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老年声带萎缩患者的呼气肌力量训练和发声阻力训练练习

2021年8月4日 更新者：Amanda Gillespie、Emory University

老年声带萎缩患者的 EMST 和 PhoRTE 训练

喉部和声带在其生理和结构方面会经历许多与年龄相关的变化，这些变化可能会对声音产生不良影响，而呼吸系统的变化会加剧这些缺陷。 这些变化，也称为老花眼，会对老年人的生活产生严重的不利影响。 很少有研究评估了对这些患者使用语音治疗的治疗方案。 本研究的主要目的是测试是否将呼气肌力量训练 (EMST) 添加到旨在治疗老花音（发声阻力训练，PhoRTE）的当前经过验证的语音治疗方案中可以改善治疗结果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是测试在 PhoRTE 语音治疗中加入 EMST 是否至少与单独使用 PhoRTE 一样有效，以改善受年龄相关声带萎缩影响的患者的声学、空气动力学和患者报告的结果。

声音治疗通常是老花症患者的一线治疗方法。 尽管是老花症最常见的治疗方法，但关于这些患者的声音治疗效果的文献很少。 目前的提案旨在增加这一不断增长的文献。 总的来说，对老花音症现有语音治疗计划的研究已经证明在空气动力学（增加声门下压力）、声学（增加微光、抖动和降低噪声谐波比）和以患者为中心的结果（减少语音障碍指数得分，发音努力减少）。 齐格勒等人。进行了一项比较标准语音疗法、发声功能练习 (VFE) 和抗发声训练练习 (PhoRTE) 的研究，发现这两种疗法都改善了与语音相关的生活质量的结果，但只有 PhoRTE 在统计学上显着降低了感知的发声努力. 旨在解决与年龄相关的呼吸系统变化的特定疗法是呼气肌力量训练 (EMST)。 EMST 装置装有一个阻力弹簧，当达到并保持所需的呼气压力水平时，该弹簧会打开。 维持一致的声门下压力是发声的基础。 EMST 设备训练提高了高压活动所需的主动呼气肌力，例如声音健康的人的长话或大声讲话。 当与传统语音治疗结合使用时，与单独使用传统语音治疗相比，EMST 的使用还显示出可以增加专业语音用户的最大发声时间、最大呼气压力、动态范围、声门下压力和语音障碍感知。 用 EMST 治疗声带萎缩的理论基础很明确，因为它解决了老年性多音症患者的许多共同治疗目标，但尚未将其作为接受声音治疗的患者的可能辅助治疗进行测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • University of Pittsburgh Voice Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 95年 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 65 岁或以上
  • 由接受过奖学金培训的喉科医生和语音专业语言病理学家做出的老花音（声带萎缩）诊断
  • 愿意被随机分配到两种治疗中的一种

