Leczenie wcześniaków z uszkodzeniem mózgu za pomocą autologicznych komórek macierzystych krwi pępowinowej
3 października 2018 zaktualizowane przez: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
Zbadanie bezpieczeństwa i wpływu autologicznych komórek macierzystych krwi pępowinowej w leczeniu uszkodzenia mózgu
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i efektu infuzji autologicznych (własnych) komórek macierzystych krwi pępowinowej u noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną.
W tym badaniu niemowlęta z objawami umiarkowanej do ciężkiej encefalopatii po urodzeniu, których matki wcześniej wyraziły zgodę na dostarczenie komórek macierzystych z krwi pępowinowej do Banku Krwi Pępowinowej Gunagdong lub wyraziły ustną zgodę na pobranie krwi pępowinowej w celu umożliwienia udziału ich dziecka w tym badaniu badania, mogą otrzymać własne komórki macierzyste z krwi pępowinowej, jeśli w ciągu pierwszych 14 dni po urodzeniu dostępna będzie odpowiednia liczba komórek spełniających standardy jakości banku krwi pępowinowej Guangdong.
Czynności związane z badaniem obejmują również seryjne pobieranie krwi równolegle ze wskazanymi klinicznie pobraniami krwi o łącznej objętości nie większej niż 5 mililitrów (1 łyżeczka do herbaty) ze wszystkich badań związanych z badaniem.
Niemowlęta będą obserwowane pod kątem wyników neurorozwojowych w wieku 4–6 i 9–12 miesięcy.
MRI zostaną uzyskane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, a wyniki zostaną przeanalizowane i opisane w raportach z badań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matka musi wyrazić zgodę na pobranie krwi pępowinowej przy porodzie
krew pępowinowa musi być dostępna do ekstrakcji komórek macierzystych.
-> 28 tydzień ciąży, <37 tydzień ciąży
- pH pępowinowe lub noworodkowe <7,0 lub deficyt zasad >16 miliekwiwalentów na litr (mEq/l) lub ostry incydent okołoporodowy w wywiadzie
- albo 10-minutowy Apgar < 5, albo ciągła potrzeba wentylacji.
- Wszystkie niemowlęta muszą mieć objawy encefalopatii w ciągu 6 godzin życia.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność znanej anomalii chromosomowej.
- Obecność poważnych wad wrodzonych.
- Ciężkie ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego (waga <1800g)
- Niemowlęta w stanie skrajnym, którym neonatolog prowadzący nie zaoferuje dodatkowej intensywnej terapii.
- Rodzice odmawiają zgody.
- Prowadzący neonatolog odmawia zgody.
- Niepobranie krwi pępowinowej niemowlęcia i/lub brak możliwości przetworzenia krwi pępowinowej przez laboratorium.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
wcześniaki z ciężką encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną otrzymują tylko 0,9% chlorek sodu
|
0,9% chlorek sodu w grupie kontrolnej
|
|
Eksperymentalny: napar
wcześniaki z ciężką encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną otrzymają do 4 infuzji ich własnych komórek macierzystych o zmniejszonej objętości krwi pępowinowej.
Liczba dawek zostanie ustalona na podstawie ilości dostępnych komórek macierzystych krwi pępowinowej.
Dawka dla każdej infuzji wynosi 5x107 komórek/kg
|
leczenie autologicznych komórek macierzystych krwi pępowinowej w przypadku uszkodzenia mózgu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo infuzji autologicznych komórek macierzystych krwi pępowinowej u zakwalifikowanych wcześniaków
Ramy czasowe: podczas infuzji 24 godziny po infuzji
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie porównana między biorcami autologicznych komórek macierzystych krwi pępowinowej i grupą kontrolną
|
podczas infuzji 24 godziny po infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ infuzji autologicznych komórek macierzystych krwi pępowinowej u zakwalifikowanych wcześniaków
Ramy czasowe: 1 rok
|
efekt infuzji autologicznych komórek macierzystych krwi pępowinowej będzie mierzony na podstawie funkcji neurorozwojowych w wieku 4-6 miesięcy i 9-12 miesięcy
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jie Yang, PHD, Gunagzhou,Guangdong,China,511442
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GuangdongW C H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .