10) is een gevalideerd beoordelingsinstrument dat de patiëntperceptie van zijn of haar eigen stemhandicap kwantificeert. Een lagere score op de VHI-10 duidt op perceptie van een mindere stemhandicap dan een hoge score. Scores variëren van 0 tot 40.
Bij elk studiebezoek tot en met afronding van de studie; Tijd 0 (therapiebezoek 1-baseline), follow-up week 1 (therapiebezoek 2), follow-up week 2 (therapiebezoek 3), follow-up week 3 (therapiebezoek 4), follow-up week 5 (follow-up op bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AVI-score bij baseline en follow-up (5 weken)
Tijdsspanne: Bij het eerste therapiebezoek (baseline) en het laatste follow-upbezoek (follow-up - week 5)
De Aging Voice Index (AVI) is een gevalideerd instrument dat de kwaliteit van leven meet bij ouderen met stemstoornissen. Een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven. Scores variëren van 0 tot 92.
Bij het eerste therapiebezoek (baseline) en het laatste follow-upbezoek (follow-up - week 5)
Maximale expiratoire druk (MEP)
Tijdsspanne: Bij het eerste therapiebezoek (baseline) en het laatste follow-upbezoek (week 5)
Maximale expiratoire druk (MEP) werd gemeten met behulp van een handmanometer (Micro Direct Respiratory Pressure Meter, MicroRPM, Med-Electronics, Beltsville, MD, Verenigde Staten) bij baseline en na 5 weken therapie. Deelnemers kregen de instructie om gedurende 10 pogingen met maximale kracht in het MicroRPM-apparaat te blazen, en de drie beste pogingen van de deelnemer werden gebruikt om hun gemiddelde MEP te berekenen.
Bij het eerste therapiebezoek (baseline) en het laatste follow-upbezoek (week 5)
Fonetische luchtstroom in spraak bij baseline en 5 weken
Tijdsspanne: Bij het eerste therapiebezoek (baseline) en het laatste follow-upbezoek (week 5)
Aerodynamische metingen werden verzameld en geanalyseerd via het Phonatory Aerodynamic System 6600 (PAS; PENTAX Medical, Montvale, NJ, Verenigde Staten) met behulp van de eerste vier zinnen van de Rainbow Passage. Aerodynamische maatregelen omvatten de gemiddelde luchtstroom tijdens het uiten en het aantal genomen ademhalingen. De PAS legde de fonetische aerodynamische werking vast met behulp van een pneumotach gekoppeld aan een gezichtsmasker, met externe microfoon. Tijdens het spreken stroomt uitgeademde lucht door de pneumotach, die bestaat uit een roestvrijstalen gaasscherm met aan weerszijden drukopnemers. Het systeem berekent het drukverschil over het scherm om de luchtstroomsnelheid te bepalen. De microfoon is aan het uiteinde van de pneumotach geplaatst en intern gekalibreerd volgens de systeemspecificaties om een ​​mond-tot-microfoonafstand van 15 cm weer te geven. De deelnemer zat met het gezichtsmasker strak over neus en mond terwijl ze de eerste fou lazen
Bij het eerste therapiebezoek (baseline) en het laatste follow-upbezoek (week 5)
Aantal ademhalingen bij baseline en follow-up (5 weken)
Tijdsspanne: Bij het eerste therapiebezoek (baseline) en het laatste follow-upbezoek (week 5)
Aerodynamische meting: gemiddeld aantal ademhalingen bij het lezen van een standaardpassage (The Rainbow Passage).
Bij het eerste therapiebezoek (baseline) en het laatste follow-upbezoek (week 5)
Gemiddelde Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) metingen tijdens het lezen van functionele zinnen bij baseline en 5 weken
Tijdsspanne: Baseline (bij eerste therapiebezoek) en laatste follow-upbezoek (week 5)
Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) is een multifactoriële schatting van de ernst van dysfonie die correleert met een auditieve perceptuele beoordeling van de algehele ernst van de stem met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100. Onderdelen van het algoritme zijn onder meer de prominentie van de cepstrale piek en de standaarddeviatie, de lage tot hoge spectrale verhouding en de standaarddeviatie. CSID-limieten zijn meestal 0-100, maar zeer ernstige stemmen kunnen de 100 overschrijden, en zeer periodieke, normale stemmen kunnen minder dan 0 zijn.
Baseline (bij eerste therapiebezoek) en laatste follow-upbezoek (week 5)
Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) Metingen bij baseline en 5 weken
Tijdsspanne: Baseline (bij eerste therapiebezoek) en laatste follow-upbezoek (week 5)
Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) is een multifactoriële schatting van de ernst van dysfonie die correleert met een auditieve perceptuele beoordeling van de algehele ernst van de stem met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100. Onderdelen van het algoritme zijn onder meer de prominentie van de cepstrale piek en de standaarddeviatie, de lage tot hoge spectrale verhouding en de standaarddeviatie. CSID-limieten zijn meestal 0-100, maar zeer ernstige stemmen kunnen de 100 overschrijden, en zeer periodieke, normale stemmen kunnen minder dan 0 zijn.
Baseline (bij eerste therapiebezoek) en laatste follow-upbezoek (week 5)
Duur van standaard leespassage bij baseline en follow-up (5 weken)
Tijdsspanne: Bij het eerste therapiebezoek (baseline) en het laatste follow-upbezoek (week 5)
Aerodynamische meting; gemiddelde duur om de lezing van een standaardpassage te voltooien (The Rainbow Passage).
Bij het eerste therapiebezoek (baseline) en het laatste follow-upbezoek (week 5)
Cepstral Peak-prominentie bij baseline en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Bij het eerste therapiebezoek (baseline) en het laatste follow-upbezoek (na week 5)
Akoestische meting: Cepstral Peak Prominence en zijn standaarddeviatie tijdens het lezen van functionele zinnen.
Bij het eerste therapiebezoek (baseline) en het laatste follow-upbezoek (na week 5)
Cepstral Peak Prominence (CPP) Fundamentele frequentie (F0) bij baseline en follow-up (5 weken)
Tijdsspanne: Bij het eerste therapiebezoek (baseline) en het laatste follow-upbezoek (week 5)
Akoestische meting: CPP F0 tijdens het lezen van functionele zinnen.
Bij het eerste therapiebezoek (baseline) en het laatste follow-upbezoek (week 5)
Gemiddelde fundamentele frequentie in zin bij baseline en na 5 weken
Tijdsspanne: Bij het eerste therapiebezoek (baseline) en het laatste follow-upbezoek (week 5)
Aerodynamische meting: gemiddelde F0 bij het lezen van een standaard passage (The Rainbow Passage).
Bij het eerste therapiebezoek (baseline) en het laatste follow-upbezoek (week 5)
Vocale intensiteit bij baseline en follow-up
Tijdsspanne: Bij het eerste therapiebezoek (baseline) en het laatste follow-upbezoek (week 5)
Akoestische meting: gemiddelde vocale intensiteit in dB SPL tijdens het lezen van functionele zinnen.
Bij het eerste therapiebezoek (baseline) en het laatste follow-upbezoek (week 5)
Gemiddelde verandering in de algehele ernst van de stem na 5 weken
Tijdsspanne: Bij het eerste therapiebezoek en het laatste follow-upbezoek, na week 5
Algehele stemernst bepaald door Consensus Auditieve Perceptuele Evaluatie - Stem (CAPE-V) score geleverd door geblindeerde beoordelaars. De visuele analoge schaal voor de algehele ernst van de stem die wordt gebruikt. Minimale score = 0, maximale score = 100. Hogere waarden duiden op een slechtere stem.
Bij het eerste therapiebezoek en het laatste follow-upbezoek, na week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda Gillespie, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00109224
  • PRO18040682 (Andere identificatie: University of Pittsburgh)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

tijdens en door data-analyse

IPD-toegangscriteria voor delen

aanvullende onderzoekers kunnen alleen geanonimiseerde informatie ontvangen als er een overeenkomst voor gegevensgebruik is gesloten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stemstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren