Лечение недоношенных детей с черепно-мозговой травмой аутологичными стволовыми клетками пуповинной крови
3 октября 2018 г. обновлено: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
Изучить безопасность и эффект аутологичных стволовых клеток пуповинной крови для лечения черепно-мозговой травмы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель настоящего исследования — оценить безопасность и эффективность инфузий аутологичных (собственных) стволовых клеток пуповинной крови у новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией.
Для этого исследования младенцы с признаками энцефалопатии от умеренной до тяжелой при рождении, матери которых ранее дали согласие на предоставление стволовых клеток пуповинной крови для банка пуповинной крови Гунагдонг или дали устное согласие на сбор пуповинной крови для возможности участия их ребенка в этом испытания, могут получить свои собственные стволовые клетки пуповинной крови, если достаточное количество клеток, которые соответствуют стандартам качества Гуандунского банка пуповинной крови, доступно в первые 14 дней после рождения.
Исследовательская деятельность также включает серийные заборы крови одновременно с клинически показанными заборами крови общим объемом не более 5 миллилитров (1 чайная ложка) из всех тестов, связанных с исследованием.
Младенцы будут наблюдаться на предмет исходов развития нервной системы в возрасте 4–6 и 9–12 месяцев.
МРТ будет проводиться в соответствии с клинической практикой, а результаты будут проанализированы и описаны в отчетах об исследованиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Матери должны дать согласие на забор пуповинной крови при родах.
пуповинная кровь должна быть доступна для извлечения стволовых клеток.
-> 28 недель беременности, < 37 недель беременности
- pH пуповины или новорожденного <7,0 или дефицит оснований> 16 миллиэквивалентов на литр (мэкв/л) или острое перинатальное событие в анамнезе
- либо 10-минутная оценка по шкале Апгар < 5, либо постоянная потребность в ИВЛ.
- Все дети должны иметь признаки энцефалопатии в течение 6 часов.
Критерий исключения:
- Наличие известной хромосомной аномалии.
- Наличие крупных врожденных аномалий.
- Тяжелая задержка внутриутробного развития (вес <1800 г)
- Младенцы в крайнем случае, которым лечащий неонатолог не предложит дополнительную интенсивную терапию.
- Родители отказывают в согласии.
- Лечащий неонатолог отказывается дать согласие.
- Неспособность собрать пуповинную кровь младенца и/или лаборатория не в состоянии обработать пуповинную кровь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
недоношенные дети с тяжелой гипоксически-ишемической энцефалопатией получают только 0,9% натрия хлорида
|
0,9% хлорида натрия в контрольной группе
|
|
Экспериментальный: вливание
недоношенные дети с тяжелой гипоксически-ишемической энцефалопатией получают до 4 инфузий стволовых клеток пуповинной крови уменьшенного объема.
Количество доз будет определяться количеством доступных стволовых клеток пуповинной крови.
Доза для каждой инфузии составляет 5х107 клеток/кг.
|
лечение травм головного мозга аутологичными стволовыми клетками пуповинной крови для оценки безопасности и эффекта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность инфузии аутологичных стволовых клеток пуповинной крови у включенных в исследование недоношенных детей
Временное ограничение: во время инфузии через 24 часа после инфузии
|
Частота встречающихся нежелательных явлений будет сравниваться между реципиентами аутологичных стволовых клеток пуповинной крови и контрольной группой.
|
во время инфузии через 24 часа после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект от инфузии аутологичных стволовых клеток пуповинной крови у недоношенных новорожденных
Временное ограничение: 1 год
|
Эффект от инфузии аутологичных стволовых клеток пуповинной крови будет измеряться функцией развития нервной системы в возрасте 4–6 месяцев и 9–12 месяцев.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jie Yang, PHD, Gunagzhou,Guangdong,China,511442
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GuangdongW C H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .