Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korvapisteakupainanta kroonisen kivun tai aromataasi-inhibiittorin itsehoitoon rintasyövästä selviytyneiden tuki- ja liikuntaelimistön oireet: tehokkuus ja tieteellinen perusta

tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University

Aromataasi-inhibiittorihoidosta on tullut tavanomainen endokriininen adjuvanttihoito postmenopausaalisille naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä. Jopa 50 %:lla postmenopausaalisista rintasyövästä selviytyneistä ilmenee merkittäviä aromataasi-inhibiittoreiden aiheuttamia tuki- ja liikuntaelimistön oireita, jotka määritellään vaikeaksi nivelkipuksi ja jäykkyydeksi. Aromataasi-inhibiittoreiden tuki- ja liikuntaelimistön oireet puolestaan ​​vaikuttavat negatiivisesti naisten fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun, mikä johtaa aromataasi-inhibiittoreiden lopettamiseen ja aiheuttaa merkittävää sosiaalista ja taloudellista taakkaa. Aromataasi-inhibiittorin tuki- ja liikuntaelimistön oireiden syvälliset vaikutukset huomioon ottaen aromataasi-inhibiittorin tuki- ja liikuntaelimistön oireiden hallinta on olennainen osa syövän hoidossa.

Tutkijat ehdottavat, että testataan korvapisteakupainanta - innovatiivinen, ei-invasiivinen, ei-farmakologinen ja edullinen toimenpide - aromataasi-inhibiittorin tuki- ja liikuntaelimistön oireiden hallitsemiseksi rintasyövästä selviytyneillä. Korvapisteakupainanta soveltaa akupunktion kaltaista stimulaatiota korvapisteisiin ilman neulaa (eli siemenet teipataan akupisteisiin) sairauden/oireiden hoitoon. Korvapisteakupainanta soveltuu erityisen hyvin nykyisiin haasteisiin, jotka liittyvät aromataasi-inhibiittorin tuki- ja liikuntaelimistön oireiden hallintaan. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta (1) määrittääkseen korvapisteakupainanta tehon aromataasi-inhibiittorin tuki- ja liikuntaelimistön oireiden lievittämisessä ja (2) tutkiakseen korvan pisteakupainantavaikutusten tulehduksellista signalointia aromataasi-inhibiittorilla hoidetuilla rintasyövästä selviytyneillä. Tutkijat mittaavat myös psykologisia, käyttäytymiseen liittyviä, henkilökohtaisia ​​ja sosiaalisia tekijöitä, jotka voivat lieventää tai välittää korvapisteakupainanta. Tutkijat uskovat myös, että tulehdukselliset sytokiinit voivat osittain selittää korvapisteakupainauksen vaikutusmekanismin aromataasi-inhibiittorin tuki- ja liikuntaelimistön oireiden ja fyysisen toiminnan parantamiseksi, ja he suunnittelevat näiden mittaamista.

Tämä tutkimus tunnistaa uuden lähestymistavan aromataasi-inhibiittorin tuki- ja liikuntaelimistön oireiden hallintaan postmenopausaalisilla rintasyövästä selviytyneillä minimaalisilla sivuvaikutuksilla. Jos se onnistuu, kivunhallinnan paradigma siirtyy perinteisestä lääketieteellisestä mallista laajempaan integroivaan lääketieteen ja potilashallinnan paradigmaan, jotta vältetään tarpeeton kehitys kohti pitkittynyttä vammaisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on ollut rintasyöpä (ei-metastaattinen) ennen postmenopausaalista ikää
  • Tällä hetkellä AI:ita (anastratsoli, letrotsoli, eksemestaani) vastaanotetaan karttadokumentaatiota kohti vähintään 2 kuukauden ajan (AIMS:n huippu alkaa 1,6 kuukauden kuluttua).
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia
  • sinulla on tekoälystä johtuvaa nivelkipua – tai sinulla on ollut nivelkipua, joka paheni AI:n alkamisen jälkeen – ja sinulla oli pahin nivelkipu, joka on arvioitu arvoksi 4 tai enemmän numeerisella 0-10 asteikolla edellisellä viikolla
  • Ovat valmiita sitoutumaan viikoittaisiin opintokäynteihin 4 viikoksi toimenpiteen aikana ja kuukausittaisiin seurantakäynteihin 3 kuukaudeksi (enintään 4 kuukaudeksi)
  • Pystyy kohdistamaan painetta korviin teipattuihin siemeniin

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen rintasyöpä
  • Sytotoksinen kemoterapia tai sädehoito on saatettu päätökseen alle 4 viikkoa ennen ilmoittautumista (koska kemoterapia ja sädehoito voivat aiheuttaa tilapäistä niveloireiden pahenemista, jotka yleensä häviävät spontaanisti)
  • Luunmurtuma/liittyneen raajan leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana
  • Nykyinen kortikosteroidien tai huumeiden käyttö
  • Korvan ihosairaus
  • Allergia tässä tutkimuksessa käytetylle teipille
  • Heillä on ollut aikaisempi korvahoito (koska he eivät voi olla sokeutuneet tutkimukseen)
  • Ollut sairaalahoidossa mielenterveyssyistä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Lävistykset korvapisteissä hoitoa varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Korvapisteakupainanta (APA)
Potilaat, joilla on aktiivisia pisteitä, jotka liittyvät Aromataasi Inhibitor Musculoskeletal Symptoms (AIMSS) -oireisiin. AIMSS:n pisteet sisältävät (1) pisteet, jotka vastaavat kehon kivun sijaintia ja (2) kolme pistettä, jotka tunnetaan stressin ja kivun lievittämisestä (eli shenmen, sympaattinen ja hermostunut aivokuori).
Muut: APA
Kevyt kosketus käyttämällä vaccaria-siemeniä tietyissä korvan kohdissa
SHAM_COMPARATOR: Huijaus APA-ohjaus
Samaa APA-menettelyä sovelletaan, mutta nauhat/siemenet sijoitetaan eri kohtiin (pisteisiin, jotka eivät liity AIMSS:ään). Sham APA Controlin osallistujat saavat APA:ta viiteen korvakohtaan, jotka ovat suu, maha, pohjukaissuoli, sisäkorva ja risat. Nämä pisteet on valittu Sham APA Controlille kahdesta syystä: Ensinnäkin ne eroavat AIMSS:ään liittyvistä korvan vyöhykkeistä (ja niissä olevista pisteistä) ja vastaavat kehon alueita, joissa BCS (Breast Cancer Survivors) yleensä aiheuttaa kipua. vapaa; toiseksi ne vastaavat lukumäärältään APA-hoitoryhmässä käytettyjä pisteitä, eikä pilottitutkimuksessamme ole havaittu kielteisiä vaikutuksia näissä pisteissä.
Muut: Huijaus APA-ohjaus
Kevyt kosketus käyttämällä vaccaria-siemeniä korvan eri kohdissa (verrattuna APA-ryhmään).
MUUTA: Koulutuksen valvonta
Koulutusvalvontaan osallistuvat saavat neljä 15 minuutin viikoittaista yksittäisistuntoa, joissa vuorovaikutuksen aikataulu ja kesto tutkimushenkilöstön kanssa ovat identtisiä APA- ja valeinterventioiden kanssa. Koulutusistuntojen on tarkoitus heijastaa tavanomaista tavanomaista lääketieteellistä hoitoa American Society of Clinical Oncologyn (ASCO) ohjeiden mukaisesti, samalla kun ne vastaavat tutkimuksiin osallistumisen tarpeita, mukaan lukien (1) tietämys hormonihoidosta ja sivuvaikutuksista; (2) fyysisten pitkäaikaisten ja myöhäisten vaikutusten arviointi ja hallinta; (3) psykologisten pitkäaikaisten ja myöhäisten vaikutusten arviointi ja hallinta; ja (4) ruokavalio (kehittäjä Co-I, van Londen) ja fyysinen aktiivisuus Breast Cancer Survivors (BCS) -potilailla (kehittäjä Co-I, Stearns). Näitä materiaaleja ovat käyttäneet tutkimusryhmä ja kliininen käytäntö. Materiaalit räätälöidään siten, että ne voidaan toimittaa 15 minuutin sisällä jokaisesta istunnosta.
Muut: Koulutuksen valvonta
Koulutusvalvontaan osallistuvat saavat neljä 15 minuutin viikoittaista yksittäisistuntoa, joissa vuorovaikutuksen aikataulu ja kesto tutkimushenkilöstön kanssa ovat identtisiä APA- ja valeinterventioiden kanssa. Materiaalit räätälöidään siten, että ne voidaan toimittaa 15 minuutin sisällä jokaisesta istunnosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun intensiteetissä, joka on arvioitu lyhyen kipuluettelon lyhytlomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventiota edeltävä (4 viikkoa), intervention jälkeinen (8 viikkoa), yksi kuukausi (12 viikkoa), 2 kuukautta (16 viikkoa) ja 3 kuukautta (20 viikkoa)
Lyhyen kivun inventaarion (BPI-sf) kyselylomake sisältää arvioinnin kivun sijainnista ja kivun, puutumisen, pistelyn ja jäykkyyden vakavuuden useista näkökohdista, mukaan lukien pahin, vähiten, keskimääräinen kipu ja esiintyminen sekä häiriöt päivittäistä toimintaa. Lyhyen kipukartoituksen (BPI-sf) kokonaispistemäärä on 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
Lähtötilanne, interventiota edeltävä (4 viikkoa), intervention jälkeinen (8 viikkoa), yksi kuukausi (12 viikkoa), 2 kuukautta (16 viikkoa) ja 3 kuukautta (20 viikkoa)
Fyysisen toiminnan muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin nivelrikkoindeksin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventiota edeltävä (4 viikkoa), intervention jälkeinen (8 viikkoa), yksi kuukausi (12 viikkoa), 2 kuukautta (16 viikkoa) ja 3 kuukautta (20 viikkoa)

