- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03696576
Trénink exspirační svalové síly a cvičení fonačního odporu pro starší pacienty s atrofií hlasivek
Školení EMST a PhoRTE pro starší pacienty s atrofií hlasivek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je otestovat, zda je přidání EMST k PhoRTE Voice Therapy alespoň tak účinné jako samotný PhoRTE pro zlepšení akustických, aerodynamických a pacientem hlášených výsledků u pacientů postižených věkem podmíněnou atrofií hlasivek.
Hlasová terapie je často léčbou první volby u pacientů trpících presbyfonií. Přestože se jedná o nejběžnější léčbu presbyfonie, existuje skromná literatura o účinnosti hlasové terapie u těchto pacientů. Cílem současného návrhu je rozšířit tento rostoucí objem literatury. Obecně platí, že studie stávajících programů hlasové terapie pro presbyfonii prokázaly úspěch při dosahování zlepšení aerodynamických (zvýšený subglotální tlak), akustických (zvýšený třpyt, jitter a snížený poměr hluku k harmonickým) a výsledků zaměřených na pacienta (snížení Skóre indexu hlasového handicapu, snížené fonační úsilí). Ziegler a kol. provedli studii srovnávající standardní hlasovou terapii, Vocal Function Exercises (VFE) a cvičení Phonation Resistance Training Exercises (PhoRTE) a zjistili, že obě terapie zlepšily výsledky kvality života související s hlasem, ale pouze PhoRTE poskytla statisticky významné snížení vnímaného fonačního úsilí. . Specifickou terapií navrženou k řešení změn dýchacího systému souvisejících s věkem je trénink exspirační svalové síly (EMST). Zařízení EMST jsou zatížena odporovou pružinou, která se otevře, když je dosažena a udržována požadovaná úroveň exspiračního tlaku. Udržování konzistentního subglotálního tlaku je základem fonace. Trénink pomocí EMST zlepšuje aktivní výdechové svalové síly potřebné pro vysokotlaké aktivity, jako jsou dlouhé promluvy nebo hlasitá řeč u hlasově zdravých jedinců. Při použití ve spojení s tradiční hlasovou terapií se také ukázalo, že použití EMST zvyšuje maximální dobu fonace, maximální výdechový tlak, dynamický rozsah, subglotální tlak a vnímání hlasového handicapu u profesionálních hlasových uživatelů oproti samotné tradiční hlasové terapii. Teoretické základy pro léčbu atrofie hlasivek pomocí EMST jsou jasné, protože řeší mnoho společných cílů léčby u pacientů s presbyfonií, ale dosud nebyla testována jako možná doplňková léčba u pacientů podstupujících hlasovou terapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- University of Pittsburgh Voice Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 nebo starší
- Diagnóza presbyfonie (atrofie hlasivek) provedená laryngologem vyškoleným v rámci stáže a hlasovým specializovaným patologem řeči
- Ochota být randomizován k jednomu ze dvou ošetření
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli souběžné diagnózy nebo onemocnění hrtanu, o kterých je známo, že ovlivňují hlasové funkce, včetně: amyloidózy, arytenoidní dislokace, rakoviny hrtanu, fixace krikoarytenoidů, cysty hlasivek, uzlíků hlasivek, polypů hlasivek, dysplazie, vazivové hmoty hlasivek ), glotální síť, nehybnost hlasivek, laryngeální stenóza, laryngokéla, leukoplakie, Parkinsonova choroba, Reinkeho edém, respirační recidivující pneumonie, sarkoidóza, křečovitá dysfonie
- Jakékoli chronické onemocnění dolních cest dýchacích, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma, chronická bronchitida, emfyzém, cystická fibróza
- Akutní mrtvice v anamnéze
- Neléčená hypertenze
- Neléčená gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: PhoRTE
Tato skupina podstoupí standardní terapii PhoRTE.
|
Dokončení hlasové terapie PhoRTE.
|
Experimentální: PhoRTE + EMST
Tato skupina podstoupí standardní terapii PhoRTE s doplněním tréninku exspirační svalové síly pomocí přístroje EMST.
|
Dokončení hlasové terapie PhoRTE.
Trénink svalů dýchacího systému pomocí přístroje EMST.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index hlasového handicapu-10 (VHI-10) Skóre
Časové okno: Při každé studijní návštěvě ukončením studia; Čas 0 (terapeutická návštěva 1-základní), sledovací týden 1 (terapeutická návštěva 2), sledovací týden 2 (terapeutická návštěva 3), sledovací týden 3 (terapeutická návštěva 4), sledovací týden 5 (sledování návštěva)
|
Voice Handicap Index-10 (VHI-10) je ověřený hodnotící nástroj, který kvantifikuje, jak pacient vnímá svůj vlastní hlasový handicap.
Nižší skóre na VHI-10 ukazuje na vnímání menšího hlasového handicapu než vysoké skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 40.
|
Při každé studijní návštěvě ukončením studia; Čas 0 (terapeutická návštěva 1-základní), sledovací týden 1 (terapeutická návštěva 2), sledovací týden 2 (terapeutická návštěva 3), sledovací týden 3 (terapeutická návštěva 4), sledovací týden 5 (sledování návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre AVI ve výchozím stavu a následná kontrola (5 týdnů)
Časové okno: Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné návštěvě (následné – týden 5)
|
Stárnoucí hlasový index (AVI) je ověřený nástroj, který měří kvalitu života u starších dospělých s poruchami hlasu.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
Skóre se pohybuje od 0 do 92.
|
Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné návštěvě (následné – týden 5)
|
Maximální exspirační tlak (MEP)
Časové okno: Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné návštěvě (5. týden)
|
Maximální exspirační tlak (MEP) byl měřen pomocí ručního manometru (Micro Direct Respiratory Pressure Meter, MicroRPM, Med-Electronics, Beltsville, MD, Spojené státy americké) na začátku a po 5 týdnech terapie.
Účastníci byli instruováni, aby foukali maximální silou do zařízení MicroRPM během 10 pokusů, a tři nejlepší pokusy účastníka byly použity k výpočtu jejich průměrného MEP.
|
Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné návštěvě (5. týden)
|
Fonatorní proudění vzduchu v řeči na základní linii a 5 týdnů
Časové okno: Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné návštěvě (5. týden)
|
Aerodynamická měření byla shromážděna a analyzována pomocí Phonatory Aerodynamic System 6600 (PAS; PENTAX Medical, Montvale, NJ, Spojené státy americké) za použití prvních čtyř vět z Rainbow Passage.
Aerodynamická měření zahrnovala střední průtok vzduchu během hlasu a počet provedených dechů.
PAS zachytil fonatorní aerodynamické fungování pomocí pneumotachu spojeného s obličejovou maskou s externím mikrofonem.
Během řeči proudí vydechovaný vzduch přes pneumotach, který se skládá ze síťoviny z nerezové oceli s tlakovými převodníky na obou stranách.
Systém vypočítává rozdíl tlaku na obrazovce, aby určil rychlost proudění vzduchu.
Mikrofon je umístěn na konci pneumotachu a interně kalibrován podle systémových specifikací, aby reprezentoval vzdálenost mezi ústy a mikrofonem 15 cm.
Účastník seděl s obličejovou maskou přitisknutou těsně na nos a ústa, zatímco četli první fou
|
Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné návštěvě (5. týden)
|
Počet nádechů na začátku a sledování (5 týdnů)
Časové okno: Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné návštěvě (5. týden)
|
Aerodynamické měření: průměrný počet dechů při čtení standardní pasáže (The Rainbow Passage).
|
Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné návštěvě (5. týden)
|
Měření středního kepstrálního spektrálního indexu dysfonie (CSID) při čtení funkčních frází na začátku a po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (při úvodní terapeutické návštěvě) a závěrečná následná návštěva (5. týden)
|
Cepstrální spektrální index dysfonie (CSID) je multifaktoriální odhad závažnosti dysfonie, který koreluje se sluchovým percepčním hodnocením celkové závažnosti hlasu pomocí vizuální analogové stupnice 0-100.
Komponenty algoritmu zahrnují prominenci kepstrálního píku a jeho standardní odchylku, poměr nízkého k vysokému spektru a jeho standardní odchylku.
Obvykle jsou limity CSID 0-100, ale velmi silné hlasy mohou překročit 100 a velmi pravidelné, normální hlasy mohou být nižší než 0.
|
Výchozí stav (při úvodní terapeutické návštěvě) a závěrečná následná návštěva (5. týden)
|
Měření kepstrálního spektrálního indexu dysfonie (CSID) na začátku a po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (při úvodní terapeutické návštěvě) a závěrečná následná návštěva (5. týden)
|
Cepstrální spektrální index dysfonie (CSID) je multifaktoriální odhad závažnosti dysfonie, který koreluje se sluchovým percepčním hodnocením celkové závažnosti hlasu pomocí vizuální analogové stupnice 0-100.
Komponenty algoritmu zahrnují prominenci kepstrálního píku a jeho standardní odchylku, poměr nízkého k vysokému spektru a jeho standardní odchylku.
Obvykle jsou limity CSID 0-100, ale velmi silné hlasy mohou překročit 100 a velmi pravidelné, normální hlasy mohou být nižší než 0.
|
Výchozí stav (při úvodní terapeutické návštěvě) a závěrečná následná návštěva (5. týden)
|
Délka standardního čtení na začátku a následného sledování (5 týdnů)
Časové okno: Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné návštěvě (5. týden)
|
Aerodynamické měření; střední doba pro dokončení čtení standardní pasáže (The Rainbow Passage).
|
Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné návštěvě (5. týden)
|
Prominence kepstrálního vrcholu na základní linii a 5 týdnů sledování
Časové okno: Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné kontrole (po 5. týdnu)
|
Akustické měření: Ceptral Peak Prominence a její standardní odchylka při čtení funkčních frází.
|
Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné kontrole (po 5. týdnu)
|
Základní frekvence kepstrálního vrcholu (CPP) (F0) na základní linii a sledování (5 týdnů)
Časové okno: Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné návštěvě (5. týden)
|
Akustické měření: CPP F0 při čtení funkčních frází.
|
Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné návštěvě (5. týden)
|
Střední základní frekvence ve větě na začátku a po 5 týdnech
Časové okno: Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné návštěvě (5. týden)
|
Aerodynamické měření: střední hodnota F0 při čtení standardního průchodu (The Rainbow Passage).
|
Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné návštěvě (5. týden)
|
Intenzita hlasu na základní linii a navazující
Časové okno: Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné návštěvě (5. týden)
|
Akustické měření: střední hlasová intenzita v dB SPL při čtení funkčních frází.
|
Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné návštěvě (5. týden)
|
Průměrná změna celkové závažnosti hlasu po 5 týdnech
Časové okno: Při úvodní terapeutické návštěvě a poslední následné návštěvě po 5. týdnu
|
Celková závažnost hlasu určená skórem Consensus Auditory Perceptual Evaluation – Voice (CAPE-V) poskytnutým zaslepenými hodnotiteli.
Použitá vizuální analogová stupnice pro celkovou závažnost hlasu.
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 100.
Vyšší hodnoty znamenají horší hlas.
|
Při úvodní terapeutické návštěvě a poslední následné návštěvě po 5. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Gillespie, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baker S, Davenport P, Sapienza C. Examination of strength training and detraining effects in expiratory muscles. J Speech Lang Hear Res. 2005 Dec;48(6):1325-33. doi: 10.1044/1092-4388(2005/092).
- Awan SN, Roy N, Jette ME, Meltzner GS, Hillman RE. Quantifying dysphonia severity using a spectral/cepstral-based acoustic index: Comparisons with auditory-perceptual judgements from the CAPE-V. Clin Linguist Phon. 2010 Sep;24(9):742-58. doi: 10.3109/02699206.2010.492446.
