自家臍帯血幹細胞による脳損傷の未熟児の治療
2018年10月3日 更新者：yangjie、Guangdong Women and Children Hospital
脳損傷治療における自家臍帯血幹細胞の安全性と効果を研究する
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、低酸素性虚血性脳症の新生児に対する自家（患者自身の）臍帯血幹細胞の注入の安全性と効果を評価することです。
この研究では、出生時に中等度から重度の脳症の兆候があり、母親がクナグドン臍帯血バンクに臍帯血幹細胞を提供することに事前に同意しているか、赤ちゃんがこのバンクに参加する可能性があるために臍帯血採取に口頭で同意している乳児を対象とした。広東省臍帯血バンクの品質基準を満たす十分な数の細胞が生後 14 日以内に入手できれば、試験に参加する人は自分の臍帯血幹細胞を受け取ることができます。
研究活動には、臨床的に示されているすべての研究関連検査からの総量が 5 ミリリットル (小さじ 1 杯) を超えない連続採血も含まれます。
乳児は生後4～6カ月と9～12カ月で神経発達の転帰を追跡調査される。
MRI は臨床ルーチンごとに取得され、結果は分析されて研究報告書に記載されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 母親は出産時に臍帯血採取に同意しなければならない
幹細胞の抽出には臍帯血が利用可能でなければなりません。
-> 妊娠 28 週、<37 週
- 臍帯または新生児のpH<7.0または塩基欠乏>16ミリ当量/リットル(mEq/L)または急性周産期イベントの病歴
- 10分間のアプガー<5、または継続的な換気の必要性のいずれか。
- すべての乳児は生後 6 時間以内に脳症の兆候を示していなければなりません。
除外基準:
- 既知の染色体異常の存在。
- 重大な先天異常の存在。
- 重度の子宮内発育制限（体重 <1800g）
- 担当の新生児科医によって追加の集中治療が提供されない極限状態の乳児。
- 両親は同意を拒否します。
- 主治医の新生児科医が同意を拒否。
- 乳児の臍帯血を採取できなかった場合、および/または検査室で臍帯血を処理できなかった場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
重度の低酸素性虚血性脳症を患う早産児には、0.9% 塩化ナトリウムしか投与されません
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対照群の 0.9% 塩化ナトリウム
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実験的：点滴
重度の低酸素性虚血性脳症を患う早産児には、自身の体積を減らした臍帯血幹細胞の注入が最大4回受けられます。
投与回数は利用可能な臍帯血幹細胞の量によって決まります。
各注入の用量は 5x107 細胞/kg です。
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脳損傷に対する自家臍帯血幹細胞治療の安全性と効果評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録された早産児に対する自家臍帯血幹細胞注入の安全性
時間枠：点滴中 点滴後24時間
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発生する有害事象の割合は、自家臍帯血幹細胞レシピエントと対照群の間で比較されます。
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点滴中 点滴後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録された早産児における自家臍帯血幹細胞注入の効果
時間枠：1年
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自家臍帯血幹細胞注入の効果は、生後4～6か月および9～12か月の神経発達機能によって測定されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jie Yang, PHD、Gunagzhou,Guangdong,China,511442
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月3日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月3日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。