자가 제대혈 줄기세포를 이용한 뇌손상 미숙아의 치료
2018년 10월 3일 업데이트: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
뇌손상 치료를 위한 자가 제대혈 줄기세포의 안전성 및 효과 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 저산소-허혈성 뇌병증이 있는 신생아에서 자가(환자 자신의) 제대혈 줄기세포 주입의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
본 연구는 산모가 이전에 구낙동제대혈은행에 제대혈 줄기세포 제공에 동의했거나 아기가 본 연구에 참여할 가능성에 대해 제대혈 채취에 구두로 동의한 출생 시 중등도 내지 중증 뇌병증의 징후가 있는 영아를 대상으로 하였다. 출생 후 첫 14일 동안 광동성 제대혈 은행 품질 기준을 충족하는 적절한 수의 세포를 사용할 수 있는 경우 자체 제대혈 줄기 세포를 받을 수 있습니다.
연구 활동에는 모든 연구 관련 테스트에서 총 부피가 5밀리리터(1티스푼) 이하인 임상적으로 표시된 채혈과 동시에 연속 채혈하는 것도 포함됩니다.
아기는 4 - 6 및 9 - 12개월에 신경 발달 결과를 추적합니다.
MRI는 임상 루틴에 따라 얻어지며 결과는 분석되고 연구 보고서에 설명됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ZhuXiao Ren, MD
- 전화번호: +86 +8613538984634
- 이메일: renzhx1990@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jie Yang, PHD
- 전화번호: 020 39151777
- 이메일: Jjieyang0830@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 산모는 분만 시 제대혈 채취에 동의해야 합니다.
제대혈은 줄기 세포 추출에 사용할 수 있어야 합니다.
->임신 28주, <임신 37주
- 탯줄 또는 신생아 pH<7.0 또는 염기 결핍 >16 밀리당량/리터(mEq/L) 또는 급성 주산기 사건의 병력
- 10분 Apgar < 5이거나 지속적인 환기가 필요합니다.
- 모든 유아는 생후 6시간 이내에 뇌병증의 징후가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 염색체 이상의 존재.
- 주요 선천성 기형의 존재.
- 심각한 자궁 내 성장 제한(체중 <1800g)
- 신생아 전문의의 추가 집중 치료가 제공되지 않는 극단의 영아.
- 부모는 동의를 거부합니다.
- 참석 신생아 전문의는 동의를 거부합니다.
- 영아의 제대혈 채취 실패 및/또는 실험실에서 제대혈을 처리할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
중증 저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 미숙아에게는 0.9%의 염화나트륨만 투여합니다.
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대조군의 0.9% 염화나트륨
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실험적: 주입
중증 저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 미숙아는 자신의 부피가 감소된 제대혈 줄기 세포를 최대 4회 주입받습니다.
투여 횟수는 이용 가능한 제대혈 줄기세포의 양에 따라 결정됩니다.
각 주입 용량은 5x107개 세포/kg입니다.
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안전성 및 효과 평가를 위한 뇌 손상에 대한 자가 제대혈 줄기세포 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록된 조산아에 자가 제대혈 줄기세포 주입의 안전성
기간: 주입 후 24시간 동안 주입 중
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자가 제대혈 줄기세포 수혜자와 대조군 사이에 발생하는 부작용 발생률을 비교합니다.
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주입 후 24시간 동안 주입 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록된 조산아에서 자가 제대혈 줄기세포 주입의 효과
기간: 일년
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자가 제대혈 줄기세포 주입의 효과는 생후 4-6개월 및 9-12개월에 신경 발달 기능에 의해 측정됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jie Yang, PHD, Gunagzhou,Guangdong,China,511442
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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0.9% 염화나트륨에 대한 임상 시험
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