自体脐带血干细胞治疗早产儿脑损伤
2018年10月3日 更新者：yangjie、Guangdong Women and Children Hospital
自体脐带血干细胞治疗脑损伤的安全性和有效性研究
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估在患有缺氧缺血性脑病的新生儿中输注自体（患者自己的）脐带血干细胞的安全性和效果。
对于本研究，出生时有中度至重度脑病迹象的婴儿，其母亲先前已同意为 Gunagdong 脐带血库提供脐带血干细胞，或口头同意采集脐带血，以保证其婴儿参与本研究的可能性出生后 14 天内，如果有足够数量的符合广东省脐带血库质量标准的细胞，就可以接受自己的脐带血干细胞。
研究活动还包括连续抽血和临床指示的抽血同时进行，所有研究相关测试的总体积不超过 5 毫升（1 茶匙）。
将在 4 - 6 个月和 9 - 12 个月时跟踪婴儿的神经发育结果。
MRI 将根据临床常规获得，结果将在研究报告中进行分析和描述。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 母亲必须同意在分娩时采集脐带血
脐带血必须可用于提取干细胞。
->28周妊娠，<37周妊娠
- 脐带或新生儿 pH<7.0 或碱缺乏>16 毫当量/升 (mEq/L) 或急性围产期事件史
- 10 分钟 Apgar < 5 或持续需要通气。
- 所有婴儿必须在 6 小时内出现脑病迹象。
排除标准：
- 存在已知的染色体异常。
- 存在重大先天性异常。
- 重度宫内生长受限（体重<1800g）
- 新生儿主治医师不会为其提供额外强化治疗的绝症婴儿。
- 父母拒绝同意。
- 主治新生儿科医生拒绝同意。
- 未能收集婴儿的脐带血和/或实验室无法处理脐带血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
患有严重缺氧缺血性脑病的早产儿仅接受 0.9% 的氯化钠
|
0.9%氯化钠对照组
|
|
实验性的：输液
患有严重缺氧缺血性脑病的早产儿将接受最多 4 次自身体积减少的脐带血干细胞输注。
剂量的数量将取决于可用的脐带血干细胞的数量。
每次输注的剂量为 5x107 个细胞/kg
|
自体脐带血干细胞治疗脑损伤的安全性和疗效评价
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自体脐带血干细胞输注对入组早产儿的安全性
大体时间：输注期间 输注后 24 小时
|
将比较自体脐带血干细胞接受者和对照组之间发生的不良事件发生率
|
输注期间 输注后 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自体脐带血干细胞输注对入组早产儿的影响
大体时间：1年
|
自体脐带血干细胞输注的效果将通过4-6个月和9-12个月的神经发育功能来衡量
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jie Yang, PHD、Gunagzhou,Guangdong,China,511442
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月3日
首次发布 (实际的)
2018年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月3日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.