排除标准：

  • 任何已知会影响声音功能的伴随喉部诊断或疾病，包括：淀粉样变性、杓状软骨脱位、喉癌、环杓固定、声带囊肿、声带小结、声带息肉、发育不良、声带纤维肿块), 声门网, 声带不动, 喉狭窄, 喉膨出, 白斑, 帕金森病, Reinke's 水肿, 呼吸道复发性肺炎, 结节病, 痉挛性发音障碍
  • 任何慢性下呼吸道疾病，例如慢性阻塞性肺病 (COPD)、哮喘、慢性支气管炎、肺气肿、囊性纤维化
  • 急性中风史
  • 未经治疗的高血压
  • 未经治疗的胃食管反流病 (GERD)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：PhoRTE
该组将接受标准的 PhoRTE 治疗。
行为的：PhoRTE
完成 PhoRTE 语音治疗。
实验性的：PhoRTE + EMST
该组将接受标准 PhoRTE 治疗，并使用 EMST 设备进行呼气肌力量训练。
行为的：PhoRTE
完成 PhoRTE 语音治疗。
设备：EMST
使用 EMST 设备训练呼吸系统肌肉。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
语音障碍指数 10 (VHI-10) 分数
大体时间：通过研究完成每次研究访问;时间 0（治疗访视 1-基线）、随访第 1 周（治疗访视 2）、随访第 2 周（治疗访视 3）、随访第 3 周（治疗访视 4）、随访第 5 周（随访上访）
Voice Handicap Index-10 (VHI-10) 是一种经过验证的评估工具，可量化患者对其自身语音障碍的看法。 VHI-10 的较低分数表示与高分相比，对语音障碍的感知更小。 分数范围从 0 到 40。
通过研究完成每次研究访问;时间 0（治疗访视 1-基线）、随访第 1 周（治疗访视 2）、随访第 2 周（治疗访视 3）、随访第 3 周（治疗访视 4）、随访第 5 周（随访上访）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线和随访（5 周）时的 AVI 评分
大体时间：初次治疗访视（基线）和最后一次随访（随访 - 第 5 周）
老年语音指数 (AVI) 是一种经过验证的工具，用于衡量患有语音障碍的老年人的生活质量。 分数越高表示生活质量越差。 分数范围从 0 到 92。
初次治疗访视（基线）和最后一次随访（随访 - 第 5 周）
最大呼气压力 (MEP)
大体时间：初始治疗访视（基线）和最终随访访视（第 5 周）
在基线和治疗 5 周后，使用手持式压力计（微型直接呼吸压力计，MicroRPM，Med-Electronics，美国马里兰州贝尔茨维尔）测量最大呼气压力 (MEP)。 参与者被指示在 10 次试验中以最大的力量向 MicroRPM 设备吹气，并且参与者最好的三个试验用于计算他们的平均 MEP。
初始治疗访视（基线）和最终随访访视（第 5 周）
基线和 5 周时语音中的发音气流
大体时间：初始治疗访视（基线）和最终随访访视（第 5 周）
使用 Rainbow Passage 的前四个句子，通过 Phonatory Aerodynamic System 6600（PAS；PENTAX Medical，Montvale，NJ，United States）收集和分析空气动力学测量值。 空气动力学指标包括发声期间的平均气流和呼吸次数。 PAS 使用耦合到面罩的呼吸机和外部麦克风捕获发声空气动力学功能。 在讲话期间，呼出的空气流过呼吸机，呼吸机由两侧带有压力传感器的不锈钢网屏组成。 系统计算屏幕上的压力差以确定气流速率。 麦克风位于气动马达的末端，并根据系统规范进行内部校准，以代表嘴到麦克风的距离为 15 厘米。 参与者坐着，面罩紧贴鼻子和嘴巴，同时阅读前四个部分
初始治疗访视（基线）和最终随访访视（第 5 周）
基线时的呼吸次数和随访（5 周）
大体时间：初始治疗访视（基线）和最终随访访视（第 5 周）
空气动力学测量：阅读标准段落（The Rainbow Passage）时的平均呼吸次数。
初始治疗访视（基线）和最终随访访视（第 5 周）
在基线和 5 周时阅读功能短语时的发音困难 (CSID) 测量的平均倒谱指数
大体时间：基线（初次治疗访视）和最终随访（第 5 周）
发音困难倒谱指数 (CSID) 是发音困难严重程度的多因素估计，它与使用 0-100 视觉模拟量表的整体语音严重程度的听觉感知评级相关联。 该算法的组成部分包括倒谱峰值突出及其标准偏差、低到高光谱比及其标准偏差。 通常，CSID 限制为 0-100，但非常严重的声音可能会超过 100，而非常周期性的正常声音可能会小于 0。
基线（初次治疗访视）和最终随访（第 5 周）
发音困难的倒谱指数 (CSID) 在基线和 5 周时的测量
大体时间：基线（初次治疗访视）和最终随访（第 5 周）
发音困难倒谱指数 (CSID) 是发音困难严重程度的多因素估计，它与使用 0-100 视觉模拟量表的整体语音严重程度的听觉感知评级相关联。 该算法的组成部分包括倒谱峰值突出及其标准偏差、低到高光谱比及其标准偏差。 通常，CSID 限制为 0-100，但非常严重的声音可能会超过 100，而非常周期性的正常声音可能会小于 0。
基线（初次治疗访视）和最终随访（第 5 周）
基线和跟进时标准阅读文章的持续时间（5 周）
大体时间：初始治疗访视（基线）和最终随访访视（第 5 周）
气动测量；完成标准段落（彩虹段落）阅读的平均持续时间。
初始治疗访视（基线）和最终随访访视（第 5 周）
基线和 5 周随访时的倒谱峰突出
大体时间：在初始治疗访视（基线）和最终随访访视（第 5 周后）
声学测量：倒谱峰值突出度及其在阅读功能短语时的标准偏差。
在初始治疗访视（基线）和最终随访访视（第 5 周后）
基线和随访（5 周）时的倒谱峰日珥 (CPP) 基频 (F0)
大体时间：初始治疗访视（基线）和最终随访访视（第 5 周）
声学测量：CPP F0，同时阅读功能短语。
初始治疗访视（基线）和最终随访访视（第 5 周）
基线和 5 周时句子的平均基频
大体时间：初始治疗访视（基线）和最终随访访视（第 5 周）
空气动力学测量：阅读标准段落（The Rainbow Passage）时的平均 F0。
初始治疗访视（基线）和最终随访访视（第 5 周）
基线和跟进时的声音强度
大体时间：在初始治疗访视（基线）和最终随访访视（第 5 周）时
声学测量：在阅读功能短语时以 dB SPL 表示的平均声音强度。
在初始治疗访视（基线）和最终随访访视（第 5 周）时
5 周时整体声音严重程度的平均变化
大体时间：在第 5 周后的初始治疗访视和最终随访访视时
总体语音严重程度由盲法评分者提供的共识听觉感知评估 - 语音 (CAPE-V) 分数确定。 使用的整体语音严重性的视觉模拟量表。 最低分数 = 0，最高分数 = 100。 较高的值表示较差的声音。
在第 5 周后的初始治疗访视和最终随访访视时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

调查人员

  • 首席研究员：Amanda Gillespie、Emory University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月20日

初级完成 (实际的)

2020年5月4日

研究完成 (实际的)

2020年5月4日

研究注册日期

首次提交

2018年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月3日

首次发布 (实际的)

2018年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月4日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00109224
  • PRO18040682 (其他标识符：University of Pittsburgh)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

只会共享去识别化的数据

IPD 共享时间框架

在数据分析期间和通过数据分析

IPD 共享访问标准

仅当已执行数据使用协议时，其他研究人员才可能收到去识别化的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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