Länsi-Ontarion ja McMasterin nivelrikkoindeksi (WOMAC) koostuu 24 kohteesta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon:

  • Kipu (5 kohtaa): kävellessä, portaissa, sängyssä, istuessa tai makaamassa ja seistessä
  • Jäykkyys (2 kohtaa): ensimmäisen heräämisen jälkeen ja myöhemmin päivällä
  • Fyysiset toiminnot (17 kohtaa): portaiden käyttö, istumisesta nouseminen, seisominen, kumartuminen, kävely, autoon nouseminen / autosta poistuminen, shoppailu, sukkien pukeminen/riisuminen, sängystä nouseminen, sängyssä makaaminen, sisään/nousu kylpy, istuminen, wc:lle nouseminen / poistuminen, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt.

WOMAC-pisteet vaihtelevat 0-96. Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne, interventiota edeltävä (4 viikkoa), intervention jälkeinen (8 viikkoa), yksi kuukausi (12 viikkoa), 2 kuukautta (16 viikkoa) ja 3 kuukautta (20 viikkoa)
QuickDASHin arvioiman fyysisen vamman muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventiota edeltävä (4 viikkoa), intervention jälkeinen (8 viikkoa), yksi kuukausi (12 viikkoa), 2 kuukautta (16 viikkoa) ja 3 kuukautta (20 viikkoa)
QuickDASH-tulosmittausta käytetään. Vähintään 10 kohdasta 11 on täytettävä, jotta pisteet lasketaan. Kaikkien valmiiden vastausten arvot yksinkertaisesti lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, jolloin saadaan pisteet viidestä. Arvo muunnetaan sitten pistemääräksi 100. Pisteiden vaihteluväli on 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
Lähtötilanne, interventiota edeltävä (4 viikkoa), intervention jälkeinen (8 viikkoa), yksi kuukausi (12 viikkoa), 2 kuukautta (16 viikkoa) ja 3 kuukautta (20 viikkoa)
Muutos fyysisessä vahvuudessa Handgripin arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventiota edeltävä (4 viikkoa), intervention jälkeinen (8 viikkoa), yksi kuukausi (12 viikkoa), 2 kuukautta (16 viikkoa) ja 3 kuukautta (20 viikkoa)
Kädensijan vahvuus on yksinkertainen ja yleisesti käytetty testi ihmisen yleisestä voimatasosta. On olemassa yksinkertainen normitaulukko, joka on luokiteltu iän mukaan ja jota käytetään voiman mittaamiseen.
Lähtötilanne, interventiota edeltävä (4 viikkoa), intervention jälkeinen (8 viikkoa), yksi kuukausi (12 viikkoa), 2 kuukautta (16 viikkoa) ja 3 kuukautta (20 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lääkkeiden käytön noudattamisessa ekologisen hetkellisen arvioinnin arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventiota edeltävä (4 viikkoa), intervention jälkeinen (8 viikkoa), yksi kuukausi (12 viikkoa), 2 kuukautta (16 viikkoa) ja 3 kuukautta (20 viikkoa)
Analgeettien käyttö ja Aromataasi-inhibiittoreiden (AI) noudattaminen sisällytetään Ecological Momentary Assessment (EMA) -päiväkirjaan interventioiden aikana ja lääkkeet tarkistetaan seurantakäynneillä.
Lähtötilanne, interventiota edeltävä (4 viikkoa), intervention jälkeinen (8 viikkoa), yksi kuukausi (12 viikkoa), 2 kuukautta (16 viikkoa) ja 3 kuukautta (20 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Chao H Yeh, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 11. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00158622

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aromataasi-inhibiittori

Kliiniset tutkimukset APA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa