Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink exspirační svalové síly a cvičení fonačního odporu pro starší pacienty s atrofií hlasivek

4. srpna 2021 aktualizováno: Amanda Gillespie, Emory University

Školení EMST a PhoRTE pro starší pacienty s atrofií hlasivek

Hrtan a hlasivky procházejí mnoha změnami ve fyziologii a struktuře související s věkem, které mohou vést k nežádoucím účinkům na hlas, přičemž změny v dýchacím systému tyto nedostatky ještě zhoršují. Tyto změny, nazývané také presbyfonie, mohou mít vážné škodlivé účinky na životy starších jedinců. Existuje jen málo studií, které hodnotily využití možností léčby hlasovou terapií u těchto pacientů. Primárním cílem této studie je otestovat, zda přidání exspiračního svalového silového tréninku (EMST) k aktuálnímu, ověřenému protokolu hlasové terapie zaměřenému na léčbu presbyfonie (fonační odporový trénink, PhoRTE) může zlepšit výsledky terapie.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je otestovat, zda je přidání EMST k PhoRTE Voice Therapy alespoň tak účinné jako samotný PhoRTE pro zlepšení akustických, aerodynamických a pacientem hlášených výsledků u pacientů postižených věkem podmíněnou atrofií hlasivek.

Hlasová terapie je často léčbou první volby u pacientů trpících presbyfonií. Přestože se jedná o nejběžnější léčbu presbyfonie, existuje skromná literatura o účinnosti hlasové terapie u těchto pacientů. Cílem současného návrhu je rozšířit tento rostoucí objem literatury. Obecně platí, že studie stávajících programů hlasové terapie pro presbyfonii prokázaly úspěch při dosahování zlepšení aerodynamických (zvýšený subglotální tlak), akustických (zvýšený třpyt, jitter a snížený poměr hluku k harmonickým) a výsledků zaměřených na pacienta (snížení Skóre indexu hlasového handicapu, snížené fonační úsilí). Ziegler a kol. provedli studii srovnávající standardní hlasovou terapii, Vocal Function Exercises (VFE) a cvičení Phonation Resistance Training Exercises (PhoRTE) a zjistili, že obě terapie zlepšily výsledky kvality života související s hlasem, ale pouze PhoRTE poskytla statisticky významné snížení vnímaného fonačního úsilí. . Specifickou terapií navrženou k řešení změn dýchacího systému souvisejících s věkem je trénink exspirační svalové síly (EMST). Zařízení EMST jsou zatížena odporovou pružinou, která se otevře, když je dosažena a udržována požadovaná úroveň exspiračního tlaku. Udržování konzistentního subglotálního tlaku je základem fonace. Trénink pomocí EMST zlepšuje aktivní výdechové svalové síly potřebné pro vysokotlaké aktivity, jako jsou dlouhé promluvy nebo hlasitá řeč u hlasově zdravých jedinců. Při použití ve spojení s tradiční hlasovou terapií se také ukázalo, že použití EMST zvyšuje maximální dobu fonace, maximální výdechový tlak, dynamický rozsah, subglotální tlak a vnímání hlasového handicapu u profesionálních hlasových uživatelů oproti samotné tradiční hlasové terapii. Teoretické základy pro léčbu atrofie hlasivek pomocí EMST jsou jasné, protože řeší mnoho společných cílů léčby u pacientů s presbyfonií, ale dosud nebyla testována jako možná doplňková léčba u pacientů podstupujících hlasovou terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • University of Pittsburgh Voice Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 95 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 nebo starší
  • Diagnóza presbyfonie (atrofie hlasivek) provedená laryngologem vyškoleným v rámci stáže a hlasovým specializovaným patologem řeči
  • Ochota být randomizován k jednomu ze dvou ošetření

