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Il trattamento dei neonati prematuri con lesioni cerebrali mediante cellule staminali del sangue del cordone ombelicale autologhe

3 ottobre 2018 aggiornato da: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
Studiare la sicurezza e l'effetto delle cellule staminali del sangue del cordone ombelicale autologhe per il trattamento delle lesioni cerebrali

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'effetto delle infusioni di cellule staminali del sangue del cordone ombelicale autologhe (del paziente) nei neonati con encefalopatia ipossico-ischemica. Per questo studio, i bambini che hanno segni di encefalopatia da moderata a grave alla nascita le cui madri hanno precedentemente acconsentito a fornire cellule staminali del sangue del cordone ombelicale per la Gunagdong Cord Blood Bank, o hanno fornito il consenso verbale per la raccolta del sangue del cordone ombelicale per la possibilità della partecipazione del loro bambino a questo prova, possono ricevere le proprie cellule staminali del sangue del cordone ombelicale se nei primi 14 giorni postnatali è disponibile un numero adeguato di cellule che soddisfano gli standard di qualità della banca del sangue cordonale del Guangdong. Le attività di studio includono anche prelievi di sangue seriali in concomitanza con prelievi di sangue clinicamente indicati con un volume totale non superiore a 5 millilitri (1 cucchiaino) da tutti i test correlati allo studio. I bambini saranno seguiti per l'esito dello sviluppo neurologico a 4 - 6 e 9 - 12 mesi. La risonanza magnetica sarà ottenuta secondo la routine clinica e i risultati saranno analizzati e descritti nei rapporti di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le madri devono aver acconsentito al prelievo del sangue cordonale al momento del parto

  • il sangue del cordone ombelicale deve essere disponibile per l'estrazione delle cellule staminali.

    ->28 settimane di gestazione,<37 settimane di gestazione

  • pH neonatale o del cordone ombelicale<7,0 o deficit di basi>16 milliequivalenti per litro (mEq/L) o anamnesi di evento perinatale acuto
  • o un Apgar di 10 minuti < 5 o un continuo bisogno di ventilazione.
  • Tutti i neonati devono presentare segni di encefalopatia entro le 6 ore di età.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di anomalie cromosomiche note.
  • Presenza di anomalie congenite maggiori.
  • Grave restrizione della crescita intrauterina (peso <1800 g)
  • Neonati in extremis per i quali non verrà offerta alcuna terapia intensiva aggiuntiva dal neonatologo in cura.
  • I genitori rifiutano il consenso.
  • Il neonatologo in cura rifiuta il consenso.
  • Mancata raccolta del sangue del cordone ombelicale del neonato e/o il laboratorio non è in grado di processare il sangue del cordone ombelicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
i neonati pretermine con grave encefalopatia ipossico ischemica ricevono solo lo 0,9% di cloruro di sodio
Droga: 0,9% cloruro di sodio
Cloruro di sodio allo 0,9% nel gruppo di controllo
Sperimentale: infusione
i neonati prematuri con grave encefalopatia ipossico ischemica riceveranno fino a 4 infusioni delle proprie cellule staminali del sangue del cordone ombelicale a volume ridotto. Il numero di dosi sarà determinato dalla quantità di cellule staminali del sangue cordonale disponibili. La dose per ogni infusione è di 5x107 cellule/kg
Altro: cellule staminali autologhe del sangue del cordone ombelicale
trattamento autologo con cellule staminali del sangue del cordone ombelicale per lesioni cerebrali per la valutazione della sicurezza e degli effetti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza dell'infusione autologa di cellule staminali del sangue del cordone ombelicale nei neonati prematuri arruolati
Lasso di tempo: durante l'infusione 24 ore dopo l'infusione
I tassi di eventi avversi che si verificano saranno confrontati tra i riceventi autologhi di cellule staminali del sangue del cordone ombelicale e il gruppo di controllo
durante l'infusione 24 ore dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto dell'infusione autologa di cellule staminali del sangue del cordone ombelicale nei neonati prematuri arruolati
Lasso di tempo: 1 anno
l'effetto dell'infusione di cellule staminali del sangue del cordone ombelicale autologhe sarà misurato dalla funzione dello sviluppo neurologico a 4 - 6 mesi e 9 - 12 mesi di età
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Yang, PHD, Gunagzhou,Guangdong,China,511442

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GuangdongW C H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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