O tratamento de bebês prematuros com lesão cerebral por células-tronco autólogas do sangue do cordão umbilical
3 de outubro de 2018 atualizado por: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
Estudar a segurança e o efeito das células-tronco autólogas do sangue do cordão umbilical para o tratamento de lesões cerebrais
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o efeito de infusões de células-tronco autólogas (do próprio paciente) do sangue do cordão umbilical em recém-nascidos com encefalopatia hipóxico-isquêmica.
Para este estudo, bebês que apresentam sinais de encefalopatia moderada a grave no nascimento cujas mães consentiram previamente em fornecer células-tronco do cordão umbilical para o Gunagdong Cord Blood Bank, ou forneceram consentimento verbal para coleta de sangue do cordão umbilical para a possibilidade de participação de seu bebê neste podem receber suas próprias células-tronco do sangue do cordão se um número adequado de células que atenda aos padrões de qualidade do banco de sangue do cordão umbilical de Guangdong estiver disponível nos primeiros 14 dias pós-natal.
As atividades do estudo também incluem coletas de sangue em série concomitantes com coletas de sangue clinicamente indicadas com um volume total não superior a 5 mililitros (1 colher de chá) de todos os testes relacionados ao estudo.
Os bebês serão acompanhados quanto ao resultado do neurodesenvolvimento aos 4 - 6 e 9 - 12 meses.
As ressonâncias magnéticas serão obtidas de acordo com a rotina clínica e os resultados serão analisados e descritos nos relatórios do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mães devem ter consentido na coleta de sangue do cordão umbilical no momento do parto
sangue do cordão umbilical deve estar disponível para extração de células-tronco.
-> 28 semanas de gestação, < 37 semanas de gestação
- pH do cordão umbilical ou neonatal <7,0 ou déficit de base >16 miliequivalentes por litro (mEq/L) ou história de evento perinatal agudo
- Apgar de 10 minutos < 5 ou necessidade contínua de ventilação.
- Todos os bebês devem ter sinais de encefalopatia dentro de 6 horas de idade.
Critério de exclusão:
- Presença de anomalia cromossômica conhecida.
- Presença de grandes anomalias congênitas.
- Restrição de crescimento intrauterino grave (peso <1800g)
- Lactentes in extremis para os quais nenhuma terapia intensiva adicional será oferecida pelo neonatologista assistente.
- Os pais recusam o consentimento.
- O neonatologista assistente recusa o consentimento.
- Falha na coleta do sangue do cordão umbilical do bebê e/ou laboratório incapaz de processar o sangue do cordão umbilical.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
recém-nascidos prematuros com encefalopatia hipóxico-isquêmica grave recebem apenas 0,9% de cloreto de sódio
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Cloreto de sódio a 0,9% no grupo controle
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Experimental: infusão
bebês prematuros com encefalopatia hipóxico-isquêmica grave receberão até 4 infusões de seu próprio volume reduzido de células-tronco do sangue do cordão umbilical.
O número de doses será determinado pela quantidade de células-tronco do cordão umbilical disponíveis.
A dose para cada infusão é de 5x107 células/kg
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tratamento autólogo de células-tronco do sangue do cordão umbilical para lesão cerebral para avaliação de segurança e efeito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança da infusão autóloga de células-tronco do sangue do cordão umbilical em prematuros inscritos
Prazo: durante a infusão 24 horas após a infusão
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As taxas de eventos adversos ocorridos serão comparadas entre os receptores autólogos de células-tronco do sangue do cordão umbilical e o grupo controle
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durante a infusão 24 horas após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito da infusão autóloga de células-tronco do sangue do cordão umbilical em prematuros inscritos
Prazo: 1 ano
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o efeito da infusão autóloga de células-tronco do sangue do cordão umbilical será medido pela função do neurodesenvolvimento aos 4 - 6 meses e 9 - 12 meses de idade
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Yang, PHD, Gunagzhou,Guangdong,China,511442
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GuangdongW C H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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