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli souběžné diagnózy nebo onemocnění hrtanu, o kterých je známo, že ovlivňují hlasové funkce, včetně: amyloidózy, arytenoidní dislokace, rakoviny hrtanu, fixace krikoarytenoidů, cysty hlasivek, uzlíků hlasivek, polypů hlasivek, dysplazie, vazivové hmoty hlasivek ), glotální síť, nehybnost hlasivek, laryngeální stenóza, laryngokéla, leukoplakie, Parkinsonova choroba, Reinkeho edém, respirační recidivující pneumonie, sarkoidóza, křečovitá dysfonie
  • Jakékoli chronické onemocnění dolních cest dýchacích, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma, chronická bronchitida, emfyzém, cystická fibróza
  • Akutní mrtvice v anamnéze
  • Neléčená hypertenze
  • Neléčená gastroezofageální refluxní choroba (GERD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PhoRTE
Tato skupina podstoupí standardní terapii PhoRTE.
Dokončení hlasové terapie PhoRTE.
Experimentální: PhoRTE + EMST
Tato skupina podstoupí standardní terapii PhoRTE s doplněním tréninku exspirační svalové síly pomocí přístroje EMST.
Dokončení hlasové terapie PhoRTE.
Trénink svalů dýchacího systému pomocí přístroje EMST.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hlasového handicapu-10 (VHI-10) Skóre
Časové okno: Při každé studijní návštěvě ukončením studia; Čas 0 (terapeutická návštěva 1-základní), sledovací týden 1 (terapeutická návštěva 2), sledovací týden 2 (terapeutická návštěva 3), sledovací týden 3 (terapeutická návštěva 4), sledovací týden 5 (sledování návštěva)
Voice Handicap Index-10 (VHI-10) je ověřený hodnotící nástroj, který kvantifikuje, jak pacient vnímá svůj vlastní hlasový handicap. Nižší skóre na VHI-10 ukazuje na vnímání menšího hlasového handicapu než vysoké skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 40.
Při každé studijní návštěvě ukončením studia; Čas 0 (terapeutická návštěva 1-základní), sledovací týden 1 (terapeutická návštěva 2), sledovací týden 2 (terapeutická návštěva 3), sledovací týden 3 (terapeutická návštěva 4), sledovací týden 5 (sledování návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre AVI ve výchozím stavu a následná kontrola (5 týdnů)
Časové okno: Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné návštěvě (následné – týden 5)
Stárnoucí hlasový index (AVI) je ověřený nástroj, který měří kvalitu života u starších dospělých s poruchami hlasu. Vyšší skóre znamená horší kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 do 92.
Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné návštěvě (následné – týden 5)
Maximální exspirační tlak (MEP)
Časové okno: Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné návštěvě (5. týden)
Maximální exspirační tlak (MEP) byl měřen pomocí ručního manometru (Micro Direct Respiratory Pressure Meter, MicroRPM, Med-Electronics, Beltsville, MD, Spojené státy americké) na začátku a po 5 týdnech terapie. Účastníci byli instruováni, aby foukali maximální silou do zařízení MicroRPM během 10 pokusů, a tři nejlepší pokusy účastníka byly použity k výpočtu jejich průměrného MEP.
Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné návštěvě (5. týden)
Fonatorní proudění vzduchu v řeči na základní linii a 5 týdnů
Časové okno: Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné návštěvě (5. týden)
Aerodynamická měření byla shromážděna a analyzována pomocí Phonatory Aerodynamic System 6600 (PAS; PENTAX Medical, Montvale, NJ, Spojené státy americké) za použití prvních čtyř vět z Rainbow Passage. Aerodynamická měření zahrnovala střední průtok vzduchu během hlasu a počet provedených dechů. PAS zachytil fonatorní aerodynamické fungování pomocí pneumotachu spojeného s obličejovou maskou s externím mikrofonem. Během řeči proudí vydechovaný vzduch přes pneumotach, který se skládá ze síťoviny z nerezové oceli s tlakovými převodníky na obou stranách. Systém vypočítává rozdíl tlaku na obrazovce, aby určil rychlost proudění vzduchu. Mikrofon je umístěn na konci pneumotachu a interně kalibrován podle systémových specifikací, aby reprezentoval vzdálenost mezi ústy a mikrofonem 15 cm. Účastník seděl s obličejovou maskou přitisknutou těsně na nos a ústa, zatímco četli první fou
Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné návštěvě (5. týden)
Počet nádechů na začátku a sledování (5 týdnů)
Časové okno: Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné návštěvě (5. týden)
Aerodynamické měření: průměrný počet dechů při čtení standardní pasáže (The Rainbow Passage).
Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné návštěvě (5. týden)
Měření středního kepstrálního spektrálního indexu dysfonie (CSID) při čtení funkčních frází na začátku a po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (při úvodní terapeutické návštěvě) a závěrečná následná návštěva (5. týden)
Cepstrální spektrální index dysfonie (CSID) je multifaktoriální odhad závažnosti dysfonie, který koreluje se sluchovým percepčním hodnocením celkové závažnosti hlasu pomocí vizuální analogové stupnice 0-100. Komponenty algoritmu zahrnují prominenci kepstrálního píku a jeho standardní odchylku, poměr nízkého k vysokému spektru a jeho standardní odchylku. Obvykle jsou limity CSID 0-100, ale velmi silné hlasy mohou překročit 100 a velmi pravidelné, normální hlasy mohou být nižší než 0.
Výchozí stav (při úvodní terapeutické návštěvě) a závěrečná následná návštěva (5. týden)
Měření kepstrálního spektrálního indexu dysfonie (CSID) na začátku a po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (při úvodní terapeutické návštěvě) a závěrečná následná návštěva (5. týden)
Cepstrální spektrální index dysfonie (CSID) je multifaktoriální odhad závažnosti dysfonie, který koreluje se sluchovým percepčním hodnocením celkové závažnosti hlasu pomocí vizuální analogové stupnice 0-100. Komponenty algoritmu zahrnují prominenci kepstrálního píku a jeho standardní odchylku, poměr nízkého k vysokému spektru a jeho standardní odchylku. Obvykle jsou limity CSID 0-100, ale velmi silné hlasy mohou překročit 100 a velmi pravidelné, normální hlasy mohou být nižší než 0.
Výchozí stav (při úvodní terapeutické návštěvě) a závěrečná následná návštěva (5. týden)
Délka standardního čtení na začátku a následného sledování (5 týdnů)
Časové okno: Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné návštěvě (5. týden)
Aerodynamické měření; střední doba pro dokončení čtení standardní pasáže (The Rainbow Passage).
Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné návštěvě (5. týden)
Prominence kepstrálního vrcholu na základní linii a 5 týdnů sledování
Časové okno: Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné kontrole (po 5. týdnu)
Akustické měření: Ceptral Peak Prominence a její standardní odchylka při čtení funkčních frází.
Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné kontrole (po 5. týdnu)
Základní frekvence kepstrálního vrcholu (CPP) (F0) na základní linii a sledování (5 týdnů)
Časové okno: Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné návštěvě (5. týden)
Akustické měření: CPP F0 při čtení funkčních frází.
Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné návštěvě (5. týden)
Střední základní frekvence ve větě na začátku a po 5 týdnech
Časové okno: Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné návštěvě (5. týden)
Aerodynamické měření: střední hodnota F0 při čtení standardního průchodu (The Rainbow Passage).
Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné návštěvě (5. týden)
Intenzita hlasu na základní linii a navazující
Časové okno: Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné návštěvě (5. týden)
Akustické měření: střední hlasová intenzita v dB SPL při čtení funkčních frází.
Při úvodní terapeutické návštěvě (základní stav) a závěrečné následné návštěvě (5. týden)
Průměrná změna celkové závažnosti hlasu po 5 týdnech
Časové okno: Při úvodní terapeutické návštěvě a poslední následné návštěvě po 5. týdnu
Celková závažnost hlasu určená skórem Consensus Auditory Perceptual Evaluation – Voice (CAPE-V) poskytnutým zaslepenými hodnotiteli. Použitá vizuální analogová stupnice pro celkovou závažnost hlasu. Minimální skóre = 0, maximální skóre = 100. Vyšší hodnoty znamenají horší hlas.
Při úvodní terapeutické návštěvě a poslední následné návštěvě po 5. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Gillespie, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00109224
  • PRO18040682 (Jiný identifikátor: University of Pittsburgh)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

budou sdíleny pouze neidentifikovatelné údaje

Časový rámec sdílení IPD

během a během analýzy dat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

další výzkumní pracovníci mohou obdržet neidentifikovatelné informace pouze v případě, že byla uzavřena smlouva o používání údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit