Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening siły mięśni wydechowych i trening odporności na fonację dla starszych pacjentów z zanikiem fałdów głosowych

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Amanda Gillespie, Emory University

Trening EMST i PhoRTE dla starszych pacjentów z zanikiem fałdów głosowych

Krtań i fałdy głosowe podlegają wielu związanym z wiekiem zmianom fizjologicznym i strukturalnym, które mogą prowadzić do niepożądanych skutków dla głosu, a zmiany w układzie oddechowym potęgują te deficyty. Zmiany te, zwane także prezbyfonią, mogą mieć bardzo szkodliwy wpływ na życie osób starszych. Istnieje niewiele badań, w których oceniano możliwość zastosowania terapii głosowej u tych pacjentów. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie treningu siły mięśni wydechowych (EMST) do aktualnego, zatwierdzonego protokołu terapii głosowej mającej na celu leczenie presbyfonii (trening oporowy fonacji, PhoRTE) może poprawić wyniki terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie EMST do PhoRTE Voice Therapy jest co najmniej tak samo skuteczne jak sam PhoRTE w poprawie wyników akustycznych, aerodynamicznych i zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów dotkniętych zanikiem fałdów głosowych związanym z wiekiem.

Terapia głosem jest często leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z prezbyfonią. Pomimo tego, że jest to najpowszechniejsza metoda leczenia prezbyfonii, istnieje niewiele piśmiennictwa na temat skuteczności terapii głosowej u tych pacjentów. Obecny wniosek ma na celu uzupełnienie tej rosnącej literatury. Ogólnie rzecz biorąc, badania nad istniejącymi programami terapii głosowej prezbyfonii wykazały skuteczność w osiąganiu poprawy wyników aerodynamicznych (zwiększone ciśnienie podgłośniowe), akustycznych (zwiększone migotanie, drgania i zmniejszony stosunek szumów do harmonicznych) oraz skoncentrowanych na pacjencie (redukcja wyniki Voice Handicap Index, zmniejszony wysiłek fonacyjny). Zieglera i in. przeprowadzili badanie porównujące standardową terapię głosową, ćwiczenia funkcji wokalnych (VFE) i ćwiczenia odporności na fonację (PhoRTE) i stwierdzili, że obie terapie poprawiły wyniki jakości życia związanej z głosem, ale tylko PhoRTE dała statystycznie istotne zmniejszenie postrzeganego wysiłku fonacyjnego . Specyficzną terapią mającą na celu przeciwdziałanie zmianom układu oddechowego związanym z wiekiem jest trening siły mięśni wydechowych (EMST). Urządzenia EMST są wyposażone w sprężynę oporową, która otwiera się po osiągnięciu i utrzymaniu pożądanego poziomu ciśnienia wydechowego. Utrzymanie stałego ciśnienia podgłośniowego jest podstawą fonacji. Trening z urządzeniem EMST poprawia aktywne siły mięśni wydechowych wymagane do czynności wymagających wysokiego ciśnienia, takich jak długie wypowiedzi lub głośna mowa u osób zdrowych wokalnie. W połączeniu z tradycyjną terapią głosową wykazano również, że stosowanie EMST zwiększa maksymalny czas fonacji, maksymalne ciśnienie wydechowe, zakres dynamiczny, ciśnienie podgłośniowe i postrzeganie upośledzenia głosu u profesjonalnych użytkowników głosu w porównaniu z samą tradycyjną terapią głosową. Teoretyczne podstawy leczenia zaniku fałdów głosowych za pomocą EMST są jasne, ponieważ odnosi się do wielu wspólnych celów leczenia pacjentów z presbyfonią, ale nie zostało jeszcze przetestowane jako możliwe leczenie wspomagające u pacjentów poddawanych terapii głosowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • University of Pittsburgh Voice Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 95 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat lub starszy
  • Rozpoznanie prezbyfonii (zanik fałdów głosowych) postawione przez wyszkolonego laryngologa i logopedę specjalizującego się w głosie
  • Gotowość do randomizacji do jednego z dwóch zabiegów

