Behandling av premature spedbarn med hjerneskade med autologe navlestrengsblodstamceller
3. oktober 2018 oppdatert av: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
For å studere sikkerheten og effekten av autologe navlestrengsblodstamceller for behandling av hjerneskade
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av infusjoner av autologe (pasientens egne) navlestrengsblodstamceller hos nyfødte med hypoksisk-iskemisk encefalopati.
For denne studien, spedbarn som har tegn på moderat til alvorlig encefalopati ved fødselen, hvis mødre tidligere har samtykket til å gi navlestrengsblodstamceller til Gunagdong Cord Blood Bank, eller gitt muntlig samtykke til navlestrengsblodinnsamling for muligheten for deres babys deltakelse i dette. prøve, kan motta sine egne navlestrengsblodstamceller dersom et tilstrekkelig antall celler som oppfyller kvalitetsstandardene for Guangdong navlestrengsblodbank er tilgjengelig i løpet av de første 14 dagene etter fødselen.
Studieaktiviteter inkluderer også serieblodprøver samtidig med klinisk indiserte blodprøver med et totalt volum på ikke mer enn 5 milliliter (1 teskje) fra alle studierelaterte tester.
Babyer vil bli fulgt for nevroutviklingsresultat ved 4 - 6 og 9 - 12 måneder.
MR vil bli innhentet per klinisk rutine og resultatene vil bli analysert og beskrevet i studierapporter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 8 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre må ha samtykket til innsamling av navlestrengsblod ved levering
navlestrengsblod må være tilgjengelig for utvinning av stamceller.
->28 uker svangerskap,<37 uker svangerskap
- navlestreng eller neonatal pH<7,0 eller basemangel >16 milliekvivalenter per liter (mEq/L) eller historie med akutt perinatal hendelse
- enten 10 minutters Apgar < 5 eller fortsatt behov for ventilasjon.
- Alle spedbarn må ha tegn på encefalopati innen 6 timers alder.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kjent kromosomavvik.
- Tilstedeværelse av store medfødte anomalier.
- Alvorlig intrauterin vekstbegrensning (vekt <1800g)
- Spedbarn i ekstremis som ingen ekstra intensiv terapi vil bli tilbudt av behandlende neonatolog.
- Foreldre nekter samtykke.
- Behandlende neonatolog nekter samtykke.
- Unnlatelse av å samle spedbarnets navlestrengsblod og/eller laboratorium som ikke er i stand til å behandle navlestrengsblod.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
premature spedbarn med alvorlig hypoksisk iskemisk encefalopati får bare 0,9 % natriumklorid
|
0,9 % natriumklorid i kontrollgruppen
|
|
Eksperimentell: infusjon
premature spedbarn med alvorlig hypoksisk iskemisk encefalopati vil få opptil 4 infusjoner av egne volumreduserte stamceller fra navlestrengsblod.
Antall doser vil bli bestemt av mengden tilgjengelige stamceller fra navlestrengsblod.
Dosen for hver infusjon er 5x107 celler/kg
|
autologe navlestrengsblodstamceller behandling for hjerneskade for sikkerhet og effektevaluering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet ved infusjon av autologe navlestrengsblodstamceller hos påmeldte premature spedbarn
Tidsramme: under infusjon 24 timer etter infusjon
|
Forekomsten av uønskede hendelser vil bli sammenlignet mellom mottakere av autologe navlestrengsblodstamceller og kontrollgruppen
|
under infusjon 24 timer etter infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt av infusjon av autologe navlestrengsblodstamceller hos påmeldte premature spedbarn
Tidsramme: 1 år
|
effekten av infusjon av autologe navlestrengsblodstamceller vil bli målt ved nevroutviklingsfunksjon ved 4-6 måneders og 9-12 måneders alder
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jie Yang, PHD, Gunagzhou,Guangdong,China,511442
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GuangdongW C H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .