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乳がんサバイバーの慢性疼痛またはアロマターゼ阻害剤の筋骨格症状を自己管理するための耳介ツボ指圧:有効性と科学的根拠

2021年7月27日 更新者:Johns Hopkins University

アロマターゼ阻害剤療法は、ホルモン受容体陽性乳がんの閉経後の女性に対する標準的な補助内分泌療法となっています。 閉経後の乳癌サバイバーの最大 50% が、重度の関節痛およびこわばりとして定義される重大なアロマターゼ阻害剤の筋骨格症状を示します。 アロマターゼ阻害剤の筋骨格症状は、女性の身体機能と生活の質に悪影響を及ぼし、アロマターゼ阻害剤療法の中止につながり、重大な社会的および経済的負担を引き起こします。 アロマターゼ阻害剤の筋骨格症状の深刻な影響を考えると、アロマターゼ阻害剤の筋骨格症状の管理は、がん治療において不可欠な要素です。

研究者らは、乳がんサバイバーのアロマターゼ阻害剤筋骨格症状を管理するために、革新的で非侵襲的、非薬理学的で低コストの介入である耳介ツボ指圧をテストすることを提案しています。 耳ツボ指圧は、針を使わずに耳のツボに鍼治療のような刺激を加えます (つまり、ツボに種をテープで貼り付けます) 病気/症状を治療します。 耳介ツボ指圧は、アンメット アロマターゼ阻害剤筋骨格症状管理の現在の課題に特に適しています。 研究者らは、(1) アロマターゼ阻害剤の筋骨格症状の緩和における耳介ツボ指圧の有効性を決定し、(2) アロマターゼ阻害剤で治療された乳がん生存者における耳介ツボ指圧効果の炎症性シグナル伝達を調べるためのランダム化比較試験を提案しています。 研究者はまた、心耳指圧の影響を緩和または仲介する可能性のある心理的、行動的、個人的、および社会的要因を測定します。 研究者はまた、炎症性サイトカインが、アロマターゼ阻害剤の筋骨格症状および身体機能の改善に対する耳介ツボ指圧の作用機序を部分的に説明する可能性があると考えており、これらを測定する予定です。

この研究は、閉経後の乳がん生存者のアロマターゼ阻害剤の筋骨格症状を最小限の副作用で管理するための新しいアプローチを特定します。 成功すれば、疼痛管理のパラダイムは、従来の医療モデルからより大きな統合医療および患者管理のパラダイムに移行し、長期にわたる障害への不必要な進化を回避します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後年齢に入る前に乳癌(非転移性)の病歴を持つ女性
  • 現在、チャート文書ごとに少なくとも2か月間AI(アナストラゾール、レトロゾール、エキセメスタン)を受け取っています(AIMSSのピーク発症は1.6か月です).
  • 英語の読み書きができる
  • -AIに起因する関節痛がある-またはAIの開始後に悪化した既存の関節痛があり、前の週に0-10の数値評価尺度で4以上と評価された最悪の関節痛がある
  • -介入中の4週間の毎週の研究訪問と、3か月間(最大4か月)の毎月のフォローアップ訪問に喜んでコミットします
  • 耳にテープで留めた種子に圧力をかけることができます

除外基準:

  • 転移性乳がん
  • -登録前4週間以内に完了した細胞毒性化学療法または放射線療法(化学療法および放射線療法は、通常は自然に解決する関節症状の一時的な悪化を引き起こす可能性があるため)
  • -過去6か月間の関連する四肢の骨折/手術
  • -コルチコステロイドまたは麻薬の現在の使用
  • 耳の皮膚病
  • この研究に使用されたテープに対するアレルギー
  • -以前に耳介治療を受けたことがある(研究のために盲検化できないため)
  • 過去3ヶ月以内に精神的健康上の理由で入院したことがある
  • 治療のためのイヤーポイントのピアス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:耳介ツボ指圧 (APA)
-アロマターゼ阻害剤の筋骨格症状(AIMSS)に関連する活動点のある患者。 AIMSS のポイントには、(1) 体の痛みの場所に対応するポイントと、(2) ストレスと痛みを軽減することが知られている 3 つのポイント (すなわち、神門、交感神経、神経下皮質) が含まれます。
耳の特定のポイントに vaccaria シードを使用した軽いタッチ
SHAM_COMPARATOR:シャム APA コントロール
APA と同じ手順が適用されますが、テープ/シードは別のポイント (AIMSS とは関係のないポイント) に配置されます。 Sham APA Control の参加者は、口、胃、十二指腸、内耳、および扁桃腺を含む 5 つの耳のポイントで APA を受け取ります。 これらのポイントは、2 つの理由で偽の APA コントロールに選択されます。まず、それらは AIMSS に関連する耳のゾーン (およびその中のポイント) とは異なり、BCS (乳がんサバイバー) が通常痛みを伴う体の領域に対応します。無料;第二に、それらはAPA治療グループで使用されたポイントと同じ数であり、パイロット研究ではこれらのポイント間で悪影響は観察されていません.
耳のさまざまなポイントに vaccaria シードを使用した軽いタッチ (APA グループと比較)。
他の:教育管理
Education Control の参加者は、毎週 15 分間の個別セッションを 4 回受けます。このセッションでは、研究スタッフとのやり取りのスケジュールと期間は、APA および偽の介入と同じです。 教育セッションは、米国臨床腫瘍学会 (ASCO) のガイドラインに従って、通常の標準的な医療を反映することを目的としています。 (2) 物理的な長期的および後発的影響の評価と管理。 (3) 心理的な長期的および後発的影響の評価と管理。 (4) 食事 (Co-I、ヴァン・ロンデンが開発) および乳がんサバイバー (BCS) の身体活動 (Co-I、スターンズが開発)。 これらの資料は、研究チームと臨床診療で使用されています。 教材は、各回15分以内にお届けできるように調整いたします。
Education Control の参加者は、毎週 15 分間の個別セッションを 4 回受けます。このセッションでは、研究スタッフとのやり取りのスケジュールと期間は、APA および偽の介入と同じです。 教材は各回15分以内にお届けできるように調整いたします

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brief Pain Inventory-short form によって評価される疼痛強度の変化
時間枠:ベースライン、介入前 (4 週間)、介入後 (8 週間)、1 か月 (12 週間)、2 か月 (16 週間)、3 か月 (20 週間)
Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) 質問票には、痛みの場所の評価と、痛みの重症度、しびれ、うずき、こわばりの複数の側面の評価が含まれます。日々の活動。 Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) の合計スコアは 0 ~ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースライン、介入前 (4 週間)、介入後 (8 週間)、1 か月 (12 週間)、2 か月 (16 週間)、3 か月 (20 週間)
Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Indexによって評価された身体機能の変化
時間枠:ベースライン、介入前 (4 週間)、介入後 (8 週間)、1 か月 (12 週間)、2 か月 (16 週間)、3 か月 (20 週間)

Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) は、3 つのサブスケールに分割された 24 項目で構成されています。

  • 痛み(5項目):歩行時、階段使用時、就寝時、座位・臥位、立位
  • こわばり(2項目):起床後と日中
  • 身体機能(17項目):階段使用、立ち上がり、立ち、屈み、歩行、車の乗り降り、買い物、靴下の着脱、ベッドからの立ち上がり、ベッドで横になる、乗り降りお風呂、座る、トイレの乗り降り、重い家事、軽い家事。

WOMAC スコアの範囲は 0 ~ 96 です。 WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。

ベースライン、介入前 (4 週間)、介入後 (8 週間)、1 か月 (12 週間)、2 か月 (16 週間)、3 か月 (20 週間)
QuickDASH によって評価される身体障害の変化
時間枠:ベースライン、介入前 (4 週間)、介入後 (8 週間)、1 か月 (12 週間)、2 か月 (16 週間)、3 か月 (20 週間)
QuickDASH 結果測定が使用されます。 スコアを計算するには、11 項目のうち少なくとも 10 項目を完了する必要があります。 完了したすべての回答に割り当てられた値は、単純に合計されて平均化され、5 段階のスコアが生成されます。 次に、値は 100 点満点でスコアに変換されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースライン、介入前 (4 週間)、介入後 (8 週間)、1 か月 (12 週間)、2 か月 (16 週間)、3 か月 (20 週間)
握力で評価した体力の変化
時間枠:ベースライン、介入前 (4 週間)、介入後 (8 週間)、1 か月 (12 週間)、2 か月 (16 週間)、3 か月 (20 週間)
ハンドグリップ強度は、人の一般的な強度レベルの簡単で一般的に使用されるテストです。 強度を測定するために使用される、年齢別に分類された単純な基準表があります。
ベースライン、介入前 (4 週間)、介入後 (8 週間)、1 か月 (12 週間)、2 か月 (16 週間)、3 か月 (20 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ecological Momentary Assessment によって評価された投薬遵守の変化
時間枠:ベースライン、介入前 (4 週間)、介入後 (8 週間)、1 か月 (12 週間)、2 か月 (16 週間)、3 か月 (20 週間)
鎮痛薬の使用とアロマターゼ阻害剤(AI)の遵守は、介入中のエコロジカル・モーメンタリー・アセスメント(EMA)ダイアリーに含まれ、フォローアップの研究訪問時に投薬がチェックされます。
ベースライン、介入前 (4 週間)、介入後 (8 週間)、1 か月 (12 週間)、2 か月 (16 週間)、3 か月 (20 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chao H Yeh, PhD、Johns Hopkins School of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月11日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月3日

最初の投稿 (実際)

2018年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月27日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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