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie współistniejące rozpoznania lub choroby krtani, o których wiadomo, że wpływają na funkcje głosu, w tym: amyloidoza, zwichnięcie nalewki, rak krtani, utrwalenie pierścieniowo-nalewkowe, torbiel(y) fałdu głosowego, guzki głosowe, polip(y) fałdu głosowego, dysplazja, włóknista masa(y) fałdu głosowego ), sieć krtaniowa, unieruchomienie fałdów głosowych, zwężenie krtani, laryngocele, leukoplakia, choroba Parkinsona, obrzęk Reinkego, nawracające zapalenie płuc, sarkoidoza, dysfonia kurczowa
  • Każda przewlekła choroba dolnych dróg oddechowych, taka jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, mukowiscydoza
  • Historia ostrego udaru
  • Nieleczone nadciśnienie
  • Nieleczona choroba refluksowa przełyku (GERD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PhoRTE
Ta grupa zostanie poddana standardowej terapii PhoRTE.
Behawioralne: PhoRTE
Zakończenie terapii głosowej PhoRTE.
Eksperymentalny: PhoRTE + EMST
Ta grupa zostanie poddana standardowej terapii PhoRTE z dodatkiem treningu siły mięśni wydechowych z wykorzystaniem urządzenia EMST.
Behawioralne: PhoRTE
Zakończenie terapii głosowej PhoRTE.
Urządzenie: EMST
Trening mięśni układu oddechowego z wykorzystaniem urządzenia EMST.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Handicap Index-10 (VHI-10).
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej do zakończenia badania; Czas 0 (wizyta terapeutyczna 1-linia bazowa), tydzień kontrolny 1 (wizyta terapeutyczna 2), tydzień kontrolny 2 (wizyta terapeutyczna 3), tydzień kontrolny 3 (wizyta terapeutyczna 4), tydzień kontrolny 5 (kontynuacja wizyta w górę)
Voice Handicap Index-10 (VHI-10) to zatwierdzone narzędzie oceny, które określa ilościowo postrzeganie przez pacjenta własnego upośledzenia głosu. Niższy wynik na VHI-10 wskazuje na postrzeganie mniejszego upośledzenia głosu niż wysoki wynik. Wyniki wahają się od 0 do 40.
Podczas każdej wizyty studyjnej do zakończenia badania; Czas 0 (wizyta terapeutyczna 1-linia bazowa), tydzień kontrolny 1 (wizyta terapeutyczna 2), tydzień kontrolny 2 (wizyta terapeutyczna 3), tydzień kontrolny 3 (wizyta terapeutyczna 4), tydzień kontrolny 5 (kontynuacja wizyta w górę)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik AVI na początku badania i w okresie kontrolnym (5 tygodni)
Ramy czasowe: Podczas wstępnej wizyty terapeutycznej (linia podstawowa) i ostatniej wizyty kontrolnej (kontynuacja - tydzień 5)
Aging Voice Index (AVI) to zatwierdzone narzędzie do pomiaru jakości życia osób starszych z zaburzeniami głosu. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 92.
Podczas wstępnej wizyty terapeutycznej (linia podstawowa) i ostatniej wizyty kontrolnej (kontynuacja - tydzień 5)
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: Podczas wstępnej wizyty terapeutycznej (linia bazowa) i ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 5)
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) mierzono za pomocą ręcznego manometru (Micro Direct Respiratory Pressure Meter, MicroRPM, Med-Electronics, Beltsville, MD, Stany Zjednoczone) na początku leczenia i po 5 tygodniach terapii. Uczestników poinstruowano, aby dmuchali z maksymalną siłą w urządzenie MicroRPM w ciągu 10 prób, a trzy najlepsze próby uczestnika wykorzystano do obliczenia ich średniego MEP.
Podczas wstępnej wizyty terapeutycznej (linia bazowa) i ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 5)
Fonatory Airflow w mowie na linii podstawowej i 5 tygodni
Ramy czasowe: Podczas wstępnej wizyty terapeutycznej (linia bazowa) i ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 5)
Miary aerodynamiczne zostały zebrane i przeanalizowane za pomocą Phonatory Aerodynamic System 6600 (PAS; PENTAX Medical, Montvale, NJ, Stany Zjednoczone) przy użyciu pierwszych czterech zdań Rainbow Passage. Miary aerodynamiczne obejmowały średni przepływ powietrza podczas dźwięczności i liczbę wziętych oddechów. PAS uchwycił fonacyjne funkcje aerodynamiczne za pomocą urządzenia pneumatycznego połączonego z maską twarzową z zewnętrznym mikrofonem. Podczas mowy wydychane powietrze przepływa przez pneumotach, który składa się z siatki ze stali nierdzewnej z przetwornikami ciśnienia po obu stronach. System oblicza różnicę ciśnień na ekranie, aby określić prędkość przepływu powietrza. Mikrofon jest umieszczony na końcu przewodu pneumatycznego i skalibrowany wewnętrznie zgodnie ze specyfikacjami systemu, aby odpowiadał odległości między ustami a mikrofonem wynoszącej 15 cm. Uczestnik siedział z maseczką ściśle przylegającą do nosa i ust, podczas gdy czytał pierwsze cztery
Podczas wstępnej wizyty terapeutycznej (linia bazowa) i ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 5)
Liczba oddechów na początku badania i w okresie kontrolnym (5 tygodni)
Ramy czasowe: Podczas wstępnej wizyty terapeutycznej (linia bazowa) i ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 5)
Pomiar aerodynamiczny: średnia liczba oddechów w odczycie standardowego przejścia (Przejście Tęczowe).
Podczas wstępnej wizyty terapeutycznej (linia bazowa) i ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 5)
Pomiary średniego cepstralnego spektralnego wskaźnika dysfonii (CSID) podczas czytania wyrażeń funkcjonalnych na początku badania i po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas pierwszej wizyty terapeutycznej) i końcowa wizyta kontrolna (tydzień 5)
Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) to wieloczynnikowe oszacowanie nasilenia dysfonii, które koreluje z słuchową percepcyjną oceną ogólnego nasilenia głosu przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-100. Komponenty algorytmu obejmują wyeksponowanie piku cepstralnego i jego odchylenie standardowe, stosunek widmowy od niskiego do wysokiego i jego odchylenie standardowe. Zazwyczaj limity CSID wynoszą 0-100, ale bardzo poważne głosy mogą przekraczać 100, a bardzo okresowe, normalne głosy mogą być mniejsze niż 0.
Wartość wyjściowa (podczas pierwszej wizyty terapeutycznej) i końcowa wizyta kontrolna (tydzień 5)
Cepstral Spectral Spectral Index of Dysphonia (CSID) Pomiary na linii podstawowej i 5 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas pierwszej wizyty terapeutycznej) i końcowa wizyta kontrolna (tydzień 5)
Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) to wieloczynnikowe oszacowanie nasilenia dysfonii, które koreluje z słuchową percepcyjną oceną ogólnego nasilenia głosu przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-100. Komponenty algorytmu obejmują wyeksponowanie piku cepstralnego i jego odchylenie standardowe, stosunek widmowy od niskiego do wysokiego i jego odchylenie standardowe. Zazwyczaj limity CSID wynoszą 0-100, ale bardzo poważne głosy mogą przekraczać 100, a bardzo okresowe, normalne głosy mogą być mniejsze niż 0.
Wartość wyjściowa (podczas pierwszej wizyty terapeutycznej) i końcowa wizyta kontrolna (tydzień 5)
Czas trwania standardowego fragmentu czytania na początku badania i w okresie kontrolnym (5 tygodni)
Ramy czasowe: Podczas wstępnej wizyty terapeutycznej (linia bazowa) i ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 5)
Pomiar aerodynamiczny; średni czas potrzebny do zakończenia czytania standardowego fragmentu (Tęczowe przejście).
Podczas wstępnej wizyty terapeutycznej (linia bazowa) i ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 5)
Wyeksponowanie szczytu cepstralnego na linii bazowej i po 5 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty terapeutycznej (linia bazowa) i ostatniej wizyty kontrolnej (po 5. tygodniu)
Pomiar akustyczny: Cepstral Peak Prominence i jego odchylenie standardowe podczas czytania fraz funkcjonalnych.
Podczas pierwszej wizyty terapeutycznej (linia bazowa) i ostatniej wizyty kontrolnej (po 5. tygodniu)
Wyróżnienie szczytu cepstralnego (CPP) Podstawowa częstotliwość (F0) na początku badania i w okresie kontrolnym (5 tygodni)
Ramy czasowe: Podczas wstępnej wizyty terapeutycznej (linia bazowa) i ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 5)
Pomiar akustyczny: CPP F0 podczas czytania fraz funkcyjnych.
Podczas wstępnej wizyty terapeutycznej (linia bazowa) i ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 5)
Średnia częstotliwość podstawowa w zdaniu na początku badania i po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Podczas wstępnej wizyty terapeutycznej (linia bazowa) i ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 5)
Pomiar aerodynamiczny: średnia F0 w odczycie standardowego przejścia (Przejście Tęczowe).
Podczas wstępnej wizyty terapeutycznej (linia bazowa) i ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 5)
Intensywność głosu na linii bazowej i kontynuacji
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty terapeutycznej (wyjściowej) i ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 5)
Pomiar akustyczny: średnie natężenie głosu w dB SPL podczas czytania fraz funkcjonalnych.
Podczas pierwszej wizyty terapeutycznej (wyjściowej) i ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 5)
Średnia zmiana ogólnego nasilenia głosu po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Podczas wstępnej wizyty terapeutycznej i końcowej wizyty kontrolnej po 5 tygodniach
Ogólna ostrość głosu określona na podstawie wyniku Consensus Auditory Perceptual Evaluation - Voice (CAPE-V) dostarczonego przez zaślepionych oceniających. Zastosowana wizualna skala analogowa dla ogólnego natężenia głosu. Minimalny wynik = 0, Maksymalny wynik = 100. Wyższe wartości oznaczają gorszy głos.
Podczas wstępnej wizyty terapeutycznej i końcowej wizyty kontrolnej po 5 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Gillespie, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00109224
  • PRO18040682 (Inny identyfikator: University of Pittsburgh)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

udostępniane będą tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

w trakcie i poprzez analizę danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dodatkowi badacze mogą otrzymywać informacje pozbawione elementów umożliwiających identyfikację tylko wtedy, gdy została podpisana umowa o wykorzystywaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj