- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03696745
Le traitement des prématurés atteints de lésions cérébrales par des cellules souches autologues du sang de cordon ombilical
3 octobre 2018 mis à jour par: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
Étudier l'innocuité et l'effet des cellules souches autologues du sang de cordon ombilical pour le traitement des lésions cérébrales
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'effet des perfusions de cellules souches de sang de cordon ombilical autologues (les propres du patient) chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique.
Pour cette étude, les nourrissons qui présentent des signes d'encéphalopathie modérée à sévère à la naissance dont les mères ont déjà consenti à fournir des cellules souches de sang de cordon pour la banque de sang de cordon de Gunagdong, ou ont fourni un consentement verbal pour le prélèvement de sang de cordon pour la possibilité de la participation de leur bébé à cette peuvent recevoir leurs propres cellules souches de sang de cordon si un nombre suffisant de cellules conformes aux normes de qualité de la Guangdong Cord Blood Bank sont disponibles dans les 14 premiers jours postnatals.
Les activités de l'étude comprennent également des prélèvements sanguins en série en même temps que des prélèvements sanguins cliniquement indiqués avec un volume total ne dépassant pas 5 millilitres (1 cuillère à café) de tous les tests liés à l'étude.
Les bébés seront suivis pour les résultats neurodéveloppementaux à 4 - 6 et 9 - 12 mois.
Les IRM seront obtenues par routine clinique et les résultats seront analysés et décrits dans les rapports d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ZhuXiao Ren, MD
- Numéro de téléphone: +86 +8613538984634
- E-mail: renzhx1990@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jie Yang, PHD
- Numéro de téléphone: 020 39151777
- E-mail: Jjieyang0830@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 8 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les mères doivent avoir consenti au prélèvement de sang de cordon à l'accouchement
du sang de cordon doit être disponible pour l'extraction des cellules souches.
->28 semaines de gestation,<37 semaines de gestation
- cordon ou pH néonatal < 7,0 ou déficit en bases > 16 milliéquivalents par litre (mEq/L) ou antécédent d'événement périnatal aigu
- soit un Apgar < 5 pendant 10 minutes ou un besoin continu de ventilation.
- Tous les nourrissons doivent présenter des signes d'encéphalopathie dans les 6 heures suivant l'âge.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une anomalie chromosomique connue.
- Présence d'anomalies congénitales majeures.
- Restriction de croissance intra-utérine sévère (poids <1800g)
- Nourrissons in extremis pour lesquels aucune thérapie intensive supplémentaire ne sera proposée par le néonatologiste traitant.
- Les parents refusent le consentement.
- Le néonatologiste traitant refuse son consentement.
- Défaut de prélever le sang de cordon du nourrisson et/ou laboratoire incapable de traiter le sang de cordon.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
les prématurés atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique sévère ne reçoivent que du chlorure de sodium à 0,9 %.
|
0,9 % de chlorure de sodium dans le groupe témoin
|
Expérimental: infusion
les prématurés atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique grave recevront jusqu'à 4 perfusions de leurs propres cellules souches de sang de cordon à volume réduit.
Le nombre de doses sera déterminé par la quantité de cellules souches de sang de cordon disponible.
La dose pour chaque perfusion est de 5x107 cellules/kg
|
traitement des cellules souches autologues du sang de cordon ombilical pour une lésion cérébrale pour l'évaluation de la sécurité et des effets
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
sécurité de la perfusion autologue de cellules souches du sang de cordon ombilical chez les prématurés inscrits
Délai: pendant la perfusion 24 heures après la perfusion
|
Les taux d'événements indésirables survenus seront comparés entre les receveurs de cellules souches de sang de cordon ombilical autologues et le groupe témoin
|
pendant la perfusion 24 heures après la perfusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
effet de la perfusion autologue de cellules souches du sang de cordon ombilical chez les prématurés inscrits
Délai: 1 an
|
l'effet de la perfusion autologue de cellules souches de sang de cordon ombilical sera mesuré par la fonction neurodéveloppementale à l'âge de 4 à 6 mois et de 9 à 12 mois
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jie Yang, PHD, Gunagzhou,Guangdong,China,511442
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2018
Première publication (Réel)
5 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GuangdongW C H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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