- Kost K, Parham K. Presbyphonia: What can be done? Ear Nose Throat J. 2017 Mar;96(3):108-110. doi: 10.1177/014556131709600309. No abstract available.
- Polkey MI, Harris ML, Hughes PD, Hamnegard CH, Lyons D, Green M, Moxham J. The contractile properties of the elderly human diaphragm. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1560-4. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154857.
- Janssens JP, Pache JC, Nicod LP. Physiological changes in respiratory function associated with ageing. Eur Respir J. 1999 Jan;13(1):197-205. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13a36.x.
- Skloot GS. The Effects of Aging on Lung Structure and Function. Clin Geriatr Med. 2017 Nov;33(4):447-457. doi: 10.1016/j.cger.2017.06.001. Epub 2017 Aug 19.
- Thomas LB, Harrison AL, Stemple JC. Aging thyroarytenoid and limb skeletal muscle: lessons in contrast. J Voice. 2008 Jul;22(4):430-50. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.11.006. Epub 2007 Jan 22.
- Takano S, Kimura M, Nito T, Imagawa H, Sakakibara K, Tayama N. Clinical analysis of presbylarynx--vocal fold atrophy in elderly individuals. Auris Nasus Larynx. 2010 Aug;37(4):461-4. doi: 10.1016/j.anl.2009.11.013. Epub 2009 Dec 28.
- Davids T, Klein AM, Johns MM 3rd. Current dysphonia trends in patients over the age of 65: is vocal atrophy becoming more prevalent? Laryngoscope. 2012 Feb;122(2):332-5. doi: 10.1002/lary.22397. Epub 2012 Jan 17.
- Roy N, Stemple J, Merrill RM, Thomas L. Epidemiology of voice disorders in the elderly: preliminary findings. Laryngoscope. 2007 Apr;117(4):628-33. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180306da1.
- Golub JS, Chen PH, Otto KJ, Hapner E, Johns MM 3rd. Prevalence of perceived dysphonia in a geriatric population. J Am Geriatr Soc. 2006 Nov;54(11):1736-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00915.x.
- Gregory ND, Chandran S, Lurie D, Sataloff RT. Voice disorders in the elderly. J Voice. 2012 Mar;26(2):254-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2010.10.024. Epub 2011 May 6.
- Palmer AD, Newsom JT, Rook KS. How does difficulty communicating affect the social relationships of older adults? An exploration using data from a national survey. J Commun Disord. 2016 Jul-Aug;62:131-46. doi: 10.1016/j.jcomdis.2016.06.002. Epub 2016 Jun 22.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Marmor S, Horvath KJ, Lim KO, Misono S. Voice problems and depression among adults in the United States. Laryngoscope. 2016 Aug;126(8):1859-64. doi: 10.1002/lary.25819. Epub 2015 Dec 21.
- Tay EY, Phyland DJ, Oates J. The effect of vocal function exercises on the voices of aging community choral singers. J Voice. 2012 Sep;26(5):672.e19-27. doi: 10.1016/j.jvoice.2011.12.014. Epub 2012 Jun 19.
- Gorman S, Weinrich B, Lee L, Stemple JC. Aerodynamic changes as a result of vocal function exercises in elderly men. Laryngoscope. 2008 Oct;118(10):1900-3. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817f9822.
- Ziegler A, Verdolini Abbott K, Johns M, Klein A, Hapner ER. Preliminary data on two voice therapy interventions in the treatment of presbyphonia. Laryngoscope. 2014 Aug;124(8):1869-76. doi: 10.1002/lary.24548. Epub 2014 Jan 29.
- Caskey CI, Zerhouni EA, Fishman EK, Rahmouni AD. Aging of the diaphragm: a CT study. Radiology. 1989 May;171(2):385-9. doi: 10.1148/radiology.171.2.2704802.
- Kim J, Sapienza CM. Implications of expiratory muscle strength training for rehabilitation of the elderly: Tutorial. J Rehabil Res Dev. 2005 Mar-Apr;42(2):211-24. doi: 10.1682/jrrd.2004.07.0077.
- Enright PL, Kronmal RA, Higgins MW, Schenker MB, Haponik EF. Prevalence and correlates of respiratory symptoms and disease in the elderly. Cardiovascular Health Study. Chest. 1994 Sep;106(3):827-34. doi: 10.1378/chest.106.3.827.
- Nam DH, Lim JY, Ahn CM, Choi HS. Specially programmed respiratory muscle training for singers by using respiratory muscle training device (Ultrabreathe). Yonsei Med J. 2004 Oct 31;45(5):810-7. doi: 10.3349/ymj.2004.45.5.810.
- Wingate JM, Brown WS, Shrivastav R, Davenport P, Sapienza CM. Treatment outcomes for professional voice users. J Voice. 2007 Jul;21(4):433-49. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.01.001. Epub 2006 Apr 3.
- Sapienza CM, Wheeler K. Respiratory muscle strength training: functional outcomes versus plasticity. Semin Speech Lang. 2006 Nov;27(4):236-44. doi: 10.1055/s-2006-955114.
- Murry T. Subglottal pressure and airflow measures during vocal fry phonation. J Speech Hear Res. 1971 Sep;14(3):544-51. doi: 10.1044/jshr.1403.544. No abstract available.
- Smitheran JR, Hixon TJ. A clinical method for estimating laryngeal airway resistance during vowel production. J Speech Hear Disord. 1981 May;46(2):138-46. doi: 10.1044/jshd.4602.138.
- Laciuga H, Rosenbek JC, Davenport PW, Sapienza CM. Functional outcomes associated with expiratory muscle strength training: narrative review. J Rehabil Res Dev. 2014;51(4):535-46. doi: 10.1682/JRRD.2013.03.0076.
- Rosen CA, Lee AS, Osborne J, Zullo T, Murry T. Development and validation of the voice handicap index-10. Laryngoscope. 2004 Sep;114(9):1549-56. doi: 10.1097/00005537-200409000-00009.
- Gillespie AI, Dastolfo C, Magid N, Gartner-Schmidt J. Acoustic analysis of four common voice diagnoses: moving toward disorder-specific assessment. J Voice. 2014 Sep;28(5):582-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2014.02.002. Epub 2014 May 28.
- Kempster GB, Gerratt BR, Verdolini Abbott K, Barkmeier-Kraemer J, Hillman RE. Consensus auditory-perceptual evaluation of voice: development of a standardized clinical protocol. Am J Speech Lang Pathol. 2009 May;18(2):124-32. doi: 10.1044/1058-0360(2008/08-0017). Epub 2008 Oct 16.
- Etter NM, Hapner ER, Barkmeier-Kraemer JM, Gartner-Schmidt JL, Dressler EV, Stemple JC. Aging Voice Index (AVI): Reliability and Validity of a Voice Quality of Life Scale for Older Adults. J Voice. 2019 Sep;33(5):807.e7-807.e12. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.04.006. Epub 2018 May 7.
- Gartner-Schmidt J, Rosen C. Treatment success for age-related vocal fold atrophy. Laryngoscope. 2011 Mar;121(3):585-9. doi: 10.1002/lary.21122. Epub 2010 Aug 3.
- Sauder C, Roy N, Tanner K, Houtz DR, Smith ME. Vocal function exercises for presbylaryngis: a multidimensional assessment of treatment outcomes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2010 Jul;119(7):460-7. doi: 10.1177/000348941011900706.
- Fairbanks G. Voice and articulation drill book. 2nd ed. New York: Harper and Row; 1960.
- Statistics FIFoAR. Older Americans 2010: Key Indicators of Well-Being. US Government Printing Office. 2010.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00109224
- PRO18040682 (Jiný identifikátor: University of Pittsburgh)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .