El tratamiento de bebés prematuros con lesión cerebral mediante células madre autólogas de sangre del cordón umbilical
3 de octubre de 2018 actualizado por: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
Estudiar la seguridad y el efecto de las células madre autólogas de la sangre del cordón umbilical para el tratamiento de lesiones cerebrales
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el efecto de las infusiones de células madre de sangre del cordón umbilical autólogas (del propio paciente) en recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica.
Para este estudio, los bebés que tienen signos de encefalopatía de moderada a grave al nacer cuyas madres hayan dado previamente su consentimiento para proporcionar células madre de sangre de cordón umbilical para el Banco de sangre de cordón umbilical de Gunagdong, o hayan dado su consentimiento verbal para la extracción de sangre de cordón umbilical para la posibilidad de que su bebé participe en este prueba, pueden recibir sus propias células madre de la sangre del cordón umbilical si hay disponible una cantidad adecuada de células que cumplan con los estándares de calidad del banco de sangre del cordón umbilical de Guangdong en los primeros 14 días posteriores al nacimiento.
Las actividades del estudio también incluyen extracciones de sangre en serie concurrentes con extracciones de sangre clínicamente indicadas con un volumen total de no más de 5 mililitros (1 cucharadita) de todas las pruebas relacionadas con el estudio.
Se hará un seguimiento de los resultados del desarrollo neurológico de los bebés a los 4 a 6 meses y a los 9 a 12 meses.
Se obtendrán resonancias magnéticas según la rutina clínica y los resultados se analizarán y describirán en los informes del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las madres deben haber dado su consentimiento para la extracción de sangre del cordón umbilical en el momento del parto.
La sangre del cordón umbilical debe estar disponible para la extracción de células madre.
->28 semanas de gestación, <37 semanas de gestación
- pH del cordón o neonatal < 7,0 o déficit de base > 16 miliequivalentes por litro (mEq/L) o antecedentes de evento perinatal agudo
- ya sea un Apgar a los 10 minutos < 5 o necesidad continua de ventilación.
- Todos los bebés deben tener signos de encefalopatía dentro de las 6 horas de vida.
Criterio de exclusión:
- Presencia de anomalía cromosómica conocida.
- Presencia de anomalías congénitas mayores.
- Restricción severa del crecimiento intrauterino (peso <1800g)
- Lactantes in extremis para quienes el neonatólogo tratante no ofrecerá terapia intensiva adicional.
- Los padres niegan el consentimiento.
- El neonatólogo tratante rechaza el consentimiento.
- No recolectar la sangre del cordón umbilical del bebé y/o el laboratorio no puede procesar la sangre del cordón umbilical.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los recién nacidos prematuros con encefalopatía isquémica hipóxica grave reciben solo cloruro de sodio al 0,9 %.
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Cloruro de sodio al 0,9 % en el grupo de control
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Experimental: infusión
Los bebés prematuros con encefalopatía isquémica hipóxica grave recibirán hasta 4 infusiones de sus propias células madre de sangre de cordón umbilical con volumen reducido.
El número de dosis estará determinado por la cantidad de células madre de la sangre del cordón umbilical disponibles.
La dosis para cada infusión es de 5x107 células/kg
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Tratamiento autólogo de células madre de sangre de cordón umbilical para lesión cerebral para evaluación de seguridad y efecto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad de la infusión autóloga de células madre de sangre del cordón umbilical en recién nacidos prematuros incluidos
Periodo de tiempo: durante la infusión 24 horas después de la infusión
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Se compararán las tasas de eventos adversos que ocurran entre los receptores autólogos de células madre de sangre del cordón umbilical y el grupo de control.
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durante la infusión 24 horas después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto de la infusión autóloga de células madre de sangre del cordón umbilical en recién nacidos prematuros incluidos
Periodo de tiempo: 1 año
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el efecto de la infusión autóloga de células madre de sangre del cordón umbilical se medirá mediante la función del desarrollo neurológico a los 4 a 6 meses y a los 9 a 12 meses de edad
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Yang, PHD, Gunagzhou,Guangdong,China,511442
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GuangdongW C H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .