Aivovamman saaneiden keskosten hoito autologisilla napanuoraveren kantasoluilla
keskiviikko 3. lokakuuta 2018 päivittänyt: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
Tutkia autologisten napanuoraveren kantasolujen turvallisuutta ja vaikutusta aivovamman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisten (potilaan omien) napanuoraveren kantasolujen infuusioiden turvallisuutta ja tehoa vastasyntyneillä, joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia.
Tässä tutkimuksessa lapset, joilla on merkkejä keskivaikeasta tai vaikeasta enkefalopatiasta syntyessään ja joiden äidit ovat aiemmin suostuneet toimittamaan napanuoraveren kantasoluja Gunagdongin napanuoraveren keräämiseen tai antaneet suullisen suostumuksen napanuoraveren keräämiseen, jotta heidän vauvansa voisi osallistua tähän. tutkimuksessa, voivat saada omia napanuoraveren kantasolujaan, jos riittävä määrä soluja, jotka täyttävät Guangdongin napanuoraveren laatustandardit, on saatavilla ensimmäisten 14 synnytyksen jälkeisen päivän aikana.
Tutkimustoimintaan kuuluu myös sarjaverenotto samanaikaisesti kliinisesti indikoitujen verinäytteiden kanssa, joiden kokonaistilavuus on enintään 5 millilitraa (1 tl) kaikista tutkimukseen liittyvistä testeistä.
Vauvojen hermoston kehitystä seurataan 4–6 ja 9–12 kuukauden iässä.
MRI:t otetaan kliinisen rutiinin mukaan, ja tulokset analysoidaan ja kuvataan tutkimusraporteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äitien on täytynyt antaa suostumus napanuoraveren keräämiseen synnytyksen yhteydessä
napanuoraverta on oltava saatavilla kantasolujen uuttamista varten.
-> 28 raskausviikkoa, < 37 raskausviikkoa
- napanuoran tai vastasyntyneen pH<7,0 tai emäsvaje> 16 milliekvivalenttia litrassa (mEq/l) tai akuutti perinataalinen tapahtuma historiassa
- joko 10 minuutin Apgar < 5 tai jatkuva hengitystarve.
- Kaikilla vauvoilla on oltava enkefalopatian merkkejä 6 tunnin iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetun kromosomaalisen poikkeavuuden esiintyminen.
- Suurten synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen.
- Vakava kohdunsisäinen kasvurajoitus (paino <1800g)
- Äärimmäisissä vauvoilla, joille ei tarjota ylimääräistä intensiivistä hoitoa hoitava neonatologi.
- Vanhemmat kieltäytyvät suostumuksesta.
- Hoitava neonatologi kieltäytyy antamasta suostumusta.
- Lapsen napanuoraveren keräämisen epäonnistuminen ja/tai laboratorio, joka ei pysty käsittelemään napanuoraverta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
keskoset, joilla on vaikea hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, saavat vain 0,9 % natriumkloridia
|
0,9 % natriumkloridia kontrolliryhmässä
|
|
Kokeellinen: infuusio
Keskoset, joilla on vaikea hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, saavat jopa 4 infuusiota omasta tilavuudestaan pienennetyistä napanuoraveren kantasoluista.
Annosten lukumäärä määräytyy käytettävissä olevien napanuoraveren kantasolujen määrän mukaan.
Jokaisen infuusion annos on 5 x 107 solua/kg
|
autologinen napanuoraveren kantasoluhoito aivovamman turvallisuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
autologisen napanuoraveren kantasoluinfuusion turvallisuus mukaan otetuille keskosille
Aikaikkuna: infuusion aikana 24 tuntia infuusion jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintymistiheyttä verrataan autologisten napanuoraveren kantasolujen saajien ja kontrolliryhmän välillä
|
infuusion aikana 24 tuntia infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
autologisen napanuoraveren kantasoluinfuusion vaikutus mukaan otetuilla keskosilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
autologisen napanuoraveren kantasoluinfuusion vaikutus mitataan hermoston kehitystoiminnalla 4-6 kuukauden ja 9-12 kuukauden iässä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Yang, PHD, Gunagzhou,Guangdong,China,511442
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GuangdongW C H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .