Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba předčasně narozených dětí s poraněním mozku autologními kmenovými buňkami z pupečníkové krve

3. října 2018 aktualizováno: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
Studovat bezpečnost a účinek autologních kmenových buněk z pupečníkové krve pro léčbu poranění mozku

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinek infuzí autologních (pacientových vlastních) kmenových buněk z pupečníkové krve u novorozenců s hypoxicko-ischemickou encefalopatií. Pro tuto studii jsou děti, které mají při narození známky středně těžké až těžké encefalopatie, jejichž matky dříve souhlasily s poskytnutím kmenových buněk z pupečníkové krve pro Gunagdong Cord Blood Bank, nebo poskytly ústní souhlas s odběrem pupečníkové krve pro možnost účasti jejich dítěte na této studii. mohou získat vlastní kmenové buňky z pupečníkové krve, pokud je v prvních 14 dnech po narození k dispozici dostatečný počet buněk, které splňují standardy kvality banky Guangdong Cord Blood Bank. Aktivity studie také zahrnují sériové odběry krve souběžné s klinicky indikovanými odběry krve v celkovém objemu ne větším než 5 mililitrů (1 čajová lžička) ze všech testů souvisejících se studií. Děti budou sledovány z hlediska neurologického vývoje ve 4-6 a 9-12 měsících. MRI budou získány klinickou rutinou a výsledky budou analyzovány a popsány ve zprávách ze studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky musí mít souhlas s odběrem pupečníkové krve při porodu

  • pro extrakci kmenových buněk musí být k dispozici pupečníková krev.

    ->28 týdnů těhotenství,<37 týdnů těhotenství

  • pupeční šňůra nebo neonatální pH<7,0 nebo deficit báze>16 miliekvivalentů na litr (mEq/l) nebo anamnéza akutní perinatální příhody
  • buď 10 minut Apgar < 5, nebo pokračující potřeba ventilace.
  • Všichni kojenci musí mít známky encefalopatie do 6 hodin věku.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost známé chromozomální anomálie.
  • Přítomnost velkých vrozených anomálií.
  • Závažné omezení intrauterinního růstu (hmotnost <1800g)
  • Kojenci v extremisu, kterým ošetřující neonatolog nenabídne žádnou další intenzivní terapii.
  • Rodiče souhlas odmítají.
  • Ošetřující neonatolog odmítá souhlas.
  • Selhání odběru pupečníkové krve kojence a/nebo laboratoř neschopná zpracovat pupečníkovou krev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
předčasně narozené děti s těžkou hypoxickou ischemickou encefalopatií dostávají pouze 0,9 % chloridu sodného
Lék: 0,9% chlorid sodný
0,9% chlorid sodný v kontrolní skupině
Experimentální: infuze
předčasně narozené děti s těžkou hypoxickou ischemickou encefalopatií dostanou až 4 infuze kmenových buněk z pupečníkové krve se sníženým vlastním objemem. Počet dávek bude určen množstvím dostupných kmenových buněk z pupečníkové krve. Dávka pro každou infuzi je 5x107 buněk/kg
Jiný: autologní kmenové buňky z pupečníkové krve
autologní léčba kmenovými buňkami z pupečníkové krve při poranění mozku pro hodnocení bezpečnosti a účinku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost infuze autologních kmenových buněk z pupečníkové krve u zařazených předčasně narozených dětí
Časové okno: během infuze 24 hodin po infuzi
Výskyt nežádoucích příhod bude porovnán mezi příjemci autologních kmenových buněk z pupečníkové krve a kontrolní skupinou
během infuze 24 hodin po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek infuze autologních kmenových buněk z pupečníkové krve u zařazených předčasně narozených dětí
Časové okno: 1 rok
účinek infuze autologních kmenových buněk z pupečníkové krve bude měřen neurovývojovou funkcí ve věku 4 - 6 měsíců a 9 - 12 měsíců
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Women and Children Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Yang, PHD, Gunagzhou,Guangdong,China,511442

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GuangdongW C H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,9% chlorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit