De behandeling van premature baby's met hersenletsel door autologe navelstrengbloedstamcellen
3 oktober 2018 bijgewerkt door: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
Onderzoek naar de veiligheid en het effect van autologe navelstrengbloedstamcellen voor de behandeling van hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en het effect van infusies van autologe (van de patiënt zelf) navelstrengbloedstamcellen bij pasgeboren baby's met hypoxisch-ischemische encefalopathie.
Voor deze studie werden baby's met tekenen van matige tot ernstige encefalopathie bij de geboorte van wie de moeders eerder hebben ingestemd met het leveren van stamcellen uit navelstrengbloed voor de Gunagdong-navelstrengbloedbank, of mondelinge toestemming gegeven voor het afnemen van navelstrengbloed voor de mogelijkheid dat hun baby hieraan deelneemt. proef, kunnen hun eigen stamcellen uit navelstrengbloed krijgen als er in de eerste 14 postnatale dagen een voldoende aantal cellen beschikbaar is dat voldoet aan de kwaliteitsnormen van de Guangdong Cord Blood Bank.
Studieactiviteiten omvatten ook seriële bloedafnames gelijktijdig met klinisch geïndiceerde bloedafnames met een totaal volume van niet meer dan 5 milliliter (1 theelepel) van alle studiegerelateerde tests.
Baby's zullen worden gevolgd voor neurologische uitkomst na 4 - 6 en 9 - 12 maanden.
MRI's worden per klinische routine afgenomen en de resultaten worden geanalyseerd en beschreven in onderzoeksrapporten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 8 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders moeten toestemming hebben gegeven voor het afnemen van navelstrengbloed bij de bevalling
Navelstrengbloed moet beschikbaar zijn voor extractie van stamcellen.
->28 weken zwangerschap,<37 weken zwangerschap
- navelstreng of neonatale pH<7,0 of basedeficiëntie>16 milli-equivalenten per liter (mEq/L) of voorgeschiedenis van acuut perinataal voorval
- ofwel een Apgar < 5 van 10 minuten of een aanhoudende behoefte aan ventilatie.
- Alle baby's moeten binnen 6 uur oud tekenen van encefalopathie hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van bekende chromosomale anomalie.
- Aanwezigheid van ernstige aangeboren afwijkingen.
- Ernstige intra-uteriene groeivertraging (gewicht <1800g)
- Zuigelingen in extremis voor wie geen aanvullende intensieve therapie wordt aangeboden door de behandelend neonatoloog.
- Ouders weigeren toestemming.
- Behandelend neonatoloog weigert toestemming.
- Het navelstrengbloed van de baby niet verzamelen en/of het laboratorium kan het navelstrengbloed niet verwerken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
te vroeg geboren baby's met ernstige hypoxische ischemische encefalopathie krijgen slechts 0,9% natriumchloride
|
0,9% Natriumchloride in controlegroep
|
|
Experimenteel: infusie
te vroeg geboren baby's met ernstige hypoxische ischemische encefalopathie krijgen maximaal 4 infusies met stamcellen uit navelstrengbloed met een eigen volume.
Het aantal doses wordt bepaald door de hoeveelheid beschikbare stamcellen uit navelstrengbloed.
De dosis voor elke infusie is 5x107 cellen/kg
|
behandeling met autologe navelstrengbloedstamcellen voor hersenletsel voor veiligheids- en effectevaluatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid van infusie van autologe navelstrengbloedstamcellen bij geregistreerde te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: tijdens infusie 24 uur na infusie
|
Het aantal optredende bijwerkingen zal worden vergeleken tussen de ontvangers van autologe navelstrengbloedstamcellen en de controlegroep
|
tijdens infusie 24 uur na infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect van infusie van autologe navelstrengbloedstamcellen bij geregistreerde te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het effect van infusie van autologe navelstrengbloedstamcellen zal worden gemeten aan de hand van de neurologische ontwikkelingsfunctie op de leeftijd van 4 - 6 maanden en 9 - 12 maanden
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jie Yang, PHD, Gunagzhou,Guangdong,China,511442
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GuangdongW C H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .