Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af for tidligt fødte spædbørn med hjerneskade med autologe navlestrengsblodstamceller

3. oktober 2018 opdateret af: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
At studere sikkerheden og virkningen af ​​autologe navlestrengsblodstamceller til behandling af hjerneskade

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effekten af ​​infusioner af autologe (patientens egne) navlestrengsblodstamceller hos nyfødte spædbørn med hypoxisk-iskæmisk encefalopati. Til denne undersøgelse har spædbørn, der har tegn på moderat til svær encefalopati ved fødslen, hvis mødre tidligere har givet samtykke til at levere navlestrengsblodstamceller til Gunagdong navlestrengsblodbank eller givet mundtligt samtykke til indsamling af navlestrengsblod for muligheden for deres babys deltagelse i denne undersøgelse. forsøg, kan modtage deres egne navlestrengsblodstamceller, hvis et tilstrækkeligt antal celler, der opfylder Guangdongs navlestrengsblodbanks kvalitetsstandarder, er tilgængelige inden for de første 14 dage efter fødslen. Undersøgelsesaktiviteter omfatter også serielle blodudtagninger samtidig med klinisk indicerede blodudtagninger med et samlet volumen på ikke mere end 5 milliliter (1 teskefuld) fra alle undersøgelsesrelaterede tests. Babyer vil blive fulgt med henblik på neuroudviklingsresultat efter 4 - 6 og 9 - 12 måneder. MRI'er vil blive opnået pr. klinisk rutine, og resultaterne vil blive analyseret og beskrevet i undersøgelsesrapporter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre skal have givet samtykke til afhentning af navlestrengsblod ved levering

  • navlestrengsblod skal være tilgængeligt til udvinding af stamceller.

    ->28 ugers svangerskab,<37 ugers svangerskab

  • navlestreng eller neonatal pH<7,0 eller basedeficit>16 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L) eller anamnese med akut perinatal hændelse
  • enten en 10 minutters Apgar < 5 eller fortsat behov for ventilation.
  • Alle spædbørn skal have tegn på encefalopati inden for 6 timers alderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kendt kromosomal anomali.
  • Tilstedeværelse af større medfødte anomalier.
  • Alvorlig intrauterin vækstbegrænsning (vægt <1800g)
  • Spædbørn i ekstremis, for hvem der ikke vil blive tilbudt yderligere intensiv terapi af behandlende neonatolog.
  • Forældre nægter samtykke.
  • Den behandlende neonatolog nægter samtykke.
  • Manglende opsamling af spædbarnets navlestrengsblod og/eller laboratorium ude af stand til at behandle navlestrengsblod.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
præmature spædbørn med svær hypoxisk iskæmisk encefalopati får kun 0,9 % natriumchlorid
Medicin: 0,9% natriumchlorid
0,9 % natriumchlorid i kontrolgruppen
Eksperimentel: infusion
præmature spædbørn med svær hypoxisk iskæmisk encefalopati vil modtage op til 4 infusioner af deres eget volumen reducerede stamceller fra navlestrengsblod. Antallet af doser vil blive bestemt af mængden af ​​tilgængelige stamceller fra navlestrengsblod. Dosis for hver infusion er 5x107 celler/kg
Andet: autologe navlestrengsblodstamceller
autologe navlestrengsblod stamceller behandling for hjerneskade for sikkerhed og effekt evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerheden ved infusion af autologe navlestrengsblodstamceller hos tilmeldte præmature spædbørn
Tidsramme: under infusion 24 timer efter infusion
Antallet af bivirkninger, der forekommer, vil blive sammenlignet mellem modtagerne af autologe navlestrengsblodstamceller og kontrolgruppen
under infusion 24 timer efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af infusion af autologe navlestrengsblodstamceller hos tilmeldte præmature spædbørn
Tidsramme: 1 år
effekten af ​​infusion af autologe navlestrengsblodstamceller vil blive målt ved neuroudviklingsfunktion ved 4-6 måneders og 9-12 måneders alderen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Yang, PHD, Gunagzhou,Guangdong,China,511442

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GuangdongW C H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,9% natriumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner