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Die Behandlung von Frühgeborenen mit Hirnverletzungen durch autologe Nabelschnurblut-Stammzellen

3. Oktober 2018 aktualisiert von: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
Untersuchung der Sicherheit und Wirkung autologer Nabelschnurblut-Stammzellen zur Behandlung von Hirnverletzungen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirkung von Infusionen autologer (eigener) Nabelschnurblut-Stammzellen bei Neugeborenen zu bewerten mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie. Für diese Studie wurden Säuglinge ausgewählt, die bei der Geburt Anzeichen einer mittelschweren bis schweren Enzephalopathie aufweisen und deren Mütter zuvor der Bereitstellung von Nabelschnurblut-Stammzellen für die Gunagdong-Nabelschnurblutbank zugestimmt oder mündlich der Entnahme von Nabelschnurblut zugestimmt haben, um die Möglichkeit einer Teilnahme ihres Babys daran zu prüfen können ihre eigenen Nabelschnurblut-Stammzellen erhalten, wenn in den ersten 14 Tagen nach der Geburt eine ausreichende Anzahl von Zellen verfügbar ist, die den Qualitätsstandards der Nabelschnurblutbank Guangdong entsprechen. Zu den Studienaktivitäten gehören auch serielle Blutentnahmen parallel zu klinisch indizierten Blutentnahmen mit einem Gesamtvolumen von nicht mehr als 5 Millilitern (1 Teelöffel) aus allen studienbezogenen Tests. Babys werden im Alter von 4 bis 6 und 9 bis 12 Monaten hinsichtlich ihrer neurologischen Entwicklung beobachtet. MRTs werden gemäß der klinischen Routine erstellt und die Ergebnisse werden analysiert und in Studienberichten beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Mütter müssen der Entnahme von Nabelschnurblut bei der Entbindung zugestimmt haben

  • Für die Gewinnung von Stammzellen muss Nabelschnurblut zur Verfügung stehen.

    ->28 Schwangerschaftswochen, <37 Schwangerschaftswochen

  • Nabelschnur- oder Neugeborenen-pH-Wert < 7,0 oder Basendefizit > 16 Milliäquivalente pro Liter (mEq/L) oder Vorgeschichte eines akuten perinatalen Ereignisses
  • entweder ein 10-minütiger Apgar < 5 oder anhaltender Bedarf an Beatmung.
  • Alle Säuglinge müssen innerhalb von 6 Stunden Anzeichen einer Enzephalopathie aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer bekannten Chromosomenanomalie.
  • Vorliegen schwerwiegender angeborener Anomalien.
  • Schwere intrauterine Wachstumsrestriktion (Gewicht <1800g)
  • Säuglinge in Extremsituationen, für die vom behandelnden Neonatologen keine zusätzliche Intensivtherapie angeboten wird.
  • Die Eltern verweigern ihr Einverständnis.
  • Behandelnder Neonatologe verweigert Einwilligung.
  • Das Nabelschnurblut des Säuglings wird nicht entnommen und/oder das Labor ist nicht in der Lage, Nabelschnurblut zu verarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Frühgeborene mit schwerer hypoxischer ischämischer Enzephalopathie erhalten nur 0,9 % Natriumchlorid
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
0,9 % Natriumchlorid in der Kontrollgruppe
Experimental: Infusion
Frühgeborene mit schwerer hypoxischer ischämischer Enzephalopathie erhalten bis zu 4 Infusionen ihrer eigenen volumenreduzierten Nabelschnurblut-Stammzellen. Die Anzahl der Dosen wird durch die Menge der verfügbaren Nabelschnurblut-Stammzellen bestimmt. Die Dosis für jede Infusion beträgt 5x107 Zellen/kg
Sonstiges: autologe Stammzellen aus Nabelschnurblut
Behandlung autologer Stammzellen aus Nabelschnurblut bei Hirnverletzungen zur Sicherheits- und Wirkungsbewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Infusion autologer Nabelschnurblut-Stammzellen bei eingeschriebenen Frühgeborenen
Zeitfenster: während der Infusion 24 Stunden nach der Infusion
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird zwischen den Empfängern autologer Nabelschnurblut-Stammzellen und der Kontrollgruppe verglichen
während der Infusion 24 Stunden nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Infusion autologer Nabelschnurblut-Stammzellen bei eingeschriebenen Frühgeborenen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Wirkung der Infusion autologer Nabelschnurblut-Stammzellen wird anhand der neurologischen Entwicklungsfunktion im Alter von 4 bis 6 Monaten und 9 bis 12 Monaten gemessen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Yang, PHD, Gunagzhou,Guangdong,China,511442

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GuangdongW C H

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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