Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av för tidigt födda barn med hjärnskada med autologa stamceller från navelsträngsblod

3 oktober 2018 uppdaterad av: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
Att studera säkerheten och effekten av autologa stamceller från navelsträngsblod för behandling av hjärnskada

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av infusioner av autologa (patientens egna) stamceller från navelsträngsblod hos nyfödda spädbarn med hypoxisk-ischemisk encefalopati. För denna studie, spädbarn som har tecken på måttlig till svår encefalopati vid födseln vars mödrar tidigare har samtyckt till att tillhandahålla stamceller från navelsträngsblod till Gunagdong navelsträngsblodbank, eller lämnat muntligt samtycke till navelsträngsblod för möjligheten av deras barns deltagande i detta försök, kan ta emot sina egna stamceller från navelsträngsblod om ett tillräckligt antal celler som uppfyller Guangdongs navelsträngsblodbankskvalitetsstandarder finns tillgängliga under de första 14 dagarna efter födseln. Studieaktiviteter inkluderar även serieblodtagningar samtidigt med kliniskt indikerade blodtagningar med en total volym på högst 5 milliliter (1 tesked) från alla studierelaterade tester. Bebisar kommer att följas för neuroutvecklingsresultat vid 4 - 6 och 9 - 12 månader. MRT kommer att erhållas per klinisk rutin och resultaten kommer att analyseras och beskrivas i studierapporter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mödrar måste ha samtyckt till navelsträngsblod vid förlossningen

  • navelsträngsblod måste finnas tillgängligt för utvinning av stamceller.

    ->28 veckors graviditet, <37 veckors graviditet

  • navelsträng eller neonatalt pH<7,0 eller basunderskott>16 milliekvivalenter per liter (mEq/L) eller historia av akut perinatal händelse
  • antingen en 10 minuters Apgar < 5 eller fortsatt behov av ventilation.
  • Alla spädbarn måste ha tecken på encefalopati inom 6 timmars ålder.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av känd kromosomavvikelse.
  • Förekomst av stora medfödda anomalier.
  • Allvarlig intrauterin tillväxtbegränsning (vikt <1800g)
  • Spädbarn i extremis för vilka ingen ytterligare intensiv terapi kommer att erbjudas av behandlande neonatolog.
  • Föräldrar vägrar samtycke.
  • Behandlande neonatolog vägrar samtycke.
  • Underlåtenhet att samla in spädbarnets navelsträngsblod och/eller laboratorium som inte kan behandla navelsträngsblod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
för tidigt födda barn med svår hypoxisk ischemisk encefalopati får endast 0,9 % natriumklorid
Läkemedel: 0,9% natriumklorid
0,9 % natriumklorid i kontrollgruppen
Experimentell: infusion
för tidigt födda barn med svår hypoxisk ischemisk encefalopati kommer att få upp till 4 infusioner av sina egna volymreducerade stamceller från navelsträngsblod. Antalet doser kommer att bestämmas av mängden tillgängliga stamceller från navelsträngsblod. Dosen för varje infusion är 5x107 celler/kg
Övrig: autologa stamceller från navelsträngsblod
autologa navelsträngsblodstamceller behandling för hjärnskada för säkerhet och effektutvärdering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerheten för infusion av autologa stamceller från navelsträngsblod hos inskrivna prematura spädbarn
Tidsram: under infusion 24 timmar efter infusion
Antalet biverkningar som inträffar kommer att jämföras mellan mottagarna av autologa stamceller från navelsträngsblod och kontrollgruppen
under infusion 24 timmar efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekt av infusion av autologa stamceller från navelsträngsblod hos inskrivna prematura spädbarn
Tidsram: 1 år
effekten av infusion av autologa stamceller från navelsträngsblod kommer att mätas genom neuroutvecklingsfunktion vid 4 - 6 månaders och 9 - 12 månaders ålder
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jie Yang, PHD, Gunagzhou,Guangdong,China,511442

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GuangdongW C H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säkerhetsfrågor

Kliniska prövningar på 0,9% natriumklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera